藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（初級(jí)）課件 2-7 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理

任務(wù)2.2

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】在GMP規(guī)范中一般生產(chǎn)區(qū)無(wú)潔凈度要求工藝衛(wèi)生主要從進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的原輔料衛(wèi)生、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生等方面加強(qiáng)規(guī)范管理。2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】原輔料、包材的包裝完好、標(biāo)記齊全，有檢驗(yàn)合格證。原輔料、包材等符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包材標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。存放在規(guī)定區(qū)域的墊板上，按品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。車(chē)間內(nèi)不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以免污染藥品。生產(chǎn)操作間或流水線、設(shè)備、機(jī)械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、設(shè)備、包裝清潔。產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮蓋，并有捕吸塵裝置。設(shè)備主體應(yīng)清潔、整齊。無(wú)跑、冒、滴、漏，做到軸見(jiàn)光，溝見(jiàn)底，設(shè)備見(jiàn)本色。設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式，便于移動(dòng)到清潔間進(jìn)行清潔保養(yǎng)。原輔料生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對(duì)所有管道進(jìn)行油漆涂色，標(biāo)明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。制劑生產(chǎn)中使用的藥材不直接接觸地面。不用的工具不得存放在車(chē)間內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具箱內(nèi),碼放整齊，有專人保管。藥廠“水源”為飲用水，符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)，定期檢測(cè)。固體、口服液體制劑配制及容器、設(shè)備等最終洗滌用純化水。藥材洗滌、提取以及容器等初洗用飲用水。與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。管道滅菌的蒸汽使用純蒸汽。廠房周?chē)鷳?yīng)沒(méi)有污染源，應(yīng)遠(yuǎn)離其它工業(yè)區(qū)尤其是化工區(qū)、居民生活密集區(qū)、交通要道處等。廠區(qū)的地面最好只有兩種，綠地和水泥地面。綠化面積不應(yīng)低于50%，種植的樹(shù)木應(yīng)為四季常青的樹(shù)種，不能產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮。廠房應(yīng)保持清潔，清潔要求隨不同潔凈級(jí)別而定，應(yīng)針對(duì)各潔凈級(jí)別的具體要求制定清潔規(guī)程。生產(chǎn)過(guò)程中，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清潔工作。設(shè)備生產(chǎn)介質(zhì)環(huán)境2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】潔凈區(qū)除了達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還必須達(dá)到以下幾方面的要求。1．原、輔材料及工具的衛(wèi)生（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝以及工具均要在物凈室除去外表的灰塵、異物后再進(jìn)入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝后進(jìn)入潔凈區(qū)的儲(chǔ)存室。（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料量應(yīng)控制在生產(chǎn)所需的最低限度，潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物料及與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的物料。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】2．生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生（1）生產(chǎn)前須等凈化空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)機(jī)運(yùn)行規(guī)定時(shí)間后，檢查確認(rèn)溫度、濕度符合要求后才能開(kāi)始。（2）嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的人數(shù)。（3）潔凈區(qū)內(nèi)工作人員操作應(yīng)穩(wěn)、輕，以免對(duì)空氣造成過(guò)多污染。在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，應(yīng)保持安靜，禁止跑、跳。（4）產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須清場(chǎng)，清場(chǎng)后要掛上“已清場(chǎng)”的狀態(tài)標(biāo)志牌。更換品種時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，做到“四清”即容器清、設(shè)備清、包裝物清、場(chǎng)地清，防止混淆和污染。應(yīng)按照SOP清潔生產(chǎn)操作間以及走道，以保證清潔、干燥、整齊，并及時(shí)填寫(xiě)清潔記錄。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】3．設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生（1）直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具等消毒后使用。生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔。器具用完后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈并有詳細(xì)記錄。（2）產(chǎn)塵大的操作間應(yīng)增設(shè)局部除塵設(shè)施，并應(yīng)在該工序生產(chǎn)開(kāi)始前5~10min開(kāi)啟除塵設(shè)施。（3）清潔工具必須采用不脫落纖維的材料，使用后按潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒、烘干程序進(jìn)行操作。潔凈室應(yīng)有定期消毒規(guī)定，并能?chē)?yán)格執(zhí)行，記錄完整。（4）不得同時(shí)打開(kāi)傳遞窗、傳遞門(mén)兩側(cè)的門(mén)。（5）生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)保持整潔、光亮。車(chē)間走廊、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)通道及生產(chǎn)區(qū)域要定時(shí)消毒，垃圾桶內(nèi)無(wú)隔夜垃圾。墻面無(wú)塵土、雜物（蜘蛛網(wǎng)），無(wú)污跡附著，保持墻面光亮。天花板無(wú)粉塵、雜物、污跡附著，燈管、燈罩玻璃、通風(fēng)口無(wú)粉塵、清潔、干凈。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】4．帶入潔凈區(qū)物品的要求帶入潔凈區(qū)物品的要求：器具、容器、設(shè)備、工具的材料應(yīng)為不產(chǎn)塵的。應(yīng)用黑色水性筆，并按規(guī)定程序進(jìn)