《我國醫(yī)療器械上市公司創(chuàng)新能力評價實(shí)證探究》13000字（論文）

我國醫(yī)療器械上市公司創(chuàng)新能力評價實(shí)證研究目錄TOC\o"1-2"\h\u295401引言 1171082研究意義 2258803研究現(xiàn)狀分析 2247054企業(yè)內(nèi)因的影響效果 4194204.1國內(nèi)醫(yī)療器械上市公司現(xiàn)狀分析 493354.2體系指標(biāo)選取與數(shù)據(jù)來源 5287494.3運(yùn)用熵權(quán)法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析 8232384.4本章結(jié)論 911805社會外因的影響效果 945565.1政策層面 10140335.2市場需求層面 1523538數(shù)據(jù)來源：根據(jù)眾成醫(yī)械數(shù)據(jù)整理 185645.3本章結(jié)論 1861306結(jié)論、建議與展望 1884076.1結(jié)論 19155446.2建議 19180726.3展望 201引言都說醫(yī)療行業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，隨著我國城市化進(jìn)程和人口老齡化的加劇，人們對健康的需求會不斷地攀升，醫(yī)療器械行業(yè)在我國的潛在市場規(guī)模也會隨著需求增加而更加龐大。但由于我國醫(yī)療器械行業(yè)相對于發(fā)達(dá)國家的發(fā)展時間較短，還處于轉(zhuǎn)型期，高端的精密儀器還無法做到國產(chǎn)替代進(jìn)口，國內(nèi)近70%的高端醫(yī)械市場都由一些國際巨頭壟斷，為了打破此困局，國產(chǎn)企業(yè)需要在創(chuàng)新技術(shù)上進(jìn)行更多的研究。創(chuàng)新的起點(diǎn)是需求，創(chuàng)新也是發(fā)展的第一動力，創(chuàng)新醫(yī)療器械在整體醫(yī)療器械市場中是最具競爭力和發(fā)展前景的，而要想研發(fā)創(chuàng)造更多創(chuàng)新醫(yī)療器械，企業(yè)自身也必須具備一定的創(chuàng)新能力，所以鼓勵企業(yè)大力研究發(fā)展自身的創(chuàng)新能力也成為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主要方法之一。習(xí)近平總書記在全國政協(xié)十三屆四次會議上曾強(qiáng)調(diào)“要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域‘卡脖子’問題?！笔迤陂g，國家持續(xù)加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的扶持力度，2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、2017年《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、2018年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、醫(yī)療器械注冊人制度、全生命周期監(jiān)管理念等政策舉措的相繼發(fā)布和落實(shí)，都為企業(yè)發(fā)展自身創(chuàng)新能力提供了更加堅(jiān)實(shí)的保障。本文將基于此現(xiàn)狀研究評價企業(yè)中的多項(xiàng)內(nèi)在因素與社會中的多項(xiàng)外在因素對于企業(yè)創(chuàng)新能力的影響效果，然后根據(jù)得出結(jié)論有針對性地為企業(yè)與政府兩個層面給出提高企業(yè)創(chuàng)新能力的建議，展望國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械未來更加廣闊的發(fā)展藍(lán)圖。2研究意義我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展正處于攻堅(jiān)轉(zhuǎn)型階段，攻關(guān)核心技術(shù)與創(chuàng)新有著密不可分的聯(lián)系，而創(chuàng)新是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的源泉，也是企業(yè)在行業(yè)競爭中的制勝法寶，具有決定性力量，但醫(yī)療器械作為一個較新的行業(yè)，我國學(xué)界專門針對醫(yī)療器械公司創(chuàng)新能力評價的研究較少，因此本文對其進(jìn)行評價研究和學(xué)習(xí)、填補(bǔ)空缺是十分必要的。首先，一個行業(yè)中的上市公司往往都是發(fā)展到了一定規(guī)模、達(dá)到一定的經(jīng)營業(yè)績、經(jīng)過一系列資格審查后才完成上市的，同時，他們往往占據(jù)了該行業(yè)很大的市場份額，換言之，上市公司是該行業(yè)中的領(lǐng)頭代表，能夠集中表現(xiàn)所屬行業(yè)的一些典型情況，那么分析該行業(yè)的上市公司也就是在分析該行業(yè)的典型，有以小見大的作用，故選擇醫(yī)療器械上市公司進(jìn)行研究。從企業(yè)的角度來看，創(chuàng)新能力作為醫(yī)械上市公司潛在價值和長期發(fā)展能力的體現(xiàn)，通過對其創(chuàng)新能力的評價和研究可以分析自身技術(shù)創(chuàng)新能力狀況和確定技術(shù)能力發(fā)展目標(biāo)，能夠?yàn)槠髽I(yè)管理、決策提供一定參考依據(jù)，也可以分析競爭公司的情況，為改進(jìn)自身發(fā)展戰(zhàn)略、占據(jù)更大的市場份額提供基礎(chǔ)與有力幫助。從政府的角度來看，對醫(yī)療器械上市企業(yè)創(chuàng)新能力的評價研究有助于政府監(jiān)管部門分析醫(yī)械行業(yè)的整體創(chuàng)新狀態(tài)以及篩選創(chuàng)新型企業(yè)，推出一系列更加有效的對口幫扶政策造福企業(yè)，有益于行業(yè)發(fā)展壯大的整體利益。因此，研究醫(yī)療器械上市公司的創(chuàng)新能力具有學(xué)術(shù)性和務(wù)實(shí)性雙重價值。3研究現(xiàn)狀分析要對國內(nèi)醫(yī)療器械上市公司的創(chuàng)新能力進(jìn)行評價和研究，僅僅進(jìn)行理論的論述略顯單薄，所以參考文獻(xiàn)后，根據(jù)前人學(xué)者的經(jīng)驗(yàn)，可以引入創(chuàng)新能力指標(biāo)評價體系。企業(yè)創(chuàng)新能力指標(biāo)評價體系的構(gòu)建幾乎涉及到企業(yè)各部門，是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要考慮創(chuàng)新能力的諸多影響因素，并對這些影響因素進(jìn)行恰當(dāng)分類。近幾年，專家學(xué)者就這一問題進(jìn)行了大量的研究，成果不斷更新，主要形成了以下觀點(diǎn)：國內(nèi)學(xué)者杜惟康等(2021)認(rèn)為：科創(chuàng)板上市公司的創(chuàng)新能力可以通過創(chuàng)新過程、創(chuàng)新投入、創(chuàng)新產(chǎn)出和創(chuàng)新環(huán)境四個維度來評價。李高雅等(2021)認(rèn)為：企業(yè)規(guī)模、負(fù)債率、資產(chǎn)收益率均與企業(yè)創(chuàng)新能力呈顯著正相關(guān)關(guān)系，且國有企業(yè)與民營企業(yè)相比，企業(yè)規(guī)模及負(fù)債率對企業(yè)創(chuàng)新能力的影響作用更強(qiáng)；但與國有企業(yè)相比，民營企業(yè)資產(chǎn)收益率對企業(yè)創(chuàng)新能力的影響作用更強(qiáng)。鄧峰等(2019)認(rèn)為管理層能力與創(chuàng)新投入呈負(fù)相關(guān)，在國有企業(yè)這種抑制作用更為突出；市場競爭可以有效緩解民營企業(yè)高能力管理者的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避行為，在國有企業(yè)影響則恰恰相反；薪酬激勵在不同產(chǎn)權(quán)性質(zhì)下均起到正向調(diào)節(jié)作用，股權(quán)激勵效果并不明顯。除了以上學(xué)者的觀點(diǎn)，企業(yè)規(guī)模對創(chuàng)新能力的影響也一直是學(xué)者們關(guān)注的重點(diǎn)。傳統(tǒng)學(xué)派學(xué)者認(rèn)為大規(guī)模企業(yè)比小規(guī)模企業(yè)創(chuàng)新能力更強(qiáng)，熊彼特在1942年曾提出這個觀點(diǎn)，也得到學(xué)者們的支持。但隨著時代的不斷發(fā)展，國內(nèi)一些學(xué)者認(rèn)為規(guī)模較小企業(yè)更具有創(chuàng)新優(yōu)勢（李平、邢麗娜，2007；董曉慶，2013），企業(yè)規(guī)模與創(chuàng)新能力呈倒U型關(guān)系（馬寧，2011；李正衛(wèi)，2003；高良謀等，2008）。其他學(xué)者從諸多角度也做出分析，邵俊崗（2001）認(rèn)為大小企業(yè)在組織、產(chǎn)業(yè)、戰(zhàn)略等不同方面具有各自創(chuàng)新優(yōu)勢。蔡紹洪（2019）研究表明，創(chuàng)新政策與企業(yè)規(guī)模呈負(fù)相關(guān)，企業(yè)規(guī)模與創(chuàng)新成果呈正相關(guān)。資產(chǎn)收益情況與創(chuàng)新的關(guān)系持續(xù)有學(xué)者關(guān)注。王蘭芳（2017）研究發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新投資顯著促進(jìn)了企業(yè)績效。周菲（2019）研究表明，研發(fā)投入對當(dāng)期企業(yè)績效存在負(fù)向影響，但滯后效應(yīng)為正。此外，還有一些國外學(xué)者的觀點(diǎn)，例如：（1）NgoLV&O’CassA(2012)認(rèn)為創(chuàng)新能力就是將企業(yè)內(nèi)部和外部知識做組合，吸取外部知識轉(zhuǎn)變成新知識并加以運(yùn)用的能力。（2）HouQetal.(2017)認(rèn)為企業(yè)所處的國家或地區(qū)不同，其創(chuàng)新能力的影響因素也不同，企業(yè)如何配置創(chuàng)新資源是決定企業(yè)的創(chuàng)新能否成功的關(guān)鍵。（3）LinHetal.(2018)認(rèn)為企業(yè)的創(chuàng)新能力可以縮短從外部獲得的知識在企業(yè)創(chuàng)新中的應(yīng)用時間并幫助企業(yè)拓寬學(xué)習(xí)領(lǐng)域。綜合學(xué)界研究現(xiàn)狀與各方觀點(diǎn)，我認(rèn)為，可以將影響醫(yī)械上市企業(yè)創(chuàng)新能力發(fā)展的因素分為兩個層面進(jìn)行研究：一是從企業(yè)的內(nèi)因分析看，企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新投入、產(chǎn)出與效益、研發(fā)能力是影響其創(chuàng)新能力的最主要因素；二是從社會層面的外因分析看，市場需求和完善法規(guī)利好政策能夠客觀地影響企業(yè)的創(chuàng)新能力發(fā)展。通過分析這幾方面因素可以客觀評價醫(yī)械上市企業(yè)的創(chuàng)新能力。4企業(yè)內(nèi)因的影響效果經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，上市企業(yè)內(nèi)部的各項(xiàng)因素對其創(chuàng)新能力有很大的影響。本章節(jié)借鑒國內(nèi)外學(xué)者對企業(yè)創(chuàng)新能力評價研究的方法，從企業(yè)方面挖掘可靠數(shù)據(jù)，將對截止2021年中國醫(yī)療器械上市企業(yè)市值總排行前30企業(yè)的2018年至2020年三年期間的年報(bào)等資料中技術(shù)創(chuàng)新投入、產(chǎn)出與效益、研發(fā)能力這三項(xiàng)的細(xì)化數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，研究它們對企業(yè)創(chuàng)新能力的影響情況，從而得出評價醫(yī)械上市企業(yè)創(chuàng)新能力的方法。4.1國內(nèi)醫(yī)療器械上市公司現(xiàn)狀分析近年來，面對新形勢下國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)業(yè)改革的不斷深化，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新、減輕創(chuàng)新型企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵國產(chǎn)替代進(jìn)口等方向的支持政策層出不窮，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械市場的活力也被進(jìn)一步激發(fā)，這進(jìn)一步推進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)未來健康高速增長，影響到國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量，使其逐年增加。自1997年國內(nèi)第一家A股上市醫(yī)療器械企業(yè)萬東醫(yī)療算起，截止2021年底，國內(nèi)共有醫(yī)療器械上市公司143家（具體如圖4.1所示），總體呈上升趨勢。在2017年之前由于國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于起步階段，利好政策總體也比較缺少，每年新增上市企業(yè)數(shù)量僅為個位數(shù)且增幅很?。欢诮?jīng)歷長達(dá)20年的發(fā)展與資源積累之后，自2017年起的幾年內(nèi)上市企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，由個位數(shù)轉(zhuǎn)入二位數(shù)增長，并且在2020-2021年間達(dá)到最高增長數(shù)量37家。圖4.1中國醫(yī)療器械上市公司數(shù)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源：由眾成數(shù)科信息整理得到4.2體系指標(biāo)選取與數(shù)據(jù)來源近來越來越多的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)意識到想要獲得長遠(yuǎn)的發(fā)展，必須要提高企業(yè)自身的創(chuàng)新能力，而為提高自身創(chuàng)新能力做出調(diào)整規(guī)劃前必須要對企業(yè)自身的能力有準(zhǔn)確地認(rèn)識，能夠評價企業(yè)創(chuàng)新能力的方法眾多，本文選用熵權(quán)法，選取技術(shù)創(chuàng)新投入、產(chǎn)出與效益、研發(fā)能力這三項(xiàng)數(shù)據(jù)作為評價醫(yī)械行業(yè)創(chuàng)新能力的影響因素頗具代表性的指標(biāo)，本文將對截止2021年中國醫(yī)療器械上市企業(yè)市值總排行前30企業(yè)的2021年報(bào)數(shù)據(jù)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評價研究。4.2.1體系指標(biāo)選取在使用熵權(quán)法對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力的影響因素進(jìn)行評價研究時，首先需要構(gòu)建創(chuàng)新指標(biāo)體系，其中需要確定評價目標(biāo)對象是截止2021年中國醫(yī)療器械上市企業(yè)市值總排行前30企業(yè)的創(chuàng)新能力評價（以下簡稱“此30個企業(yè)的創(chuàng)新能力評價”），然后建立評價指標(biāo)體系，再確定建立體系時所需各項(xiàng)指標(biāo)。如王建飛等（2017）建立自主創(chuàng)新評價指標(biāo)體系時，從自主創(chuàng)新環(huán)境、組織管理能力、自主創(chuàng)新投入和自主創(chuàng)新產(chǎn)出四方面建立一級指標(biāo)，再細(xì)分為科研活動經(jīng)費(fèi)籌集額、政府財(cái)政支持力度、金融機(jī)構(gòu)借款力度、企業(yè)家創(chuàng)新精神等共10項(xiàng)二級指標(biāo)并根據(jù)熵權(quán)法計(jì)算出各自權(quán)重后對浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力進(jìn)行評價。如羅亞瓊等（2013）對全國127家制藥上市企業(yè)進(jìn)行分析時，分別對創(chuàng)新投入能力、創(chuàng)新實(shí)施能力和創(chuàng)新產(chǎn)出能力進(jìn)行定義，引入研發(fā)創(chuàng)新投入比例、固定資產(chǎn)成新率等概念與計(jì)算方法，對這些因素所占影響權(quán)重后再對其理想貼近度進(jìn)行排序，最終得出結(jié)論。根據(jù)現(xiàn)有文獻(xiàn)材料總體及醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)綜合分析，本文選取技術(shù)創(chuàng)新投入、產(chǎn)出與效益、研發(fā)能力這三項(xiàng)因素，明確概念后建立評價指標(biāo)體系：1、技術(shù)創(chuàng)新投入：企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新投入包含技術(shù)人員投入與技術(shù)資金投入，以現(xiàn)有能夠獲得的數(shù)據(jù)來看，本文將研發(fā)人員數(shù)量與產(chǎn)品研發(fā)資金投入數(shù)據(jù)作為二級指標(biāo)。由于不同公司對于技術(shù)人員的定義不同，在報(bào)告中發(fā)布的技術(shù)人員通常會包括核心研發(fā)人員、負(fù)責(zé)質(zhì)檢的QA和QC人員、負(fù)責(zé)售后操作的技術(shù)維修人員等，但考慮到創(chuàng)新能力這一定義拓展到醫(yī)械企業(yè)中就是在技術(shù)方面負(fù)責(zé)產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)明的能力，這主要由研發(fā)人員負(fù)責(zé)完成，故選擇與研發(fā)人員數(shù)量作為有關(guān)指標(biāo)較為合理，產(chǎn)品研發(fā)資金投入同理。2、產(chǎn)出與效益：產(chǎn)出與效益此指標(biāo)后跟隨的具體二級指標(biāo)為企業(yè)已注冊器械產(chǎn)品中二類、三類器械的占比和公司營業(yè)凈利潤。根據(jù)醫(yī)械產(chǎn)品的特點(diǎn)，二、三類醫(yī)療器械往往比一類的附帶價值高，選擇二、三類器械在已注冊產(chǎn)品中占比數(shù)據(jù)為指標(biāo)可以清楚反應(yīng)該公司全部產(chǎn)品的整體質(zhì)量，并且此類數(shù)據(jù)也較易查詢掌握；根據(jù)效益的概念，該企業(yè)的營業(yè)凈利潤能夠明確反映企業(yè)效益產(chǎn)出的情況，故選用以上兩項(xiàng)數(shù)據(jù)作為二級指標(biāo)。3、研發(fā)能力：專利數(shù)量作為企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造產(chǎn)品的證明可以提現(xiàn)企業(yè)的研發(fā)能力；同時從2014年開辟企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品優(yōu)先審批通道以來，申請創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入該綠色通道成為了讓其更快上市實(shí)現(xiàn)盈利的方法，企業(yè)積極響應(yīng)政策，研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品都將盡量申請入該通道，故進(jìn)入該通道產(chǎn)品的數(shù)量也能反應(yīng)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力。4.2.2建立評價體系以系統(tǒng)性、科學(xué)性和可操作性為原則，本文根據(jù)以上概念，構(gòu)建了國產(chǎn)醫(yī)械上市企業(yè)創(chuàng)新能力評價體系（見表4.2.2），其中包括3個一級指標(biāo)和6個二級指標(biāo)。目標(biāo)層一級指標(biāo)二級指標(biāo)國產(chǎn)醫(yī)械上市企業(yè)創(chuàng)新能力評價體系技術(shù)創(chuàng)新投入研發(fā)人員數(shù)量產(chǎn)品研發(fā)資金投入數(shù)據(jù)產(chǎn)出與效益企業(yè)已注冊器械產(chǎn)品中二類、三類器械的占比公司營業(yè)凈利潤研發(fā)能力企業(yè)擁有專利數(shù)量進(jìn)入創(chuàng)新優(yōu)先審核通道產(chǎn)品數(shù)量表4.2.2國產(chǎn)醫(yī)械上市企業(yè)創(chuàng)新能力評價體系4.2.3引用數(shù)據(jù)來源截至2021年底，中國共有上市醫(yī)療器械企業(yè)143家，其中由于考慮到收集數(shù)據(jù)完整性與樣本數(shù)量過大統(tǒng)計(jì)難度等問題，本文最終選定截止2021年中國醫(yī)療器械上市企業(yè)市值總排行前30企業(yè)的數(shù)據(jù)作為樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行研究（見表4.2.2.1），此30個企業(yè)在2018年至2020年三年期間的年報(bào)中披露了比較完善的研發(fā)投入、產(chǎn)出情況、效益情況、專利數(shù)量等與技術(shù)創(chuàng)新能力評價相關(guān)的指標(biāo)，以下所用的樣本數(shù)據(jù)均來源于中商產(chǎn)業(yè)研究院公布的上市公司企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)、國家統(tǒng)計(jì)局和國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站、國泰君安光大數(shù)據(jù)庫等渠道資源，并由筆者匯總整理。序號證券名稱證券代碼總市值：億元1邁瑞醫(yī)療3007604626.192萬泰生物6033921329.903愛美客3008961161.854華熙生物688363743.425金域醫(yī)學(xué)603882514.056歐普康視300595491.857微創(chuàng)機(jī)器人-B002252458.838健帆生物300529427.969諾唯贊688105424.0910微創(chuàng)醫(yī)療000853422.6711樂普醫(yī)療300003410.1812魚躍醫(yī)療002223372.7213華大基因300676365.8614威高股份001066363.5615奕瑞科技688301358.0216穩(wěn)健醫(yī)療300888350.7517新產(chǎn)業(yè)300832348.0218時代天使006699343.2019納微科技688690324.4420安圖生物603658321.9821英科醫(yī)療300677316.2522海爾生物688139285.5223南微醫(yī)學(xué)688029284.4124達(dá)安基因002030281.8125曲生物688298275.6226威高骨科688161256.3627美亞光電002690252.6528佰仁醫(yī)療688198248.5829九安醫(yī)療002432242.0330圣湘生物688289234.76表4.2.3截止2021年中國醫(yī)療器械上市企業(yè)市值總排行前30企業(yè)匯總表4.3運(yùn)用熵權(quán)法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析熵權(quán)法作為客觀賦權(quán)法中的一種，用于確定權(quán)重科學(xué)，其原理是系統(tǒng)的有序程度越高，則熵值越大，即指標(biāo)變異程度越小，該指標(biāo)所包含的信息量就越小，該指標(biāo)權(quán)重應(yīng)該越??；反之，權(quán)重應(yīng)該越大。通過這樣的計(jì)算可以較客觀地得出每個指標(biāo)所占權(quán)重。（1）根據(jù)熵權(quán)法的計(jì)算方式計(jì)算，設(shè)被評價對象為m個，評價指標(biāo)為n個，則數(shù)據(jù)原始矩陣為A=X11X12…（2）計(jì)算第i個被評價對象下第j個評價指標(biāo)的比重pij：pij=riji=1nrij（i=1,2,……m；j=（3）計(jì)算第j項(xiàng)指標(biāo)的熵值：ej=?1lnn（4）計(jì)算第j項(xiàng)指標(biāo)的熵權(quán)：wj=（1?ej）在對此30個企業(yè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行代入計(jì)算后，可以得出創(chuàng)新能力評價體系的權(quán)重：目標(biāo)層一級指標(biāo)權(quán)重二級指標(biāo)權(quán)重國產(chǎn)醫(yī)械上市企業(yè)創(chuàng)新能力評價體系技術(shù)創(chuàng)新投入0.22研發(fā)人員數(shù)量0.143產(chǎn)品研發(fā)資金投入數(shù)據(jù)0.13產(chǎn)出與效益0.262企業(yè)已注冊器械產(chǎn)品中二類、三類器械的占比0.125公司營業(yè)凈利潤0.155研發(fā)能力0.19企業(yè)擁有專利數(shù)量0.094進(jìn)入創(chuàng)新優(yōu)先審核通道產(chǎn)品數(shù)量0.11表4.3國產(chǎn)醫(yī)械上市企業(yè)創(chuàng)新能力評價體系權(quán)重4.4本章結(jié)論根據(jù)之前的步驟計(jì)算得出每項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重大小后進(jìn)行排序，可以得出結(jié)論，技術(shù)創(chuàng)新投入、產(chǎn)出與效益和研發(fā)能力三個影響因素均與國產(chǎn)醫(yī)療器械上市企業(yè)創(chuàng)新能力呈正相關(guān)，其中產(chǎn)出效益中的公司盈利凈利潤對企業(yè)創(chuàng)新能力的影響權(quán)重最高，影響最大（見表4.3）。由此可得，在醫(yī)械上市企業(yè)內(nèi)部的各項(xiàng)因素中，創(chuàng)新技術(shù)投入與產(chǎn)出效益都是影響企業(yè)創(chuàng)新能力的重要因素，其中研發(fā)人員數(shù)量、研發(fā)資金投入與公司營業(yè)凈利潤影響權(quán)重占據(jù)前三，對于國內(nèi)上市醫(yī)械企業(yè)來說，這三項(xiàng)數(shù)據(jù)的提高有利于企業(yè)發(fā)展自身創(chuàng)新能力。同時，該企業(yè)已注冊器械產(chǎn)品中二、三類器械的占比，擁有專利數(shù)量和進(jìn)入創(chuàng)新優(yōu)先審核通道的產(chǎn)品數(shù)量與該醫(yī)械上市企業(yè)的創(chuàng)新能力也呈正相關(guān)的關(guān)系，故在研究醫(yī)械上市企業(yè)創(chuàng)新能力時，也可以通過調(diào)查此三項(xiàng)的直觀數(shù)據(jù)來對企業(yè)創(chuàng)新能力進(jìn)行初步評價。5社會外因的影響效果經(jīng)過對國內(nèi)已發(fā)布的具有代表性的醫(yī)械政策進(jìn)行文獻(xiàn)研究和對國內(nèi)整體市場氛圍研究后發(fā)現(xiàn)，除了企業(yè)內(nèi)部因素對于其創(chuàng)新能力的影響以外，源于政府市場等社會層面外因的影響也不容忽視，即政府推行的各項(xiàng)助力政策與不斷增長的市場需求，也對國內(nèi)醫(yī)療器械上市公司創(chuàng)新能力有正面的影響效果。5.1政策層面隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，為了積極營造鼓勵創(chuàng)新的政策氛圍，國家出臺了一系列國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新鼓勵政策，從上市前審批政策、臨床試驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)業(yè)政策等方面，培養(yǎng)了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力，保護(hù)了其創(chuàng)新動力，為國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造了眾多有利條件與綠色通道，激發(fā)了國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展活力。改革開放四十四年，中國醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)政策的發(fā)展歷程不過三十七年，距離專門面向創(chuàng)新醫(yī)療器械市場的法規(guī)發(fā)布也不到十年，但在近幾年內(nèi)可謂發(fā)展迅速。經(jīng)過調(diào)查，本文將以以下幾項(xiàng)利好創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的法規(guī)政策為例進(jìn)行分析。5.1.1分析關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作為地位相當(dāng)于醫(yī)療器械行業(yè)“憲法”的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“條例”），在多次的升版過程中，根據(jù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基本思路，條例內(nèi)容越來越重視對于醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持，不斷對創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期中企業(yè)可能會遇到的發(fā)展困境與熱點(diǎn)問題進(jìn)行有針對性地定規(guī)，爭取切實(shí)地惠及企業(yè)。在2014版中相對2000版有變更的內(nèi)容包括注冊審評條件放寬、開辟審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序等。值得注意的是，調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，由必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可，此項(xiàng)變更可以視為是首次提出醫(yī)療器械注冊人的概念，即醫(yī)療器械注冊人在注冊申報(bào)及生產(chǎn)時可將產(chǎn)品委托給一家或多家不同的生產(chǎn)商委外生產(chǎn)。這意味著較小型的醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，不必將前期資源資金消耗在生產(chǎn)廠房投資建設(shè)上，可以極大程度緩解小型研發(fā)企業(yè)的融資壓力，為企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新活動提供更多便利，有利于從提高創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新能力，此項(xiàng)舉措可視為醫(yī)療器械注冊人制度的一個開端。2014版條例中該制度為部分地區(qū)試點(diǎn)，直到2021版條例出臺后，此項(xiàng)制度得到進(jìn)一步完善，從而使生產(chǎn)與注冊兩個流程正式解綁，達(dá)到為創(chuàng)新企業(yè)減負(fù)、優(yōu)化資源配置與主體責(zé)任的目的，從而最終鼓勵企業(yè)大力發(fā)展創(chuàng)新，提高自身創(chuàng)新能力。除此以外，2021版新條例另有幾條利好創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新增內(nèi)容值得注意：1、總則第8條，對應(yīng)舊版第3條，首次提出“國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?！睘榻窈髧a(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展劃定了重點(diǎn)，即國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2、總則第9條，對應(yīng)舊版第5條，首次提出“支持醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究”、“在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)、采購、醫(yī)療器械保險(xiǎn)等方面予以支持”、“支持企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新”、“加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)”等描述，為社會提供參考政策導(dǎo)向，為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)/上市企業(yè)開展創(chuàng)新提供政策支持。3、新增總則第10條，明確規(guī)定對創(chuàng)新醫(yī)療器械研究有突出貢獻(xiàn)的單位或個人將依據(jù)規(guī)定給予表彰獎勵，從資金鼓勵等角度提高企業(yè)創(chuàng)新意愿與動力，間接提高企業(yè)創(chuàng)新能力。4、第二章注冊備案中第14條，新增了對于產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的來源描述，新條例中明確產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊人、備案人的自檢報(bào)告也可委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具，由此為創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)注冊提交創(chuàng)新產(chǎn)品的資料提供了一定的便利。5、新增第19條，針對臨床緊急使用的醫(yī)療器械開放附條件審批，走優(yōu)先審批綠色通道，或者特別重大公共衛(wèi)生事件中急需的醫(yī)療器械在經(jīng)過相關(guān)部門同意后可緊急使用。6、第26條，對應(yīng)舊版第18條，新增描述“鼓勵醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”，在開展臨床試驗(yàn)方面為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供政策導(dǎo)向，從而達(dá)到為創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)開展臨床試驗(yàn)提供便利的目的，鼓勵企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新。根據(jù)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)合規(guī)與加速平臺的數(shù)據(jù)，截止2022年4月7日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了151個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市且年批準(zhǔn)量總體呈上升趨勢（見圖5.1.1）。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市可以進(jìn)一步滿足大眾對高水平醫(yī)療器械的需求。圖5.1.12014-2021年中國創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市數(shù)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源：由醫(yī)械產(chǎn)業(yè)合規(guī)與加速平臺整理得到根據(jù)此平臺數(shù)據(jù)計(jì)算得出，已批準(zhǔn)上市的151項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有近32%的項(xiàng)目來自于國產(chǎn)醫(yī)療器械上市公司，國產(chǎn)醫(yī)療器械上市公司作為發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的排頭兵，將在未來很長一段時間中發(fā)揮重要的主導(dǎo)作用。5.1.2分析關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序2014年總局首次發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。本法規(guī)旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效的前提下，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定的本程序。其目的是設(shè)置一套創(chuàng)新醫(yī)療器械單獨(dú)實(shí)施的審評審批程序，為創(chuàng)新醫(yī)療器械審批開辟綠色通道，使創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前審批更加高效。其在內(nèi)容上首次對能夠進(jìn)入特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行了定義（即擁有知識產(chǎn)權(quán)、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著臨床應(yīng)用價值、產(chǎn)品基本定型），明確了審批時需要提交的材料內(nèi)容、審查流程及注意事項(xiàng)，首次創(chuàng)立了專門為其服務(wù)的創(chuàng)新審查辦公室。同年7月總局頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也在總則中正式納入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。此外，辦法還規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊時，其樣品可以委外生產(chǎn)，減輕了小型研發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)擔(dān)。2016年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范》完善了2014年審批程序試行版中的操作細(xì)節(jié)，使國產(chǎn)企業(yè)對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的操作更易落實(shí)到位，提高審批效率與成功率，為鼓勵發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械持續(xù)開辟綠色通道。2018年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》在2014年審批程序試行版的基礎(chǔ)上規(guī)范了審查辦公室審查的時間期限，提高了創(chuàng)新審查的要求和申報(bào)門檻，間接提高了通過審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械的整體質(zhì)量。另外，根據(jù)國家器審中心的資料，為了提高器審中心對于創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的科學(xué)性及效率，進(jìn)入此審批程序的創(chuàng)新產(chǎn)品由資深審評專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)注冊前溝通交流；受理到審評全過程優(yōu)先辦理；開展小組審評；對境內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品開展現(xiàn)場審評；審評報(bào)告公開。根據(jù)NMPA、器審中心歷年發(fā)布的工作報(bào)告與眾成數(shù)科平臺調(diào)查統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┮詠恚瑒?chuàng)新審批通道已經(jīng)向國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)開放七周年。截止至2021年底，共收到了創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請1720項(xiàng)，審查通過354項(xiàng)，平均通過率超20%，還在逐年攀升。值得注意的是，在2018年至2019年間，器審中心收到與通過的審查申請數(shù)量有所回落，這也與2018年底頒布的新審查程序有關(guān)，意味著從2018年起創(chuàng)新審查申請正式從注重?cái)?shù)量增長轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅刭|(zhì)量的提高。（見圖5.1.2）圖5.1.22014-2021年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)械特審程序申報(bào)數(shù)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源：由眾成數(shù)科平臺與筆者整理得到5.1.3分析關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序2016年發(fā)布2017年實(shí)施的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中，針對一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；二是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械經(jīng)過審查后，可以進(jìn)行優(yōu)先審批。相較于特別審查程序的申報(bào)注冊前定向溝通、專人負(fù)責(zé)審批等類似1V1的程序，優(yōu)先審批程序是在申報(bào)注冊時重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)提高速度，旨在加快針對臨床急需等醫(yī)療器械類型的注冊審批，加快國家科研成果向市場熱點(diǎn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化效率，從而提高國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的投入產(chǎn)出率，保障臨床使用需求。根據(jù)NMPA與器審中心歷年發(fā)布的工作報(bào)告統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，自2017年醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠恚刂?021年底，共有169件醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批通道，審批通過59件，平均通過率達(dá)到35%，結(jié)合每年數(shù)據(jù)可得出通過申請量在總體上呈增長趨勢。（見圖5.1.3）圖5.1.32017-2021年進(jìn)入優(yōu)先審批程序數(shù)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源：由眾成數(shù)科平臺與筆者整理得到綜合以上兩種程序作為創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市前審批環(huán)節(jié)的綠色通道，對于國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)來說，進(jìn)入國家創(chuàng)新器械審批程序，意味著其產(chǎn)品不僅會得到資深審評員參與指導(dǎo)與審批，拿證效率更高上市前系列準(zhǔn)備時間也將會大大縮短。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，進(jìn)入該綠色審批通道的產(chǎn)品獲得注冊證的時間一般在3～6個月而其他同類產(chǎn)品的常規(guī)醫(yī)療器械注冊的周期往往需要6～12個月，時限平均減少83天。更早拿到注冊證就意味著能夠更早地安排生產(chǎn)上市、搶占市場，更早地實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目盈利，利好創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)，提高產(chǎn)出效率，使此類創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)入一個良性循環(huán)，也能夠促進(jìn)企業(yè)更多地開發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目，從而增強(qiáng)企業(yè)的創(chuàng)新能力；另一方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目能夠盡早實(shí)現(xiàn)專利與盈利的互相轉(zhuǎn)化，盡早商業(yè)變現(xiàn)也是企業(yè)創(chuàng)新能力和可持續(xù)發(fā)展的體現(xiàn)。5.1.4本層面小結(jié)縱觀近幾年利好創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和國產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)反饋情況，充分體現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)鏈、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈、資金支持鏈、政策扶持鏈相互支撐的特點(diǎn)，眾多利好政策在助力創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期高效發(fā)展的同時也有助于國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)開展創(chuàng)新，提高自身創(chuàng)新能力，并且，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)從2020年起提倡國產(chǎn)替代進(jìn)口的發(fā)展理念，在政策層面為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供了很大的幫助，在保護(hù)國產(chǎn)醫(yī)械企業(yè)創(chuàng)新動力、助力國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品贏得市場、加快創(chuàng)新醫(yī)械商業(yè)化的同時也為企業(yè)提高自身創(chuàng)新能力起到了巨大的推動效果。5.2市場需求層面近年來，根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的提出與健康中國建設(shè)行動的持續(xù)推進(jìn)，人們逐步提升的對身體健康與醫(yī)療保健的要求正轉(zhuǎn)化為對國產(chǎn)醫(yī)療器械的巨大需求缺口。巨大的市場潛力和多方利好政策的支持，滿足市場需求將作為醫(yī)療器械創(chuàng)新的導(dǎo)向和影響因素，目前，填補(bǔ)國產(chǎn)產(chǎn)品門類缺口、發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)械替代進(jìn)口以降低部分高端醫(yī)械價格、發(fā)展國產(chǎn)高精尖醫(yī)械獨(dú)有技術(shù)等需求都將促使國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展自身創(chuàng)新能力，最終推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，盡早實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代”。以下將以老齡化社會需求與社會重特大衛(wèi)生事件需求這兩項(xiàng)熱點(diǎn)需求作為例子，對市場需求對國內(nèi)醫(yī)療器械上市公司創(chuàng)新能力的影響進(jìn)行分析。5.2.1老齡化社會需求建國以來，中國人均預(yù)期壽命有極大幅度的提升。根據(jù)國家衛(wèi)健委的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從2015年到2019年底，我國居民人均預(yù)期壽命已從76.3歲提高到77.3歲，四年間提高了1歲，并且相比建國前的人均壽命不足35歲已增長了一倍多。與此同時，中國人口老齡化日趨嚴(yán)重。按照國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，如果一個國家65周歲及以上人口的比重超過7%即稱之為老年型人口國家，在2010年的第六次人口普查時，中國老齡化人口比例已經(jīng)超過此臨界值達(dá)到8.87%。根據(jù)最新的2020年第七次人口普查報(bào)告，我國65歲及以上人口有1.9億人，占總?cè)丝诒壤s為13.5%，意味著即將進(jìn)入閾值為14%的深度老齡化社會（見圖5.2.1.1）。人均預(yù)期壽命的增加和人口結(jié)構(gòu)老齡化的加速，都會引發(fā)越來越多的剛性醫(yī)療需求。圖5.2.1.11953-2020年中國老齡化人口占比數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源：中國第一至七次人口普查報(bào)告根據(jù)資料顯示，常見老年病有高血壓病、冠心病、糖尿病、惡性腫瘤、痛風(fēng)、老年性變性骨關(guān)節(jié)病、老年性慢性支氣管炎、老年性白內(nèi)障、老年骨質(zhì)疏松癥、腦動脈硬化以及由此引致的腦卒中等，在我國人口老齡化日益加深的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等對能夠有效治愈或輔助治愈、緩解此類疾病的醫(yī)療器械需求也在逐步增加，此類醫(yī)療器械的市場也在逐步擴(kuò)大，但實(shí)際情況是此類醫(yī)械市場大部分份額由國外醫(yī)療器械龍頭企業(yè)占據(jù)。以國內(nèi)心臟電生理醫(yī)械市場為例，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會發(fā)表的《心房顫動：目前的認(rèn)識和治療建議-2018》，目前隨著我國人口老齡化程度加深，我國房顫患者規(guī)模將持續(xù)增長，35歲以上人群的患病率為0.77%，患病人數(shù)從2015年的487.1萬人增長到2019年的510.1萬人，但根據(jù)Frost&Sullivan與中商產(chǎn)業(yè)研究院整數(shù)據(jù)，2020年占據(jù)中國心臟電生理器械市場前三名的均為進(jìn)口廠商，其中強(qiáng)生占60%于主導(dǎo)地位，國產(chǎn)企業(yè)僅占10%左右。以市場需求為依托，為了鼓勵國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，從進(jìn)口企業(yè)手中找回市場，從2020年起“國產(chǎn)替代”成為創(chuàng)新醫(yī)械行業(yè)主流。根據(jù)中國發(fā)改委報(bào)告數(shù)據(jù)，從細(xì)分領(lǐng)域來看，在2021年全年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)械審批程序中心血管類占比超三分之一，僅上半年創(chuàng)新審查公示產(chǎn)品中，心血管、眼科等高值耗材和醫(yī)療設(shè)備（不含體外診斷設(shè)備）占比最大，達(dá)到37.9%（見圖5.2.1.2）。老齡化社會的需求對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力發(fā)展帶來了直接的影響。圖5.2.1.22021年上半年創(chuàng)新醫(yī)械審查占比數(shù)據(jù)來源：中國發(fā)改委報(bào)告5.2.2社會重特大衛(wèi)生事件需求我國體外診斷試劑市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。作為近年重特大衛(wèi)生事件，自2019年12月新冠疫情爆發(fā)以來，由于防控與治療新冠疫情的市場需求，越來越多的國產(chǎn)IVD企業(yè)研發(fā)出了用于新冠病毒核酸檢測的試劑盒等類型的體外診斷試劑，2022年更是有不少國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)上市了新冠病毒核酸的自測盒，為更高效地隔離傳染源提供了便利。受此影響，近年我國IVD市場中免疫診斷系列產(chǎn)品占比最高，根據(jù)醫(yī)械研究院、前瞻研究院整理數(shù)據(jù)，2020年我國IVD產(chǎn)品市場中，免疫診斷產(chǎn)品占比約為36%（見圖5.2.2.1）。圖5.2.2.12020年我國IVD產(chǎn)品市場占比數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2020）》為了回應(yīng)市場對IVD產(chǎn)品需求的缺口，根據(jù)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)合規(guī)與加速平臺的大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2021年底我國共批準(zhǔn)上市新冠病毒檢測試劑68項(xiàng)。從醫(yī)械優(yōu)先審批通道看，2021年進(jìn)入此審批通道的100項(xiàng)醫(yī)械產(chǎn)品中共有23項(xiàng)IVD產(chǎn)品正式獲批。審批通過IVD產(chǎn)品數(shù)量多、占比大的現(xiàn)象背后，也能夠證明巨大的市場需求使企業(yè)為了生存積極發(fā)展自身創(chuàng)新水平，爭取更多創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)品獲批上市。5.2.3本層小結(jié)根據(jù)眾成醫(yī)械、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理數(shù)據(jù)，2021年全年我國新增IVD領(lǐng)域上市企業(yè)與心血管介入上市企業(yè)的數(shù)量創(chuàng)新高，分別為17家與5家，分別占全部醫(yī)械上市企業(yè)的45.9%與29.7%，（見圖5.2.2.2）。此幾類上市企業(yè)數(shù)量與成為近年熱點(diǎn)市場需求的老齡化市場需求與新冠衛(wèi)生事件市場需求的互相影響效應(yīng)十分明顯，市場需求為推動國內(nèi)上市醫(yī)械企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新能力起到積極作用。圖5.2.2.12021年我國醫(yī)械細(xì)分領(lǐng)域新增上市企業(yè)數(shù)量占比數(shù)據(jù)來源：根據(jù)眾成醫(yī)械數(shù)據(jù)整理5.3本章結(jié)論綜上所述，本層面以老齡化社會與重特大公共衛(wèi)生事件的需求為例，分析了社會需求對企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新能力的影響程度，發(fā)現(xiàn)以目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的環(huán)境，國產(chǎn)上市企業(yè)要想很大程度盈利，根據(jù)社會需求發(fā)展創(chuàng)新能力是捷徑之一，市場需求是影響醫(yī)械上市企業(yè)創(chuàng)新能力的外因之一，要評價醫(yī)械上市企業(yè)的創(chuàng)新能力需要對其所處的市場需求進(jìn)行分析。6結(jié)論、建議與展望6.1結(jié)論本文一方面通過熵權(quán)法對截止2021年中國醫(yī)療器械上市企業(yè)市值總排行前30企業(yè)的年報(bào)資料數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，建立指標(biāo)評價體系，根據(jù)計(jì)算出的指標(biāo)權(quán)重排序后，得出了上市企業(yè)的營業(yè)凈利潤、研發(fā)人員數(shù)量與研發(fā)資金投入為影響企業(yè)創(chuàng)新能力的三個內(nèi)部最主要因素的結(jié)論；另一方面通過對近年來為促進(jìn)醫(yī)械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展而制定的政策進(jìn)行分析，對國內(nèi)市場對創(chuàng)新醫(yī)械的需求進(jìn)行分析后得出結(jié)論政策利好與市場需求是影響企業(yè)創(chuàng)新能力的兩個外部主要因素的結(jié)論。綜合以上，本文得出觀點(diǎn)，學(xué)者可以通過查詢該企業(yè)已注冊器械產(chǎn)品中二、三類器械的占比，擁有專利數(shù)量和進(jìn)入創(chuàng)新優(yōu)先審核通道的產(chǎn)品數(shù)量這三項(xiàng)直觀數(shù)據(jù)來初步評價該醫(yī)械上市企業(yè)的創(chuàng)新能力；同時，企業(yè)營業(yè)凈利潤