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文檔簡介

新版GMP條條看云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處楊美峰2011年10月新版GMP14章總量管理人與機(jī)，廠房設(shè)施設(shè)備齊；物料產(chǎn)品認(rèn)證畢，文件管產(chǎn)好消息；質(zhì)控質(zhì)保大難題，委托產(chǎn)驗(yàn)明責(zé)利；發(fā)運(yùn)召回有悲喜，自檢附則三月一。關(guān)鍵詞：操作規(guī)程記錄防污染防混淆第十三章自檢

第一節(jié)原則306自檢完善條款：根據(jù)98版規(guī)范第83條的有關(guān)自檢管理要求條款，修訂時拆分為第306條、307條兩個條款負(fù)責(zé)——質(zhì)管部定期——組織自檢監(jiān)控——GMP實(shí)施情況評估——符合GMP要求？建議——提出必要的糾正+預(yù)防措施靜坐常思自己過自檢自省少出錯第十三章自檢

第二節(jié)自檢307有計劃有內(nèi)容完善條款機(jī)構(gòu)與人員+廠房與設(shè)施+設(shè)備+物料與產(chǎn)品+確認(rèn)與驗(yàn)證文件管理+生產(chǎn)管理+QCQA+委托生產(chǎn)檢驗(yàn)+產(chǎn)品發(fā)運(yùn)召回定期檢查自檢過程中觀察到的所有情況評價的結(jié)論提出糾正+預(yù)防措施的建議報告企業(yè)高管309自檢完善條款有記錄有報告第十三章自檢

第二節(jié)自檢自檢是質(zhì)量管理系統(tǒng)的一個基本要素，是法規(guī)要求。采用一個系統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)的、有效的方法進(jìn)行自檢可以確保識別對患者、客戶、法規(guī)方面的風(fēng)險發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)運(yùn)行方面與規(guī)定流程之間的差異，確定與法規(guī)執(zhí)行情況的差距，確定根源和提出CAPA對被審計者來說是一

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