《獸藥制劑用板藍(lán)根提取物》

ICS11.220

C2750

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SDAHA0XX—2023

獸藥制劑用板藍(lán)根提取物

Radixisatidisextractforveterinarydrugpreparation

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XXXX實(shí)施

山東省動(dòng)物保健品協(xié)會(huì)發(fā)布

T/SDAHAXX—2023

獸藥制劑用板藍(lán)根提取物

1范圍

本文件規(guī)定了獸藥制劑用板藍(lán)根提取物的術(shù)語和定義、技術(shù)指標(biāo)、抽樣、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、

運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期。

本文件適用于獸藥板藍(lán)根注射液中間產(chǎn)品板藍(lán)根提取物，也適用于其他提取工藝相同的板藍(lán)根提取物。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅

該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

《中華人民共和國獸藥典》二部

3術(shù)語和定義

獸藥制劑用板藍(lán)根提取物Radixisatidisextractforveterinarydrugpreparation

指按照《中華人民共和國獸藥典》二部板藍(lán)根注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中處方及制法得到的提取物。

4技術(shù)指標(biāo)

4.1性狀

本品為棕黃色至棕褐色粉末。

4.2技術(shù)指標(biāo)

技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求

表1技術(shù)指標(biāo)

技術(shù)指標(biāo)指標(biāo)要求

L-脯氨酸、精氨酸、亮氨酸鑒別供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

干燥失重≤8.0%

蛋白質(zhì)不得出現(xiàn)渾濁

有關(guān)物質(zhì)鞣質(zhì)不得出現(xiàn)渾濁或沉淀

樹脂不得出現(xiàn)沉淀

1

T/SDAHAXX—2023

供試品特征圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)6個(gè)特征峰，并應(yīng)與對照藥材參照物色譜峰中的6個(gè)特

特征圖譜征峰相對應(yīng)，其中與對照品參照物相應(yīng)的峰為S峰，計(jì)算各特征峰與S峰的相對

保留時(shí)間，其相對保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±5%之內(nèi)。

以（R，S）-告依春(C5H7NOS)計(jì)，mg/g≥0.35

以尿苷、鳥苷和腺苷總和計(jì)，mg/g≥2.5

5抽樣

5.1組批

同原料、同工藝、同班次生產(chǎn)，質(zhì)量均一、規(guī)格相同的產(chǎn)品為一批。

5.2抽樣

具體抽取樣數(shù)量規(guī)則如下：設(shè)每批的總包裝數(shù)量為N，當(dāng)N≤3時(shí)，每件取樣；當(dāng)N為3<N≤300時(shí)，按抽

樣量N+1隨機(jī)抽樣；當(dāng)N>300時(shí)，按照抽樣量N/2+1隨機(jī)抽樣，混合。

6試驗(yàn)方法

6.1性狀

取本品適量，涂布在白瓷盤內(nèi)，在自然光下觀察。

6.2L-脯氨酸、精氨酸、亮氨酸鑒別

6.2.1按照《中華人民共和國獸藥典》二部板藍(lán)根注射液【鑒別】執(zhí)行。

6.2.2取本品0.1g，加稀乙醇5ml超聲處理（功率500W，頻率40kHz）5分鐘，取上清液作為供試品溶液，

自“另取L-脯氨酸對照品、精氨酸對照品、亮氨酸對照品”起按照《中華人民共和國獸藥典》二部板藍(lán)根注射

液【鑒別】執(zhí)行。

6.3干燥失重

按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄0831干燥失重測定法執(zhí)行。

6.4有關(guān)物質(zhì)

6.4.1蛋白質(zhì)

6.4.1.1按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄2400注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法執(zhí)行。

6.4.1.2取本品0.05g，自“加新配制的30%磺基水楊酸溶液1ml”起按照《中華人民共和國獸藥典》二部附

錄2400注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法【蛋白質(zhì)】執(zhí)行。

6.4.2鞣質(zhì)

6.4.2.1按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄2400注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法執(zhí)行。

6.4.1.2取本品0.05g，自“加新配制的含1%雞蛋清的生理氯化鈉溶液5ml”起按照《中華人民共和國獸藥

2

T/SDAHAXX—2023

典》二部附錄2400注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法【鞣質(zhì)】執(zhí)行。

6.4.3樹脂

6.4.3.1按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄2400注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法執(zhí)行。

6.4.3.2取本品0.25g，自“加鹽酸1滴”起按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄2400注射劑有關(guān)

物質(zhì)檢查法【樹脂】執(zhí)行。

6.5特征圖譜

6.5.1按照《中華人民共和國獸藥典》二部板藍(lán)根注射液【特征圖譜】執(zhí)行。

6.5.2取本品5g，至100ml量瓶中，加注射用水至刻度，搖勻，濾過，即得供試品溶液。其他按照《中華人

民共和國獸藥典》二部板藍(lán)根注射液【特征圖譜】執(zhí)行。

6.6（R,S）-告依春；尿苷、鳥苷和腺苷總和

6.6.1按照《中華人民共和國獸藥典》二部板藍(lán)根注射液【含量測定】執(zhí)行。

6.6.2精密稱取本品研細(xì)的粉末0.25g，置具塞錐形瓶中，精密加入5%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處

理（功率500W，頻率40kHz）5分鐘，放冷，再稱定重量，用5%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)慮液，

即得供試品溶液。其他按照《中華人民共和國獸藥典》二部板藍(lán)根注射液【含量測定】執(zhí)行。

7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1檢驗(yàn)

7.1.1檢驗(yàn)項(xiàng)目：技術(shù)指標(biāo)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

7.1.2檢驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)。

7.1.3檢驗(yàn)合格的，簽發(fā)“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證”。

7.2判定規(guī)則

抽取樣品經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目全部合格，判定該批產(chǎn)品為合格。檢驗(yàn)結(jié)果如有1項(xiàng)指標(biāo)不合格，應(yīng)重新自同

批產(chǎn)品中抽取兩倍量的樣品進(jìn)行復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)，若仍有不合格項(xiàng)，判定該批產(chǎn)品為不合格。

8包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期

8.1包裝

包裝材料應(yīng)符合《中華人民共和國獸藥典》二部附錄9032藥包材通用要求指導(dǎo)原則及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的規(guī)

定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容物的質(zhì)量。整潔、衛(wèi)生、無破損。

8.2貯存

密封貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥、清潔的倉庫內(nèi)，不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味的物品放在一起。

3