藥物制劑生產(chǎn)實訓（中級）課件 7-2 工藝規(guī)程學習（硫酸鋅口服溶液）

任務7.1

工藝規(guī)程學習（硫酸鋅口服溶液）7.1.1產(chǎn)品概述與工作任務1.產(chǎn)品概述硫酸鋅口服液是將硫酸鋅及輔料溶解于水中制成的澄清透明的均相液體制劑。根據(jù)《中國藥典》2010版的要求，硫酸鋅應為標示量的90.0%～110.0%,為無色或淡黃綠色液體，味香甜，略澀。臨床上主要用于鋅缺乏引起的食欲缺乏、異食癖、貧血、生長發(fā)育遲緩的治療；也可用于痤瘡、結(jié)膜炎、口瘡的治療?！局R準備】品

名硫酸鋅口服液產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格XXXX規(guī)格100ml:0.2g批

號20210923指令編號指令編號XXXX計劃產(chǎn)量3000瓶工藝規(guī)程及編號硫酸鋅口服液工藝規(guī)程；編號：XXXX指令發(fā)布人李四日期2021年09月17日審核人張五日期2021年09月18日頒布部門生產(chǎn)部頒布日期2021年9月19日生效日期2021年9月20日指令接收部門液體制劑生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、物料供應部接受人何一2021年09月21日作業(yè)時間及期限2021年09月23日

～2021年09月24日所需物料清單名稱物料代碼物料代碼用量用量理論量加限額量生產(chǎn)廠家硫酸鋅XXXXXXXX60.0g60.0g63.0gXXX藥業(yè)有限公司枸櫞酸XXXXXXXX15.0g15.0g15.6gXXX藥用輔料有限公司單糖漿XXXXXXXX6000ml6000ml6300mlXXX藥用輔料有限公司5%羥苯乙酯溶液XXXXXXXX150ml150ml306mlXXX藥用輔料有限公司備注

批生產(chǎn)指令【知識準備】2.工作任務制藥企業(yè)相關(guān)部門應起草撰寫生產(chǎn)指令（包括批生產(chǎn)指令和批包裝指令）。（1）批生產(chǎn)指令的內(nèi)容一般包括生產(chǎn)指令單號、物料編碼、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)批量、起草日期、起草人、審核人、審核日期、復核人、物料領(lǐng)用數(shù)量、預計開工日期、預計完工日期、生產(chǎn)日期、有效期和特殊說明等。品

名硫酸鋅口服液產(chǎn)品規(guī)格XXXX規(guī)格100ml：0.2g100ml:0.2g批

號20210923指令編號XXXX包裝規(guī)格10ml/瓶×10瓶/盒×20盒/中包（盒）×15中包/箱包裝日期2021年09月24日工藝規(guī)程及編號硫酸鋅口服液工藝規(guī)程；編號：XXXX指令發(fā)布人李四日期2021年09月17日審核人張五日期2021年09月18日批準人生產(chǎn)部頒布日期2021年9月19日2021年9月19日生效日期2021年9月20日指令接收部門液體制劑生產(chǎn)車間、質(zhì)量部、物料供應部接受人何一2021年09月21日何一2021年09月21日所需包材清單名稱物料代碼用量廠家玻璃瓶XXXX3000個XXX藥包材有限公司紙盒XXXX300盒XXX藥包材有限公司紙箱XXXX15箱XXX藥包材有限公司備注

批包裝指令【知識準備】2.工作任務（2）批包裝指令內(nèi)容一般包括：包裝指令單號、產(chǎn)品名稱、批號、批量、規(guī)格、包裝規(guī)格、計劃包裝數(shù)量、執(zhí)行工藝標準、包裝材料名稱、領(lǐng)用量、起草日期、起草人、審核人、審核日期、簽發(fā)人、簽發(fā)日期、指令接收人和接收日期等。7.1.2生產(chǎn)工藝流程【知識準備】口服液的配液方式可分為濃配法和直接稀配法，并且所選內(nèi)包裝材料的不同（玻璃瓶或塑料瓶）故生產(chǎn)工藝流程略有不同。滅菌干燥玻璃瓶清洗原輔料配液過濾灌封滅菌檢漏燈檢貼簽包裝瓶蓋D級潔凈區(qū)7.1.2生產(chǎn)工藝流程【知識準備】塑料瓶原輔料配液過濾灌封滅菌檢漏燈檢貼簽包裝瓶蓋滅菌干燥清洗D級潔凈區(qū)鋁箔臭氧滅菌【任務實施】7.1.3硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝流程學習硫酸鋅60g（主藥）枸櫞酸15g（PH調(diào)節(jié)劑）單糖漿6000ml（矯味劑）5％的羥苯乙酯溶液300ml（防腐劑）純化水加至30000ml（溶劑）硫酸鋅在中性或堿性溶液中易水解，并生成氫氧化鋅的沉淀。枸櫞酸可調(diào)節(jié)溶液PH至酸性，增加硫酸鋅在液體中的穩(wěn)定性。1.處方分析【任務實施】7.1.3硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝流程學習2.工藝流程

2.1主要生產(chǎn)操作間和操作設備操作間名稱潔凈級別溫度要求相對濕度要求生產(chǎn)設備稱量配料室D級18～26℃45%～65%電子天平配液室D級18～26℃45%～65%PZG3050L濃稀配制罐機組洗瓶室D級18～26℃45%～65%ZNHX-300回轉(zhuǎn)立式超聲波洗瓶機洗蓋室D級18～26℃45%～65%RYGS型全自動口服液蓋清洗機干燥滅菌室D級18～26℃45%～65%CT-1隧道式熱風循環(huán)烘箱灌封室D級18～26℃45%～65%DGZ4型口服液灌軋一體機滅菌檢漏室無無無SG-1.2水浴式檢漏滅菌柜燈檢室無無無KDJ型口服液燈檢機包裝室無無無TNZ200直線式貼標機ZHJ-150全自動裝盒機SW800-D熱式塑封包裝機【任務實施】7.1.3硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝流程學習2.工藝流程D級潔凈區(qū)貼簽包裝清洗原輔料濃配粗濾灌封滅菌檢漏燈檢稀配精濾滅菌干燥玻璃瓶瓶蓋2.2生產(chǎn)流程圖【知識總結(jié)】1.硫酸鋅口服液是無色或淡黃綠色液體，味香甜，略澀。硫酸鋅含量應為標示量的90.0%～110.0%。臨床上主要用于鋅缺乏引起的食欲缺乏、異食癖、貧血、生長發(fā)育遲緩的治療；也可用于痤瘡、結(jié)膜炎、口瘡的治療。2.口服液常用的配液方法有濃配法和稀配法。國內(nèi)以濃配法