血站檢測實驗室室間質量評價要求編制說明

《血站檢測實驗室室間質量評價要求》編制說明任務來源與項目編號、各起草單位和起草人承擔的工作、起草過程等團體標準《血站檢測實驗室室間質量評價要求》（T/CSBT008—2019）于2018年5月24日經中國輸血協會血液質量專業(yè)委員會批準立項，并于2019年4月12日正式發(fā)布和實施。北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、北京市紅十字血液中心、上海市血液中心、江蘇省血液中心和廣州血液中心共計5家單位承擔編寫工作。主要參與人員及其承擔的工作如下：姓名職稱職務專業(yè)單位任務分工王露楠研究員室主任臨床檢驗北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心建立室間質量評價計劃的指導原則常樂副研究員臨床檢驗北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心適用范圍、規(guī)范性引用和術語定義部分葛紅衛(wèi)主任技師科主任臨床檢驗北京市紅十字血液中心專項調研分析、文獻檢索、撰稿周國平主任技師科主任臨床檢驗上海市血液中心專項調研分析、文獻檢索、撰稿朱紹文主任技師科主任臨床檢驗江蘇省血液中心評估能力驗證的有效性、合理性鄭優(yōu)榮主任技師檢驗部主任醫(yī)學檢驗廣州血液中心專項調研分析、文獻檢索、撰稿王瑞副主任技師科副主任臨床檢驗北京市紅十字血液中心專項調研分析、文獻檢索、撰稿胡文佳主管技師細胞生物學江蘇省血液中心專項調研分析、文獻檢索、撰稿根據《中國輸血協會團體標準管理辦法（2019）》規(guī)定，2023年11月，經輸血傳播疾病專業(yè)委員會組織專家評審。2024年8月，北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心牽頭承擔該標準的修訂工作，編寫組成員充分考慮專家評審意見結合現實情況對該標準進行了修訂。二、與相關規(guī)范性文件和其他標準的關系本標準是《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》（以下簡稱“兩規(guī)”）、《血站技術操作規(guī)程（2019版）》在血液檢測方面的補充。“兩規(guī)”要求建立和實施質量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進程序，以保證質量體系有效運行和持續(xù)改進；《血站技術操作規(guī)程（2019版）》中明確規(guī)定“實驗室應當選擇參加國家衛(wèi)生健康委指定的血站參比實驗室組織的實驗室室間質量評價活動，頻率每年不少于2次。”本標準具體明確了室間質量評價的技術要求，以求其在血液檢測質量保證體系中充分發(fā)揮作用。三、國外相關規(guī)定和標準情況的比對說明本標準在編寫時部分參考美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）GP27-A2《UsingProficiencyTestingtoImprovetheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline》文件要求，并充分考慮了我國的國情和現有技術水平。GP27-A2文件中有能力驗證：實驗室檢測提升工具、監(jiān)測能力驗證性能、不可接受的能力驗證結果的調查、能力驗證作為教育工具和建議落實等部分。本標準根據我國相關法規(guī)要求、血站實驗室現有檢測技術和檢測項目，結合我國血站實驗室特點，對建立室間質量評價一般性要求、組織實施、技術要求、報告和結果利用等方面進行了詳細闡述，并提供了可供參考的質評前調查問卷、質評申請表、活動說明、結果報告和評價、結果不一致原因分析列表等舉例，可供能力驗證提供者和實驗室直接使用。四、各項技術內容的依據（一）室間質量評價計劃的指導原則室間質量評價計劃提供者應符合ISO17043準則要求，鼓勵所有血站檢測實驗室參加，但在可能的情況下應該是強制性或部分項目強制性參加。室間質量評價計劃提供者的職責包括提供與技術法規(guī)要求的檢測項目的室間質量評價計劃，教育和培訓，指導有缺陷的實驗室采取糾正措施。對參加室間質量評價實驗室結果采取保密措施。（二）室間質量評價計劃提供者要求參照CNAS-CL03:2024《能力驗證提供者認可準則》文件規(guī)定，室間質量評價提供者或其所在組織，應是一個具有法律地位和能夠承擔法律責任的實體。室間質量評價提供者有責任確保所提供室間質量評價活動符合本標準要求，并滿足參加者、法定管理機構和對其提供承認的組織的需求。（三）室間質量評價的組織和實施以及技術要求參照CNAS-CL03:2024《能力驗證提供者認可準則》文件規(guī)定，本標準結合我國血站實驗室檢測項目特點規(guī)定了實施細則，明確了各項質評項目的要求。征求意見和采納情況、不采納的理由無。六、重大意見分歧的處理結果和依據無。實施標準的建議室間質評在對參評實驗室進行檢驗質量評價的同時，還對不同實驗室間結果的可比性和準確性進行總體分析，通過對實驗室血液檢測能力進行客觀系統(tǒng)的評價方式，持續(xù)推進各個實驗室改進血液檢測質量，因此室間質評是血站實驗室最主要的外部質量控制機制，一直為行政管理部門所重視并在保障臨床安全用用血工作中起著重要作用。該標準在規(guī)范血站實驗室室間質量評價的開展的同時，也明確了血站檢測實驗室室間質量評價提供者和參加者的要求。針對血站檢測實驗室的特點，明確室間質量評價樣本制備、室間質量評價申請、樣本檢測、評價結果分析等環(huán)節(jié)的具體技術要求。使血站室間質量評價