YY/T 0581.2-2024輸液連接件第2部分：無針連接件

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05812—2024

.

代替YY/T05812—2011

.

輸液連接件第2部分無針連接件

:

Infusionaccessadater—Part2Needlelessaccessadaters

p:p

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05812—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

材料和分類

4………………2

物理要求

5…………………2

微粒污染

5.1……………2

連接強(qiáng)度

5.2……………2

體積流量

5.3……………2

泄漏

5.4…………………2

接口

5.5…………………2

圓錐接頭

5.6……………2

液體流動(dòng)

5.7……………2

連接件管路如有

5.8()…………………3

內(nèi)腔體積

5.9……………3

化學(xué)要求

6…………………3

生物學(xué)要求

7………………3

微生物侵入評價(jià)

8…………………………3

包裝

9………………………3

標(biāo)志

10………………………3

單包裝容器

10.1…………………………3

貨架或多單元容器

10.2…………………4

附錄規(guī)范性物理試驗(yàn)

A()………………5

微粒污染

A.1……………5

連接強(qiáng)度

A.2……………5

體積流量

A.3……………5

泄漏

A.4…………………5

接口

A.5…………………5

液體流動(dòng)

A.6……………6

內(nèi)腔體積試驗(yàn)

A.7………………………6

附錄規(guī)范性化學(xué)試驗(yàn)

B()………………7

試驗(yàn)液制備

B.1…………………………7

試驗(yàn)步驟

B.2……………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

YY/T05812—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是輸液連接件的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0581《》2。YY/T0581:

第部分穿刺式連接件肝素帽

———1:();

第部分無針連接件

———2:。

本文件代替輸液連接件第部分無針連接件與

YY/T0581.2—2011《2:》,YY/T0581.2—2011

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

增加了術(shù)語平衡流動(dòng)負(fù)向流動(dòng)見

———“”“”(3.1.2、3.1.3);

增加了平衡流動(dòng)的要求見

———(5.7.2);

增加了負(fù)向流動(dòng)的要求見

———(5.7.3);

更改了體積流量的試驗(yàn)方法見年版的

———(A.3,2011A.3);

增加了動(dòng)力注射無針連接件泄漏的試驗(yàn)方法見

———(A.4.4);

增加了液體流動(dòng)的試驗(yàn)方法見

———(A.6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院山東安得醫(yī)療用品股份有限公司江西

:、、

三鑫醫(yī)療科技股份有限公司貝朗醫(yī)療蘇州有限公司威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司武漢智迅創(chuàng)源科

、()、、

技發(fā)展股份有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司北京天地和協(xié)科技有限公司

、()、。

本文件主要起草人王常斌付健王甘英孫蕓張曉偉吳其玉黃晨玥王萬明張磊欒同青

:、、、、、、、、、、

亓?xí)詰c秦越

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY/T0581.2—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T05812—2024

.

引言

市場上常見的輸液連接件分為穿刺式又稱有針連接和非穿刺式又稱無針連接兩種型式國外

()()。

市場上還有一種塑料鈍針連接式連接件接口使用中和使用后保持其密封性是其共有的要求穿刺式

。。

連接件的接口對患者有穿刺落屑進(jìn)入輸液系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)對醫(yī)務(wù)人員有穿刺針意外扎手的風(fēng)險(xiǎn)非穿

,;

刺式連接件不存在穿刺式連接件的上述風(fēng)險(xiǎn)但有多次使用微生物侵入輸液系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)

,。

所涉及的輸液連接件一般與長期使用的血管內(nèi)留置導(dǎo)管如靜脈留置針中心靜脈導(dǎo)

YY/T0581(、

管配合使用通過它可以向血管內(nèi)輸注藥液和抽取血液或液體無論是使用有針連接還是無針連

),。

接在輸液結(jié)束時(shí)或輸注不同藥液之間均需用生理鹽水通過輸液連接件對導(dǎo)管進(jìn)行沖管沖洗殘留在

,,,

留置導(dǎo)管的藥物以預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生比如靜脈炎在結(jié)束輸液時(shí)用生理鹽水或者含肝素的生理鹽

,,。,

水通過有針連接件或者無針連接件對導(dǎo)管進(jìn)行正向封管以避免因拔出輸注器具時(shí)所造成的血液回流

,。

無針接口與魯爾圓錐鎖定接頭連接后閥門處于打開狀態(tài)當(dāng)與之分離后閥門處于關(guān)閉狀態(tài)

6%,,,。

有些無針連接件標(biāo)稱為負(fù)壓接頭當(dāng)從接口上拔

“(NegativeDisplacementNeedlelessConnector)”,

出輸注器具的瞬間人體內(nèi)血液會向連接件的方向回流為避免血液回流在使用這一類連接件時(shí)需要

,,,,

注意在從接口上拔出輸注器具之前先使用止流夾將連接件與血管通路之間的連接阻斷或采取正壓封

,

管的操作方式

。

有些無針連接件標(biāo)稱為正壓接頭當(dāng)從接口上拔

“(PositiveDisplacementNeedlelessConnector)”,

出輸注器具的瞬間系統(tǒng)內(nèi)的液體會向人體內(nèi)方向流動(dòng)以避免因拔出輸注器具時(shí)所造成的血液回流

,,。

正向流動(dòng)是通過連接件內(nèi)部的機(jī)械閥實(shí)現(xiàn)的機(jī)械閥的類型有彈簧活塞式和彈性囊式其原理是當(dāng)由連

,,

接狀態(tài)轉(zhuǎn)為非連接狀態(tài)時(shí)連接件內(nèi)部機(jī)械閥的位置和形狀發(fā)生變化導(dǎo)致連接件內(nèi)腔體積變化從而

,,,

產(chǎn)生液體流動(dòng)由于人體血壓跳動(dòng)的特性機(jī)械閥會反復(fù)發(fā)生細(xì)微的位移或形變這造成系統(tǒng)內(nèi)液體和

。,,

人體血液之間反復(fù)進(jìn)行細(xì)微的流動(dòng)交換最終引起血液回流在使用這一類連接件時(shí)需要注意當(dāng)從接

,。,

口上拔出輸注器具之后及時(shí)使用止流夾將連接件與血管通路之間的連接阻斷

,。

有些無針連接件標(biāo)稱為平衡壓接頭當(dāng)從接口上

“(NeutralDisplacementNeedlelessConnector)”,

拔出輸注器具后系統(tǒng)內(nèi)的液體和人體內(nèi)血液始終保持平衡恒定以避免系統(tǒng)內(nèi)液體和人體內(nèi)血液發(fā)

,(),

生交換流動(dòng)減少血液回流

,。

長時(shí)間使用中連接件與血管內(nèi)留置導(dǎo)管之間如果連接不當(dāng)有發(fā)生意外脫落的風(fēng)險(xiǎn)這可能會造

,,,

成患者大量失血而危及其生命安全因此采用魯爾鎖定連接并要求臨床使用中保持可靠連接是非常

。,

必要的建議在注射接頭或相關(guān)產(chǎn)品的包裝上或使用說明書中對保持連接的可靠性給出必要的警示

,。

如果連接件與血管內(nèi)留置導(dǎo)管如靜脈留置針等器械集成為一體供應(yīng)可參照執(zhí)行的

(),YY/T0581

本部分

。

一次性使用輸液器重力輸液式中附錄的相關(guān)內(nèi)容適用于的本部分

GB8368《》DYY/T0581。

輸液連接件旨在規(guī)定輸液連接件的性能要求和試驗(yàn)方法擬由兩個(gè)部分構(gòu)成

YY/T0581《》,。

第部分穿刺式連接件肝素帽

———1:()。

第部分無針連接件

———2:。

Ⅳ

YY/T05812—2024

.

輸液連接件第2部分無針連接件

:

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無針連接件以下簡稱連接件的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

(),。

本文件適用于以非穿刺為使用形式的自閉合式一次性使用無針連接件

。

連接件與血管內(nèi)留置器械如靜脈留置針集成為一體供應(yīng)的產(chǎn)品參照執(zhí)行本文件

(),。

規(guī)定的防回流閥不包括在本文件范圍內(nèi)

YY0585.4。

規(guī)定的開關(guān)不包括在本文件范圍內(nèi)

YY0585.2。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針和其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、