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說明書ppt模板01產(chǎn)品基本信息02安全性03有效性04經(jīng)濟性06公平性05創(chuàng)新型目錄CONTENTS01產(chǎn)品基本信息通用名中文：

中文商品名：

是否為獨家：是

產(chǎn)品類別：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：

全球首次上市時間：中國大陸首次批準時間：2020年12月中國大陸上市銷售時間：2021年7月說明書全部注冊規(guī)格：75mg、150mg產(chǎn)品包裝：75mg/片（15片/盒）；150mg/片（20片/盒）參照產(chǎn)品建議：1、一線抗抑郁藥物常會帶來一些不良反應，如失眠、焦慮、疲勞、體重增加、性功能障礙等，鹽酸曲唑酮緩釋片不會產(chǎn)生這樣的不良反應。2、抗抑郁聯(lián)用治療失眠的藥物多會產(chǎn)生成癮性，并且影響服藥后的認知功能，鹽酸曲唑酮緩釋片沒有成癮性，且不會影響患者認知功能。3、曲唑酮速釋片會因過高及不平穩(wěn)的藥物濃度，抗抑郁效果較差，不良反應較明顯，鹽酸曲唑酮緩釋片藥物濃度平穩(wěn)，有效釋放，抗抑郁效果佳，不良反應少，患者依從性更佳。4、抗抑郁藥物中絕大多數(shù)的緩釋劑型不能調(diào)控劑量，鹽酸曲唑酮緩釋劑型有特殊的工藝，可以掰開使用，而不影響緩釋功效。臨床未滿足的需求：01產(chǎn)品基本信息適應癥說明書全部適應癥：伴有或不伴有焦慮癥狀的抑郁癥疾病基本情況我國成人抑郁障礙終身患病率為6.8%(近8840萬患者），其中抑郁癥為3.4%（近4420萬患者）女性患病率高于男性（1.5:1~2:1）。抑郁障礙12月患病率為3.6%，其中抑郁癥為2.1%1，抑郁障礙患者社會功能受損明顯，得到充分治療不足1%，大多數(shù)抑郁障礙患者均存在明顯社會功能損害，其中抑郁癥的功能損害占比83.6%。抑郁共病焦慮的流行病學研究表明：高達60%的抑郁癥患者存在焦慮癥狀3。研究結(jié)果顯示：抑郁癥的疾病負擔排名第二位，僅次于腦血管疾病負擔，隨著中國發(fā)展進程加速，社會矛盾日益突出，人們生活壓力加大，競爭激烈，導致抑郁癥的發(fā)病率持續(xù)上升，抑郁癥在中國已經(jīng)成為不可忽視的嚴重社會問題。用法用量本品僅成人可用。治療應在晚間開始用藥，并逐漸增加日劑量，本品為刻痕片可分為三部分，以便根據(jù)患者的疾病嚴重程度、體重、年齡和一般情況逐步增加劑量。成人：每日晚間臨睡前一次性服用75-150mg；每日最高劑量可增加至450mg(分兩次服用），住院患者（嚴重的抑郁癥患者）每日劑量可以高達但是不能超過600mg，分次服用。老年患者：推薦的起始劑量減少至每日100mg，可以分次服用或晚間單次服用；兒童：兒童和18歲以下青少年不得使用本品2。02安全性鹽酸曲唑酮緩釋片安全性方面的優(yōu)勢：藥物依賴性：長期用藥的患者安全無成癮性。藥理作用：與其他精神治療藥物不同，對青光眼和排尿障礙沒有禁忌，沒有錐體外系作用且不會加強腎上腺素傳遞。沒有抗膽堿能活性，沒有其他抗抑郁藥對心臟功能的典型作用。生殖毒性：通過試驗證明對胚胎沒有直接影響：在胚胎組織和羊水中僅發(fā)現(xiàn)可忽略濃度的藥物。致突變性：體外致突變試驗和體內(nèi)致突變試驗顯示沒有任何致突變效應。潛在致癌性：試驗顯示沒有任何潛在的致癌風險?？乖裕簺]有顯示出抗原活性。心臟毒性：研究表明在非降壓劑量下沒有心電圖描記異常，幾乎完全沒有心臟毒性。時間/國家病例數(shù)不良反應發(fā)生情況說明2021年~至今中國2例鹽酸曲唑酮緩釋片自發(fā)報告（3例次不良反應）其中，1例非嚴重報告是超說明書使用，涉及不良反應是心悸，在說明書中已載明；1例嚴重報告是超說明書使用（初始報告人評價為非嚴重），涉及不良反應是心悸和驚厥，均在說明書中已載明。涉及的系統(tǒng)器官分類，包括心臟器官疾病(ADR=2)和各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病(ADR=1)。2020年12/4~2021年10/14全國范圍共141例案例，共448例次相關(guān)的產(chǎn)品不良反應（ADR）涉及最多的系統(tǒng)器官分類（SOC）包括各類損傷、中毒及操作并發(fā)癥(ADR=79)、精神病類(ADR=70)和各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病(ADR=67)。全球范圍特殊情況案例超說明書使用52例；妊娠過程中暴露/妊娠過程中胎兒暴露4例；用藥過量4例；藥物濫用3例；藥物無效19例。03鹽酸曲唑酮緩釋片完成了一項與鹽酸曲唑酮速片對比的藥代動力學試驗和一項抑郁癥的安慰劑對照優(yōu)效性試驗。藥代動力學試驗：得到以下結(jié)論：鹽酸曲唑酮緩釋片經(jīng)CYP3A4代謝，無種族人群差異；緩釋片與速釋片相比，峰藥濃度降低，達到峰藥濃度的時間延長，但是等劑量給藥的暴露程度（AUC）相當；食物對緩釋片的生物利用度無顯著影響。驗證性試驗：采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優(yōu)效性設計。入選成人抑郁癥患者，主要療效指標為HAMD評分，給藥6周后鹽酸曲唑酮緩釋片組符合臨床有效的受試者比例高于安慰劑組（59.56%vs.37.22%），證明鹽酸曲唑酮緩釋片抗抑郁具有優(yōu)效性。有效性時間指南推薦應用2015年《中國抑郁障礙防治指南》第二版曲唑酮作為二線抗抑郁藥物，并且在有鎮(zhèn)靜需求的抑郁患者中明確推薦使用。2020年《精神障礙診療規(guī)范》對于抑郁焦慮、失眠、適應障礙、阿茲海默病等疾病，曲唑酮均有不同劑量的明確推薦。2022年《曲唑酮臨床應用中國專家共識》曲唑酮對包括抑郁障礙、焦慮障礙、失眠在內(nèi)的多種精神障礙均具有較好的療效，耐受性良好，不良反應輕微。指南及共識推薦：05鹽酸曲唑酮緩釋片是首家上市的鹽酸曲唑酮緩釋制劑，將為我國抑郁癥患者提供新的治療選擇。原研創(chuàng)新：鹽酸曲唑酮緩釋劑及速釋劑均是由意大利Angelini研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，鹽酸曲唑酮緩釋劑通過均勻分散在親脂介質(zhì)中的活性成分緩慢在水介質(zhì)中釋出獲得?；颊呖诜螅}酸曲唑酮緩釋劑的親脂介質(zhì)形成滲透屏障，可確保藥物在24小時內(nèi)緩慢釋放，維持血液中曲唑酮血藥濃度的穩(wěn)定，減少因較高或者不穩(wěn)定的血藥濃度帶來的不良反應，增強本產(chǎn)品的抗抑郁作用。工藝創(chuàng)新：鹽酸曲唑酮緩釋劑通過微囊小球的制作工藝，使得本品能通過均勻掰開的方式，在不影響本品緩釋功效的前提下繼續(xù)服用,實現(xiàn)劑量依賴性藥物的臨床有效應用。創(chuàng)新性06所治療疾病對公共健康的影響：中國抑郁癥（MDD）患者病程長，危害重，復發(fā)率高，90%的患者抑郁臨床表現(xiàn)為中重度，嚴重影響其日常功能活動，成為中國高患病率、高致殘率、高自殺率、高復發(fā)率、高社會負擔的疾病。符合“保基本”原則：曲唑酮速釋片仿制藥物均已納入醫(yī)保目錄，鹽酸曲唑酮緩釋片響應了國家的指導方針，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級改良，提高人民健康水平，貫徹新發(fā)展理念，原研品質(zhì)提高了藥物的質(zhì)量，進一步保障臨床用藥安全，符合降低慢病負擔的政策。彌補目前臨床短缺：1）改良的鹽酸曲唑酮緩釋片劑型優(yōu)化了臨床治療方案：擁有微囊小球的制作工藝，能均勻掰開，不影響緩釋功效,實現(xiàn)更好的調(diào)控患者的使用劑量。良好的抗抑郁效果，適用于其他抗抑郁藥物產(chǎn)生的不良反應，避免了SSRI/SNRI短期（失眠，焦慮）和長期副作用（疲勞、抑郁伴隨焦慮、睡眠紊亂、

性功能障礙、體重增長的問題），提升了深度睡眠時間，改善睡眠結(jié)構(gòu)。2）改良的鹽酸曲唑酮緩釋片劑型安全性更好：避免了曲唑酮速釋片口服后因較高或者不穩(wěn)定的血