人血白蛋白注射劑說明書修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂人血白蛋白注射劑說明書的公告（2025年第5號(hào)）根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)人血白蛋白注射劑說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按要求修訂說明書（見附件），于2025年4月8日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：人血白蛋白注射劑說明書修訂要求國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月9日\(chéng)o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第5號(hào)公告附件.docx"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第5號(hào)公告附件.docx附件人血白蛋白注射劑說明書修訂要求一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：上市后監(jiān)測(cè)到人血白蛋白注射劑的下列不良反應(yīng)/事件：全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸部不適、畏寒、虛弱、水腫、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位腫脹、注射部位痛；皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、丘疹、紅斑、水皰、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、紫癜、血管性水腫；呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、血氧飽和度降低、咳嗽、喉水腫、哮喘、肺水腫；胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口腔感覺異常、消化道出血；免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)、過敏性休克；心臟器官：心悸、心動(dòng)過速、心律失常、房顫、心動(dòng)過緩、心力衰竭、心肌梗死；神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、味覺障礙、嗜睡、昏迷、暈厥、意識(shí)喪失；血管與淋巴管：潮紅、發(fā)鉗、蒼白、四肢發(fā)冷、低血壓、高血壓、靜脈炎；精神類：煩躁不安、抽搐、精神障礙、意識(shí)模糊狀態(tài)、失眠、激越；肝膽系統(tǒng)：肝功能異常；腎臟及泌尿系統(tǒng)：血尿、少尿、尿失禁、腎功能損害；血