YY/T 0109-2024醫(yī)用超聲霧化器

ICS1104060

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0109—2024

代替YY/T0109—2013

醫(yī)用超聲霧化器

Medicalultrasonicnebulizer

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0109—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用超聲霧化器與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯

YY/T0109—2013《》,YY/T0109—2013,

性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了霧化總量的術(shù)語和定義見

———“”(3.2);

更改了霧化速率的術(shù)語和定義見年版的

———“”(3.3,20133.2);

刪除了等效體積粒徑的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20133.3);

更改了體積中位粒徑的術(shù)語和定義見年版的

———“”(3.4,20133.4);

增加了空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中位粒徑的術(shù)語和定義見

———“”(3.5);

增加了超聲霧化總量的要求和試驗(yàn)方法見和

———“”(4.25.2);

更改了霧化顆粒分布特性的要求和試驗(yàn)方法見和年版的和

———“”(4.65.6,20134.55.5);

刪除了連續(xù)工作時(shí)間的要求和試驗(yàn)方法見年版的和

———“”(20134.75.10);

刪除了電源適應(yīng)能力的要求和試驗(yàn)方法見年版的和

———“”(20134.85.11);

更改了環(huán)境試驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法見年版的

———“”(4.12,20134.11);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則的要求見年版的第章

———“”(20136);

刪除了標(biāo)志的要求見年版的第章

———“”(20137)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院成都維信電子科大新技術(shù)有限公司江蘇

:、、

魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

。

本文件主要起草人吳成志王志儉王新?lián)P梅杰周攀李婧魏嫣李思進(jìn)蔣時(shí)霖王路維趙冉

:、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布年第一次修訂年第二次修訂

———1993YY0109—1993,2003,2013;

本次為第三次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0109—2024

醫(yī)用超聲霧化器

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用超聲霧化器以下簡稱霧化器的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

(“”),。

本文件適用于利用超聲波對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化的醫(yī)用超聲霧化器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T1420

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗(yàn)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

超聲振蕩頻率ultrasonicoscillatorfrequency

激勵(lì)霧化器超聲振蕩的電頻率

。

注超聲振蕩頻率的單位是兆赫茲

:(MHz)。

32

.

霧化總量nebulizationquantity

對(duì)于給定的灌液量霧化器能夠霧化液體的總體積或總質(zhì)量

,。

注霧化總量的單位是毫升或克

:(mL)(g)。

33

.

霧化速率nebulizationrate

霧化器在單位時(shí)間內(nèi)霧化的液體體積或質(zhì)量

。

注霧化速率的單位是毫升每分或克每分

:(mL/min)(g/min)。

34

.

體積中位粒徑volumemediandiameterVMD