藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（初級(jí)）課件 4-2 工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

項(xiàng)目4維生素C顆粒制備工藝任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)項(xiàng)目4學(xué)習(xí)目標(biāo)1．掌握掌握顆粒劑不同制備方法的適用范圍；2.

掌握

濕法制粒制備維生素C顆粒的生產(chǎn)工藝流程；3．熟悉干法制粒工藝流程。任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

顆粒劑系指原料藥物與適宜的輔料混合制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。

顆粒劑可分為可溶顆粒（通稱為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒，根據(jù)釋放特性不同還有緩釋顆粒和控釋顆粒等。【知識(shí)準(zhǔn)備】

一、產(chǎn)品概述與工作任務(wù)1.產(chǎn)品概述任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

維生素C顆粒是維生素C補(bǔ)充劑，為黃色顆粒，味甜酸，含維生素C（C6H8O6）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%，分子結(jié)構(gòu)如圖4-1所示。本品主要用于預(yù)防壞血病，也可用于各種急慢性傳染疾病及紫癜等的輔助治療?！局R(shí)準(zhǔn)備】

一、產(chǎn)品概述與工作任務(wù)2.工作任務(wù)任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

（1）批生產(chǎn)指令：批生產(chǎn)指令的內(nèi)容一般包括生產(chǎn)指令號(hào)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批量、物料名稱、物料代碼、物料批號(hào)、物料需要量、起草日期、起草人、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、預(yù)計(jì)開工日期、預(yù)計(jì)完工日期、生產(chǎn)日期、生效日期和特殊說明等?！局R(shí)準(zhǔn)備】

一、產(chǎn)品概述與工作任務(wù)2.工作任務(wù)任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

（2）批包裝指令：批包裝指令內(nèi)容一般包括包裝指令單號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、批量、規(guī)格、包裝規(guī)格、計(jì)劃包裝數(shù)量、執(zhí)行工藝標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料名稱、領(lǐng)用量、起草日期、起草人、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、頒布日期、指令接收人和接收日期等?！局R(shí)準(zhǔn)備】

二、生產(chǎn)工藝流程任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

顆粒劑的制備方法按制備工藝一般分為濕法制粒與干法制粒兩種。制備中常用的輔料有稀釋劑、黏合劑，有時(shí)根據(jù)需要也可加入崩解劑。顆粒常用的稀釋劑有淀粉、蔗糖、乳糖、糊精等。常用的黏合劑有淀粉漿、纖維素衍生物等。在中藥顆粒中由于中藥提取物中常含有一定的黏性物質(zhì)，常以水或水-乙醇混合液作為潤(rùn)濕劑進(jìn)行制粒，無需加入黏合劑?！局R(shí)準(zhǔn)備】

二、生產(chǎn)工藝流程任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

1.濕法制粒壓片是指將藥物和輔料粉末混合，加入黏合劑或潤(rùn)濕劑制備軟材，通過制粒技術(shù)制得濕顆粒，經(jīng)干燥和整粒?！局R(shí)準(zhǔn)備】

二、生產(chǎn)工藝流程任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

2.干法制粒是指將藥物和粉狀輔料混合均勻，采用滾壓法或重壓法壓成塊狀或大片狀后，再將其粉碎成所需大小顆粒的方法?！救蝿?wù)實(shí)施】

維生素C顆粒生產(chǎn)工藝流程學(xué)習(xí)任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

1.維生素C顆粒處方維生素C1050g糊精10000g糖粉9000g酒石酸105g50%乙醇溶液

適量【任務(wù)實(shí)施】

維生素C顆粒生產(chǎn)工藝流程學(xué)習(xí)任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)

2.維生素C顆粒生產(chǎn)工藝流程【知識(shí)總結(jié)】任務(wù)4.1工藝規(guī)程學(xué)習(xí)1.維生素C顆粒是抗酸藥，黃色顆粒，含維生素C（C6H8O6）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%。本品為維生素類藥，用于預(yù)防壞血病，也可用于各種急慢性傳染疾病及紫癜等的輔助治療。2.顆粒劑常用的制備方法有濕法制粒、干法制粒，國(guó)內(nèi)以濕法制粒為主，該方法適于遇濕熱穩(wěn)定的藥物。3.濕法制粒過程包括粉碎、過篩、混合預(yù)處理操作，加入黏合劑或潤(rùn)濕劑、等制備軟材，選用適宜擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、流化床制?；蜣D(zhuǎn)動(dòng)制粒技術(shù)制備濕顆粒，經(jīng)干燥和整粒得到干顆粒，加入揮發(fā)性藥物進(jìn)行總混，最后經(jīng)質(zhì)量檢查和分劑量、包裝得到成品。4.以維生素C顆粒為