電子醫(yī)療器械對心臟醫(yī)療進步的影響培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械的定義

單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。1/17/20251醫(yī)療器械的作用對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒或滅菌；通過對來自人體的樣本進行離體檢查，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供信息。

1/17/20252醫(yī)療器械的分類第一類是指，通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

1/17/20253先進醫(yī)療器械的種類醫(yī)用電子儀器與設(shè)備(心電圖機，心向量圖儀，動態(tài)心電圖，監(jiān)護儀，起博器，除顫器，射頻消融，碎石機，高頻電刀，生物反饋儀，阻抗血流圖儀，電磁波治療機，肺功能儀，誘發(fā)電位儀，導(dǎo)航系統(tǒng))醫(yī)用射線設(shè)備(X線機，CT，醫(yī)用加速器，DR，核磁共振，PET，

刀，X刀)醫(yī)用超聲設(shè)備(A超，B超，Dopple超聲，超聲刀，超聲聚焦刀)體外循環(huán)人工臟器(呼吸機，透析機，心肺機，心臟瓣膜，麻醉機)醫(yī)用光學(xué)儀器(顯微鏡，內(nèi)窺鏡，人工晶體，腹腔鏡，激光治療機)實驗室儀器(生化分析儀，血紅蛋白計，尿液分析儀，血液分析儀)醫(yī)用材料(透析管，羥基磷灰石，醫(yī)用陶瓷，透明質(zhì)酸鈉，漂浮導(dǎo)管，藥物支架，微創(chuàng)介入)1/17/20254醫(yī)療器械管理食品藥品監(jiān)督管理局(法定行政管理部門)臨床工程科或醫(yī)學(xué)工程科(醫(yī)院職能部門)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國家法)各類有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1/17/20255醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉的體現(xiàn)醫(yī)學(xué)物理學(xué)化學(xué)數(shù)學(xué)控制論信息論生物學(xué)電子學(xué)電工學(xué)計算機技術(shù)機械學(xué)藥學(xué)材料學(xué)1/17/20256心電診斷和治療技術(shù)1/17/20257心電基本概念

1/17/20258LuigiGalvani(1737-1798)

LuigiGalvani,anItalianphysicianandnaturalscientist,announcedthatelectricitywasinherentinorganictissue.Hepublishedtheexperimentalfindingsofelectricalphenomenainfrogmusclesandfrogheartsmakingafundamentalcontributiontomoderncardiacelectrophysiology.

1/17/20259Galvani'selectrostaticnervestimulator

1/17/202510ThephysiologistAugustusDesire’Waller

recordedthefirsthumansurfaceelectrocardiogramusingtheLippmanncapillaryelectrometertodeflectalightbeam.

1/17/202511FirstECG

1/17/202512WillemEinthoven(1860–1927)

1/17/202513TheStringGalvanometer

in1902

1/17/202514Commercialversionoftheelectrocardiograph(TheCambridgeScientificInstrumentCo.)1/17/202515Einthoventriangle

1/17/202516心向量圖1/17/202517Thestandardelectrocardiogramleadsystem

1/17/202518第二次世界大戰(zhàn)對電子醫(yī)療器械的影響1/17/202519微電子技術(shù)的心電圖儀

1/17/20252012導(dǎo)聯(lián)心電圖自動分析1957年，美國心臟協(xié)會前主席Pipbeger開始探索用計算機對心電圖進行自動分析。WHO、國際心臟協(xié)會、國際心電協(xié)會等組織都推薦用同步記錄12導(dǎo)聯(lián)心電圖作為開發(fā)心電圖儀的基礎(chǔ)，并以此建立正常值和新的診斷標(biāo)準(zhǔn)。1/17/202521動態(tài)心電圖

1/17/202522動態(tài)心電圖的臨床應(yīng)用心律失常(確立診斷、治療評估、危險度評估)；心肌缺血(輔助診斷、指導(dǎo)治療)；實時12導(dǎo)聯(lián)分析(心律失常、ST段、QT分析)；心臟起搏器功能評價心室晚電位監(jiān)測心率變異性分析1/17/202523心室晚電位(VLP)心室晚電位(VentrieularLatePotential，VLP)是局部心肌延遲除極產(chǎn)生的碎裂電位，在心電圖上對應(yīng)著QRS波末端和S一T段，故稱為晚電位，其特征表現(xiàn)為低振幅、高頻率的多形性尖波。自1961年Dvrrer在實驗犬的缺血心肌首次記錄除極后出現(xiàn)的電活動，在心電圖上對應(yīng)著QRS波末端到晚電位以來，心室晚電泣研究作為一種前瞻性預(yù)測和S一T段，故稱為晚電位。1/17/202524HeartRateVariability(HRV)Heartratevarieswitheveryheartbeat.Heartratevariability(HRV)isthevariationofbeattobeatintervals,alsoknownasR-Rintervals.1/17/202525HighFrequencyECG(HPECG)(a)trueECG(b)lowpassfiltered(c)highpassfiltered0.05～1000.00Hz1/17/202526Bodysurfacemapping

1/17/202527運動心電圖

1/17/202528阿波羅登月工程促進電子醫(yī)療儀器的發(fā)展1/17/202529CCU(CoronaryCareUnit)美國華盛頓醫(yī)院中心心臟科報導(dǎo)：CCU的冠心病人死亡率從原來的40%下降到12.5%；監(jiān)護儀、除顫器、呼吸機、反博器等。1/17/202530ICU(IntensiveCareUnit)心肺腦復(fù)蘇、生命體征支持、感染、營養(yǎng)、多器官功能衰竭；危重病醫(yī)學(xué)——研究在多器官功能衰竭時，各臟器之間的相互關(guān)系；監(jiān)護儀、除顫器、呼吸機、起博器、心臟漂浮導(dǎo)管。1/17/202531ICU(IntensiveCareUnit)1/17/202532社區(qū)醫(yī)療監(jiān)護系統(tǒng)1/17/202533心臟起搏心臟起搏器的基本原理是利用外來電流刺激，引起心肌興奮收縮，實現(xiàn)對一些嚴(yán)重的竇房結(jié)功能障礙、心臟傳導(dǎo)阻滯及其他心臟病急救的人工起搏，從而維持正常的心臟舒縮功能，是最重要的生命支持系統(tǒng)之一。1/17/202534AlbertHyman’s"artificialpacemaker"in19321/17/202535Wearabledevicesonpatients(1958)1/17/202536Firstimplantablepacemakerin1958AkeSenningRuneElmqvistArneLarsson

1/17/202537Contemporary