桂林旅游學院《制藥工程專業(yè)文獻檢索與實踐》2023-2024學年第一學期期末試卷

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2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物結(jié)晶過程中，以下哪種操作條件對晶體的形態(tài)和粒度分布影響較大？（）A.冷卻速度B.攪拌強度C.過飽和度D.以上均是2、在制藥工程中，膜分離技術(shù)常用于藥物的提純和濃縮。以下哪種膜分離技術(shù)主要基于壓力差作為驅(qū)動力？（）A.超濾B.反滲透C.電滲析D.透析3、在藥物制劑的研發(fā)中，腸溶制劑可以減少藥物對胃的刺激。關(guān)于腸溶制劑的制備原理，以下哪種說法更能準確描述其特點？（）A.在胃中不溶解，在腸中溶解B.在胃中緩慢溶解，在腸中快速溶解C.在胃中穩(wěn)定，在腸中釋放D.在胃中降解，在腸中發(fā)揮作用4、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對于生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有嚴格要求。在無菌藥品生產(chǎn)車間，通常要求的潔凈級別是？（）A.A級B.B級C.C級D.D級5、在制藥工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作內(nèi)容。在化學合成車間，以下哪種物質(zhì)的儲存和使用需要特別注意防火防爆？（）A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是6、對于藥品生產(chǎn)中的偏差管理，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保及時有效地處理偏差？（）A.偏差的識別和記錄B.偏差的調(diào)查和評估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預防措施制定7、對于藥物質(zhì)量標準的制定，以下關(guān)于主要指標和檢測方法，哪一個是正確的？（）A.藥物質(zhì)量標準主要包括外觀、含量、雜質(zhì)限度等指標，檢測方法通常采用化學分析和儀器分析相結(jié)合B.藥物質(zhì)量標準的制定只關(guān)注藥物的有效成分含量，其他指標不重要C.藥物質(zhì)量標準的檢測方法單一，不能全面反映藥物的質(zhì)量D.藥物質(zhì)量標準是固定不變的，不需要根據(jù)技術(shù)進步和臨床需求進行更新8、在制藥工程的物料管理中，原輔料的驗收和儲存需要嚴格遵循相關(guān)標準。對于一種易吸濕的原料藥，以下哪種儲存條件是合適的？（）A.常溫常壓，通風良好B.低溫干燥，密封保存C.高溫高濕，加速老化D.暴露于空氣中，隨意放置9、在藥物合成中，催化劑的選擇可以顯著影響反應的速率和選擇性。對于一個需要提高立體選擇性的藥物合成反應，以下哪種類型的催化劑可能是最理想的選擇？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.生物催化劑D.金屬有機催化劑10、在藥物合成的催化反應中，關(guān)于催化劑的選擇和作用機制，以下哪種說法是恰當?shù)模浚ǎ〢.催化劑的選擇隨意，對反應結(jié)果影響不大B.合理選擇催化劑可以顯著提高反應速率和選擇性，其作用機制包括降低反應活化能、改變反應路徑等C.催化劑的作用機制難以理解，在藥物合成中使用催化劑存在風險D.藥物合成中應盡量避免使用催化劑，以保證反應的可控性11、在中藥提取工藝中，超聲提取法具有一定的優(yōu)勢。以下關(guān)于超聲提取法的作用原理，不正確的是？（）A.空化作用B.機械作用C.熱效應D.化學作用12、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素不是影響細胞生長和代謝的關(guān)鍵因素？（）A.培養(yǎng)基的滲透壓B.細胞接種密度C.培養(yǎng)瓶的形狀D.二氧化碳濃度13、對于制藥工藝的優(yōu)化，若要提高生產(chǎn)效率、降低成本同時保證藥品質(zhì)量，以下哪個方面的改進是關(guān)鍵？（）A.優(yōu)化反應路線B.改進分離純化方法C.選用更先進的生產(chǎn)設備D.以上均需考慮14、在制藥工程中，藥物合成路線的設計需要綜合考慮多種因素，如原料的易得性、反應的選擇性和收率等。對于一種需要合成的復雜藥物分子，以下哪種策略在設計合成路線時通常是首要考慮的？（）A.選擇最短的反應步驟B.優(yōu)先使用價格低廉的原料C.確保反應條件溫和易控D.提高最終產(chǎn)物的純度15、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預測藥物的有效期。對于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準確預測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%16、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的分析。以下關(guān)于氣相色譜法的特點，哪一項描述不準確？（）A.分離效率高，分析速度快B.適用于熱不穩(wěn)定和不易揮發(fā)的物質(zhì)C.可以與多種檢測器聯(lián)用，提高檢測靈敏度D.需要對樣品進行氣化處理17、在藥物合成中，常常會涉及到保護基的使用。保護基的作用是在反應過程中保護某些官能團不發(fā)生反應。以下哪種保護基常用于保護羥基？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.以上都是18、在制藥工程的廠房布局中，人流和物流的走向需要合理規(guī)劃，以防止交叉污染。對于無菌制劑的生產(chǎn)廠房，以下哪種人流和物流走向設計更為合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分開，物流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)C.人流和物流分開，人流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)D.人流和物流分開，物流和人流都從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)19、關(guān)于制藥工程中的過濾除菌，以下哪種過濾器的孔徑能夠有效地去除細菌和病毒？（）A.0.22微米過濾器B.0.45微米過濾器C.1.0微米過濾器D.以上過濾器均可20、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物的性質(zhì)和穩(wěn)定性要求。對于易吸濕的藥物制劑，以下哪種包裝材料更能有效防潮？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）在藥物合成反應中，論述影響反應選擇性的因素，如反應物結(jié)構(gòu)、反應條件等，以及如何提高反應的選擇性。2、（本題5分）在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，論述動物實驗的設計原則、方法和注意事項，以及如何保證實驗數(shù)據(jù)的可靠性。3、（本題5分）闡述在制藥工程的變更控制管理中，變更的分類和審批流程是什么，如何評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行藥品的質(zhì)量檢測和質(zhì)量控制，確保藥品符合質(zhì)量標準。2、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進行藥物代謝和藥物動力學研究，為臨床用藥提供依據(jù)。3、（本題5分）一家藥企在研發(fā)一款抗病毒藥物時，遇到病毒變異導致藥效降低的問題，分析應對策略。4、（本題5分）某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種新型抗生素藥物時，出現(xiàn)了雜質(zhì)含量超標的問題。請分析可能的原因及解決方案。5、（本題5分）一家制藥廠計劃生產(chǎn)一種中藥制劑，在提取工藝環(huán)節(jié)遇到了困難。討論如何優(yōu)化提取工藝以提高產(chǎn)品