YY 0790-2024血液灌流設(shè)備

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0790—2024

代替YY0790—2010

血液灌流設(shè)備

Hemoperfusionequipment

2024-09-29發(fā)布2027-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0790—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

設(shè)備正常工作條件

4.1…………………1

流量控制

4.2……………2

溫度控制

4.3……………2

壓力監(jiān)控系統(tǒng)

4.4………………………3

防止空氣注入

4.5………………………3

系統(tǒng)穩(wěn)定性

4.6…………………………3

工作噪聲

4.7……………3

安全要求

4.8……………4

試驗方法

5…………………4

試驗工作條件

5.1………………………4

流量控制試驗

5.2………………………4

溫度控制試驗

5.3………………………5

壓力監(jiān)控系統(tǒng)試驗

5.4…………………5

防止空氣注入試驗

5.5…………………6

系統(tǒng)穩(wěn)定性試驗

5.6……………………6

工作噪聲試驗

5.7………………………7

安全要求試驗

5.8………………………7

Ⅰ

YY0790—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替血液灌流設(shè)備與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動

YY0790—2010《》,YY0790—2010,

外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20101);

更改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———“”(3,20103);

更改了設(shè)備正常工作條件見年版的

———“”(4.1,20104.1);

更改了血液流量誤差的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.2.15.2.1,20104.2.15.2.1);

更改了肝素泵的控制及防護的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.2.25.2.2,20104.2.2

5.2.2);

更改了溫度控制的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.35.3,20104.35.3);

更改了壓力監(jiān)控系統(tǒng)的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.45.4,20104.45.4);

刪除了網(wǎng)電源供電中斷的要求和試驗方法見年版的和

———“”(20104.55.5);

更改了防止空氣注入的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.55.5,20104.65.6);

更改了系統(tǒng)穩(wěn)定性的試驗方法見年版的

———“”(5.6,20105.7);

更改了工作噪聲的試驗方法見年版的

———“”(5.7,20105.8);

刪除了外觀與結(jié)構(gòu)的要求和試驗方法見年版的和

———“”(20104.95.9);

更改了安全要求的要求和試驗方法見和年版的和

———“”(4.85.8,20104.105.10);

刪除了環(huán)境試驗的要求和試驗方法見年版的和

———“”(20104.115.11);

刪除了檢驗規(guī)則和標志使用說明書包裝運輸貯存見年版的第章和第章

———“”“、、、、”(201067)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0790—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY0790—2024

血液灌流設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了血液灌流設(shè)備的要求描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于所定義的血液灌流設(shè)備以下簡稱設(shè)備

3.1()。

本文件不適用于

:

腹膜透析設(shè)備

———;

離心式血液成分分離設(shè)備

———;

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

———;

血漿置換設(shè)備

———;

血漿吸附設(shè)備

———;

血液透析設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全

GB9706.2162-16:、

和基本性能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2: