醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（供方）：公司名稱：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________地址：________________乙方（需方）：公司名稱：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________地址：________________第一章總則1.1本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量保證事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議。1.2本協(xié)議所稱醫(yī)療器械，是指甲方生產(chǎn)的符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.3本協(xié)議所稱生產(chǎn)質(zhì)量保證，是指甲方在生產(chǎn)過(guò)程中，按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合約定要求的活動(dòng)。第二章權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.1.1甲方應(yīng)按照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量。2.1.2甲方應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確的產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，以便乙方進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量保證工作的開(kāi)展。2.1.3甲方應(yīng)對(duì)乙方提出的合理質(zhì)量改進(jìn)建議給予積極考慮，并按照約定時(shí)間予以答復(fù)。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)2.2.1乙方有權(quán)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量保證資料進(jìn)行審查，保證符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2乙方應(yīng)按照約定時(shí)間對(duì)甲方生產(chǎn)質(zhì)量保證工作進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。2.2.3乙方應(yīng)在收到甲方答復(fù)后，對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，保證整改措施得到有效執(zhí)行。第三章質(zhì)量保證措施3.1甲方質(zhì)量保證措施3.1.1甲方應(yīng)建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.1.2甲方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、原材料、生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行嚴(yán)格控制和檢測(cè)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.1.3甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系進(jìn)行內(nèi)部審核，保證體系的有效性。3.2乙方質(zhì)量保證措施3.2.1乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的生產(chǎn)質(zhì)量保證資料進(jìn)行審查，保證符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)甲方生產(chǎn)質(zhì)量保證工作進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。3.2.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。第四章質(zhì)?論責(zé)任4.1甲方應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：4.1.1如因甲方原因?qū)е箩t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定要求，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.1.2如因甲方原因?qū)е乱曳皆馐軗p失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.2乙方應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：4.2.1如因乙方原因?qū)е箩t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定要求，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.2.2如因乙方原因?qū)е录追皆馐軗p失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第五章?tīng)?zhēng)議解決5.1本協(xié)議在履行過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。5.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.3本協(xié)議的簽訂地為本協(xié)議的履行地。第六章質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收6.1質(zhì)量檢驗(yàn)6.1.1甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。6.1.2質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)包括原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品在每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量符合要求。6.1.3甲方應(yīng)保存質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，以備乙方或相關(guān)監(jiān)管部門(mén)查閱。6.2驗(yàn)收程序6.2.1乙方應(yīng)在收到甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品后，按照約定的時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)收。6.2.2驗(yàn)收應(yīng)包括產(chǎn)品數(shù)量、外觀、功能等方面的檢查，保證產(chǎn)品符合約定要求。6.2.3驗(yàn)收合格后，乙方應(yīng)簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告副本交付甲方。第七章質(zhì)量問(wèn)題處理7.1質(zhì)量問(wèn)題分類7.1.1質(zhì)量問(wèn)題分為輕微問(wèn)題、嚴(yán)重問(wèn)題和重大問(wèn)題。7.1.2輕微問(wèn)題指不影響產(chǎn)品使用的問(wèn)題，嚴(yán)重問(wèn)題指可能影響產(chǎn)品使用的問(wèn)題，重大問(wèn)題指嚴(yán)重影響產(chǎn)品使用或可能導(dǎo)致安全的問(wèn)題。7.2質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告7.2.1乙方在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即向甲方報(bào)告。7.2.2甲方應(yīng)在接到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行確認(rèn)并制定整改措施。7.3質(zhì)量問(wèn)題整改7.3.1對(duì)于輕微問(wèn)題，甲方應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成整改。7.3.2對(duì)于嚴(yán)重問(wèn)題和重大問(wèn)題，甲方應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告。7.3.3整改完成后，乙方應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)整改效果。第八章質(zhì)量改進(jìn)8.1質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃8.1.1甲方應(yīng)定期制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量。8.1.2質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃應(yīng)包括改進(jìn)措施、責(zé)任部門(mén)、完成時(shí)間等內(nèi)容。8.2質(zhì)量改進(jìn)實(shí)施8.2.1甲方應(yīng)按照質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃實(shí)施改進(jìn)措施。8.2.2乙方應(yīng)對(duì)質(zhì)量改進(jìn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。8.3質(zhì)量改進(jìn)效果評(píng)估8.3.1甲方應(yīng)在質(zhì)量改進(jìn)措施完成后，對(duì)改進(jìn)效果進(jìn)行評(píng)估。8.3.2評(píng)估結(jié)果應(yīng)反饋給乙方，乙方有權(quán)對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審查。第九章信息溝通與保密9.1信息溝通9.1.1甲乙雙方應(yīng)建立信息溝通機(jī)制，保證在生產(chǎn)質(zhì)量保證過(guò)程中，雙方能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地交換信息。9.1.2甲乙雙方應(yīng)定期召開(kāi)質(zhì)量保證協(xié)調(diào)會(huì)，討論生產(chǎn)質(zhì)量保證工作中的問(wèn)題及改進(jìn)措施。9.2保密9.2.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)在合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密。9.2.2保密期限自合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第十章合同變更與終止10.1合同變更10.1.1在合同履行過(guò)程中，如需對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。10.1.2變更協(xié)議應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明變更內(nèi)容，并由雙方代表簽字蓋章。10.2合同終止10.2.1合同在以下情況下終止：（1）合同約定的期限屆滿；（2）甲乙雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行。10.2.2合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定處理善后事宜，保證雙方合法權(quán)益。第十一章違約責(zé)任11.1甲方違約責(zé)任11.1.1如果甲方未能按照約定提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于退還已付款項(xiàng)、支付違約金等。11.1.2甲方違反本協(xié)議導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)賠償乙方實(shí)際損失。11.2乙方違約責(zé)任11.2.1如果乙方未能按照約定時(shí)間支付款項(xiàng)或履行其他合同義務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。11.2.2乙方違反本協(xié)議導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)賠償甲方實(shí)際損失。第十二章不可抗力12.1如果任何一方因不可抗力事件（如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等）導(dǎo)致無(wú)法履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供證明。12.2不可抗力事件發(fā)生期間，受影響方無(wú)需承擔(dān)因無(wú)法履行義務(wù)而產(chǎn)生的責(zé)任，但應(yīng)在事件結(jié)束后盡快恢復(fù)履行。12.3如果不可抗力事件持續(xù)超過(guò)三個(gè)月，雙方有權(quán)協(xié)商解除或部分解除本協(xié)議。第十三章適用法律和爭(zhēng)議解決13.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。13.2雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。13.3如果協(xié)商不成，任何一方均可將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十四章一般條款14.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書(shū)面形式作出，并由甲乙雙方代表簽字蓋章。14.3本協(xié)議的簽訂地為中華人民共和國(guó)__________省/市/自治區(qū)，簽訂日期為_(kāi)_________年__________月__________日。