醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀演講人：日期：條例背景與目的醫(yī)療器械分類與注冊(cè)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回制度法律責(zé)任與處罰措施目錄CONTENTS01條例背景與目的CHAPTER市場(chǎng)規(guī)模我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，且增長(zhǎng)迅速，成為全球重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涵蓋了眾多細(xì)分領(lǐng)域，包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、體外診斷等。創(chuàng)新能力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力逐步提升，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在一定差距。監(jiān)管形勢(shì)隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨著越來(lái)越大的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀監(jiān)管需求與挑戰(zhàn)技術(shù)復(fù)雜性醫(yī)療器械涉及的技術(shù)越來(lái)越復(fù)雜，給監(jiān)管帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。安全性風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械直接關(guān)乎人體健康和生命安全，其安全性風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。法規(guī)滯后性醫(yī)療器械的快速發(fā)展往往超前于相關(guān)法規(guī)的制定和修訂。社會(huì)關(guān)注度醫(yī)療器械的安全性和有效性受到社會(huì)廣泛關(guān)注，監(jiān)管壓力巨大。推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序，打擊違法行為。強(qiáng)化監(jiān)管力度01020304確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。保障公眾健康履行我國(guó)在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的義務(wù)和承諾。履行國(guó)際義務(wù)條例制定目的與意義實(shí)施范圍在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)，均適用本條例。實(shí)施對(duì)象醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及相關(guān)的監(jiān)督管理部門(mén)。條例實(shí)施范圍及對(duì)象02醫(yī)療器械分類與注冊(cè)管理CHAPTER管理類別根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械被分為三類，即高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)。分類依據(jù)醫(yī)療器械的分類基于其預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定其分類級(jí)別和管理要求。動(dòng)態(tài)調(diào)整隨著醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和監(jiān)管需要，分類目錄會(huì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。醫(yī)療器械分類原則及方法注冊(cè)管理制度及流程注冊(cè)申請(qǐng)醫(yī)療器械在進(jìn)入市場(chǎng)前，需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)。審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，包括資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)。頒發(fā)證書(shū)審評(píng)審批通過(guò)后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。上市銷售獲得注冊(cè)證書(shū)后，醫(yī)療器械方可上市銷售，并接受監(jiān)管部門(mén)的持續(xù)監(jiān)管。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要設(shè)定，一般為5年。注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，提交相關(guān)資料和證明文件。醫(yī)療器械在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)發(fā)生重要變更，需申請(qǐng)變更注冊(cè)。醫(yī)療器械停止生產(chǎn)或銷售，需申請(qǐng)注銷注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)證有效期與變更規(guī)定有效期延續(xù)注冊(cè)變更注冊(cè)注銷注冊(cè)公示途徑藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)在官方網(wǎng)站公示醫(yī)療器械注冊(cè)信息。注冊(cè)信息公示與查詢途徑01查詢方式公眾可通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站查詢醫(yī)療器械注冊(cè)信息。02信息內(nèi)容公示的注冊(cè)信息包括醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息。03監(jiān)管要求公示信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，接受社會(huì)監(jiān)督。0403醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管要求CHAPTER具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等。生產(chǎn)許可條件申請(qǐng)、受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、頒發(fā)許可證等程序。生產(chǎn)許可程序醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需延續(xù)，變更需重新審批，許可證遺失需補(bǔ)發(fā)。許可證管理生產(chǎn)許可條件及程序010203醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、流程、記錄等。體系建設(shè)生產(chǎn)企業(yè)需按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。體系運(yùn)行生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不斷完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全管理水平。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行操作，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。生產(chǎn)過(guò)程控制記錄要求委托生產(chǎn)要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等，確保產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性。委托生產(chǎn)應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)過(guò)程控制與記錄要求委托生產(chǎn)監(jiān)管進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)或地區(qū)相關(guān)法規(guī)要求，并提交相關(guān)證明文件。境外生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)管措施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)委托生產(chǎn)和境外生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)對(duì)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，并簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。委托生產(chǎn)與境外生產(chǎn)監(jiān)管04醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理規(guī)范CHAPTER經(jīng)營(yíng)許可條件及程序許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或進(jìn)行備案，方可開(kāi)展相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。人員資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，并接受相關(guān)培訓(xùn)。設(shè)施與設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理設(shè)備等。質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)、質(zhì)量驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤等制度。企業(yè)應(yīng)通過(guò)合法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械，并查驗(yàn)供貨者的合法資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。企業(yè)應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同約定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，選擇合適的倉(cāng)儲(chǔ)條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的良好狀態(tài)。采購(gòu)驗(yàn)收與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)規(guī)定采購(gòu)渠道驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件養(yǎng)護(hù)措施售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)提供完善的售后服務(wù)，包括技術(shù)咨詢、維修、投訴處理等，確保消費(fèi)者在使用醫(yī)療器械過(guò)程中的合法權(quán)益。銷售行為企業(yè)應(yīng)遵循公平、合法、誠(chéng)實(shí)信用的原則進(jìn)行銷售，不得夸大宣傳或誤導(dǎo)消費(fèi)者。銷售記錄企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向等信息，確?？勺匪荨ｄN售管理及售后服務(wù)要求使用單位職責(zé)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)確保所使用的醫(yī)療器械安全、有效，并建立相應(yīng)的管理制度和記錄。培訓(xùn)與考核使用單位應(yīng)組織對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握醫(yī)療器械的操作技能和安全知識(shí)，并進(jìn)行考核。使用單位職責(zé)與培訓(xùn)考核05醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回制度CHAPTER醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，提供醫(yī)療器械不良事件相關(guān)證明資料。不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告流程醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行接收、處理、評(píng)價(jià)和反饋，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并采取措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械及時(shí)采取措施，并向所在地省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警監(jiān)測(cè)體系，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警機(jī)制建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械召回計(jì)劃，并在召回計(jì)劃批準(zhǔn)后10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，及時(shí)通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，并采取停止銷售、使用、告知使用者、召回等措施。召回計(jì)劃制定及實(shí)施要求010203召回效果評(píng)估與改進(jìn)措施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行效果評(píng)估，并向所在地省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施，并按照規(guī)定進(jìn)行整改。醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械召回情況進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)未按照規(guī)定召回的醫(yī)療器械，依法進(jìn)行處理。06法律責(zé)任與處罰措施CHAPTER未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)涉及未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或超越許可證范圍生產(chǎn)等情形。未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或超越許可證范圍經(jīng)營(yíng)等情形。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械涉及醫(yī)療器械質(zhì)量不合格、過(guò)期、失效等問(wèn)題。違反醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理規(guī)定的行為如提供虛假注冊(cè)資料、未按規(guī)定提交注冊(cè)、備案資料等。違法行為類型及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)警告：對(duì)輕微違法行為給予警告，責(zé)令改正。罰款：根據(jù)違法情節(jié)和危害程度，處以不同金額的罰款。沒(méi)收違法所得和非法財(cái)物：對(duì)違法所得和非法財(cái)物進(jìn)行沒(méi)收。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓：對(duì)嚴(yán)重違法行為，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至符合規(guī)定。吊銷許可證：對(duì)嚴(yán)重違法行為，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。0304020105行政處罰種類與裁量基準(zhǔn)刑事責(zé)任追究情