2024年研發(fā)合作合同：生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年研發(fā)合作合同：生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)協(xié)議本合同目錄一覽1.合作目標(biāo)1.1研發(fā)目標(biāo)1.2臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)2.合作雙方的責(zé)任和義務(wù)2.1甲方的責(zé)任和義務(wù)2.1.1研發(fā)工作內(nèi)容2.1.2臨床試驗(yàn)工作內(nèi)容2.1.3資源共享與支持2.2乙方的責(zé)任和義務(wù)2.2.1研發(fā)工作內(nèi)容2.2.2臨床試驗(yàn)工作內(nèi)容2.2.3資源共享與支持3.合作期限3.1研發(fā)階段期限3.2臨床試驗(yàn)階段期限4.技術(shù)成果的歸屬與分配4.1技術(shù)成果的歸屬4.2技術(shù)成果的分配5.保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3保密泄露的后果6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施7.合作經(jīng)費(fèi)7.1經(jīng)費(fèi)來源7.2經(jīng)費(fèi)使用范圍7.3經(jīng)費(fèi)結(jié)算方式8.合作溝通與協(xié)調(diào)8.1溝通機(jī)制8.2協(xié)調(diào)機(jī)制9.違約責(zé)任9.1違約行為的界定9.2違約責(zé)任的承擔(dān)10.爭(zhēng)議解決方式10.1爭(zhēng)議解決機(jī)制10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用11.合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止條件12.合同的簽署與備案12.1合同簽署地點(diǎn)12.2合同簽署日期12.3合同備案程序13.附加條款13.1技術(shù)培訓(xùn)與交流13.2合作成果的宣傳與推廣13.3合作后續(xù)計(jì)劃的制定14.合同的最終解釋權(quán)14.1解釋權(quán)的歸屬14.2解釋權(quán)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)第一部分：合同如下：1.合作目標(biāo)1.1研發(fā)目標(biāo)1.1.1甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方提供的生物制藥進(jìn)行研發(fā)，包括但不限于藥物的合成工藝、藥物的穩(wěn)定性、藥物的藥效學(xué)及毒理學(xué)研究。1.1.2乙方負(fù)責(zé)提供生物制藥的研究方向、目標(biāo)藥物的初步合成工藝及藥效初步研究結(jié)果。1.2臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)1.2.1甲方負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)的生物制藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析。1.2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)提供必要的技術(shù)支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案的制定、臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制。2.合作雙方的責(zé)任和義務(wù)2.1甲方的責(zé)任和義務(wù)2.1.1甲方應(yīng)確保研發(fā)工作按照約定的時(shí)間進(jìn)度進(jìn)行，并保證研發(fā)質(zhì)量符合約定的標(biāo)準(zhǔn)。2.1.2甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理準(zhǔn)則，并保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性。2.1.3甲方應(yīng)按照約定向乙方提供研發(fā)過程中的相關(guān)成果信息，并確保信息的安全與保密。2.2乙方的責(zé)任和義務(wù)2.2.1乙方應(yīng)對(duì)所提供的生物制藥研究方向及目標(biāo)藥物的初步研究結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與可靠性負(fù)責(zé)。2.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行研發(fā)工作，包括但不限于提供技術(shù)咨詢、解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。2.2.3乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)提供必要的技術(shù)支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案的制定、臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量控制。3.合作期限3.1研發(fā)階段期限為自合同簽訂之日起至研發(fā)目標(biāo)達(dá)成之日止。3.2臨床試驗(yàn)階段期限為自研發(fā)目標(biāo)達(dá)成之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。4.技術(shù)成果的歸屬與分配4.1技術(shù)成果的歸屬為合作雙方共同所有。4.2技術(shù)成果的分配按照雙方的貢獻(xiàn)度及約定比例進(jìn)行。5.保密條款5.1保密內(nèi)容包括合作雙方在合作過程中獲得的技術(shù)信息、商業(yè)信息以及其他雙方約定的保密信息。5.2保密期限為合作期限結(jié)束后五年。5.3如發(fā)生保密泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬按照雙方的貢獻(xiàn)度及約定比例進(jìn)行。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施包括但不限于申請(qǐng)專利、版權(quán)登記、商標(biāo)注冊(cè)等。7.合作經(jīng)費(fèi)7.1經(jīng)費(fèi)來源包括雙方自籌及外部融資。7.2經(jīng)費(fèi)使用范圍包括研發(fā)投入、臨床試驗(yàn)投入、人員培訓(xùn)、交流與合作等。7.3經(jīng)費(fèi)結(jié)算方式按照雙方約定的時(shí)間和方式進(jìn)行。8.合作溝通與協(xié)調(diào)8.1溝通機(jī)制包括定期會(huì)議、郵件、電話等方式。8.2協(xié)調(diào)機(jī)制包括雙方設(shè)立項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決合作過程中出現(xiàn)的問題。9.違約責(zé)任9.1違約行為包括未按約定履行義務(wù)、違反保密條款、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。9.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式按照雙方約定及法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行。10.爭(zhēng)議解決方式10.1爭(zhēng)議解決機(jī)制包括雙方協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為雙方約定的地點(diǎn)。10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用按照實(shí)際情況承擔(dān)。11.合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件包括雙方簽字蓋章、獲得相關(guān)批準(zhǔn)文件等。11.2合同變更程序包括雙方協(xié)商一致、簽訂變更協(xié)議等。11.3合同終止條件包括合作目標(biāo)達(dá)成、一方違約、不可抗力等。12.合同的簽署與備案12.1合同簽署地點(diǎn)為雙方約定的地點(diǎn)。12.2合同簽署日期為雙方約定的日期。12.3合同備案程序包括雙方將合同副本提交至相關(guān)部門進(jìn)行備案。13.附加條款13.1技術(shù)培訓(xùn)與交流包括雙方在合作期間進(jìn)行的技術(shù)培訓(xùn)、交流活動(dòng)。13.2合作成果的宣傳與推廣包括雙方共同決定如何使用合作成果進(jìn)行宣傳與推廣。13.3合作后續(xù)計(jì)劃的制定包括雙方在合作結(jié)束后是否繼續(xù)合作、合作方式等。14.合同的最終解釋權(quán)14.1解釋權(quán)的歸屬為雙方共同所有。14.2解釋權(quán)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)為雙方共同決定的組織或個(gè)人。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同合作目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的自然人、法人或其他組織。1.2第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入的情形2.1第三方介入需得到甲乙雙方的書面同意。2.2第三方介入不得影響甲乙雙方的合作目標(biāo)和權(quán)益。2.3第三方介入不得違反本合同的任何條款。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方對(duì)甲乙雙方的損失負(fù)有有限責(zé)任。3.2第三方對(duì)甲乙雙方的賠償責(zé)任不得超過第三方從本合同中獲得的好處。3.3第三方對(duì)甲乙雙方的責(zé)任限制不影響甲乙雙方之間的合同責(zé)任。4.第三方權(quán)利和義務(wù)4.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定履行相關(guān)義務(wù)。4.2第三方應(yīng)保證其提供的技術(shù)、服務(wù)或其他事項(xiàng)符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理準(zhǔn)則。4.3第三方應(yīng)對(duì)其介入過程中獲得的信息保密，并不得泄露給任何無關(guān)方。5.第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系獨(dú)立于本合同。5.2第三方對(duì)甲方、乙方的責(zé)任不替代甲方、乙方對(duì)彼此的責(zé)任。5.3甲方、乙方與第三方之間的糾紛不影響甲方、乙方之間的合作關(guān)系。6.第三方介入的協(xié)調(diào)與管理6.1甲乙雙方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方的工作，確保第三方按照甲乙雙方的要求履行義務(wù)。6.2甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保第三方的工作質(zhì)量符合本合同的要求。6.3甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的工作結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否繼續(xù)與第三方合作。7.第三方介入的變更與終止7.1第三方介入的變更需得到甲乙雙方的書面同意。7.2第三方介入的終止需得到甲乙雙方的書面同意，并按照雙方約定的方式進(jìn)行。7.3第三方介入的變更或終止不影響甲乙雙方之間的合同關(guān)系。8.第三方介入的違約責(zé)任8.1第三方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2第三方對(duì)甲乙雙方的違約責(zé)任不替代第三方對(duì)其他相關(guān)方的責(zé)任。9.第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1第三方與甲方、乙方之間的爭(zhēng)議按照雙方約定的爭(zhēng)議解決方式進(jìn)行。9.2甲方、乙方與第三方之間的爭(zhēng)議不影響甲方、乙方之間的合作關(guān)系。10.第三方介入的合同備案與公示10.1甲乙雙方應(yīng)將第三方介入的合同備案，并按照要求進(jìn)行公示。10.2甲方、乙方應(yīng)保證備案合同的內(nèi)容與實(shí)際履行情況一致。11.第三方介入的附加條款11.1甲乙雙方與第三方可以簽訂附加條款，對(duì)本合同的第三方介入進(jìn)行補(bǔ)充約定。11.2附加條款的內(nèi)容不得違反本合同的約定。12.第三方介入的最終解釋權(quán)12.1第三方介入的最終解釋權(quán)歸甲乙雙方共同所有。12.2第三方介入的解釋權(quán)執(zhí)行機(jī)構(gòu)由甲乙雙方共同決定。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：研發(fā)工作計(jì)劃和時(shí)間表附件2：臨床試驗(yàn)方案和時(shí)間表附件3：技術(shù)成果分配方案附件4：保密協(xié)議附件5：知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明附件6：經(jīng)費(fèi)使用詳細(xì)預(yù)算附件7：技術(shù)培訓(xùn)與交流計(jì)劃附件8：合作成果宣傳與推廣方案附件9：第三方服務(wù)合同樣本附件10：監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的相關(guān)文件附件11：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議附件12：中介服務(wù)合同附件13：技術(shù)支持服務(wù)合同附件14：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理協(xié)議附件詳細(xì)要求和說明：1.研發(fā)工作計(jì)劃和時(shí)間表：詳細(xì)列出研發(fā)階段的各項(xiàng)工作內(nèi)容、時(shí)間表和里程碑。2.臨床試驗(yàn)方案和時(shí)間表：詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和時(shí)間表。3.技術(shù)成果分配方案：明確技術(shù)成果的歸屬和分配比例。4.保密協(xié)議：規(guī)定保密內(nèi)容、保密期限和保密泄露的后果。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明：聲明合作雙方對(duì)技術(shù)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和保護(hù)措施。6.經(jīng)費(fèi)使用詳細(xì)預(yù)算：詳細(xì)列出經(jīng)費(fèi)的使用范圍、金額和預(yù)算調(diào)整機(jī)制。7.技術(shù)培訓(xùn)與交流計(jì)劃：規(guī)定技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)和交流方式。8.合作成果宣傳與推廣方案：規(guī)定合作成果宣傳與推廣的方式、時(shí)間和范圍。9.第三方服務(wù)合同樣本：提供第三方服務(wù)合同的模板，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。10.監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的相關(guān)文件：提供監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求提交的相關(guān)文件的樣本和填寫指南。11.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作協(xié)議：明確臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與甲方、乙方的合作關(guān)系和責(zé)任劃分。12.中介服務(wù)合同：明確中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用和責(zé)任。13.技術(shù)支持服務(wù)合同：明確技術(shù)支持機(jī)構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用和責(zé)任。14.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理協(xié)議：規(guī)定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析和使用的規(guī)范。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為示例：1.甲方未按約定時(shí)間完成研發(fā)工作。2.乙方未按約定提供技術(shù)支持。3.第三方未按約定提供服務(wù)。4.甲方未按約定保護(hù)乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.乙方未按約定保密甲方信息。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約行為導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.違約行為導(dǎo)致的間接經(jīng)濟(jì)損失。3.違約行為造成的聲譽(yù)損害賠償。4.違約行為所需承擔(dān)的違約金。5.違約行為所需承擔(dān)的賠償責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.研發(fā)合作：指甲方和乙方共同進(jìn)行生物制藥的研發(fā)活動(dòng)。2.臨床試驗(yàn)：指對(duì)研發(fā)的生物制藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，以評(píng)估其安全性和有效性。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指合作雙方在合作過程中產(chǎn)生的技術(shù)成果、商業(yè)秘密等。4.保密信息：指合作雙方在合作過程中知悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。5.違約金：指違約方按照合同約定向守約方支付的違約補(bǔ)償。6.賠償責(zé)任：指違約方因違約行為給守約方造成的損失所需承擔(dān)的賠償責(zé)任。7.法律法規(guī)：指中華人民共和國(guó)的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等。8.倫理準(zhǔn)則：指進(jìn)行生物制藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)遵循的倫理原則和規(guī)范。1.研發(fā)合作：指甲方和乙方共同進(jìn)行生物制藥的研發(fā)活動(dòng)，包括但不限于藥物的合成工藝、藥物的穩(wěn)定性、藥物的藥效學(xué)及毒理學(xué)研究。2.臨床試驗(yàn)：指對(duì)研發(fā)的生物制藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指合作雙方在合作過程中產(chǎn)生的技術(shù)成果、商業(yè)秘密等，包括但不限于專利權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。4.保密信息：指合作雙方在合作過程中知悉的對(duì)方的商