《藥品質量控制》課程標準

《藥品質量控制》課程標準一、課程性質和任務1.課程性質：藥品質量控制是生物制藥技術專業(yè)的職業(yè)技術課，通過學習使學生掌握藥物檢驗的基本程序，能夠按照中國藥典進行藥物檢驗，進一步將藥物檢驗知識靈活應用于新藥檢驗工作和生產(chǎn)控制工作中。本課程訓練生物制藥技術學生專業(yè)技能，滿足社會對復合型人才需求，能顯著提高學生就業(yè)質量，對生物制藥專業(yè)建設具有重要作用。本課程前續(xù)課程是有機化學、無機與分析化學，后續(xù)課程是藥物制劑技術和畢業(yè)實踐。2.課程標準設計思路：本課程標準是在廣泛調研藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)崗位工作內容基礎上，以滿足醫(yī)藥高技術企業(yè)藥物檢驗崗位工作為目標設計，參照藥物檢驗高級工國家職業(yè)資格標準制訂，實現(xiàn)未來崗位工作內容和學校教學內容一致，課程考核內容和高級工考核內容一致，達到課證融合。課程從簡單到復雜的幾個典型藥物分析為工作任務進行教學設計，特別是通過典型復方藥物檢驗，使學生全面掌握藥物分析的基本程序、主要檢驗指標和主要檢驗方法，引導學生將課程所學內容舉一反三應用于實際崗位工作中，具有較強的學習能力和一定的創(chuàng)新能力。3.課程任務：課程教學達到學生能夠借助中國藥典或指定檢驗方法獨立完成藥物檢驗工作準備、藥物檢驗操作、藥物檢驗報告出具和藥物檢驗過程管理工作。使畢業(yè)生實現(xiàn)從單一技能向綜合技能的轉變，練成自我學習解決實際問題的能力。畢業(yè)生可全部達到藥物檢驗中級工職業(yè)資格標準，大部分畢業(yè)生可達到藥物檢驗高級工職業(yè)資格標準，將來承擔醫(yī)藥化工企業(yè)藥物檢驗崗位工作。二、課程目標：1、職業(yè)知識：①熟悉中國藥典規(guī)定和掌握藥物檢驗工作的基本程序。②掌握常見藥物鑒別試劑儀器、原理和方法。③掌握常見藥物中一般雜質檢驗試劑儀器、原理和方法。④掌握常見藥物中特殊雜質檢驗試劑儀器、原理和方法。⑤掌握常見藥物含量測定試劑儀器、原理和方法。⑥掌握藥物檢驗報告主要項目和填寫要求。2、職業(yè)技能：①會查閱中國藥典和根據(jù)中國藥典選擇常見藥物的檢驗方法。②能夠參照藥典用各種方法鑒別常見藥物真?zhèn)巍＂勰軌虬凑账幍錂z驗常見藥物中氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、熾灼殘渣、澄清度、色度和水分等一般雜質。④能夠按照藥典檢驗芳酸、芳胺、維生素等常見藥物中特殊雜質。⑤能夠按照藥典測定芳酸、芳胺、維生素等常見藥物的含量。⑥能夠正確處理藥物檢驗數(shù)據(jù)和完成藥物檢驗報告。3、職業(yè)素質：①遵紀守法，愛崗敬業(yè)，具備一絲不茍和嚴肅認真的科學態(tài)度。②具備服務意識和甘當配角的職業(yè)行為，善于學習不斷提高服務質量③具有質量為本，精益求精，有法必依，堅持原則的職業(yè)素質。三、課程內容標準和要求1、課程內容安排表序號工作任務模塊課程內容和要求（技能、國家行業(yè)標準）實訓設計參考學時1藥用葡萄糖的檢驗學習藥物檢驗的基本程序，藥典中葡萄糖的一般雜質檢驗項目；一般雜質來源、檢查原理、試劑儀器和方法及其適用范圍。要求掌握藥物檢驗的基本程序；學會查閱中國藥典，能夠完成藥用葡萄糖的一般雜質檢驗操作；掌握一般雜質檢驗操作要點；掌握一般雜質限量檢查所需試劑用量計算討論藥物檢驗的基本程序和查閱中國藥典；預習實驗指導書，畫出葡萄糖中一般雜質檢查每個項目的實驗步驟簡圖；分12小組進行指定項目檢查，相互交流檢查操作經(jīng)驗和輪換實驗；討論操作要點和相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成檢驗報告202阿司匹林片劑檢驗學習阿司匹林藥典中鑒別、檢查和含量測定原理和方法及其適用范圍；原料藥和制劑檢驗方法的異同。要求能夠參照藥典獨立完成阿司匹林片檢驗操作；掌握阿司匹林片檢驗操作要點和理解過程原理，并將檢驗方法類推到其他芳酸類藥物檢驗中分12小組按照實驗指導書畫出阿司匹林鑒別、檢查和含量測定每個項目的實驗步驟簡圖進行；進行指定項目檢查，相互交流檢查操作經(jīng)驗和輪換實驗；討論操作要點和相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成檢驗報告83鹽酸普魯卡因檢驗學習藥典中鹽酸普魯卡因鑒別、檢查和含量測定原理和方法及其適用范圍。要求能夠參照藥典獨立完成鹽酸普魯卡因檢驗操作；掌握鹽酸普魯卡因檢驗操作要點和理解過程原理，并將方法類推到其他芳胺藥物檢驗中分12小組按照實驗指導書畫出鹽酸普魯卡因鑒別、檢查和含量測定每個項目的實驗步驟簡圖進行；進行指定項目檢查，相互交流檢查操作經(jīng)驗和輪換實驗；討論操作要點和相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成檢驗報告84維生素C制劑檢驗方案設計和實施學習維生素C注射液藥典檢驗項目、檢驗原理和方法及其適用范圍。要求能夠參照藥典獨立完成維生素C注射液檢驗操作；掌握維生素C檢驗操作要點和理解過程原理，并將方法類推到其他含有抗氧劑藥物檢驗中分12小組按照實驗指導書進行維生素C注射液含量測定和碘溶液標定；各組按評分標準相互考核；討論檢驗操作要點和基準試劑選擇等相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成檢驗報告65復方氫氧化鋁片檢驗方案設計和實施學習復方氫氧化鋁片檢驗項目、方法原理、儀器試劑、操作步驟；學習絡合滴定條件和指示劑選擇原理。要求能夠參照藥典設計復方氫氧化鋁片檢驗方案；能夠配制標定EDTA標準溶液；掌握氧化鋁和氧化鎂滴定操作要點；掌握絡合滴定指示劑終點判定查閱中國藥典設計復方氫氧化鋁片檢驗方案；配制標定EDTA標準溶液；分12小組進行氧化鋁和氧化鎂指定項目測定；相互交流指導操作和輪換實驗，按評分標準相互考核；討論操作要點和指示劑選擇等相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成實驗報告66藥物中微量鐵雜質含量測定方案優(yōu)化學習721型分光光度計測定藥物中微量鐵雜質含量方法；學習鐵標準溶液配制、吸收曲線、測定波長和顯色條件的選擇方法。要求能夠完成分光光度計測定藥物中微量鐵雜質含量；能夠繪制微量鐵測定工作曲線和計算吸收系數(shù)分12小組進行分光光度法測定微量鐵雜質含量的波長選擇、最佳顯色條件選擇和工作曲線繪制；討論分光光度法操作要點和顯色條件選擇的依據(jù)；各組按評分標準相互考核；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成實驗報告67藥物溶出度測定方案優(yōu)化學習總結紫外可見分光光度計組成、分析原理和及其適用范圍；學習波長和測定條件選擇方法。要求完成紫外分光法對乙酰氨基酚和貝諾酯的含量測定；總結紫外可見分光法操作要點；能夠設計紫外分光光度法檢查對乙酰氨基酚和貝諾酯溶出度方案。分12小組按照實驗指導書用紫外分光光度計進行藥物吸收曲線和含量測定；討論紫外分光光度法操作要點和相關知識；總結紫外分光光度計組成、分析原理和方法步驟完成檢驗報告；以此為基礎測定貝諾酯片含量和溶出度88維生素E制劑檢驗方案設計和實施學習總結氣相色譜儀組成、分析原理和操作規(guī)程；學習氣相色譜法測定藥物中有機溶劑殘留量和維生素E膠丸含量。要求能夠參照藥典設計維生素E制劑檢驗方案；進行氣相色譜分析條件設定和進樣操作；總結氣相色譜法操作要點，并將方法類推到其他藥物檢驗中。分6小組按照實驗指導書進行藥物中有機溶劑殘留量測定，各組按評分標準相互考核；以此為基礎設計維生素E膠丸檢驗方案；討論氣相色譜法操作要點和相關知識；總結氣相色譜儀組成、分析原理和操作規(guī)程完成檢驗報告89分離測定復方阿司匹林片含量方案優(yōu)化學習復方阿司匹林片配方、阿司匹林組分作用、組分分離和含量測定方法原理；學習對乙酰氨基酚和咖啡因組分的分離測定方法原理和分離測定的試劑儀器。要求能夠能夠根據(jù)藥典設計分離測定復方阿司匹林片含量總體方案；完成阿司匹林、對乙酰氨基酚和咖啡因組分的分離測定和總結操作要點。分組設計復方阿司匹林片檢驗總體方案；分組列出各組分檢驗的實驗步驟簡圖；分12小組完成各組分含量測定操作；討論操作要點和分離測定方法特點等相關知識；各組按評分標準相互考核；總結對乙酰氨基酚和咖啡因分離測定實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成實驗報告810不分離測定復方阿司匹林片含量方案優(yōu)化學習總結液相色譜儀組成、分析原理和方法步驟；學習色譜條件選擇和優(yōu)化方法。要求能夠完成液相色譜分析條件設定和進樣操作；能夠總結液相色譜儀操作要點；能夠設計HPLC法分析復方對乙酰氨基酚檢驗方案。按照實驗指導書，分組選擇和優(yōu)化色譜條件，用液相色譜儀進行混合溶劑含量測定，總結液相色譜分析原理和方法步驟，討論操作要點和相關知識，完成混合溶劑色譜檢驗報告；以此為基礎設計液相色譜法復方對乙酰氨基酚檢驗方案122、課程內容標準與要求本課程以典型藥物檢驗具體工作過程為導向，以從簡單到復雜藥物檢驗任務為載體，總共安排10個任務，共90個學時。情景設計體現(xiàn)了從單一技能到綜合技能，從按規(guī)程實施檢驗過程到設計檢驗方案。任務一：藥用葡萄糖的檢驗1.要求學會查閱中國藥典，能夠完成藥用葡萄糖的一般雜質檢驗操作；能夠總結一般雜質檢驗操作要點；能夠進行一般雜質限量檢查所需試劑用量計算。2.理論支撐藥物檢驗的基本程序，藥典中葡萄糖的一般雜質檢驗項目；一般雜質來源、檢查原理、試劑儀器和方法及其適用范圍。3.實現(xiàn)步驟討論藥物檢驗的基本程序和查閱中國藥典；預習實驗指導書，畫出葡萄糖中一般雜質檢查每個項目的實驗步驟簡圖；分12小組進行指定項目檢查，相互交流檢查操作經(jīng)驗和輪換實驗；討論總結操作要點和相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成檢驗報告。任務二：阿司匹林片劑檢驗1.要求能夠參照藥典獨立完成阿司匹林片檢驗操作；能夠總結阿司匹林片檢驗操作要點，并將檢驗方法類推到其他芳酸類藥物檢驗中。2.理論支撐阿司匹林藥典中鑒別、檢查和含量測定原理和方法及其適用范圍；原料藥和制劑檢驗方法的異同。3.實現(xiàn)步驟分12小組按照實驗指導書畫出阿司匹林鑒別、檢查和含量測定每個項目的實驗步驟簡圖進行；進行指定項目檢查，相互交流檢查操作經(jīng)驗和輪換實驗；討論操作要點和相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成檢驗報告。任務三：鹽酸普魯卡因檢驗1.要求能夠參照藥典獨立完成鹽酸普魯卡因檢驗操作；能夠總結鹽酸普魯卡因檢驗操作要點，并將方法類推到其他芳胺藥物檢驗中。2.理論支撐學習藥典中鹽酸普魯卡因鑒別、檢查和含量測定原理和方法及其適用范圍；鹽酸普魯卡因國內外藥典檢驗方法的演變。3.實現(xiàn)步驟分12小組按照實驗指導書畫出鹽酸普魯卡因鑒別、檢查和含量測定每個項目的實驗步驟簡圖進行；進行指定項目檢查，相互交流檢查操作經(jīng)驗和輪換實驗；討論操作要點和相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成檢驗報告。任務四：維生素C制劑檢驗方案設計和實施1.要求能夠參照藥典獨立完成維生素C注射液檢驗操作；能夠總結維生素C檢驗操作要點，并將方法類推到其他含有抗氧劑藥物檢驗中。2.理論支撐學習維生素C注射液藥典檢驗項目、檢驗原理和方法及其適用范圍；維生素C含量各種檢驗方法。3.實現(xiàn)步驟分12小組按照實驗指導書進行維生素C注射液含量測定和碘溶液標定；各組按評分標準相互考核；討論檢驗操作要點和基準試劑選擇等相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成檢驗報告。任務五：復方氫氧化鋁片檢驗方案設計和實施1.要求能夠參照藥典設計復方氫氧化鋁片檢驗方案；能夠配制標定EDTA標準溶液；完成氧化鋁和氧化鎂滴定操作要點；準確判定絡合滴定指示劑終點。2.理論支撐學習復方氫氧化鋁片檢驗項目、方法原理、儀器試劑、操作步驟；學習絡合滴定條件和指示劑選擇原理。3.實現(xiàn)步驟查閱中國藥典設計復方氫氧化鋁片檢驗方案；配制標定EDTA標準溶液；分12小組進行氧化鋁和氧化鎂指定項目測定；相互交流指導操作和輪換實驗，按評分標準相互考核；討論操作要點和指示劑選擇等相關知識；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成實驗報告。任務六：藥物中微量鐵雜質含量測定方案優(yōu)化1.要求要求能夠完成分光光度計測定藥物中微量鐵雜質含量；能夠繪制微量鐵測定工作曲線和計算吸收系數(shù)。2.理論支撐學習721型分光光度計測定藥物中微量鐵雜質含量方法；學習鐵標準溶液配制、吸收曲線、測定波長和顯色條件的選擇方法。3.實現(xiàn)步驟分12小組進行分光光度法測定微量鐵雜質含量的波長選擇、最佳顯色條件選擇和工作曲線繪制；討論分光光度法操作要點和顯色條件選擇的依據(jù)；各組按評分標準相互考核；總結實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成實驗報告。任務七：藥物溶出度測定方案優(yōu)化1.要求完成紫外分光法對乙酰氨基酚和貝諾酯的含量測定；總結紫外可見分光法操作要點；能夠設計紫外分光光度法檢查對乙酰氨基酚和貝諾酯溶出度方案。2.理論支撐紫外可見分光光度計組成、分析原理和及其適用范圍；學習波長和測定條件選擇方法。3.實現(xiàn)步驟分12小組按照實驗指導書用紫外分光光度計進行藥物吸收曲線和含量測定；討論紫外分光光度法操作要點和相關知識；總結紫外分光光度計組成、分析原理和方法步驟完成檢驗報告；以此為基礎測定貝諾酯片含量和溶出度任務八：維生素E制劑檢驗方案設計和實施1.要求能夠參照藥典設計維生素E制劑檢驗方案；進行氣相色譜分析條件設定和進樣操作；總結氣相色譜法操作要點，并將方法類推到其他藥物檢驗中。2.理論支撐學習總結氣相色譜儀組成、分析原理和操作規(guī)程；學習氣相色譜法測定藥物中有機溶劑殘留量和維生素E膠丸含量。3.實現(xiàn)步驟分6小組按照實驗指導書進行藥物中有機溶劑殘留量測定，各組按評分標準相互考核；以此為基礎設計維生素E膠丸檢驗方案；討論氣相色譜法操作要點和相關知識；總結氣相色譜儀組成、分析原理和操作規(guī)程完成檢驗報告。任務九：分離測定復方阿司匹林片含量方案優(yōu)化1.要求能夠根據(jù)藥典設計分離測定復方阿司匹林片含量總體方案；完成阿司匹林、對乙酰氨基酚和咖啡因組分的分離測定和總結操作要點。2.理論支撐學習復方阿司匹林片配方、阿司匹林組分作用、組分分離和含量測定方法原理；學習對乙酰氨基酚和咖啡因組分的分離測定方法原理和分離測定的試劑儀器。3.實現(xiàn)步驟分組設計復方阿司匹林片檢驗總體方案；分組列出各組分檢驗的實驗步驟簡圖；分12小組完成各組分含量測定操作；討論操作要點和分離測定方法特點等相關知識；各組按評分標準相互考核；總結對乙酰氨基酚和咖啡因分離測定實驗目的、試劑儀器、原理和方法步驟完成實驗報告。任務十：不分離測定復方阿司匹林片含量方案優(yōu)化1.要求能夠完成液相色譜分析條件設定和進樣操作；能夠總結液相色譜儀操作要點；能夠設計HPLC法分析復方對乙酰氨基酚檢驗方案。2.理論支撐學習總結液相色譜儀組成、分析原理和方法步驟；學習色譜條件選擇和優(yōu)化方法。3.實現(xiàn)步驟按照實驗指導書，分組選擇和優(yōu)化色譜條件，用液相色譜儀進行混合溶劑含量測定，總結液相色譜組成、分析原理和方法步驟，討論操作要點和相關知識，完成混合溶劑色譜檢驗報告；以此為基礎設計液相色譜法復方對乙酰氨基酚檢驗方案。四、實施建議1、教學建議：（1）課程組織形式：藥物檢測技是實踐性和綜合性很強的課程，采用教學做一體化項目教學才能達到預期效果，受實驗儀器設備臺套數(shù)限制，適宜采用單班30—40人分成3—4人的小組教學，推薦項目輪換，學生互助交流學習。當受教學場地和師資條件限制時，也可采用理論教學和實驗教學分離的組織教學方式，教學內容仍可采用項目化方式，教學計劃90學時。（2）教學方法：為達到教學目的采用教學做一體化項目教學方式進行，教學內容圍繞實驗實訓項目開展，緊密依托學?；嵱栔行木邆涞膶嶒瀸嵱枟l件。結合藥物檢驗高級工考核內容，將全部教學內容項目化設計，編制實驗實訓指導書，將知識性內容融合到實驗項目中。每個項目由實驗準備、實驗操作、出具報告和實驗管理四個方面組成，制訂詳細的考核評分標準。學生分組按指導書進行操作，學生相互學習和評價，教師輔導共性的問題。完成藥物檢驗過程后，討論實驗目的、原理、試