《吸入氣霧劑包裝系統(tǒng)提取研究指南》（T-CNPPA 3007-2020）

犐犆犛１１．１２０

犆０８

!"#$

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

%&'()*+,-./0123

犌狌犻犱犪狀犮犲犳狅狉犲狓狋狉犪犮狋犪犫犾犲狊狋狌犱狔狅狀狆犪犮犽犪犵犻狀犵狊狔狊狋犲犿狅犳犻狀犺犪犾犪狋犻狅狀犪犲狉狅狊狅犾狊

２０２００３１６45２０２００３１６67

89:;*+<=45

書

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

!"

!"…………………………Ⅲ

#"…………………………Ⅳ

１$%………………………１

２&'()*………………１

３+,-./0123456……………２

４+,-./01234789:………………………２

４．１78;<……………２

４．１．１=>?@………………………２

４．１．２78AB4CDEF)………………………３

４．２GHI78J4KL………………３

４．３78MNO…………………………４

４．３．１78J4PQRSGH………………………４

４．３．２78JT78MUV…………４

４．３．３W78M4XY………………４

４．３．４W78M)Z…………………４

５[QY\]4^_`aMb……………５

cdＡ（efScd）+,-./0123ghTiIjk/………６

Almn………………………９

Ⅰ

書

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

#$

opqrsＧＢ／Ｔ１．１—２００９tu4vwxy。

opqzT{|}01~??。

opqxy??：??|????+?{??????、???|???h?bZ??T?、T{

??}??)9:?、T{|}??9:??、

?￠??}???￡、

?￠??}?01¤f?￥

￡、|§¨?Q|}a??-、?ˉ°±（23）′μa??-、

?

}=?}·a??-、???1K

}a??-、o±?}?@?、??（??）)Zà23a??-、á?|}01（T{）a??-、T?￠

???01K?a??-、??????。

opqèéxyê：?ì、í??、D?、òó?、??、×?、ùú、??o、üY、T?à、áa、

???、??、èé?、ê?ì、í??、?e?。

Ⅲ

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

%$

+,-./òó}M?ì?a?÷/?ùè，0123ú?üy，t?!f、"#、?$%&'¤

f，￡?ó0123E}?4?(S9:)*+,{-.K}/?9:4??(0?。012378

9:,+,-./}ME0123?(S9:4561G。opqù+,-./40123789:

7234。

opqT+,-./5\657478èél89E}M:;<=4574789:。>\65

7789:4?@

，AWB+,-./0123C/C)D4789:，EFG9:)HIIC)D

4?J(FK，LPMvSéN。

+,-./01¤f4789:，OPWIIQCRuM9:￡I4GHìM、STUVWXY4

Z>RuM[，ùRuM9:?\]^_`ab)cé4?@，dW?IINO0123\6574?

6¤f、STW78MivbZe???0123Wf4gh9:%。

opq4ijèé?I{-￠kla01¤f、ghm&?GHm&。nop¤fpm&4qr

sI??ltGHm&4CD，uIvW?wx?yWXz{|Ió}a~4?(S9:?q?9

:，cé?wx?yWX|Ió}a~4ìM(?C/9:。

Ⅳ

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

&'()*+,-./01234

１56

opqv)9+,-./0123789:?\4&'()*、+,-./0123456、+,

-./01234789:、GHI78J4KL、78MNO??+,-./0123557ghT

iIjk/??。

opq?II+,-./401234789:，0?0157(01¤f。

２789:;

Y?&'()*?IIom7。

２．１

:<&'()*犿犲狋犲狉犲犱犱狅狊犲犻狀犺犪犾犲狉狊；犕犇犐狊

>??/?????/T?a?S6G÷J???J，?v,??÷J，??ó}?f，????

?6.??t}4K/。

２．２

+,-.狆犪犮犽犪犵犻狀犵狊狔狊狋犲犿

(?(??}?4￡a01574?(。0???0157（*<<=）(??0157，\vW

B}M72?.4??。A?ù(???23。

２．３

+,=>狆犪犮犽犪犵犻狀犵犮狅犿狆狅狀犲狀狋

(???23T4??)

5617。0157Gù*<<=}?40157(??0157，

??015734,OE}M*<<=40157。

２．４

?/0@犲狓狋狉犪犮狋犪犫犾犲

??78￥??￠4￡01¤fT÷u4Mb。

２．５

AB@犾犲犪犮犺犪犫犾犲

??¤￥￥??￠4￡0123T¤￥?ò|Lhg4§C,¨}?T4Mb。

２．６

CDEFGA/犪狊狔犿狆狋狅狋犻犮犾犲狏犲犾狅犳犲狓狋狉犪犮狋犪犫犾犲狊

R7JT78M4Z?Ia?R7JTZ4１０％，?R7??￠4?-78MZ2?ˉ°k4R

7。A?U?R7。

２．７

HIJKLMNO<狆犲狉犿犻狋狋犲犱犱犪犻犾狔犲狓狆狅狊狌狉犲；犘犇犈

^)Mb±23′,LOhgμS4?·?1?/Z，^)o?Mb4ＰＤＥ?,zOhg

?sZ、????2B、'$àá?R42B、

??R、?;<=?SμS9:4Wg2B%?

?u4。

１

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

２．８

PQRST狊犪犳犲狋狔犮狅狀犮犲狉狀狋犺狉犲狊犺狅犾犱；犛犆犜

?RuM4è·éIê

??，ó`a(P`a4μS?I?ìíS??WD?O<。

２．９

UVWXST犪狀犪犾狔狋犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狋犺狉犲狊犺狅犾犱；犃犈犜

?IìíSò?（ＳＣＴ），??}MK/4vó、??1???uI/Z%ò×，?ＳＣＴùúùGH

`?ò?（ＡＥＴ）；ü\ú?78￥?TE78÷Y*<<=4?T7N?-／?Z??78÷Y4I

Z，<?78￥?4ＡＥＴa<?；?vú?K/gh、àá、a?(uI??TE}J*<<=1G4

?T7N?-／?Z??}J?-，<?RuM9:4ＡＥＴa<?；1\，wxGHìM4OF)?

%，<?ＡＥＴ1??。?)

Q)4W78M(／?RuMè·???è?ê

Z??，[éqéB

ê

W78M／RuMC/GH，§[éê?t?\1ì?íqéC/ìíS`a。

３&'()*+,-.Y=Z

+,-./0123)H0???(??、)Zà、?e?%57。)Zà4èé170?à?、

à?、)Zò、?Tó?、?$??(?$÷?%，^_)Zàdùa@Jú。??(??rsK?¤f

GYèéGù?$?(?ü?。óT1iI4?$?,y???，Gat?(2t?!'，789:?

"#YB$。à?、à?、)Zò(@Jú)Hù!f¤b，?Tó?ù"#¤b，??(÷?ù?$¤

b（

Yàì4à?(à?Aù?$¤b）。E}M:;<=4+,-./012357èéù??(

??、)Zà4à?、à?、)Zò、@Jú、?Tó?(?$??%，s?ù\657C/789:。?

e?%>?êuI?E}MaUó?&4<=，'2Q()ò，W?OC/789:。

４&'()*+,-.Y/012

４．１/0[\

)HB+,-./01234\657C/789:。+,-./457，rsE}M<=?á

:?Gù*]<=57（'??(??、)Zà%）(?;<=57（'?e?、+,%）。BIE}M*

]<=457，-?ù\657，srO.¤fGGC/789:。\657478;<[l84ò×

0?：=>?@(78AB4CDEF)%。sB￡CD478ABC/9:?z{。

４．１．１]^_`

W78M4/0)H0?57￡I¤f4jk/?óyb?12hM、3G4¤fT???56

M、k?7/，??^_WXYWf/8I!??9?014¤￥M（':;、p<=?/、>rS5G

%）。zI+,-./01231}(??èéù?$???ü?，/8!??9?01¤￥4^_

??。

II+,-./}?E0123789:4?o=>Gù@G，0?：

ａ）789:\6574¤fA?、6G56?BC（ODE、y）、jk/=>、k?7/=>、,

F?G??G/=>、t?¤f?t??H=>（Ia）%；

ｂ）}M?ì、\6?H（ghTE-./0123?\45??J1?H）、vó、??1?uI

/Z、t}KL(??%=>。

{=>II78AB4CD(zJ、GH`aò?（ＡＥＴ）4<?(sI、W78MXYúM4

２

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

/02N、?D4μ??^_`a?Z>^_RuM4F)。

４．１．２/0abYcdef:

４．１．２．１/0g*

C/78???￡l84AB?T1ù?é4)O。789:Wa&'sI，zIopqT47

89:èéII}ME0123?(S`?，P÷/4CDsQGl8}M4Q?，'÷/4US"C

DE}M?ì?R?ST478÷/，?UWf?￠ERuM[?R478M)S)Z=>。wx¤

fVf?6G56，ú?}M?ì5G=>，z{§CD78÷/。BI+,-./0157，)H[

z{§CD&'÷/C/WX78，'?iCD!YZ[tN+,-./?ìT\][^G??/（'

|]_[、`]a[%）；RabWX?ìT4_b，?*<|I_bC/78；^_WXY?c[WX

}M?ìTó}PUS5G%。

４．１．２．２hiY/0jk

iI478ìdW0?ef78、g?78、èh78?i?j??(?T4kk78。?'78

ìd5olm?，'ef78oa?3478~L，EzIó78n?8oI78÷/4p?，B^_

?3p?4÷/，Wfμ#xqG2；.i，èh78?hg4qZμ#xGRrs，òL，)H|It

èuC/èh78。

４．１．２．３/0lm

78vw,3+,-./57bZ?N?-E78÷/4vw。78vw4)HF))w,：E

}M?yWf4RuMv，CD478vwY?￠478Mx?)H?IRuMx?。78vw4C

Dy)?él8ò×,X|IGHm&4z??(GH`aò?（ＡＥＴ）4è·。ＡＥＴ23>ê

ò

??

4W78M(（?）RuM?s)S?)Z，.?C/μ??`a。ＡＥＴ)HzìíSò?

（ＳＣＴ）ùú￠?。BI+,-./L"，ＳＣＴ)H|I０．１５μｇ／{。|}4?4?d'Y：

ＡＥＴ（μｇ／(?）＝［（０．１５μｇ／{）／（t}/Z／{）］×（p~/Z／(?）

ò|?IGHz??，ù?￠a?yW??*4ＡＥＴ?，78vw4CD>ê'WXY,)

?é4l8?。789:I57i?)HOC/??。

４．１．２．４/0no

>

{ABF)4!7YC/，)H|Iu78Mx??????è·???U?R7。???

è·?U?R723n\4R7¨R7JT78M4Z?Ia?R7JTZ4１０％，?R7??￠4

?-78MZ2?ˉ°k。

４．２UVi/0pYqr

ù??78JKL??Wf?/478M4??，￡?￠478J)Hsa?l8*<Ci4W

fS。'?|I!YZ[、?c[78+,-./57￡￠478JC/ＧＣ(ＧＣ／ＭＳGH?，aC

*<Ciìd。LbG÷/78JC/ＨＰＬＣ(ＬＣ／ＭＳGH?w.il8*<Ciìd。üL，^

_WXY，78JWf[éC/KL\?II\]GH。wx?4O.，+,-./GHI78J4K

L)H0?：78J4x?、÷/ù?(?gú%。

?GH23OoL??4z??，'z??2M??ＡＥＴéN?，-WB78JC/x?。iI

4x?m&0???、?ù?r%ìd。

３

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

BIOf*<Ci478J，'!YZ[??c[78JII??ＨＰＬＣ(ＬＣ／ＭＳGH?，zI

78÷/Efe?4O?÷S，?i[éC/÷/ù?、ü÷\Ci。)H???"ìd??÷/，?

Ife??Efe?oa???(S4ó}÷/ü÷\Ci。'[é，ü÷??dWC/78M4

x?。

^_ú?M>GH23T4?sWfO??，'??

G，?i|IbG?ó}?gú￥/?ó?

gù?G??￠￠??s。zI+,-./ùìT?i?a_b?ù7÷/，òL?iCDbG（'

Rab）?ù78÷/à)，F(xiàn)G78÷/>GH??T.?r>9?gú￥/4?I。

４．３/0@st

3B3IＡＥＴ478M￡C/4)S)Z9:。78M4NO[é|I&'GHm&?lBW

78M[4￡?`a。78MNO??)H0?PQRSGH、78MUV、W78M4XY、W78

M4)Z。

４．３．１/0pYuvwRUV

78J4PQRSGH0??a?¤?)（ＴＯＣ）、￥.+?GH、78J?r|§?ZGH??

.à[GH%。ê_=>a°IB\]78MNO72))??434(??¨J42N。

４．３．２/0px/0@yz

3??B78JC/?)CL￠??

78M=>4??，?a?tNW78M???sMb4

??。?i|IWC/-Za??2?MGH4GHm&，0?-??[／\ˉ°（ＧＣ／ＦＩＤ）、-??

[／b[（ＧＣ／ＭＳ）、3~J??[／￥.／!U±2?（ＨＰＬＣ／ＵＶ／ＤＡＤ）、J??[／b[（ＬＣ／ＭＳ）、)

4+?Gàà?M（ＡＡＳ）、3′μ?%?4?à[（ＩＣＰ）、3′μ?%?4?b[（ＩＣＰ／ＭＳ）%，ê_G

Hm&)HW?l>r／·>ra?M、P>rSa?M?2?M4?)。

４．３．３?/0@Y{|

W78M4XY[.?l8ＡＥＴ4uI。XYW?,W78M4ú?GH，AW,)SGH。

ú?GH,B?1MG4ú?C/2N(FK4??。)SGH,|IWoBs?，??)'?&'

GHm&B?1MC/?ù?Y4??。78M4XYiIb[?Im&，'|IＧＣ／ＭＳ、ＬＣ／ＭＳ

C/a?MXY，|IＩＣＰ／ＭＳC/2?MXY%。XYúMwxóWoSGùO.?Y：

ａ）&)4，?XY4úMP￠?G4GY=>，'/8Ib[??=>42N?Emn?ù4

úM；

ｂ）F=4，?>&)4XYúM?@

??ó}F)S=>，'G4Z、?×56、ú?ó}G

Hm&（'àá??ＮＭＲ）%?￠1<?4ú?ú?4XY；

ｃ）F)4，??????á?EWoBs?b[?，?ú?ó}??¨J4GHm&?￠XY

úM。

４．３．４?/0@:<

W78M)Z??,ù?XY4ú?M(?f?lXY4ú?MC/x??)4??。?iW|

IWoBs?.pM?|I)

?&

-pC/)Z4ìM。WoBs?2M?￠4WXY，W|I

78ME-p?B?s???Rú??tBs?C/)Z?！陓I4)Zm&?ìMsoa??4q

FS、è??(z??。

４

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

５}v|~Y????@?

zI+,-./0123?Tó?&|I"#¤f，?I2sé724=>，789:??[\]

^_Q(`aMb，'&úê^G（ＰＡＨｓ?ＰＮＡｓ）、Ｎ?ìíG、???§D?（ＭＢＴ）%，cé?"

qr3z??4??ìMB

{Q(Mb4|?ZC/?)。

５

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

??犃

（??R??）

&'()*+,-.??xhi??*

ò?：NＡ．１￡?iIjk/èé/8+,-./0123?(Smn9:、9:S￥?úM?

??\ó?724=>。ocd￡??4iIjk/§O?;II?ìíS`aù?44jk/?

?。NＡ．１T￡??4jk/????;a7I>789:??TBW78M4XY??D?)。

no+,-./0123E}M?(S9:?×??4Où-?、0123¤f??4Oùr?、/?

Bjk/K14OùCD，+,-./0123ghTiIjk/??[éOù￡ú。

s犃．１&'()*+,-.??xhi??*

ú?A?iIAＣＡＳCú?d?BG4bZ

—?ü=Y３０８０６３９４７

T

??àáa７７２７４３７ＢａＳＯ４２３３．３９

—ＦＥＦ??（éＰＮＡ）１３３３８６４Ｃ１２．０１

１６４３２５２４０、

１４０４１３５８７、

—?§???è?１４０４１３５５４、——

６８９５６５３６、

６８９５５３０６

８００２７４２、

áé—３０８０６９０８１——

Tê—７７０４３４９Ｓ３２．０７

?ìè?—９００３３５４Ｃ７Ｈ６Ｏ２１２２．１２

１，１，３，３|Z?Tí|Z?Tí２７８２９１４Ｃ５Ｈ１２Ｎ２Ｓ１３２．２２

|Z???e?TúMＴＭＴＭＳ９７７４５Ｃ６Ｈ１２Ｎ２Ｓ３２０８．０１

!Tú|????e—１０５９１８５２Ｃ３０Ｈ２８Ｎ２Ｓ４５４４．１１

２???§D?２ＭＢＴ１４９３０４Ｃ７Ｈ５ＮＳ２１６６．９９

２???§D?ò—１５５０４４Ｃ１４Ｈ８Ｎ２Ｓ４Ｚｎ３９７．９０

|Z???e!TúM—１３７２６８Ｃ６Ｈ１２Ｎ２Ｓ４２３９．９９

óúò—１３１４１３２ＺｎＯ８１．３８

óú?—１３０９４８４ＭｇＯ４０．３０

??[

÷?

５７１１４Ｃ１８Ｈ３６Ｏ２２８４．２７

6_!bＰＥＧ４０００—２５３２２６８３ＨＯ（ＣＨ２ＣＨ２Ｏ）ｎＨ６９７．６１

??[

ùú

５７１０３Ｃ１６Ｈ３２Ｏ２２５６．２４

?|[

?üy

５４４６３８Ｃ１４Ｈ２８Ｏ２２２８．２１

!?[

tg

５０６３０９Ｃ２０Ｈ４０Ｏ２３１２．５３

???

—１１２８０１Ｃ１８Ｈ３４Ｏ２２８２．２５

６

犜／犆犖犘犘犃３００７—２０２０

s犃．１（]）

ú?A?iIAＣＡＳCú?d?BG4bZ

?ü3!Y—１３４０６８７Ａｌ２Ｏ３·ＳｉＯ２·ｎＨ２Ｏ—

"áa—１４８０７９６６３ＭｇＯ·４ＳｉＯ２·Ｈ２Ｏ３７９．２７

#$M%??—１０２７９５７９ＳｉＯ２·ｎＨ２Ｏ—

&b¤

'—４７１３４１ＣａＣＯ３１００．０９

úó?ü:—８０１３０７８——

÷?

'—１５９２２３０Ｃ３６Ｈ７０ＣａＯ４６０７．０２

!(?)?Z?；２，

６!*(?４Z?+ó/ＢＨＴ１２８３７０Ｃ１５Ｈ２４Ｏ２２０．１８

??

,-|b３（３，５!

*(?４)??）a+ó/１０１０６６８３１９８Ｃ７３Ｈ１０８Ｏ１２１１７６．７８

?

３，５!（１，１!Z?

_?）４)???a+ó/１０７６２０８２７９３Ｃ３５Ｈ６２Ｏ３５３０．８６

??[b?

9（２，４!*(??）

+ó/；Ｃ４２Ｈ６３Ｏ３Ｐ

?.

?１６８Ｉｒｇａｆｏｓ１６８３１５７００４４６４６．９３

9_!b/!（３*

(?４)?５Z?+ó/２４５３６４４３６８２Ｃ３４Ｈ５０Ｏ８５８６．３５

??）a

?

２，４!（１，１!Z?

_?）??１，１′，１″Ｉｒｇａｆｏｓ１６８?.

0９５９０６１１９Ｃ４２Ｈ６３Ｏ４Ｐ６６２．９２

?.

0

３，３′Tt!a

1?

ＩｒａｎｏｘＰＳ８００１２３２８４Ｃ３０Ｈ５８Ｏ４Ｓ５１４．８４

![?ｇ

４，４′１，１????

?!2

|（２，４!ＰＥＰＱ３８６１３７７３Ｃ６８Ｈ９２Ｏ４Ｐ２１０３５．４１

*(??）?

１，３，５9Z?２，４，

６9（３，５*(?４Ｉｒｇａｎｏｘ１３３０１７０９７０２Ｃ５４Ｈ７８Ｏ３７７５．２０

)???）?

c!b1［３（３，５!

*(?４)???）+ó/２５９３５０７４７７２Ｃ４０Ｈ６２Ｏ６６３８．９２