藥物制劑生產(chǎn)實訓(xùn)（中級）課件 5-39 總混

任務(wù)5.7

總混【知識準備】5.7.1崗位職責(zé)總混崗位操作人員應(yīng)嚴格按照總混崗位職責(zé)要求，在固體制劑車間片劑組班組長領(lǐng)導(dǎo)下，履行工作職能。1.生產(chǎn)準備進崗前按規(guī)定著裝；進崗后根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序從整粒崗位領(lǐng)取物料。

【知識準備】5.7.1崗位職責(zé)2.生產(chǎn)操作嚴格按照總混的標準操作程序進行混合操作。藥物制劑生產(chǎn)“1+X”證書考核建議使用旋轉(zhuǎn)型混合設(shè)備。本書以HSD-25單臂混合機為例講述總混操作過程。V型混合機二維運動混合機【知識準備】5.7.1崗位職責(zé)總混操作人員及時填寫生產(chǎn)記錄并按規(guī)定進行物料平衡計算（計算方法詳見3.2.2），偏差必須符合規(guī)定限度，否則按偏差處理程序處理.壓片過程中發(fā)現(xiàn)片劑質(zhì)量問題，必須及時報告工序負責(zé)人、工藝員。3.生產(chǎn)結(jié)束按要求填寫中間產(chǎn)品交接單，將總混物料移至中間站。工作結(jié)束或更換品種時，嚴格按本崗位清場標準操作規(guī)程（SOP）清場，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，懸掛清場合格標示牌。

【知識準備】5.7.1崗位職責(zé)4.其他要求工作期間嚴禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無關(guān)之事；經(jīng)常檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時上報?！救蝿?wù)實施】5.7.2總混崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準備序號步驟操作要點1接受批生產(chǎn)指令接收“批生產(chǎn)指令”、“物料混合記錄”（空白）、“中間產(chǎn)品交接單”（總混物料）、“中間產(chǎn)品標簽”（空白）等文件。仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”，明了產(chǎn)品名稱、顆粒及細粉所需量、崩解劑及潤滑劑理論用量、生產(chǎn)任務(wù)、注意事項等指令?！救蝿?wù)實施】5.7.2總混崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準備序號步驟操作要點2復(fù)核清場檢查生產(chǎn)場地是否有上一批生產(chǎn)遺留的顆粒、藥片、粉末等。檢查操作間門窗、墻壁、地面等是否干凈，無浮塵，光潔、明亮。檢查操作間清場合格證是否在有效期內(nèi)、狀態(tài)標志是否符合生產(chǎn)要求。檢查壓片機機身、轉(zhuǎn)盤等是否已清潔，是否懸掛有綠色“已清潔”和“完好”，黃色“待運行”標識。檢查是否遺留上一批次批生產(chǎn)記錄等文件。環(huán)境檢查示意圖生產(chǎn)前房間與設(shè)備標識【任務(wù)實施】5.7.2總混崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準備序號步驟操作要點3溫濕度與壓差檢查判定壓片間壓差、溫濕度是否符合要求：合格要求為溫度18~26℃，相對濕度30~65%（相對濕度通常結(jié)合藥物實際情況設(shè)定范圍，該相對濕度范圍主要針對生產(chǎn)碳酸氫鈉片），壓片間保持相對負壓。工序操作人填寫“中間產(chǎn)品領(lǐng)取交接單”一式兩份（一份黏貼于批生產(chǎn)記錄，一份保存于中間站管理員處），依照“批生產(chǎn)指令”，至中間站領(lǐng)取相應(yīng)重量的顆粒、細粉、崩解劑、潤滑劑。領(lǐng)取中間產(chǎn)品總混物料時，工序操作人須重點核對中間產(chǎn)品名稱、重量、批號、加工狀態(tài)等信息是否與生產(chǎn)指令一致，中間產(chǎn)品袋包裝或料筒上是否有“放行”標識，并稱重核對中間產(chǎn)品重量等，同時班組長、中間站管理人員須復(fù)核檢查，核對無誤三方簽字；工序操作人登記“中間產(chǎn)品進出站臺帳”后，方能將中間產(chǎn)品領(lǐng)回混合室，繼續(xù)加工。4中間產(chǎn)品領(lǐng)取生產(chǎn)前檢查房間溫濕度領(lǐng)取中間產(chǎn)品示意圖【任務(wù)實施】5.7.2總混崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準備序號步驟操作要點5周轉(zhuǎn)容器領(lǐng)取根據(jù)批產(chǎn)量總數(shù)，在中間站領(lǐng)取周轉(zhuǎn)桶及塑料袋，做好登記；檢查周轉(zhuǎn)桶是否清洗干凈，有無粉塵及任何遺留物，蓋、桶配套；檢查塑料袋是否為新袋，是否干凈，有無破損。將待混合物料、周轉(zhuǎn)桶、塑料袋置小推車上，推至混合室指定位置。6復(fù)核檢查與記錄按照批生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)前檢查操作要點復(fù)核，任何一條不符合要求則不能進入下一程序。QA現(xiàn)場復(fù)核無誤簽字準產(chǎn)。按照批生產(chǎn)記錄填寫要求，填寫混合崗位“生產(chǎn)前檢查與準備”記錄。黏貼清場合格證（副本）于記錄中。周轉(zhuǎn)容器示意圖復(fù)核準產(chǎn)簽字示意圖【任務(wù)實施】5.7.2總混崗位操作2.生產(chǎn)過程序號步驟操作要點1混合機開機前檢查放下設(shè)備防護欄，混合過程中，不得跨越防護欄，嚴禁進入混合筒旋轉(zhuǎn)半徑區(qū)域。點動開機，混合筒旋轉(zhuǎn)3-5轉(zhuǎn)，設(shè)備無異響、無障礙、無磨擦現(xiàn)象后，方可正式生產(chǎn)。更換房間狀態(tài)標識為“正在生產(chǎn)”、設(shè)備狀態(tài)標識為“正在運行”。設(shè)備試運行示意圖設(shè)備運行狀態(tài)標識示意圖序號步驟操作要點2加料開啟投料口，將按比例稱取的整粒后物料、崩解劑、潤滑劑加入混合筒內(nèi)，加料時注意動作要輕，盡量避免粉塵。3混合點擊自動操作，再次核對產(chǎn)品代碼、轉(zhuǎn)數(shù)、時間等參數(shù)。核對無誤后，點擊確定，運行，紅色報警指示燈亮，并發(fā)出警報聲，隨即混合筒開始轉(zhuǎn)動，操作界面將顯示運行時間。運行結(jié)束后，停機。4收集物料在放料口下方位置放置周轉(zhuǎn)桶（內(nèi)附塑料袋），塑料袋貼標簽，標簽上填寫產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、加工狀態(tài)等。開啟放料口，將混合物料裝袋。【任務(wù)實施】5.7.2總混崗位操作加料示意圖操作界面示意圖2.生產(chǎn)過程收集物料示意圖【任務(wù)實施】5.7.2總混崗位操作序號步驟操作要點5記錄填寫按照批生產(chǎn)記錄要求填寫混合記錄6物料交接移交總混物料至中間站。工序操作人稱量總混物料，并且進行分裝，扎袋；填寫中間產(chǎn)品標識（品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、操作人、操作時間、存放有效期等項目），黏貼于塑料袋或周轉(zhuǎn)桶外表面。工序操作人填寫“中間產(chǎn)品交接單（遞交）”一式兩份（一份黏貼于批生產(chǎn)記錄，一份保存于中間站管理員處）7清場①設(shè)備與房間換上“待清潔”狀態(tài)標志。②按照《混合設(shè)備清潔操作規(guī)程》清潔設(shè)備，《混合崗位清場標準操作規(guī)程》清場。③認真填寫相應(yīng)記錄。黏貼清場合格證（正本）于記錄中。④經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，懸掛清場合格標示牌?？偦煊涗浱顚懯疽鈭D中間產(chǎn)品示意圖示意圖【任務(wù)實施】5.7.3HSD-25單臂混合機的標準操作序號步驟操作要點1開機前準備檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場合格標識，并核對是否在有效期內(nèi)。檢查機座是否平整、各緊固件是否松動、電器元件是否受潮，裝卸料口蓋是否密封、緊固。根據(jù)生產(chǎn)指令向中間站領(lǐng)取物料，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進行下一步操作。消毒：用沾有75%乙醇的清潔布（不能脫落纖維）擦拭（3次）設(shè)備內(nèi)外表面（混合筒、投料口、放料口及所有直接接觸物料的部位）進行消毒。開機前檢查示意圖【任務(wù)實施】5.7.3HSD-25單臂混合機的標準操作序號步驟操作要點2開機操作打開電源開關(guān)，電源指示燈亮，輸入密碼，選擇系統(tǒng)語言，進入操作員操作畫面，點擊手動操作，選擇點動，試運行3-5轉(zhuǎn)。注意檢查設(shè)備工作狀態(tài)是否正常，有無卡滯、碰撞或異響現(xiàn)象。確認設(shè)備正常后，確認設(shè)備正常后進入操作員操作畫面，選擇產(chǎn)品代號01項的運行參數(shù)。試運行后停機，投料口應(yīng)朝上，放料口朝下。松開加料口卡箍，取下平蓋進行加料，加料量不得超過額定裝量。加料完畢后，蓋上平蓋，上緊卡箍。人員不得跨越設(shè)備防護欄，嚴禁進入混合筒旋轉(zhuǎn)半徑內(nèi)區(qū)域，防止人員受到傷害。再次核對產(chǎn)品代碼、轉(zhuǎn)數(shù)、時間等參數(shù)。核對無誤后，點擊確定、運行，紅色報警指示燈亮，并發(fā)出警報聲，隨即混合筒開始轉(zhuǎn)動，操作界面將顯示運行時間?；旌贤驳皆O(shè)定的時間會自動停止轉(zhuǎn)動，最終使投料口朝上，放料口朝下，將盛裝物料的容器置于放料口下方，打開蝶閥將物料放出。出料時應(yīng)控制出料速度，以便控制粉塵及物料損失。3操作結(jié)束混合完成后，關(guān)閉主電機電源、總電源開關(guān)混合機運轉(zhuǎn)示意圖【任務(wù)實施】5.7.4HSD-25單臂混合機的清潔序號步驟操作要點1設(shè)備檢查維護設(shè)備的各傳動接觸部位應(yīng)定期添加或更換潤滑油、潤滑脂，防止出現(xiàn)振動、轉(zhuǎn)動不均勻等不良現(xiàn)象。設(shè)備的密封膠墊如有損壞、漏粉時應(yīng)及時更換。設(shè)備在運轉(zhuǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機檢查，待排除事故隱患后方可開機?？己私Y(jié)束后，應(yīng)清潔工作臺面及場地、工具擺放整齊、工作臺無異物、設(shè)備及管路無泄露、確認整機完好、各零部件無缺損、檢查緊固件無松動、無脫落、檢查安全防護裝置是否完好。潤滑油示意圖【任務(wù)實施】5.7.4HSD-25單臂混合機的清潔序號步驟操作要點2清洗使用預(yù)清洗飲用水、純化水進行清洗最后用75%乙醇消毒。對于設(shè)備內(nèi)部，使用開機轉(zhuǎn)動清洗的方式，對于設(shè)備外表面進行擦拭清洗及消毒。3清洗方式設(shè)備內(nèi)部清潔：下料結(jié)束后，關(guān)閉下料口，向混合桶內(nèi)注入飲用水，關(guān)閉進料口，打開轉(zhuǎn)動開關(guān)4min后放出，重復(fù)3次，每次放水后，將進料口、出料口清洗干凈。繼續(xù)照此方法，注入純化水清洗3次，后使用純化水和絲光毛巾將進料口和出料后擦洗干凈。向混合桶內(nèi)注入75%乙醇，打開轉(zhuǎn)動開關(guān)10min，進行消毒。最后打開進料口、出料口，自然晾干。設(shè)備外表面清潔：用飲用水濕潤的絲光毛巾將設(shè)備外表面全部擦拭干凈，重復(fù)3次后，使用純化水濕潤的絲光毛巾將設(shè)備外表面再重復(fù)擦拭三次，最后使用75%乙醇擦拭設(shè)備外表面進行消毒。清洗示意圖【任務(wù)實施】5.7.5崗位清場操作序號步驟操作要點1清場規(guī)則同品種當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束、換批時進行小清場；大清場后超過有效期進行小清場。同品種連續(xù)生產(chǎn)超過七天、換品種、停產(chǎn)三天以上執(zhí)行大清場。2小清場每次崗位考核結(jié)束，將制備好的中間產(chǎn)品、待回收品等移交中間站；清除生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢棄物；清潔設(shè)備臺面上異物、粉末，原則上無需拆卸混合機的混合筒或零部件進行清洗與消毒；使用毛刷刷凈散落、粘附于投料口、放料筒、混合筒內(nèi)部等部位的物料，裝入潔凈塑料袋內(nèi)，計量、記錄后，存入廢棄物暫存容器內(nèi)機體表面與混合筒內(nèi)部：按混合機清潔標準規(guī)程清潔領(lǐng)取工用具、容器等清潔工具清潔操作臺面，清掃操作區(qū)域地面，使無積塵、雜物。移出與后續(xù)產(chǎn)品無關(guān)的文件、記錄；3大清場除小清場要求外，需對回風(fēng)口、天花板、墻面、地漏進行徹底清潔、消毒，清潔順序從上到下清場示意圖【任務(wù)實施】5.7.6崗位記錄填寫1.填寫要求總混崗位批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責(zé)人及有關(guān)規(guī)定人員復(fù)核簽字。填寫過程，不允許事前先填或事后補填，填寫內(nèi)容應(yīng)真實。填寫批生產(chǎn)記錄應(yīng)注意字跡工整、清晰，不允許用鉛筆填寫，且要求用筆顏色保持一致。批生產(chǎn)記錄不能隨意更改或銷毀，若確實因填錯更改，務(wù)必在更改處劃一橫線后，將正確內(nèi)容填寫在旁邊，并簽字標明日期?？己藭r為確?？荚u公平公正，原則上不允許崗位操作人員填寫真實姓名，應(yīng)填寫準考證號或考試代號等?！救蝿?wù)實施】5.7.6崗位記錄填寫2.生產(chǎn)記錄樣例（1）生產(chǎn)前檢查與準備記錄樣例【任務(wù)實施】5.7.6崗位記錄填寫2.生產(chǎn)記錄樣例（2）總混過程記錄樣例【任務(wù)實施】5.7.6崗位記錄填寫2.生產(chǎn)記錄樣例（3）崗位清場記錄樣例【任務(wù)實施】5.7.7常見問題與處理方法表5-7-1二維運動混合機混合過程常見問題與處理問題原因處理方法突然停止瞬間負荷過大立即停掉電源，將物料傾倒出，調(diào)試后再開機投料口密封不嚴密封墊圈損壞更換密封墊圈振動較大，有異響1.齒輪嚙合不好2.減速機機械故障3.軸承損壞4.地腳螺絲松動1.調(diào)整修理齒輪2.檢修減速機3.更換軸承4.緊固地腳螺絲制動不靈1.離合器失靈2.控制器失靈3.未調(diào)好制動力1.檢修離合器2.檢修控制器3.調(diào)節(jié)時間繼電器【任務(wù)考核】5.7.8考核要求1.