醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目管理制度

醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目管理制度為加強(qiáng)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，根據(jù)國(guó)家、省衛(wèi)計(jì)委關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕80號(hào)）（粵衛(wèi)函﹝2014﹞1512號(hào)）精神，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制訂《醫(yī)院臨床研究項(xiàng)目管理規(guī)定》。一、本規(guī)定所稱臨床研究是指在醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。二、組織管理及職責(zé)1.臨床研究項(xiàng)目由醫(yī)院臨床科研管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)、醫(yī)教科、科室科研管理小組負(fù)責(zé)管理。2.臨床科研管理委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。3.倫理委員會(huì)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》對(duì)臨床研究進(jìn)行倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。4.醫(yī)教科在臨床科研管理委員會(huì)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體管理工作。5.科室科研管理小組負(fù)責(zé)本科室臨床研究項(xiàng)目的先進(jìn)性、創(chuàng)新性、實(shí)用性、可行性等方面的初步審核，監(jiān)督項(xiàng)目實(shí)施。三、立項(xiàng)管理1.臨床研究實(shí)行立項(xiàng)審核制度，具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員可向醫(yī)院提出立項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究方可在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施。2.擬申報(bào)科研立項(xiàng)的課題，必須經(jīng)被認(rèn)可的查新機(jī)構(gòu)（省醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所、中山大學(xué)醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所等）查新，屬市以上空白的，申報(bào)人應(yīng)按要求向科室臨床研究管理小組提交以下申請(qǐng)材料：⑴立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)；⑵查詢委托書(shū)、查詢合同；⑶倫理審查申請(qǐng)表；⑷知情同意書(shū)（樣式）；⑸醫(yī)院和上級(jí)有關(guān)部門規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他材料。3.科室臨床研究管理小組對(duì)申報(bào)立項(xiàng)課題的科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、實(shí)用性等進(jìn)行討論，加具意見(jiàn)后報(bào)醫(yī)教科。4.醫(yī)教科對(duì)各科申報(bào)的科研立項(xiàng)課題進(jìn)行初步審核，提交醫(yī)院臨床科研管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審。5.醫(yī)院倫理委員會(huì)遵循倫理審查原則，對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并形成書(shū)面審查記錄和審查意見(jiàn)。6.參與多中心臨床研究的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)提交由發(fā)起多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)出具的書(shū)面審查意見(jiàn)，并經(jīng)我院倫理委員會(huì)審查。7.有以下情形之一的，不予立項(xiàng)：⑴違反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定；⑵違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則；⑶研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟；⑷相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷；⑸臨床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出可控范圍；⑹研究負(fù)責(zé)人與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系；⑺可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系；⑻可能侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)；⑼目前有兩項(xiàng)及以上在研課題未結(jié)題的；⑽依據(jù)法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其它情形。8.經(jīng)醫(yī)院臨床科研管理委員同意立項(xiàng)的科研項(xiàng)目上報(bào)市衛(wèi)計(jì)局審核推薦。再報(bào)送市科技局、省衛(wèi)生廳、省科技廳評(píng)審。9.已獲上級(jí)有關(guān)部門通過(guò)立項(xiàng)的項(xiàng)目醫(yī)院在人力、儀器設(shè)備的使用、資金方面等給予支持。10.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按計(jì)劃開(kāi)展研究，每年匯報(bào)課題進(jìn)度，在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成研究，相關(guān)論文已發(fā)表的，應(yīng)按要求申請(qǐng)結(jié)題。如在項(xiàng)目研究期限內(nèi)未能完成研究的，須在合同研究時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延期（限期一年）。延期后仍未能完成研究的，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)中止該研究。11.項(xiàng)目研究過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的法律法規(guī)及保密、安全的相關(guān)規(guī)定，如出現(xiàn)不良事件，按照醫(yī)院不良事件記錄、報(bào)告和處理程序及時(shí)進(jìn)行處理。研究過(guò)程中需要對(duì)研究方案進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院臨床科研管理委員會(huì)批準(zhǔn)，涉及倫理問(wèn)題的應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行倫理審查。如再次出現(xiàn)上述情況或嚴(yán)重違規(guī)使用科研經(jīng)費(fèi)的，醫(yī)院可暫?；蛘呓K止研究項(xiàng)目。12.醫(yī)務(wù)人員受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項(xiàng)目資金應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)院財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理。四、科研成果管理1.已結(jié)題的項(xiàng)目，經(jīng)查新屬本市空白的應(yīng)及時(shí)填報(bào)相關(guān)資料，申報(bào)科研成果鑒定。⑴按要求填寫(xiě)“科技成果鑒定申請(qǐng)表”，交科室臨床研究管理小組。⑵科室臨床研究管理小組對(duì)本專業(yè)申報(bào)的科研成果進(jìn)行初步評(píng)審，加具意見(jiàn)報(bào)科教科。⑶醫(yī)教科收集各科申報(bào)科研成果鑒定的項(xiàng)目，組織醫(yī)院臨床研究管理委員會(huì)評(píng)審，經(jīng)同意的項(xiàng)目向有關(guān)部門提出申請(qǐng)鑒定。⑷已通過(guò)科研成果鑒定的項(xiàng)目，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫(xiě)“科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)推薦書(shū)”，申請(qǐng)科研成果獎(jiǎng)勵(lì)。2.醫(yī)院對(duì)獲獎(jiǎng)的科研成果完成人按相關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。3.醫(yī)院鼓勵(lì)科研成果轉(zhuǎn)化，對(duì)通過(guò)鑒定并適宜轉(zhuǎn)化為實(shí)踐應(yīng)用的項(xiàng)目給予支持，確有重大價(jià)值者，醫(yī)院為其申請(qǐng)政府政策及資金支持，為科研成果的轉(zhuǎn)化提供有效保障。對(duì)為成果轉(zhuǎn)化做出重要貢獻(xiàn)的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。五、科研經(jīng)費(fèi)管理科研經(jīng)費(fèi)根據(jù)《衛(wèi)生行業(yè)科研專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)管理暫行辦法