DB14T-遠(yuǎn)志趁鮮加工技術(shù)規(guī)程征求意見稿

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-2"\h\z\u目次 I前言 II1范圍 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語(yǔ)和定義 34采收 34.1采收期 44.2采收方法 45要求 45.1基本要求 45.2加工流程 45.3凈制 45.4晾曬 45.5堆捂 45.6抽心 45.7切制 45.8干燥 45.9篩選 56文件管理 57質(zhì)量要求 58包裝和標(biāo)簽 58.1包裝要求 58.2標(biāo)簽 59貯藏 5附錄A 6（資料性）趁鮮切制基礎(chǔ)要求 6附錄B（資料性）遠(yuǎn)志趁鮮切制批生產(chǎn)記錄表 7附錄C 10（資料性）遠(yuǎn)志趁鮮切制標(biāo)簽 10前言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分︰標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位︰山西錦爍生物醫(yī)藥科技有限公司、山西德濟(jì)藥業(yè)有限公司、山西廣馨生物科技有限公司、安徽百歲堂中藥飲片有限公司、山西漢廣中藥材初加工有限公司、山西元和堂中藥有限公司、五寨正和堂藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人︰趙子青、行江水、黨保軍、蔡翠芳、張志鵬、杜娟、鄒亮、孟杉、賀翔、邢普、武瑞杰、甄琮茹、牛彥兵、羅晉萍、李俐。遠(yuǎn)志趁鮮加工技術(shù)規(guī)程范圍本文件規(guī)定了遠(yuǎn)志的產(chǎn)地加工及趁鮮切制的術(shù)語(yǔ)與定義、采收、趁鮮切制、質(zhì)量要求、包裝及貯藏。本文件適用于遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志的產(chǎn)地趁鮮切制的生產(chǎn)控制。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（但不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括所有的修改單）。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》SB/T11039中藥材追溯通用標(biāo)識(shí)規(guī)范SB/T11094中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。遠(yuǎn)志遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志PolygalatenuifoliaWilld.的干燥根。趁鮮切制指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工的過(guò)程。產(chǎn)地片采挖后的遠(yuǎn)志鮮藥材在產(chǎn)地進(jìn)行除去須根及泥沙、經(jīng)晾曬、堆捂、抽去木心、趁鮮切段、干燥、篩選等工藝處理加工的初級(jí)原料。批同一批藥材在同一連續(xù)加工周期生產(chǎn)的一定數(shù)量、相對(duì)均質(zhì)的產(chǎn)品。采收采收期生長(zhǎng)3~4年，于10月下旬至11月下旬，遠(yuǎn)志植株地上部分枯萎后土壤結(jié)凍前采挖，或春季土地解凍后至地上部分返青前采挖。采收方法人工采挖或采用細(xì)長(zhǎng)類根莖藥材收獲機(jī)采挖，采挖深度在40cm以上，除去須根和泥土。要求基本要求趁鮮加工應(yīng)符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》。相關(guān)內(nèi)容見附件A。加工流程凈制采用人工抖去或聯(lián)動(dòng)收獲機(jī)的篩藥機(jī)篩去殘留泥土。晾曬凈制后的遠(yuǎn)志平鋪于晾曬場(chǎng)上，厚度不超過(guò)5cm，晾至約7成干左右（含水量約為25%~35%）。堆捂將晾曬后的遠(yuǎn)志裝入無(wú)毒害塑料袋中，密封，悶約12~36小時(shí)，至遠(yuǎn)志條內(nèi)外濕度一致。抽心人工抽心：手握遠(yuǎn)志條的兩端，在專用的臺(tái)式金屬割片器上割開裂口，兩手分別自裂口兩端反向扭轉(zhuǎn)，抽去木心。機(jī)器抽心：將遠(yuǎn)志條置遠(yuǎn)志抽心機(jī)上，沿去心方向理順后進(jìn)行抽心。切制將抽去木心的遠(yuǎn)志筒置切藥機(jī)上，切制成11~15mm或6~10mm的段（以保證干燥后長(zhǎng)段在10~15mm，短段在5~10mm范圍內(nèi)）。干燥晾曬切制后的遠(yuǎn)志陽(yáng)光房中，平鋪于無(wú)毒害篷布上或鋪于不銹鋼篩網(wǎng)架盤上晾曬，厚度不超過(guò)2cm。每天翻動(dòng)2~3次。晾至水分≤12.0%烘干封閉式烘干設(shè)備：切制后的遠(yuǎn)志鋪于篩網(wǎng)架盤中，厚度不超過(guò)3cm，烘干溫度40～50℃，干燥至水分≤12.0%。敞開式鼓風(fēng)烘干設(shè)備：厚度不超過(guò)10cm，烘干溫度約40℃，干燥至水分≤12.0%。篩選采用篩選機(jī)按照遠(yuǎn)志筒直徑大小進(jìn)行分級(jí)，篩去藥屑。文件管理趁鮮切制應(yīng)制定明確的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥材的生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄要求內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，達(dá)到生產(chǎn)過(guò)程可追溯。所有資料、記錄應(yīng)存檔，檔案資料應(yīng)有專人保管，保管時(shí)間不低于2年。相關(guān)參考記錄格式見附錄B。質(zhì)量要求應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求。包裝和標(biāo)簽包裝要求鮮切產(chǎn)地片應(yīng)當(dāng)附有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。包裝應(yīng)符合SB/T11182中的規(guī)定，其直接接觸產(chǎn)地片的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。包裝箱、袋應(yīng)采用專業(yè)防偽技術(shù)加防偽碼封口，追溯標(biāo)識(shí)應(yīng)按SB/T11039規(guī)定執(zhí)行。標(biāo)簽標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、產(chǎn)品批號(hào)、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。貯藏貯藏應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求。倉(cāng)儲(chǔ)條件與環(huán)境應(yīng)符合SB/T11094的要求。

（資料性）

趁鮮切制基礎(chǔ)要求加工場(chǎng)地加工應(yīng)有適宜的場(chǎng)地與車間、并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的加工造成污染。加工場(chǎng)地應(yīng)整潔，寬敞，通風(fēng)良好，具有遮陽(yáng)，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。加工設(shè)備和器具加工器械應(yīng)符合國(guó)家安全生產(chǎn)的要求，器具應(yīng)清潔，無(wú)污染，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。與鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔，不易產(chǎn)生脫落，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)鮮切藥材產(chǎn)生不良影響。鮮切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測(cè)。衛(wèi)生管理工作人員應(yīng)身體健康，無(wú)傳染病和外傷疾病，以及對(duì)加工的鮮切藥材無(wú)過(guò)敏史，保持個(gè)人衛(wèi)生。生產(chǎn)前及生產(chǎn)工序結(jié)束后應(yīng)注重清場(chǎng)工作，清場(chǎng)合格證在有效期內(nèi)，并作好記錄。趁鮮切制后的產(chǎn)地片應(yīng)裝入潔凈的接料筐內(nèi)，不得接觸地面。操作管理員工上崗前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行相關(guān)操作培訓(xùn)，具備獨(dú)立操作能力，按規(guī)定操作。每批次生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并填寫品名、等級(jí)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人等信息。應(yīng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，不得重復(fù)使用。加工過(guò)程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應(yīng)濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批。在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。

（資料性）

遠(yuǎn)志趁鮮切制批生產(chǎn)記錄表遠(yuǎn)志趁鮮加工記錄表分別見表B.1～B.6。表B.1遠(yuǎn)志采收記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號(hào)繁殖方式生長(zhǎng)年限記錄人采收地址省市縣（區(qū)、市）鎮(zhèn)村采收基地采收機(jī)械名稱：型號(hào)：廠家：狀態(tài)：采收時(shí)間年月日時(shí)—月日時(shí)貯藏時(shí)間年月日時(shí)—月日時(shí)監(jiān)管員（簽名）運(yùn)輸員（簽名）表B.3遠(yuǎn)志晾曬記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人晾曬晾曬過(guò)程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時(shí)分終止日期年月日時(shí)分晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：表B.4遠(yuǎn)志趁鮮切制記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號(hào)：記錄時(shí)間切制設(shè)備名稱：型號(hào)：廠家：狀態(tài)：切制日期年月日—年月日切段長(zhǎng)度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：

表B.5遠(yuǎn)志干燥、凈選記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人干燥□烘制烘制過(guò)程描述烘制設(shè)備名稱：型號(hào)：廠家：狀態(tài)：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設(shè)置溫度（℃）：時(shí)間（h）：烘制時(shí)間年月日時(shí)分—月日時(shí)分烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：□晾曬晾曬過(guò)程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時(shí)分終止日期年月日時(shí)分晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：水分（%）質(zhì)檢員（簽名）：篩選篩藥機(jī)名稱：型號(hào)：廠家：狀態(tài)：凈選時(shí)間年月日時(shí)—月日時(shí)篩孔大?。╩m）過(guò)篩后重量（kg）遠(yuǎn)志性狀描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：總灰分（%）質(zhì)檢員（簽名）：

表B.6遠(yuǎn)志包裝、貯藏記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人包裝包裝材料包裝規(guī)格（cm×cm）裝量（kg）總袋數(shù)（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標(biāo)簽包裝時(shí)間生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)簽信息核實(shí)合格□不合格□操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：貯藏入庫(kù)管理外觀檢查：合格□不合格□質(zhì)量檢測(cè)：合格□不合格□入庫(kù)重量（kg）：貨位號(hào)：在庫(kù)管理溫度：濕度