藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度

藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.1為了保障企業(yè)及其員工的安全，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程，培養(yǎng)企業(yè)內(nèi)部的安全意識(shí)，訂立本制度。1.2本制度是依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及企業(yè)的實(shí)際管理需求訂立的。第二條適用范圍2.1本制度適用于本企業(yè)及其全部部門(mén)和員工，在企業(yè)內(nèi)必需嚴(yán)格遵守。第二章藥品采購(gòu)管理第三條采購(gòu)程序3.1企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包含供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可證等相關(guān)證件的合法性。3.2采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等緊要信息，無(wú)法滿(mǎn)足質(zhì)量要求的產(chǎn)品不得接受供應(yīng)商送達(dá)。第四條藥品驗(yàn)收4.1在藥品驗(yàn)收過(guò)程中，必需對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)包含外觀、標(biāo)簽和包裝等。4.2藥品驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并嚴(yán)格依照驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。4.3凡是被鑒定為不合格的藥品，必需立刻予以退貨，并向供應(yīng)商提出退貨要求和理由。第五條藥品存儲(chǔ)管理5.1藥品存儲(chǔ)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和藥品保管的要求，藥品應(yīng)依照其特性分類(lèi)存放。5.2藥品存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)干燥、通風(fēng)、溫度適合，并定期進(jìn)行清潔和消毒。5.3藥品存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)設(shè)置特地的標(biāo)識(shí)和標(biāo)志，以便員工識(shí)別和操作。5.4藥品存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)，記錄結(jié)果并及時(shí)處理異常情況。第六條藥品出庫(kù)管理6.1藥品出庫(kù)時(shí)，必需核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量和有效期等信息，確保符合出庫(kù)要求。6.2出庫(kù)人員應(yīng)進(jìn)行簽名確認(rèn)，并將出庫(kù)記錄及時(shí)歸檔，以備跟蹤追溯。6.3出庫(kù)藥品應(yīng)盡快送達(dá)指定的目的地，確保藥品安全到達(dá)并進(jìn)行及時(shí)使用或銷(xiāo)售。第七條藥品銷(xiāo)售管理7.1銷(xiāo)售藥品時(shí)，必需核對(duì)購(gòu)買(mǎi)者的身份證明和處方藥品相關(guān)證件，確保合法購(gòu)買(mǎi)。7.2銷(xiāo)售人員必需具備相應(yīng)的藥品知識(shí)和銷(xiāo)售技巧，妥當(dāng)解答客戶(hù)疑問(wèn)并供應(yīng)咨詢(xún)服務(wù)。7.3銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確記錄銷(xiāo)售信息，包含藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量和購(gòu)買(mǎi)者信息等。第三章藥品質(zhì)量管理第八條藥品質(zhì)量掌控8.1企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量掌控體系，包含質(zhì)量掌控部門(mén)的設(shè)置、負(fù)責(zé)人的職責(zé)和質(zhì)量監(jiān)控流程等。8.2對(duì)于進(jìn)貨、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)顯現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立刻停止相關(guān)操作，并進(jìn)行調(diào)查和整改。第九條藥品抽檢管理9.1企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行藥品抽檢，抽檢依據(jù)包含國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自身標(biāo)準(zhǔn)和客戶(hù)要求等。9.2藥品抽檢工作應(yīng)由專(zhuān)業(yè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)。第十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告10.1企業(yè)應(yīng)建立健全的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)于發(fā)生的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)記錄、評(píng)估和報(bào)告。10.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)驗(yàn)豐富的相關(guān)人員負(fù)責(zé)，并及時(shí)向相關(guān)部門(mén)上報(bào)。10.3對(duì)于發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況，應(yīng)及時(shí)采取措施并搭配相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理。第四章藥品風(fēng)險(xiǎn)管理第十一條風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與掌控11.1企業(yè)應(yīng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和掌控。11.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作應(yīng)由專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行，評(píng)估結(jié)果應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄、分析和整改。第十二條突發(fā)事件應(yīng)急處理12.1企業(yè)應(yīng)訂立藥品經(jīng)營(yíng)突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案，包含應(yīng)急響應(yīng)措施、責(zé)任分工和協(xié)調(diào)機(jī)制等。12.2突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，應(yīng)立刻啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和協(xié)調(diào)，保障人員的生命安全和藥品的安全。第五章監(jiān)督與改進(jìn)第十三條內(nèi)部監(jiān)督13.1企業(yè)應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，包含監(jiān)督部門(mén)的設(shè)置、職責(zé)和工作流程等。13.2內(nèi)部監(jiān)督人員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高監(jiān)督本領(lǐng)和水平。第十四條安全改進(jìn)措施14.1企業(yè)應(yīng)建立安全改進(jìn)制度，及時(shí)整合和接受外部的經(jīng)驗(yàn)和看法，連續(xù)提升藥品經(jīng)營(yíng)安全管理水平。14.2改進(jìn)措施應(yīng)重視針對(duì)具體問(wèn)題進(jìn)行分析和研究，訂立相應(yīng)的解決方案，并進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整。第六章法律責(zé)任第十五條違規(guī)處理15.1對(duì)于違反本制度規(guī)定的行為，將依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，并予以相應(yīng)的紀(jì)律處分。15.2違規(guī)行為重要包含藥品采購(gòu)違規(guī)、質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生時(shí)未及時(shí)停止操作等。第十六條安全責(zé)任16.1企業(yè)的高層管理人員應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理負(fù)有最終的責(zé)任，確保相關(guān)制度的有效實(shí)施和監(jiān)督。第七章附則第十七條本制度的解釋和修訂17.1對(duì)本制度的解釋權(quán)歸企業(yè)管理負(fù)責(zé)人或其指定的有關(guān)人員全部。17.2本制度如需進(jìn)行修訂，應(yīng)經(jīng)企業(yè)管理