寧夏回族自治區(qū) 區(qū)域細(xì)胞制備中心申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)

寧夏回族自治區(qū)區(qū)域細(xì)胞制備中心申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)第一條申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)概述a.本申請(qǐng)書(shū)旨在明確寧夏回族自治區(qū)區(qū)域細(xì)胞制備中心申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。b.申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)將涵蓋細(xì)胞制備中心的設(shè)施、人員、技術(shù)、質(zhì)量管理體系等方面。c.本申請(qǐng)書(shū)旨在確保細(xì)胞制備中心符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二條設(shè)施要求a.①細(xì)胞制備中心應(yīng)具備獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室空間，面積不少于500平方米。③實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的生物安全柜、離心機(jī)、顯微鏡等設(shè)備。b.①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置細(xì)胞培養(yǎng)室、細(xì)胞凍存室、細(xì)胞檢測(cè)室等功能區(qū)域。②細(xì)胞培養(yǎng)室應(yīng)具備恒溫恒濕條件，溫度控制在2025℃之間。c.①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備專業(yè)的廢棄物處理設(shè)施，確保生物安全。②實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行消毒和清潔，保持環(huán)境整潔。第三條人員要求a.①細(xì)胞制備中心應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)背景和豐富經(jīng)驗(yàn)的細(xì)胞制備人員。②細(xì)胞制備人員應(yīng)具備細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞凍存、細(xì)胞檢測(cè)等方面的技能。b.①細(xì)胞制備中心應(yīng)設(shè)立細(xì)胞制備技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)中心的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制。②細(xì)胞制備技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備高級(jí)職稱或同等資格。c.①細(xì)胞制備中心應(yīng)定期對(duì)細(xì)胞制備人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其技能水平。②細(xì)胞制備中心應(yīng)建立完善的員工管理制度，保障員工權(quán)益。第四條技術(shù)要求a.①細(xì)胞制備中心應(yīng)采用國(guó)際通用的細(xì)胞制備技術(shù)，確保細(xì)胞質(zhì)量。②細(xì)胞制備中心應(yīng)具備細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞凍存、細(xì)胞檢測(cè)等方面的技術(shù)能力。b.①細(xì)胞制備中心應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行分類、鑒定和保存。②細(xì)胞庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)，確保細(xì)胞活性。c.①細(xì)胞制備中心應(yīng)具備細(xì)胞凍存技術(shù)，確保細(xì)胞在低溫條件下長(zhǎng)期保存。②細(xì)胞制備中心應(yīng)采用先進(jìn)的凍存設(shè)備，如液氮罐、低溫冰箱等。第五條質(zhì)量管理體系a.①細(xì)胞制備中心應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保細(xì)胞制備過(guò)程符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。②質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋細(xì)胞制備、細(xì)胞檢測(cè)、細(xì)胞凍存等環(huán)節(jié)。b.①細(xì)胞制備中心應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。②細(xì)胞制備中心應(yīng)接受外部審核，如ISO認(rèn)證等。c.①細(xì)胞制備中心應(yīng)建立完善的記錄制度，對(duì)細(xì)胞制備過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄。②記錄應(yīng)包括細(xì)胞制備、細(xì)胞檢測(cè)、細(xì)胞凍存等環(huán)節(jié)。第六條保密條款a.雙方對(duì)本申請(qǐng)書(shū)及協(xié)議內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。b.保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議終止之日止。c.本保密條款的解除需經(jīng)雙方書(shū)面同意。第七條其他a.本申請(qǐng)書(shū)及協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。b.本申請(qǐng)書(shū)及協(xié)議自雙方簽字之日起生效。c.本申請(qǐng)書(shū)及協(xié)議的修改、補(bǔ)充或解除，需經(jīng)雙方書(shū)面同意。__________________