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文檔簡介

-1-附件4醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表編號:聲明我們保證:①本次備案遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;②備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益;③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如有不實之處,我們承擔由此導致的一切法律后果。備案事項備案類型□變更備案事由序號變更備案事項原備案信息擬備案信息1制劑名稱及漢語拼音2制劑規(guī)格3制劑有效期4制劑配置工藝(含輔料)5制劑功能主治6制劑用法用量制劑輔料變更7.1制劑輔料名稱7.2輔料生產企業(yè)7.3輔料執(zhí)行標準直接接觸制劑的包裝材料變更8.1包材名稱8.2包材生產企業(yè)8.3包材執(zhí)行標準制劑處方涉及標準內容變更9.1中藥材標準9.2中藥飲片標準9.3炮制規(guī)范9.4炮制工藝10制劑內控標準11制劑配制地址委托配制單位變更12.1單位名稱12.2《醫(yī)療機構制劑許可證》編號12.3《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期始12.4《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期止12.5《藥品生產許可證》編號12.6《藥品生產許可證》有效期始12.7《藥品生產許可證》有效期止12.8單位法人代表13其他備案機構信息名稱醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)信息登記號或備案編號有效期限或備案日期年月日至年月日《醫(yī)療機構制劑許可證》□有有無此配制范圍□有編號有效期限年月日至年月日□無□無備案資料有無無需備注□《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》原件□變更原因概述□證明性文件,包括:1.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件;2.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號;3.委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件;4.制劑委托配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證或藥品生產許可證》復印件□修訂的制劑說明書及標簽設計樣稿□修訂的制劑工藝及工藝研究資料□修訂的內控制劑標準及起草說明□制劑的穩(wěn)定性試驗資料□1-3批樣品的自檢報告書□修訂的藥材標準、飲片標準或者炮制規(guī)范、炮制工藝、輔料的質量標準□主要藥效學試驗資料及文獻資料□其他資料:具體資料名稱:備案負責人職位電話聯(lián)系人職位電話傳真法定代表人(簽名)

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