藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（初級(jí)）課件 項(xiàng)目1 文件管理

項(xiàng)目1文件管理任務(wù)1.1文件類型與周期認(rèn)知 學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)1.掌握文件的分類及生命周期；2.掌握主要生產(chǎn)文件的編制程序；3.掌握批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄

的正確填寫(xiě)；4.熟悉文件的制定程序；5.了解文件管理制度。能力目標(biāo)1.能正確閱讀藥品生產(chǎn)管理過(guò)程中的各種規(guī)程；2.能正確填寫(xiě)藥品生產(chǎn)管理過(guò)程中涉及的各種記錄；3.能根據(jù)文件管理要求快速調(diào)閱文件；4.能按照文件修訂程序?qū)ξ募M(jìn)行修訂。項(xiàng)目1【任務(wù)描述】文件是質(zhì)量保證體系的基本要素。藥品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)的法規(guī)要求，因此需制定相應(yīng)的文件以規(guī)范所有的生產(chǎn)、管理操作及程序，并留下各種記錄，用于產(chǎn)品過(guò)程的追溯。只有對(duì)這些文件記錄進(jìn)行科學(xué)、系統(tǒng)的管理，才能使生產(chǎn)全過(guò)程高效運(yùn)轉(zhuǎn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。本項(xiàng)目以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中的各種文件為對(duì)象，介紹文件的類型及生命周期，文件管理的原則等。重點(diǎn)介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等主要生產(chǎn)文件的管理。使學(xué)員掌握主要生產(chǎn)文件的閱讀、填寫(xiě)、修訂等文件管理技能。任務(wù)1.1文件類型與周期認(rèn)知 【知識(shí)準(zhǔn)備】1.1.1文件類型文件是信息及其承載媒體。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程的記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件基本可以分為兩大類：標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類。標(biāo)準(zhǔn)類記錄類1.1.1文件類型制藥企業(yè)GMP文件體系構(gòu)架標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證規(guī)程管理標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理物料管理設(shè)備器具管理人員作業(yè)管理生產(chǎn)工序管理質(zhì)量管理取樣管理留樣管理衛(wèi)生管理人的衛(wèi)生物的衛(wèi)生驗(yàn)證管理：廠房、設(shè)備、工藝等其他：如人員培訓(xùn)、文件管理、輔助部門管理、緊急情況處理工作標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法崗位責(zé)任制其他：如人員更衣、環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備校驗(yàn)等記錄生產(chǎn)管理記錄物料管理記錄批生產(chǎn)記錄批包裝記錄質(zhì)量管理記錄批質(zhì)量管理記錄其他：質(zhì)量申訴、退貨記錄、GMP自檢等驗(yàn)證記錄銷售記錄檢測(cè)維修記錄校驗(yàn)制藥企業(yè)文件分類1.標(biāo)準(zhǔn)類文件根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不同主要分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)3個(gè)方面。1.1.1文件類型（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家或地方有關(guān)部門、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書(shū)面要求。產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案（2）管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使這些管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書(shū)面要求。安全生產(chǎn)管理制度新員工上崗規(guī)定上崗證管理辦法（3）工作標(biāo)準(zhǔn)以工作為對(duì)象，對(duì)其涉及人員、工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。各種崗位操作法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料、物件、設(shè)備和操作室狀態(tài)的單、證、卡、牌各類證明文件崗位清場(chǎng)合格證設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌、中間產(chǎn)品放行證….對(duì)某些生產(chǎn)管理數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，給出結(jié)論、建議等質(zhì)量報(bào)告工作總結(jié)報(bào)告統(tǒng)計(jì)報(bào)表….（1）各種記錄（2）憑證（3）報(bào)告2.記錄類文件這類文件主要用于反映實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況及結(jié)果，或?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量追溯提供證據(jù)。根據(jù)內(nèi)容及作用不同，可分為以下3種：批生產(chǎn)記錄檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)管理記錄質(zhì)量管理記錄、設(shè)備維護(hù)檢修記錄、銷售記錄等….1.1.1文件類型1.1.2

文件的生命周期圖1-2文件的的生命周期1.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件實(shí)例分析請(qǐng)根據(jù)所學(xué)文件管理知識(shí)，分析：（1）這個(gè)文件屬于什么類型的文件？答：標(biāo)準(zhǔn)類文件中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（2）繪制這個(gè)文件的生命周期圖，標(biāo)明每階段應(yīng)由哪些部門負(fù)責(zé)？（3）總結(jié)此類文件的基本框架、格式？1.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件實(shí)例分析質(zhì)量控制室質(zhì)量保證部門質(zhì)量管理部門文印室（2）繪制這個(gè)文件的生命周期圖，標(biāo)明每階段應(yīng)由哪些部門負(fù)責(zé)？質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門的檔案管理質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門質(zhì)量控制室1.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件實(shí)例分析標(biāo)準(zhǔn)類文件的基本框架、格式【知識(shí)總結(jié)】1.在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程的記錄。2.文件分為兩大類：標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類。3.文件的生命周期從文件起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、印制發(fā)放、培訓(xùn)、生效、至失效存檔。任務(wù)1.1文件類型與周期認(rèn)知謝

謝任務(wù)1.2

主要生產(chǎn)文件管理 【知識(shí)準(zhǔn)備】1.2.1批生產(chǎn)指令1.批生產(chǎn)指令批生產(chǎn)指令是根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制、經(jīng)雙人復(fù)核后，發(fā)放到車間，用于安排指導(dǎo)車間生產(chǎn)的計(jì)劃性指令。內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)指令編號(hào)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品批量、生產(chǎn)時(shí)間等。還應(yīng)包括物料名稱、物料代碼、物料批號(hào)、物料用量等信息的表格或記錄，或者直接將這些物料信息加入到生產(chǎn)指令中。編碼：SMP-SC-00-061-022.批生產(chǎn)指令的管理1.2.1批生產(chǎn)指令以上工作應(yīng)在正式生產(chǎn)之前完成并通知到位，以確保各部門做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。生產(chǎn)指令的原件和復(fù)印件均需有效控制，發(fā)放數(shù)量和去向均應(yīng)有記錄，做到可追溯。生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)制訂、審核、發(fā)放，且應(yīng)由專人負(fù)責(zé)制訂和發(fā)放，以防混亂、差錯(cuò)和給定重復(fù)的生產(chǎn)指令號(hào)。接收部門也應(yīng)由專人負(fù)責(zé)接收和傳達(dá)生產(chǎn)指令，以確保每位操作人員和相關(guān)人員明確本批生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批量等信息?！局R(shí)準(zhǔn)備】1.2.2批包裝指令批包裝指令的對(duì)象為待包裝產(chǎn)品，內(nèi)容包括：待包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品批號(hào)、待包裝產(chǎn)品數(shù)量、包裝形式、包裝時(shí)間、包裝材料名稱、包裝材料代碼、包裝材料數(shù)量等信息。批包裝指令的管理與批生產(chǎn)指令的管理類似?！局R(shí)準(zhǔn)備】1.2.3工藝規(guī)程工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)一定數(shù)量的成品而制訂的一個(gè)或一套文件，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)工藝參數(shù)和條件、原輔料和包裝材料的數(shù)量、包裝操作要求、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制按品種編按劑型編許多工序生產(chǎn)操作有共性在工藝規(guī)程中，起草人、審核人、批準(zhǔn)人均應(yīng)簽字并注明批準(zhǔn)執(zhí)行日期。工藝規(guī)程不得任意更改；如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。工藝規(guī)程的修訂一般不超過(guò)5年，修訂稿的編寫(xiě)、審查、批準(zhǔn)程序與初次制訂時(shí)相同。【知識(shí)準(zhǔn)備】1.2.3工藝規(guī)程工藝規(guī)程的制訂以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)由企業(yè)技術(shù)管理部門組織專人編寫(xiě)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審核企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行常見(jiàn)的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容形式1.原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）產(chǎn)品名稱及概述。（2）原輔材料、包裝材料及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）化學(xué)反應(yīng)過(guò)程及生產(chǎn)流程圖。（4）工藝過(guò)程（包括工藝過(guò)程中必需的SOP名稱以及需驗(yàn)證的工藝過(guò)程及說(shuō)明）。（5）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查（包括中間體檢查），中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（6）技術(shù)安全與防火環(huán)境衛(wèi)生。（7）綜合利用與“三廢”治理。（8）操作工時(shí)與生產(chǎn)周期。（9）勞動(dòng)組織與崗位定員。（10）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。（11）原材料、動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。（12）物料平衡。（13）附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式、換算表等）。（14）附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用）。2.制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程（1）產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格。（2）處方和依據(jù)。（3）生產(chǎn)工藝流程。（4）操作過(guò)程及工藝條件。（5）工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。（6）本產(chǎn)品工藝過(guò)程中所需的SOP名稱及要求。（7）原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)。（8）中間產(chǎn)品的檢查方法及控制。（9）需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求。（10）包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（附樣本）與產(chǎn)品儲(chǔ)存方法及有效期。（11）原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法。（12）設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力。（13）技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)。（14）勞動(dòng)組織與崗位定員。（15）附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等）。（16）附頁(yè)（供修改時(shí)登記批準(zhǔn)日期、文號(hào)和內(nèi)容用）。【知識(shí)準(zhǔn)備】1.2.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動(dòng)如設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等的通用性文件。確保每個(gè)人都能按照規(guī)程要求正確、及時(shí)地執(zhí)行所在崗位的工作。確保產(chǎn)品的質(zhì)量和個(gè)人的工作質(zhì)量。崗位操作法與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程崗位操作法和崗位SOP的修訂不超過(guò)2年。修訂稿的編寫(xiě)、審查、批準(zhǔn)程序與初次制定時(shí)相同。主要內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。由車間技術(shù)人員組織編寫(xiě)經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)報(bào)質(zhì)量管理部門備案后執(zhí)行批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)指令、各工序崗位生產(chǎn)原始記錄、清場(chǎng)記錄、物料平衡及偏差調(diào)查處理情況、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總而成?！局R(shí)準(zhǔn)備】1.2.5批記錄0102030405批記錄批生產(chǎn)記錄其他與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄藥品放行審核記錄批檢驗(yàn)記錄批包裝記錄可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。批記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。1.2.5批記錄批生產(chǎn)記錄的管理1.制訂依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程2.設(shè)計(jì)避免填寫(xiě)差錯(cuò)每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)3.審核和批準(zhǔn)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人4.復(fù)制和發(fā)放按照相應(yīng)的操作規(guī)程執(zhí)行并有記錄每批產(chǎn)品只能發(fā)放1份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)印件5.填寫(xiě)每項(xiàng)操作及時(shí)記錄操作結(jié)束后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)簽字確認(rèn)，并注明日期由崗位工藝員分段填寫(xiě)生產(chǎn)車間技術(shù)人員匯總生產(chǎn)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人審核并簽字若發(fā)現(xiàn)填寫(xiě)錯(cuò)誤，應(yīng)按規(guī)定程序更改6.歸檔保存按批號(hào)歸檔保存至藥品有效期后1年未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)。生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間。每個(gè)生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名。生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有復(fù)核人員（如稱量崗位）的簽名。每種原輔料的批號(hào)及實(shí)際用量（包括回收、返工產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）。相應(yīng)的操作行為、工藝參數(shù)及其控制范圍。主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)。中間控制結(jié)果的記錄及簽名。每個(gè)工序的產(chǎn)量及物料平衡計(jì)算。偏差記錄。1.2.5批記錄批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容1.2.5批記錄①空白記錄應(yīng)紙張完整,不得有污點(diǎn)、皺折；②使用藍(lán)色或墨色鋼筆、圓珠筆、簽字筆按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)，同一頁(yè)記錄不得有2種不同顏色的相同筆跡；③及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整；④當(dāng)空格中無(wú)內(nèi)容可填寫(xiě)時(shí)，用“-”表示，不能留空或填寫(xiě)其他符號(hào)；⑤頁(yè)面保持整潔、不得有油污、斑點(diǎn)或其他與記錄無(wú)關(guān)的符號(hào)、不得撕毀和任意涂改。若填寫(xiě)錯(cuò)誤，應(yīng)按照規(guī)定程序更改，用“-”將錯(cuò)誤項(xiàng)劃去，填上正確的記錄，并在旁邊簽上姓名和日期，原數(shù)據(jù)必須保持可辨狀態(tài)；⑥每一頁(yè)最多允許有3項(xiàng)錯(cuò)誤更改，超過(guò)3項(xiàng)應(yīng)重新更換空白記錄進(jìn)行填寫(xiě)；⑦操作人及復(fù)核人需簽全名、字體端正可認(rèn)；日期格式：****年**月**日；⑧計(jì)量單位、符號(hào)等符合法定計(jì)量單位和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(1)記錄填寫(xiě)要求①記錄中數(shù)據(jù)的計(jì)算處理過(guò)程應(yīng)完整呈現(xiàn)，嚴(yán)禁只有結(jié)果，無(wú)過(guò)程；②數(shù)據(jù)的保留位數(shù)應(yīng)以實(shí)際情況決定，有效數(shù)字最多只能保留1個(gè)不定數(shù)；③計(jì)算過(guò)程中數(shù)據(jù)的取舍采用“四舍六入五成雙”規(guī)則。即當(dāng)尾數(shù)≤4時(shí)則舍，尾數(shù)≥6則入，尾數(shù)等于5時(shí)，若5前面為偶數(shù)時(shí)則舍，為奇數(shù)時(shí)則入，當(dāng)5后面還有不是零的任何數(shù)時(shí)，無(wú)論5前面是偶或是奇皆入；④計(jì)算過(guò)程中的有效數(shù)據(jù)保留位數(shù),比計(jì)算前小數(shù)點(diǎn)后有效數(shù)字位數(shù)最少的多一位；計(jì)算結(jié)果的有效數(shù)據(jù)保留位數(shù),與計(jì)算前小數(shù)點(diǎn)后有效數(shù)字位數(shù)最少的相同。1.2.5批記錄（2）記錄中數(shù)據(jù)處理

1.2.5批記錄批包裝記錄批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝全過(guò)程的完整記錄，可以單獨(dú)設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄中的一部分。批包裝記錄的管理與批生產(chǎn)記錄的管理相同。所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。1.2.6主要生產(chǎn)文件實(shí)例分析阿司匹林片工藝規(guī)程案例分析請(qǐng)根據(jù)所學(xué)文件管理知識(shí)，分析：（1）這個(gè)文件屬于什么類型的文件？（2）如果你是一位阿司匹林片壓片崗位的操作人員，讀完這個(gè)工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？（3）如果你是一位阿司匹林片內(nèi)包裝崗位的操作人員，讀完這個(gè)工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？標(biāo)準(zhǔn)類文件--技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1.2.6主要生產(chǎn)文件實(shí)例分析（2）如果你是一位阿司匹林片壓片崗位的操作人員，讀完這個(gè)工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？分析：壓片工作的內(nèi)容比較清楚，但是具體操作還需要查看壓片崗位操作法、壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓片崗位清場(chǎng)操作規(guī)程等具體操作規(guī)程文件。（3）如果你是一位阿司匹林片內(nèi)包裝崗位的操作人員，讀完這個(gè)工藝規(guī)程你是否清楚你的工作內(nèi)容和具體操作？是否還需要參考其他文件？如果需要，那么是哪些文件？分析：包裝工作的內(nèi)容比較清楚，但是具體操作還需要查看包裝崗位操作法、各種包裝設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、包裝崗位清場(chǎng)操作規(guī)程等具體操作規(guī)程文件?！局R(shí)總結(jié)】1.在藥品生產(chǎn)企業(yè)中主要生產(chǎn)文件有批生產(chǎn)指令、批包裝指令、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄。2.以上主要生產(chǎn)文件從編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保存等都必須按照相應(yīng)的規(guī)程進(jìn)行管理，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制及質(zhì)量追溯具有極其重要的作用。任務(wù)1.2主要生產(chǎn)文件管理謝

謝任務(wù)1.3文件編制 【知識(shí)準(zhǔn)備】1.3.1文件編制基本原則與要求GMP規(guī)定：文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。編制文件的基本要求：1.規(guī)范性2.合法性3.可操作性4.系統(tǒng)性5.布局合理6.嚴(yán)肅、準(zhǔn)確7.動(dòng)態(tài)化一致性

合理性

責(zé)任明確

記錄類文件編制1.3.2文件編制程序GMP明文規(guī)定：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理。文件的起草修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)娜藛T簽字并注明日期。1.文件的起草2.文件修訂3.文件的審核與批準(zhǔn)4.文件的歸檔保管1.3.3文件格式與編碼1.文件的格式文件表頭也應(yīng)統(tǒng)一格式，內(nèi)容至少應(yīng)包括：標(biāo)題、編碼、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)至哪些部門。文件類別：起草人：

日期

年

月

日起草部門：審核人：

日期

年

月

日頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人：

日期

年

月

日文件編碼：生效日期：

年

月

日

總頁(yè)數(shù)：文件標(biāo)題：分發(fā)部門：常見(jiàn)文件表頭格式文件正文部分通常會(huì)根據(jù)需要列出目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等，然后是詳細(xì)內(nèi)容。2.文件的編碼1.3.3文件格式與編碼在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，任何一個(gè)文件都應(yīng)有一個(gè)與之對(duì)應(yīng)的唯一的編碼，用于識(shí)別這個(gè)文件的種類及內(nèi)容類別。文件編碼的原則系統(tǒng)性

準(zhǔn)確性

可追蹤性

穩(wěn)定性

相關(guān)一致性3.文件編碼系統(tǒng)（1）標(biāo)準(zhǔn)類文件編碼類型代碼1.管理規(guī)程SMP2.

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP標(biāo)準(zhǔn)文件的類型及代碼1.3.3文件格式與編碼類別代碼類別代碼1.機(jī)構(gòu)與人員JG7．文件WJ2．廠房與設(shè)施CF8．生產(chǎn)管理SC3．設(shè)備SB9．質(zhì)量管理ZL4．物料WL10．產(chǎn)品銷售與收回XS5．衛(wèi)生WS11．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告TS6．驗(yàn)證YZ12．自檢ZJ標(biāo)準(zhǔn)文件的分類類別及代碼順序號(hào)用4位數(shù)字表示，千位數(shù)表示分類別，后3位數(shù)表示順序號(hào)。如分類別為1，序號(hào)為第6號(hào)的文件，用1006表示。版號(hào)用2位數(shù)字表示，如01為第1版，02為第2版。代碼與順序號(hào)、版號(hào)之間用短線分開(kāi)。SMP-SC-1005-01“SMP-SC”表示生產(chǎn)管理規(guī)程；“1005”表示分類別為1、序號(hào)為5的生產(chǎn)管理規(guī)程；“01”表示此文件為首次制定，是第1版?！癝MP-SC-1005-01”表示分類別為1、序號(hào)為5的生產(chǎn)管理規(guī)程，此規(guī)程是首次制定的。3.文件編碼系統(tǒng)（1）標(biāo)準(zhǔn)類文件編碼1.3.3文件格式與編碼3.文件編碼系統(tǒng)1.3.3文件格式與編碼（2）記錄類編碼記錄類文件類型代碼為TBL。如果是管理規(guī)程，分類類別與順序號(hào)跟記錄所在的文件號(hào)保持一致；如果是標(biāo)準(zhǔn)操作程序，在分類類別前面加“O”，即“SOP”中的“O”，代表這個(gè)記錄是附在某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）中的一個(gè)記錄表格文件。分號(hào)：順序號(hào)一般用一位數(shù)字表示，代表這個(gè)記錄是附在某文件的相關(guān)記錄的編號(hào)，如2代表某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件涉及的第2個(gè)相關(guān)記錄。如果標(biāo)準(zhǔn)文件只有一個(gè)相關(guān)記錄，1可以省略。TBL-JG-1001-01“TBL”表示記錄；“JG-1006”表示此記錄在機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程1001中；沒(méi)有分號(hào)，說(shuō)明此機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程只涉及這一個(gè)記錄表格；“01”表示此記錄文件首次制定的，為第1版?！癟BL-JG-1001-01”表示：這是“SMP-JG-1001-01”即順序?yàn)?001的機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程中唯一的一個(gè)記錄表格，此表格為第1版。TBL-OSB-1006-3-02“TBL”表示記錄；“OSB-1006”表示此記錄在設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序1006中；“3”表示第3個(gè)相關(guān)記錄；“02”表示此記錄文件是修訂過(guò)的記錄表格，為第2版?！癟BL-OSB-1006-3-02”表示：這是“SOP-SB-1006-02”即順序?yàn)?006的設(shè)備標(biāo)