CNAS-CL01-G001：2024檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求

2024年7月1日發(fā)布2024年7月1日實(shí)施中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》相關(guān)條款的具體實(shí)施要求。當(dāng)本文件中對(duì)特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明不本文件代替CNAS-CL01-G001:2018CNAS于2014年首次制訂CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的換版，本文件進(jìn)行了換版并修改文件編號(hào)為CNAS-本次換版主要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及評(píng)審實(shí)際工作中出現(xiàn)的新情況有針對(duì)性5.1實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的可獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)注：該實(shí)體包括企業(yè)法人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人、社會(huì)團(tuán)體法人、a)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊(cè)的法律實(shí)體時(shí)，認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)為其注冊(cè)證明文件上所載明的名稱；實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)法律實(shí)體的一部分時(shí)，其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱中應(yīng)包含注冊(cè)的法律實(shí)體的名稱。政府或其他部門授予實(shí)驗(yàn)室的名稱如b)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊(cè)的法律實(shí)體時(shí)，檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)在法律實(shí)體注冊(cè)c)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)法律實(shí)體的一部分時(shí)，申請(qǐng)的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法律明母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動(dòng)與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)之間的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中不僅應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)并能清晰表明實(shí)驗(yàn)室在母體機(jī)構(gòu)中的位置，以及實(shí)驗(yàn)室和與其實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的注：實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)類型特點(diǎn)、工作量的大小、管理過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜性、人員的能力以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的承受能力等不同b)從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備其所從事的檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)專業(yè)大c)從事特定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，如方法開發(fā)、d)授權(quán)簽字人在滿足b）要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)），注：授權(quán)簽字人是經(jīng)CNAS認(rèn)可，簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)/聯(lián)合標(biāo)識(shí)的報(bào)告或證書的人員。其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也可以不是全部認(rèn)可范圍，授權(quán)范圍c)對(duì)新進(jìn)技術(shù)人員、新轉(zhuǎn)崗人員和擴(kuò)展新的技術(shù)活動(dòng)的現(xiàn)有技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的持續(xù)培訓(xùn)需求，對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)f)結(jié)合人員能力的特點(diǎn)和其所從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，策劃人員能力監(jiān)控的方式和頻次，包括但不限于盲樣測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作過(guò)程、核查記錄或報(bào)告以及考核等。實(shí)驗(yàn)6.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室自有或租借的設(shè)施，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擁有其全部使用權(quán)和支配權(quán)。如實(shí)驗(yàn)室租借設(shè)施，其租借期限應(yīng)至少能夠保證實(shí)驗(yàn)室在一個(gè)括樣品制備和儲(chǔ)存空間；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相互干擾的設(shè)施、環(huán)境進(jìn)行有效的隔離。），b)有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析中一些常用設(shè)備，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)校果有效性和計(jì)量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對(duì)不需要校準(zhǔn)的6.4.7對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、預(yù)期測(cè)量范圍、測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度、校準(zhǔn)周期等，6.4.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來(lái)確定是否需要進(jìn)行期間核查。對(duì)于需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，在技術(shù)上可行時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查的6.6.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對(duì)需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別，并采取消耗品：適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)消耗品的名稱、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。當(dāng)某一品牌的消耗品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品設(shè)備的購(gòu)置和維護(hù)：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)滿足檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法以及能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。如實(shí)驗(yàn)室使用商品化的試劑盒，應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過(guò)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》以及檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法對(duì)計(jì)量溯源性的要求。6.6.1c)可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的服6.6.2a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的需要以及實(shí)驗(yàn)室自身的要求確定外部6.6.2b)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需從外部機(jī)構(gòu)獲得實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)服務(wù)時(shí)，應(yīng)盡可能選擇相目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)7.2.1.5在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些方法進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證不僅需要確定相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備等能夠滿足方法規(guī)定的要求，還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)7.3.1a)如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將b)實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)），記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書過(guò)程中所觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報(bào)告/證書的對(duì)應(yīng)性。只要適用，）；?檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算，b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息記錄在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以采用設(shè)備或信息系統(tǒng)自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)。任何記錄原始觀察數(shù)據(jù)和信息的載體（如紙張、照片、視頻等）均應(yīng)按照原始記錄予以保存。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注電子記錄的存儲(chǔ)載體（軟盤、光注：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過(guò)程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)，應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記7.5.2對(duì)自動(dòng)采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的校準(zhǔn)）項(xiàng)目/參數(shù)，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。當(dāng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定了結(jié)果監(jiān)控的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合該要求。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)或校?采用不同的檢測(cè)方法或設(shè)備測(cè)試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；7.8.1.1除檢測(cè)方法、法律法規(guī)另有要求外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在同一份報(bào)告上出具特定樣品不同檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果，如果檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋了不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，也注：檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報(bào)告或證書版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報(bào)告或證書的7.8.7.1實(shí)驗(yàn)室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并注3：對(duì)于檢測(cè)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室如果申請(qǐng)對(duì)某些特定檢測(cè)項(xiàng)目的“意見和解的意見和解釋，并提供以往做出“意見和解釋”時(shí)所依據(jù)的文件、記錄及報(bào)告。相關(guān)人員能力信息應(yīng)隨同申請(qǐng)一同提交。實(shí)驗(yàn)室人員如果僅從事過(guò)相關(guān)的檢7.10.1實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括但不限于，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要求、試驗(yàn)樣品的處置時(shí)間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)、結(jié)果監(jiān)控的數(shù)據(jù)超過(guò)規(guī)定的限值、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意等。實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員。實(shí)的問(wèn)題，不應(yīng)僅僅糾正所發(fā)生的問(wèn)題，還應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析的情況啟動(dòng)糾正措7.11.2實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將該組織管理體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的文件，并明確相關(guān)的支持性文件；如果針對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立單獨(dú)的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋為支撐體系運(yùn)作的所有相關(guān)部門，管理體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)支持部門工作職責(zé)的文件應(yīng)由對(duì)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)8.1.3如果實(shí)驗(yàn)室采用方式B建立和運(yùn)行管理體系長(zhǎng)的保存期要求，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可等用途時(shí)，相關(guān)技術(shù)記錄和報(bào)告副本的保存期應(yīng)當(dāng)考慮相8.7.1對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問(wèn)題，還應(yīng)進(jìn)行全面、細(xì)致的分析，確定不符合是否為獨(dú)立事件，是否還會(huì)再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問(wèn)注：對(duì)于不符合，僅進(jìn)行糾正、無(wú)需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認(rèn)可評(píng)審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗(yàn)證，僅是提供后續(xù)參加能力驗(yàn)證的證據(jù)，這種措施是不充分的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)全面分析未參加能力驗(yàn)證的根本原因，如資金不足、參與能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃不全室活動(dòng)以及管理體系的具體情況進(jìn)行內(nèi)部審