質(zhì)量分級(jí)及“領(lǐng)跑者”評(píng)價(jià)要求 白術(shù)

III質(zhì)量分級(jí)及“領(lǐng)跑者”評(píng)價(jià)要求白術(shù)范圍本文件規(guī)定了白術(shù)質(zhì)量分級(jí)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平的基本要求、評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求、評(píng)價(jià)方法及等級(jí)劃分。本文件適用于白術(shù)質(zhì)量分級(jí)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平評(píng)價(jià)。相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量分級(jí)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平評(píng)價(jià)、“領(lǐng)跑者”產(chǎn)品評(píng)價(jià)以及相關(guān)認(rèn)證或評(píng)價(jià)時(shí)可參照使用，相關(guān)企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)也可參照本文件。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB33/T381—2012《白術(shù)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程》《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》術(shù)語(yǔ)和定義3.1白術(shù)Atractylodismacrocephalaerhizoma為菊科植物白術(shù)AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根莖。[來(lái)源：《中華人民共和國(guó)藥典》一部（2020版）]基本要求近三年，企業(yè)無(wú)較大及以上質(zhì)量、環(huán)境、安全等事故。企業(yè)未列入國(guó)家信用信息嚴(yán)重失信主體相關(guān)名錄。企業(yè)可根據(jù)GB/T19001、GB/T23331、GB/T24001、GB/T45001建立并運(yùn)行相應(yīng)質(zhì)量、能源、環(huán)境和職業(yè)健康安全等管理體系，鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)自身運(yùn)營(yíng)情況建立其他高水平的相關(guān)管理體系。產(chǎn)品應(yīng)為量產(chǎn)產(chǎn)品，白術(shù)質(zhì)量分級(jí)及領(lǐng)跑者標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）的規(guī)定。評(píng)價(jià)指標(biāo)及要求評(píng)價(jià)指標(biāo)分類(lèi)白術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包括基礎(chǔ)指標(biāo)、核心指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)?；A(chǔ)指標(biāo)包括性狀、鑒別、色度、水分、總灰分、醇溶性浸出物和33種禁用農(nóng)殘。核心指標(biāo)包括二氧化硫殘留量、白術(shù)內(nèi)酯III、鉛、汞、砷和鎘；核心指標(biāo)分為三個(gè)等級(jí)，包括領(lǐng)跑者水平，相當(dāng)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)排行榜中5星級(jí)水平；優(yōu)質(zhì)水平，相當(dāng)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)排行榜中4星級(jí)水平；達(dá)標(biāo)水平，相當(dāng)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)排行榜中3星級(jí)水平。創(chuàng)新指標(biāo)包括酸不溶性灰分、揮發(fā)油、水溶性浸出物、銅，不劃分等級(jí)，相當(dāng)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)排行中4星級(jí)水平。鼓勵(lì)根據(jù)條件成熟情況適時(shí)增加與產(chǎn)品性能和消費(fèi)者關(guān)注的相關(guān)創(chuàng)新性指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)體系框架白術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系框架符合表1的規(guī)定。表1白術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系框架序號(hào)指標(biāo)類(lèi)型評(píng)價(jià)指標(biāo)指標(biāo)來(lái)源指標(biāo)水平分級(jí)判定依據(jù)/方法領(lǐng)跑者水平（5星級(jí)）優(yōu)質(zhì)水平（4星級(jí)）達(dá)標(biāo)水平（3星級(jí)）1基礎(chǔ)指標(biāo)性狀《中華人民共和國(guó)藥典》2020版一部不規(guī)則的肥厚團(tuán)塊，長(zhǎng)3~13cm，直徑1.5~7cm，表面灰黃色或灰棕色，有瘤狀突起及斷續(xù)的縱皺和溝紋，并有須根瘤，頂端有殘留莖基和芽痕。質(zhì)堅(jiān)硬不易折斷，斷面不平坦，黃白色至淡棕色，有棕黃色的點(diǎn)狀油室散在。烘干者斷面角質(zhì)樣，色較深或有裂隙。氣清香，味甘、微辛，嚼之略帶黏性?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2020版一部2色度與同量對(duì)照液相比，顯色不得較深3水分/%≤154總灰分/%≤5.05醇溶性浸出物/%≥35.0633種禁用農(nóng)殘《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部0212不得檢出《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部2341第五法7核心指標(biāo)二氧化硫殘留量/mg/kg《中華人民共和國(guó)藥典》2020版一部≤30≤150≤400《中華人民共和國(guó)藥典》2020版一部8白術(shù)內(nèi)酯III/%（以干燥品計(jì)）《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》≥0.030≥0.025≥0.019《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》9鉛/（mg/kg）《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部9302≤1.0≤2.0≤5《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部930210汞/（mg/kg）≤0.02≤0.1≤0.211砷/（mg/kg）≤0.5≤1≤212鎘/（mg/kg）≤0.3≤0.6≤113創(chuàng)新指標(biāo)酸不溶性灰分/%歐洲藥典≤1.0歐洲藥典14揮發(fā)油/%≥0.915水溶性浸出物/%《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》≥60.0《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》16銅/（mg/kg）《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部9302≤20《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部9302評(píng)價(jià)方法及等級(jí)劃分對(duì)具體產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的全部指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果劃分為領(lǐng)跑者水平、優(yōu)質(zhì)水平、達(dá)標(biāo)水平，劃分依據(jù)見(jiàn)表2。綜合評(píng)價(jià)滿(mǎn)足表2中領(lǐng)跑者水平的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)，符合表2中領(lǐng)跑者水平的產(chǎn)品為“領(lǐng)跑者”產(chǎn)品，自我聲明標(biāo)識(shí)可使用T/CSTE0421中4.4圖4-1自我聲明“領(lǐng)跑者”標(biāo)識(shí)，認(rèn)證標(biāo)識(shí)可使用T/CSTE0421中4.5圖5-1“領(lǐng)跑者”認(rèn)證標(biāo)識(shí)。綜合評(píng)價(jià)滿(mǎn)足表2中優(yōu)質(zhì)水平的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“優(yōu)質(zhì)”標(biāo)準(zhǔn)，符合表2中優(yōu)質(zhì)水平的產(chǎn)品為“優(yōu)質(zhì)”產(chǎn)品，自我聲明標(biāo)識(shí)可使用T/CSTE0421中4.4圖4-2自我聲明“優(yōu)質(zhì)”標(biāo)識(shí)，認(rèn)證標(biāo)識(shí)可使用T/CSTE0421中4.5圖5-2“優(yōu)質(zhì)”認(rèn)證標(biāo)識(shí)。綜合評(píng)價(jià)滿(mǎn)足表2中達(dá)標(biāo)水平的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為“達(dá)標(biāo)”標(biāo)準(zhǔn)，符合表2中達(dá)標(biāo)水平的產(chǎn)品為“達(dá)標(biāo)”產(chǎn)品，自我聲明標(biāo)識(shí)可使用T/CSTE0421中4.4圖4-3自我聲明“達(dá)標(biāo)”標(biāo)識(shí)，認(rèn)證標(biāo)識(shí)可使用T/CSTE0421中4.5圖5-3“達(dá)標(biāo)”認(rèn)證標(biāo)識(shí)。表2指標(biāo)評(píng)價(jià)要求及等級(jí)