醫(yī)用耗材管理制度醫(yī)用耗材采購管理制度

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--內(nèi)頁可以根據(jù)需求調(diào)整合適字體及大小--醫(yī)用耗材管理制度醫(yī)用耗材采購管理制度(總14頁)PAGE醫(yī)用耗材管理制度醫(yī)用耗材采購管理制度一、醫(yī)用耗材管理辦法一、總則（一）為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》等國家有關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，制定本辦法。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證或“消”字號(hào)的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（三）嚴(yán)格醫(yī)用耗材管理規(guī)范，建立健全醫(yī)用耗材管理機(jī)制。成立由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、財(cái)務(wù)科、監(jiān)察審計(jì)室、臨床醫(yī)療專家等人員組成的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，為業(yè)務(wù)科室提供服務(wù)、指導(dǎo)、監(jiān)督、管理，以保障全院醫(yī)用耗材及時(shí)、規(guī)范、安全的使用。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)積極配合院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)工作，規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（四）根據(jù)國家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對醫(yī)用耗材實(shí)行分類管理。其中，對一次性無菌醫(yī)療用品及其它臨床使用中的高值醫(yī)用耗材，各業(yè)務(wù)科室實(shí)行使用登記管理，施行全程重點(diǎn)管理。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，高值醫(yī)用耗材品種包括：⑴介入治療類醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；

⑵體內(nèi)植入材料；

⑶人工晶體、眼內(nèi)填充物；

⑷人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管等；

資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（五）嚴(yán)格醫(yī)療耗材申購、領(lǐng)用程序。醫(yī)院所用醫(yī)療耗材，由設(shè)備科、供應(yīng)室按照有關(guān)管理規(guī)定，負(fù)責(zé)購置、儲(chǔ)備、發(fā)放管理。未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，科室不得自行購置醫(yī)用耗材；

嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室或個(gè)人將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得使用于臨床診療。未經(jīng)正規(guī)程序采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予付款，并追究當(dāng)事者（科室或個(gè)人）的相關(guān)違規(guī)責(zé)任。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（六）醫(yī)用耗材管理實(shí)行專人、專管制度。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)明確科室醫(yī)用耗材管理人員一名，負(fù)責(zé)科室醫(yī)用耗材管理。科室醫(yī)用耗材管理員根據(jù)本科室業(yè)務(wù)開展情況，制定通醫(yī)用耗材領(lǐng)用計(jì)劃?？剖耶?dāng)月領(lǐng)用醫(yī)用耗材總量，根據(jù)本院財(cái)務(wù)成本核算管理辦法，列入科室當(dāng)期成本核算。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（七）開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需由使用科室負(fù)責(zé)人提前3天時(shí)間向設(shè)備科提交經(jīng)醫(yī)務(wù)部審核批準(zhǔn)的臨購耗材申請單和廠商資質(zhì)證件、報(bào)價(jià)表進(jìn)行報(bào)備，設(shè)備科通過在重慶市藥交所查詢相關(guān)耗材價(jià)格并進(jìn)行議價(jià)后報(bào)請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能使用。同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報(bào)價(jià)等應(yīng)由使用科室事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（八）凡科室及個(gè)人違規(guī)購置、使用、倒賣、盜賣醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損害醫(yī)院利益的；

凡未按規(guī)定日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用計(jì)劃申報(bào)，影響科室正常工作開展的；

凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清倉盤庫，經(jīng)核查帳實(shí)不符的；

凡無正當(dāng)理由拒絕配合醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)工作給醫(yī)院造成損失的，一經(jīng)查實(shí)，由相關(guān)科室及個(gè)人承擔(dān)一切責(zé)任及后果。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（九）每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，集中匯報(bào)當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。

（十）醫(yī)務(wù)部、物價(jià)部門等部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械使用、價(jià)格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使用安全。二、適用范圍本辦法適用對象：（一）全院所有醫(yī)療業(yè)務(wù)開展科室及個(gè)人；

（二）涉及醫(yī)療器械耗材購置、儲(chǔ)備、使用、管理科室及個(gè)人。

三、醫(yī)用耗材領(lǐng)用、新增、臨購（一）對于通用類醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃、庫存和全院實(shí)際用量，由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購月計(jì)劃，提交設(shè)備科科長和分管院長審批后，報(bào)院長辦公會(huì)審核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存，努力實(shí)現(xiàn)零庫存。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）通用類醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫存基數(shù)定量管理原則。庫存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng)用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計(jì)劃，填報(bào)《醫(yī)用耗材領(lǐng)用單》于每周四、五提交設(shè)備科購置后領(lǐng)用。長假期間可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用計(jì)劃，增補(bǔ)領(lǐng)用原則上不超過一周量。特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室情況自行設(shè)定庫存基數(shù)。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（三）手術(shù)使用的特殊醫(yī)用材料領(lǐng)用計(jì)劃，由手術(shù)室（通用部分，如紗布、縫線等）與相關(guān)科室（?？铺厥忉t(yī)用耗材）分別編制領(lǐng)用計(jì)劃進(jìn)行申購、領(lǐng)用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（四）對于新增醫(yī)用耗材的引進(jìn)，應(yīng)嚴(yán)格控制。凡現(xiàn)庫房有代用品的，原則上不得申購；

確因特殊原因需要引進(jìn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由使用科室向設(shè)備科提交《新增醫(yī)用耗材申請表》和《新增耗材科室討論會(huì)議記錄》（各科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品），原則上每個(gè)臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過3個(gè)品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核準(zhǔn)入。準(zhǔn)入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價(jià)討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價(jià)格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。原則上本季度未通過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核準(zhǔn)入的新增耗材，一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請準(zhǔn)入。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（五）各臨床科室外出參加各類會(huì)議，對會(huì)議上廠商介紹推廣產(chǎn)品，不得私自簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。確有臨床業(yè)務(wù)需要的，可將相關(guān)產(chǎn)品資料或樣品帶回單位，按照醫(yī)用耗材新產(chǎn)品申購程序辦理申購。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（六）對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫《臨購耗材申請表》，提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進(jìn)行臨時(shí)采購。原則上臨時(shí)采購的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一般醫(yī)用耗材臨時(shí)采購價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價(jià)，高值耗材臨時(shí)采購價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價(jià)的最低價(jià)，特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價(jià)。未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)室共同議價(jià)執(zhí)行。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途1、開展新醫(yī)療技術(shù)非計(jì)劃內(nèi)臨時(shí)新購的醫(yī)用耗材；

2、屬臨床科研課題使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用耗材；

3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；

4、供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄中的醫(yī)用耗材；

5、其他原因?qū)е碌臒o法正常供貨的醫(yī)用耗材；

嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報(bào)審批；

設(shè)備科對該類情況拒絕簽字和入庫；

一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承擔(dān)。

四、驗(yàn)收入庫（一）所有通用類醫(yī)用耗材必須首先驗(yàn)收后才入庫，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫耗材驗(yàn)收制度，按《醫(yī)用耗材驗(yàn)收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收，詳細(xì)檢查送貨清單是否與實(shí)物相符。若驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報(bào)告設(shè)備科科長處理。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，實(shí)行由設(shè)備科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同簽字驗(yàn)收后，完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄，最后由使用科室人員負(fù)責(zé)補(bǔ)辦入、出庫手續(xù)。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途五、出庫（一）業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用耗材的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。

（二）急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領(lǐng)，其它醫(yī)用耗材在規(guī)定發(fā)貨時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取。

（三）除專科特殊醫(yī)用耗材，業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用通用類醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過兩周業(yè)務(wù)用量。

(四)產(chǎn)品出庫，遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則。專科醫(yī)用耗材的發(fā)放，依據(jù)購置計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行一次性出庫。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途六、醫(yī)療器械耗材發(fā)放領(lǐng)用管理（一）科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。

（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管理。

（三）根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，設(shè)備科對醫(yī)院指定范圍內(nèi)醫(yī)用耗材實(shí)行每周二按計(jì)劃下發(fā)下送，保障業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材的正常使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（四）庫存物品需外借時(shí)，由借用科室提出書面申請遞交設(shè)備科審核同意后方可外借。庫管員應(yīng)嚴(yán)格遵守庫存物資相關(guān)管理規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行辦理賒欠手續(xù)。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（五）各業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)與領(lǐng)用計(jì)劃不相符或醫(yī)用耗材有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)反饋設(shè)備科，并將物品核對后填寫《退物單》退回庫房（保持原外包裝）。由設(shè)備科負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)，并將有關(guān)情況登記入檔。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途七、清查盤點(diǎn)（一）設(shè)備科庫房每季度對醫(yī)用耗材進(jìn)行一次清查盤點(diǎn)。盤點(diǎn)工作必須由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室、設(shè)備科庫房帳、物管理人員等組成。根據(jù)盤點(diǎn)結(jié)果，認(rèn)真填寫《醫(yī)用耗材盤存表》，逐級(jí)上報(bào)。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科醫(yī)用耗材申、領(lǐng)總數(shù)、當(dāng)月耗材核銷總量、庫存數(shù)量，按規(guī)定日期（每月25—28日）每月對醫(yī)用耗材執(zhí)行清查盤點(diǎn)工作并做好登記記錄。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途八、回收毀形處理（一）對國家規(guī)定強(qiáng)制回收毀形處理的醫(yī)用耗材垃圾，由醫(yī)院保健科根據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行回收工作，嚴(yán)禁流失和重復(fù)使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）對回收的一次性無菌衛(wèi)生材料由各業(yè)務(wù)科室人員統(tǒng)一毀形、保管并移交給醫(yī)用垃圾回收人員。（三）醫(yī)院和具有醫(yī)療垃圾處理資質(zhì)的專業(yè)公司簽訂回收合同，對醫(yī)用垃圾進(jìn)行回收處理。

九、附則（一）本辦法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相沖突的，按照本辦法執(zhí)行；

國家有明確管理規(guī)定的，從其規(guī)定。（二）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。附件:l、醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單附件l醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單病人姓名性別年齡科室住院號(hào)診斷床位號(hào)家庭住址電話手術(shù)時(shí)間手術(shù)方式耗材名稱注冊號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家數(shù)量金額銷售公司名稱送貨日期銷售人員簽字聯(lián)系電話植入器械使用科室人員驗(yàn)收合格簽字植入器械使用設(shè)備科人員驗(yàn)收合格簽字手術(shù)醫(yī)生巡回護(hù)士使用科室主任病人或家屬備注此手術(shù)簽收單作為植入耗材驗(yàn)收、使用的依據(jù)，請?zhí)顚懬宄⒁笠皇轿宸荩夯颊卟v1份（原件）、科室高值耗材使用記錄1份（復(fù)印件）、設(shè)備科庫房2份（復(fù)印件）、商家1份（復(fù)印件）。

二、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械使用實(shí)際情況，特制定本制度：資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途一、由于設(shè)備科倉庫不具備存放一次性使用無菌醫(yī)療器械的條件，故醫(yī)院所有在用一次性使用無菌醫(yī)療器械均由醫(yī)院消毒供應(yīng)室統(tǒng)一存儲(chǔ)，發(fā)放；

供應(yīng)室所有一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，不得自行采購。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二、國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期以及滅菌方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效日期等中文標(biāo)示。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途三、按進(jìn)貨，消毒日期先后發(fā)放。

四、一次性無菌醫(yī)療器械存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；

不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途五、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備科，不得自行作退、換貨處理。

六、嚴(yán)格按照醫(yī)院院感科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)療器械注射器、輸液器、輸血器一對一更換。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途七、供應(yīng)室及時(shí)添加一次性無菌醫(yī)療器械，確保臨床科室使用。設(shè)專人監(jiān)管，記錄。

八、定期對一次性無菌醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行分析，并向設(shè)備科提出意見和改進(jìn)建議。

三、醫(yī)用耗材采購管理制度為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材采購管理，結(jié)合我院實(shí)際，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)研究決定，特制定醫(yī)用耗材采購管理制度。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途一、常規(guī)醫(yī)用耗材采購（一）對于常規(guī)醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃、庫存和全院實(shí)際用量，由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購月計(jì)劃，提交設(shè)備科科長和分管院長審批后，報(bào)院長辦公會(huì)審核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存，努力實(shí)現(xiàn)零庫存。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）常規(guī)醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫存基數(shù)定量管理原則。庫存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng)用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計(jì)劃，填報(bào)《醫(yī)用耗材領(lǐng)用單》于每周四、五提交設(shè)備科購置后領(lǐng)用。長假期間可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用計(jì)劃，該計(jì)劃原則上不超過一周使用量。特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室情況自行設(shè)定庫存基數(shù)。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二、新增醫(yī)用耗材采購對于新增醫(yī)用耗材的引進(jìn)，應(yīng)嚴(yán)格控制。凡現(xiàn)庫房有代用品的，原則上不得申購；

確因特殊原因需要引進(jìn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由使用科室向設(shè)備科提交《新增醫(yī)用耗材申請表》和《新增耗材科室討論會(huì)議記錄》（各科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品），原則上每個(gè)臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過3個(gè)品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核準(zhǔn)入。準(zhǔn)入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價(jià)討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價(jià)格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。原則上本季度未通過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核準(zhǔn)入的新增耗材，一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請準(zhǔn)入。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途三、臨時(shí)醫(yī)用耗材采購對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫《臨購耗材申請表》，提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進(jìn)行臨時(shí)采購。原則上臨時(shí)采購的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一般醫(yī)用耗材臨時(shí)采購價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價(jià)，高值耗材臨時(shí)采購價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價(jià)的最低價(jià)，特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價(jià)。未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)室共同議價(jià)執(zhí)行。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途1、開展新醫(yī)療技術(shù)非計(jì)劃內(nèi)臨時(shí)新購的醫(yī)用耗材；

2、屬臨床科研課題使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用耗材；

3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；

4、供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄中的醫(yī)用耗材；

5、其他原因?qū)е碌臒o法正常供貨的醫(yī)用耗材；

嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報(bào)審批；

設(shè)備科對該類情況拒絕簽字和入庫；

一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承擔(dān)。

三、醫(yī)用耗材原則上須在重慶市藥交所上進(jìn)行掛網(wǎng)交易。網(wǎng)上交易的醫(yī)用耗材資質(zhì)在重慶市藥交所已審核；

網(wǎng)下交易的醫(yī)用耗材由供應(yīng)商提供產(chǎn)品時(shí)必須提供以下有關(guān)企業(yè)或公司及產(chǎn)品質(zhì)量的資料：供方的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、授權(quán)書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證及注冊附表、產(chǎn)品合格證書，進(jìn)口產(chǎn)品要有國家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊證書及注冊副表。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途四、每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，集中匯報(bào)當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。

四、醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度一、醫(yī)用耗材必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)、程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。

二、驗(yàn)收人員根據(jù)送貨單，認(rèn)真核對供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，一切合格由驗(yàn)貨員簽字。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途三、對于植入性?？撇牧希墒中g(shù)使用科室、手術(shù)室、設(shè)備科人員共同驗(yàn)收，核對供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，驗(yàn)收合格后簽字完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途四、對于緊急購置的耗材不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí)，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由使用科室使用人員和負(fù)責(zé)人在驗(yàn)收單上簽字。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途五、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。六、未辦理驗(yàn)收手續(xù)的物品，一律不得入庫。

七、對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

五、醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度一、庫房室內(nèi)外不能有污染源和積水。

二、醫(yī)療耗材的采購的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運(yùn)輸時(shí)間，提前一段時(shí)間進(jìn)行采購。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途三、醫(yī)療耗材驗(yàn)收入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈，注意通風(fēng)、防潮。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長的堆碼。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時(shí)，應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)物，必須注明醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量。庫房憑領(lǐng)物單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材，且出具相應(yīng)的出庫單據(jù)，且雙方確認(rèn)無誤在領(lǐng)物單和出庫單上簽字。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)在退貨單上寫明退貨原因，科室負(fù)責(zé)人簽字后連同物品一并交予庫房，庫房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類堆放。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途七、對于退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材，根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。

八、每天做好醫(yī)用耗材庫房溫濕度的登記工作；

九、急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，每月進(jìn)行自查；

對于臨近過期的急救耗材應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，予以更換；

十、庫房醫(yī)療耗材的管理必須做到票據(jù)簡潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰；

并及時(shí)。

十一、做好防火、防盜安全工作。

六、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨并做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；

外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；

包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；

有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途七、植入性醫(yī)療器械管理制度一、為了加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，制定本制度。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二、本制度所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少60日以上的醫(yī)療器械（不含節(jié)育環(huán)）。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途三、凡在本院從事植入性醫(yī)療器械使用的科室，均應(yīng)遵守本制度。

四、醫(yī)務(wù)部、物價(jià)部門、設(shè)備科等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本制度的規(guī)定，加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途五、設(shè)備科負(fù)責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購。臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途六、負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、使用的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械管理和使用常識(shí)。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途七、設(shè)備科不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途八、采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（一）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；

（三）生產(chǎn)企業(yè)對供貨方的委托授權(quán)書；

（四）供貨方對醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書；

銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋委托企業(yè)印章。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途必要時(shí)還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途九、進(jìn)入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十、植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后方可入庫使用。驗(yàn)收內(nèi)容為：銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；

產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽應(yīng)與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；

《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)物相一致。無需消毒的骨科植入器械需手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室巡回護(hù)士、使用科室主任同時(shí)驗(yàn)收簽名。需消毒的骨科植入器械應(yīng)在手術(shù)前一天送產(chǎn)品到設(shè)備科驗(yàn)收。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十一、設(shè)備科應(yīng)詳實(shí)記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十二、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向設(shè)備科庫房領(lǐng)取。庫房保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫復(fù)核和核對。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十三、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還庫房，驗(yàn)收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗(yàn)收、入庫和使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十四、臨床科室要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，遵守植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知事項(xiàng)。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實(shí)尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十五、臨床科室在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十六、植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、患者病例各保留1份備查。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十七、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十八、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清單。明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息。（可復(fù)印一份植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單）資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十九、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。無相應(yīng)資格的人員不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二十、臨床科室使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第九條至第十一條查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二十一、對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告設(shè)備科。

二十二、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對植入性醫(yī)療器械的采購實(shí)行信息管理。

二十三、臨床科室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時(shí)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向設(shè)備科報(bào)告。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。

二十四、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對植入性醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析后，立即上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。二十五、不良事件發(fā)生原因未查清前，設(shè)備科應(yīng)對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。查明事件原因后，對發(fā)生事件的庫存產(chǎn)品依法予以處理。醫(yī)務(wù)科對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，予以封存。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二十六、臨床科室應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)遵照《醫(yī)療廢物管理辦法》，如實(shí)記錄各種信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場的情況下進(jìn)行封存。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二十七、臨床科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二十八、醫(yī)務(wù)部、物價(jià)部門等部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械使用、價(jià)格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使用安全。

二十九、本辦法自發(fā)布之日起施行。

八、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用、轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途一、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓：

（一）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)轉(zhuǎn)讓方采購時(shí)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；

對轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件；

對有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（三）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

（四）設(shè)備科根據(jù)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議以及轉(zhuǎn)讓驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫，并保存相關(guān)資料。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室之間相互轉(zhuǎn)讓：

（一）使用科室的醫(yī)療器械因各種原因轉(zhuǎn)讓給其他科室，需轉(zhuǎn)入科室同意，設(shè)備科審批后，三方按規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)交接，完善醫(yī)療器械轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄后方可執(zhí)行轉(zhuǎn)賬使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄一式三份；

一份轉(zhuǎn)入科室永久留存；

一份轉(zhuǎn)出科室永久留存；

一份設(shè)備科庫房永久留存，以備查賬用；

資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途三、醫(yī)療器械使用單位接受其他單位捐贈(zèng)：

（一）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)捐贈(zèng)方采購時(shí)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；

對捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件；

對有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）不得捐贈(zèng)未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的，參照本制度第一條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。

（四）設(shè)備科根據(jù)捐贈(zèng)雙方簽訂的協(xié)議以及驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫，并保存相關(guān)資料。

九、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為進(jìn)一步提升我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，落實(shí)國家監(jiān)局頒發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》的有關(guān)要求，特制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則，并實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二、由設(shè)備科制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并負(fù)責(zé)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督管理工作。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途三、明確報(bào)告原則、范圍及程序，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告渠道通暢。

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告原則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)遵循可疑即上報(bào)的原則。即對獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告程序2009年下半年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)將全面啟用，并逐步代替現(xiàn)行紙質(zhì)報(bào)告的上報(bào)方式。在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)未全面啟用前，目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告仍采用紙質(zhì)報(bào)告和電子報(bào)告的方式進(jìn)行報(bào)送。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途⑴導(dǎo)致死亡事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，具體內(nèi)容見附件2。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途⑵導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途⑶對突發(fā)、群發(fā)事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。即所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的同品種同批次3例以上(含3例)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的突發(fā)、群發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即向市品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途四、各臨床科室由專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對不良事件及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按時(shí)向設(shè)備科上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途五、設(shè)備科承擔(dān)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、整理、評價(jià)、反饋和上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

六、由設(shè)備科負(fù)責(zé)突發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的初步風(fēng)險(xiǎn)評估、應(yīng)急處置及上報(bào)工作，做到“早報(bào)告、早發(fā)現(xiàn)、早控制”。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途七、對院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件采取緊急控制措施，設(shè)備科組織調(diào)查核實(shí)、整理、分析，并及時(shí)上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；

死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途八、建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵(lì)機(jī)制。每年各臨床科室須填寫報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》至少3份。對監(jiān)測工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)進(jìn)行不良事件上報(bào)的工作人員及科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，對不負(fù)責(zé)任、徇私舞弊的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)肅查處，確保監(jiān)測工作有效開展。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)附件1：

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：

年月日報(bào)告來源：￡生產(chǎn)企業(yè)￡經(jīng)營企業(yè)￡使用單位單位名稱：重慶市第*人民醫(yī)院聯(lián)系地址:北碚區(qū)嘉陵村69號(hào)郵編：400700聯(lián)系電話：

編碼：￡￡￡￡￡￡￡￡資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途A．患者資料C．醫(yī)療器械情況1．患者姓名：

2．年齡：

3.性別：

￡男￡女11．注冊證號(hào)：

4．預(yù)期治療疾病或作用：

12．產(chǎn)品名稱：

B．不良事件情況13．商品名稱：

5．事件主要表現(xiàn)：

器械故障14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

企業(yè)聯(lián)系電話：

主要傷害15．型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品編號(hào)：

產(chǎn)品批號(hào)：

6．事件發(fā)生日期：

年月日7．發(fā)現(xiàn)或知悉日期：

年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：

￡醫(yī)院￡診所￡家庭￡其它（在陳述中說明）16.操作人：￡專業(yè)人員￡非專業(yè)人員￡患者￡其它17.有效期至：

年月日9.事件后果（選擇最合適項(xiàng)打“√”）￡死亡（時(shí)間）；

￡威脅生命；

￡機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；

￡需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；

￡其它（在事件陳述中說明）。

18.生產(chǎn)日期：

年月日19.停用日期：

年月日20.植入日期：

年月日21.事件發(fā)生原因分析：

10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施）22.事件初步處理情況：

23．事件報(bào)告狀態(tài)：

￡已通知醫(yī)院￡已通知企業(yè)￡已通知藥監(jiān)分局D.不良事件評價(jià)省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述:國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述:報(bào)告人：

醫(yī)師￡技師￡護(hù)士￡其他￡報(bào)告科室：

報(bào)告人簽名：

備注：A、B項(xiàng)報(bào)告人必須填寫；

C項(xiàng)只填寫11、12、14、15、17、18、21、22項(xiàng)；

D項(xiàng)不填寫附件2：

醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)器械品種不良事件主要表現(xiàn)人體潤滑劑使用后出現(xiàn)瘙癢外科補(bǔ)片、假體局部疼痛、脹氣、潰爛等排異現(xiàn)象物理治療貼局部皮膚紅腫、瘙癢、皮疹等物理治療儀器導(dǎo)線短路起火。爆裂、心慌、頭暈、流涕、紅斑、瘙癢、灼傷、發(fā)炎等心電監(jiān)護(hù)電極皮膚瘙癢、發(fā)紅一次性使用負(fù)壓儲(chǔ)血管樣本量不夠、負(fù)壓不足一次性使用無菌導(dǎo)尿管尿管球囊破裂、漏液、破損、軟針皺折一次性使用吸痰器不能正常插入氣管一次性使用壓力延長管爆裂，藥液噴出一次性使用引流袋尿液變色，滲出一次性使用連接導(dǎo)管漏液一次性血液管路血液管路漏氣一次性使用注射/輸液器漏液，破損，斷裂，異物，調(diào)節(jié)失效，皮疹，寒戰(zhàn)，高熱一次性使用肛痔吻合器不能完全切割吻合醫(yī)用敷料，繃帶，口罩皮膚發(fā)紅，皮疹，瘙癢，陀螺注射泵藥液未能及時(shí)輸注，漏液浮標(biāo)式氧氣吸入器壓力表不能使用電子陰道鏡數(shù)字成像系統(tǒng)成像模糊醫(yī)用鈥激光治療機(jī)結(jié)石粉碎不夠，可能損傷患者臟器嬰兒培養(yǎng)箱溫控不穩(wěn)胰島素泵輸注管路鋼針斷裂外科手術(shù)燈玻璃前透明罩破裂銀汞膠囊粘膜水腫移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)線路故障醫(yī)用高壓氧艙頭暈，視物旋轉(zhuǎn)等高頻電刀負(fù)極板燒傷定制式義齒無法正常使用，假牙松動(dòng)等口腔感覺異常非吸收/吸收性縫線局部紅腫，腹部脂肪液化等宮內(nèi)節(jié)育器腹脹，腰骶痛，下腹痛，月經(jīng)量多，陰道出血，月經(jīng)紊亂，帶環(huán)受孕，節(jié)育環(huán)斷裂，移位等骨科植入材料斷裂，松動(dòng)，螺釘退釘，傷口不愈合，骨不連等角膜接觸鏡眼鏡紅腫，充血，異物感強(qiáng)等聚砜膜透析器漏血報(bào)警人工晶體角膜反應(yīng)十、醫(yī)用耗材清查盤存制度為了保證設(shè)備科庫房醫(yī)用耗材賬卡物的一致性，保證在庫醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，發(fā)現(xiàn)設(shè)備科庫房工作中存在的問題并及時(shí)解決,以提高庫房管理的水平，特制定本制度。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途一、設(shè)備科庫房每季度對醫(yī)用耗材進(jìn)行一次清查盤點(diǎn)。

二、開始盤點(diǎn)前需要提前通知醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室?guī)旆勘P點(diǎn)具體時(shí)間、停止作業(yè)時(shí)間等，以便各科室做好盤點(diǎn)期間醫(yī)用耗材的存量準(zhǔn)備工作。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途三、設(shè)備科庫房清查盤點(diǎn)工作必須由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室、設(shè)備科庫房帳、物管理人員等組成。所有參加盤點(diǎn)的人員須了解和掌握盤點(diǎn)的時(shí)間、操作流程、注意事項(xiàng)、人員分工安排等相關(guān)事項(xiàng)后方可開始盤點(diǎn)，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤。盤點(diǎn)人員需認(rèn)真核實(shí)醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途四、盤點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實(shí)后由庫房管理人員寫出書面報(bào)告，報(bào)請主管部門審批后，交院領(lǐng)導(dǎo)審批后，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行賬務(wù)處理。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途十一、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀管理工作，特制定本制度。

一、本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途二、應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證