新版中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2025年1月1日）-副本

目錄新版中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)清單

...........................................

1一、

國(guó)務(wù)院行政法規(guī)

................................................

3二、

國(guó)家藥監(jiān)局部門規(guī)章

............................................

3三、

國(guó)家藥監(jiān)局公告

................................................

3四、

國(guó)家藥監(jiān)局通告

................................................

8五、

國(guó)家藥監(jiān)局通知性文件

.........................................

12六、

國(guó)家藥監(jiān)局征求意見(jiàn)

...........................................

15七、

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械政策解讀

...................................

16八、

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心工作通告

...................................

20九、

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心技術(shù)指導(dǎo)原則

...............................

26十、

國(guó)家藥監(jiān)局中檢院產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

.........................

26十一、

國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心產(chǎn)品國(guó)標(biāo)和行標(biāo)

...........................

27十二、

廣東省藥監(jiān)局工作文件

.......................................

27十三、

廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械法規(guī)解讀

...............................

29十四、

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)線上平臺(tái)

.............................

29第2頁(yè)共30

頁(yè)一、國(guó)務(wù)院行政法規(guī)第3頁(yè)共30

頁(yè)（一）《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第797

號(hào)）

(2024-12-19)（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第

739

號(hào)）(2021-03-19)二、國(guó)家藥監(jiān)局部門規(guī)章（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（NMPA

2022

年第

28

號(hào)公告）(2022-03-31)（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第

54

號(hào)）(2022-03-22)（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第

53

號(hào)）(2022-03-22)（四）體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法(

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第

48號(hào))(2021-08-26)（五）醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第

47

號(hào)）(2021-08-26)（六）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第

21

號(hào)）（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第

1

號(hào)）(2018-08-13)（八）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA

局令第

38

號(hào)）(2017-12-20)（九）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

37

號(hào)）

(2017-11-21)（十）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA

局令第

33

號(hào)）(2017-04-17)（十一）關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（CFDA

局令第

32

號(hào)）(2017-04-06)（十二）醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA

局令第

29

號(hào)）(2017-01-25)（十三）醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA

局令第

19

號(hào)）(2015-12-21)（十四）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA

局令第

18

號(hào)）(2015-10-21)（十五）醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA

總局令第

15

號(hào)）(2015-07-14)（十六）藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA

局令第

14

號(hào)）(2015-06-29)（十七）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA

局令第

6

號(hào)）(2014-07-30)三、國(guó)家藥監(jiān)局公告（一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)

276

個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024

年

11

月)(2024

年第151

號(hào))

(2024-12-17)（二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2024年第

149

號(hào)）

(2024-12-06)（三）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024

年第

145

號(hào)）

(2024-11-27)第4頁(yè)共30

頁(yè)（四）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)

255

個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024

年

10

月)(2024

年第141

號(hào))

(2024-11-21)（五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2024

年第

132

號(hào)）

(2024-11-06)（六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0271.2—2024《牙科學(xué)

水基水門汀

第

2

部分：樹(shù)脂改性水門汀》等

34

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024

年第

120

號(hào)）

(2024-10-08)（七）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)

327

個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024

年

8

月)

(2024

年第115

號(hào))

(2024-09-14)（八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廢止

YY0605.9-2015《外科植入物

金屬材料第

9

部分：鍛造高氮不銹鋼》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024

年第

113

號(hào)）

(2024-09-13)（九）國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求的公告（2024

年第

97

號(hào)）

(2024-07-19)（十）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0117.1—2024《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件

第

1部分：Ti6Al4V

鈦合金鍛件》等

36

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024

年第

92

號(hào)）(2024-07-10)（十一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等

2

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2024

年第

83

號(hào)）

(2024-07-08)（十二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024

年第

84號(hào)）

(2024-07-08)（十三）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)

265

個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024

年

5

月)(2024

年第74

號(hào))

(2024-06-21)（十四）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷腦動(dòng)脈瘤夾等

4

個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2024

年第69

號(hào)）

(2024-06-03)（十五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)行政文書(shū)電子化的公告（2024

年第

68

號(hào)）

(2024-05-31)（十六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024

年第

59

號(hào)）(2024-05-11)（十七）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024

年第

58

號(hào)）(2024-05-11)（十八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第

38

號(hào)）

(2024-04-03)（十九）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY1001—2024《全玻璃注射器》等

20

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024

年第

16

號(hào)）

(2024-02-19)（二十）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2024

年第

8號(hào)）

(2024-01-25)（二十一）國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家衛(wèi)生健康委

國(guó)家疾控局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）的公告（2023

年第

150

號(hào)）(2023-12-15)（二十二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023

年第

153

號(hào)）(2023-12-07)（二十三）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等

13

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

7

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023

年第

149

號(hào)）(2023-11-24)（二十四）國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）第一增補(bǔ)本的公告（2023

年第

126

號(hào)）（二十五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等

45

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

118

號(hào)）(2023-09-07)第5頁(yè)共30

頁(yè)（二十六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡

第

4

部分：基本要求》等

7

項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023

年第

107

號(hào)）(2023-08-29)（二十七）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等

4

個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

103

號(hào)）(2023-08-21)（二十八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023

年第

101號(hào)）

(2023-08-17)（二十九）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《牙科學(xué)

氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等

20

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

82

號(hào)）(2023-06-28)（三十）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廢止

YY/T

0708《醫(yī)用電氣設(shè)備

第

1-4

部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等

6

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

37

號(hào)）（三十一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022

年第

30號(hào)）（三十二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管用喉鏡》等20

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

29

號(hào)）(2023-03-17)（三十三）國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家衛(wèi)生健康委

國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023

年第

22

號(hào)）(2023-02-17)（三十四）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY/T

1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

14

號(hào)）(2023-01-28)（三十五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2023

年第

9

號(hào)）（三十六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0054-2023《血液透析設(shè)備》等

32

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

8

號(hào)）(2023-01-16)（三十七）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022

年第

124

號(hào)）(2022-12-29)（三十八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告（2022

年第

114

號(hào)）(2022-12-08)（三十九）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022

年第

103

號(hào)）(2022-11-14)（四十）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022

年第

94

號(hào)）(2022-11-01)（四十一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2022

年第

91

號(hào)）(2022-10-26)（四十二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0719.2-2022《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第

2

部分：基本要求》等

20

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

2

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2022

年第87

號(hào)）(2022-10-20)（四十三）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)的公告（2022

年第

81

號(hào)）（四十四）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于

92

項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)

化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告（2022

年第

76

號(hào)）(2022-09-09)（四十五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廢止

YY

1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》等

20

項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022

年第

75

號(hào)）（四十六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷解剖型接骨板及配套螺釘醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2022

年第

74

號(hào)）（四十七）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY/T

0325-2022《一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管》等

18

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022

年第

66

號(hào)）第6頁(yè)共30

頁(yè)（四十八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2022

年第

63

號(hào)）（四十九）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022

年第

62號(hào))(2022-08-12)（五十）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷膨體聚四氟乙烯人工血管醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2022年第

60

號(hào)）（五十一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

/T

1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

第

1

部分：術(shù)語(yǔ)》等

18

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022

年第

52

號(hào)）（五十二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0307-2022《激光治療設(shè)備

摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》等

55

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

2

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2022

年第

39

號(hào)）（五十三）國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022

年第

28

號(hào)）(2022-03-31)（五十四）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022

年第

30號(hào)）(2022-03-30)（五十五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022

年第

25號(hào)）(2022-03-24)（五十六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中

17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2022

年第

12

號(hào)）(2022-01-26)（五十七）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第

2-74

部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等

3

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022

年第

6號(hào)）（五十八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021

年第

158

號(hào)）(2021-12-31)（五十九）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021

年第

157

號(hào)）(2021-12-30)（六十）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY/T

0500-2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片》等

19

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021

年第

144

號(hào)）（六十一）關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（NMPA

公告

2021

年第

129

號(hào)）(2021-10-29)（六十二）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（NMPA

公告

2021

年第

126號(hào)）(2021-10-22)（六十三）關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（NMPA

公告

2021

年第

122

號(hào)）(2021-09-30)（六十四）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（NMPA

公告

2021

年第

121

號(hào)）(2021-09-30)（六十五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2021

年第

116

號(hào)）

(2021-09-27)（六十六）國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家衛(wèi)生健康委

國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（NMPA

公告

2021

年第

114

號(hào)）(2021-09-17)（六十七）關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（NMPA

公告2021

年第

86

號(hào)）(2021-06-30)（六十八）關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（NMPA

公告

2021年第

76

號(hào)）(2021-05-31)（六十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（NMPA

公告

2021

年第7頁(yè)共30

頁(yè)第

60

號(hào)）(2021-05-08)（七十）關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（NMPA

公告2021

年第36

號(hào)）(2021-03-12)（七十一）關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（NMPA

公告

2020

年第

147號(hào)）(2020-12-31)（七十二）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA

公告

2020年第

143

號(hào)）(2021-01-05)（七十三）關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告（NMPA

公告

2020

年第

140

號(hào)）（七十四）關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（NMPA

公告

2020

年第

117

號(hào)）(2020-10-19)（七十五）關(guān)于調(diào)整《6840

體外診斷試劑分類子目錄（2013

版）》部分內(nèi)容的公告（NMPA公告

2020

年第

112

號(hào)）(2020-10-20)（七十六）關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（NMPA、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局公告

2020

年第

106

號(hào)）(2020-09-30)（七十七）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（NMPA

公告2020

年第

104

號(hào)）(2020-09-25)（七十八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施

2020

年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2020

年

第

80

號(hào)）

(2020-07-03)（七十九）關(guān)于發(fā)布

2020

年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（NMPA、國(guó)家衛(wèi)生健康委公告

2020

年第

78

號(hào)）(2020-07-02)（八十）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA、國(guó)家衛(wèi)健委公告

2020

年第

41

號(hào)）(2020-03-20)（八十一）關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA

公告

2019

年第

94

號(hào)）(2019-11-21)（八十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（NMPA

公告

2019

年第

66

號(hào)）(2019-08-27)（八十三）關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA

公告

2019年第

53

號(hào)）(2019-07-04)（八十四）關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（NMPA

公告

2019

年第

46

號(hào)）(2019-05-31)（八十五）關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（NMPA

公告

2018

年第

101號(hào)）（八十六）關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（NMPA

公告

2018

年第

83

號(hào)）(2018-11-05)（八十七）關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013

年）清理結(jié)果的公告（NMPA

公告2018

年第

37

號(hào)）(2018-09-27)（八十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（CFDA

公告

2017

年第156

號(hào)）(2017-12-25)（八十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（CFDA

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公告

2017

年第

145

號(hào)）(2017-11-24)（九十）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告（CFDA

公告

2017年第

131

號(hào)）(2017-11-02)（九十一）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2017

年第

129

號(hào)）（九十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（

CFDA

公告

2017

年第

104

號(hào)）第8頁(yè)共30

頁(yè)(2017-09-06)（九十三）關(guān)于第二批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（CFDA

公告

2017

年第

88

號(hào)）（九十四）總局關(guān)于貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017

年第

78

號(hào)）

(2017-06-22)（九十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告（CFDA

公告2017

年第

36

號(hào)）（九十六）總局關(guān)于第一批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（CFDA

公告

2017

年第

31

號(hào)）（九十七）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（CFDA

公告2016

年第

195

號(hào)）(2016-12-21)（九十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（CFDA

公告

2016

年第

168

號(hào)）(2016-10-26)（九十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（CFDA

公告

2016年第

154

號(hào)）(2016-09-22)（一百）關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2015

年第

225號(hào)）(2015-11-09)（一百〇一）關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2015

年第

203

號(hào)）(2015-10-21)（一百〇二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（CFDA

公告

2015

年第

103

號(hào)）(2015-07-10)（一百〇三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（CFDA公告

2015

年第

102

號(hào)）(2015-07-10)（一百〇四）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（CFDA

公告

2015

年第

101

號(hào)）(2015-07-10)（一百〇五）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2015

年第

87

號(hào)）(2015-07-03)（一百〇六）關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（CFDA

公告

2015

年第53

號(hào)）(2015-05-27)（一百〇七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014

年第

64

號(hào)）(2014-12-29)（一百〇八）關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014

年第

58

號(hào)）（一百〇九）關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（CFDA

公告

2014

年第

26

號(hào)）（一百一十）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2014

年第

25

號(hào)）(2014-05-30)（一百一十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（第

23

號(hào)）

(2014-05-23)四、國(guó)家藥監(jiān)局通告（一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

55

號(hào)）(2024-12-09)（二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

42

號(hào)）(2024-10-25)（三）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

35

號(hào)）第9頁(yè)共30

頁(yè)(2024-09-12)（四）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

29

號(hào)）(2024-07-30)（五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

24

號(hào)）(2024-07-02)（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》的通告

(2024-06-14)（七）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第

22

號(hào)）

(2024-06-14)（八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2024年第

17號(hào)）

(2024-05-11)（九）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023

年第

33

號(hào)）(2023-07-24)（十）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

GB

9706.1-2020

及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023

年第

14

號(hào)）(2023-03-16)（十一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》的通告（2022

年第

61

號(hào)）

(2022-12-29)（十二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022

年第50

號(hào)）(2022-10-11)（十三）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書(shū)的通告（2022

年第

37

號(hào)）(2022-09-02)（十四）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022

年第

40

號(hào)）(2022-09-01)（十五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等

6

項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2022

年第

26

號(hào)）（十六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第

21

號(hào)）(2022-03-31)（十七）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022

年第20

號(hào)）(2022-03-24)（十八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022

年第

17

號(hào)）(2022-03-24)（十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告（2022年第

13號(hào)）(2022-03-24)（二十）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022

年第

18

號(hào)）(2022-03-23)（二十一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第

107

號(hào)）

(2021-12-31)（二十二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2022

年第

8

號(hào)）(2022-02-09)（二十三）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等

2

項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022

年第

3

號(hào)）(2022-01-17)（二十四）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等

6

項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022

年第

4

號(hào)）(2022-01-17)（二十五）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等

2

項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的第10頁(yè)共30

頁(yè)通告（2021

年第

108

號(hào)）(2022-01-19)（二十六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等

14

項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年第

104

號(hào)）(2021-12-28)（二十七）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等

8

項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年

第

102

號(hào)）(2021-12-16)（二十八）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等

4

項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021

年第

93

號(hào)）(2021-12-13)（二十九）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年第

92

號(hào)）(2021-12-01)（三十）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)等

2

項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年第

95

號(hào)）(2021-12-01)（三十一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等

5

項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年

第

103

號(hào)）(2021-12-20)（三十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等

2

項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

91

號(hào)）(2021-11-25)（三十三）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA

通告

2021

年第

76

號(hào)）(2021-09-30)（三十四）關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

74

號(hào)）(2021-09-18)（三十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等

5

項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

73

號(hào)）(2021-09-28)（三十六）關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

72

號(hào)）(2021-09-27)（三十七）關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（NMPA

通告

2021

年第

71

號(hào)）(2021-09-18)（三十八）關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（NMPA

通告

2021

年第

70號(hào)）(2021-09-18)（三十九）關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（NMPA通告

2021

年第

68

號(hào)）(2021-09-07)（四十）關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等

2

項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

62

號(hào)）(2021-08-25)（四十一）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021

年第

52

號(hào)）(2021-07-27)（四十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等

6

項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

48

號(hào)）(2021-07-15)（四十三）關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021年第

47

號(hào)）(2021-07-08)（四十四）關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（NMPA

通告

2021年第

27

號(hào)）(2021-04-15)（四十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2020

年第

78

號(hào)）(2020-11-27)（四十六）關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020

年修訂版）的通告（NMPA

通告

2020

年第

61

號(hào)）(2020-09-18)（四十七）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告（NMPA

通告

2020

年第11頁(yè)共30

頁(yè)第

46

號(hào)）(2020-07-02)（四十八）關(guān)于發(fā)布無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（NMPA

通告

2020年第

33

號(hào)）（2020-05-19）（四十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（NMPA

通告2020

年第

25

號(hào)）(2020-04-10)（五十）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（NMPA

通告

2020

年第

18

號(hào)）(2020-03-10)（五十一）關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA

通告2019

年第

72

號(hào)）(2019-10-15)（五十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（NMPA

通告

2019年第

43

號(hào)）(2019-07-12)（五十三）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（NMPA

通告

2019

年第

42

號(hào)）（五十四）關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（NMPA

通告

2019

年第

41

號(hào)）(2019-07-11)（五十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（NMPA

通告

2019

年第

29

號(hào)）(2019-05-31)（五十六）關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告（NMPA

通告

2018年第

127

號(hào)）(2018-12-18)（五十七）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告（NMPA

通告2018

年第

108

號(hào)）(2018-10-31)（五十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（NMPA

通告

2018年第

96

號(hào)）(2018-09-30)（五十九）關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（CFDA

通告

2017

年第

226

號(hào)）(2017-12-29)（六十）關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA

通告2017

年第

184

號(hào)）(2017-11-14)（六十一）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告（CFDA

通告

2017

年第

179

號(hào)）（2017-11-08）（六十二）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA

通告

2017

年第

143號(hào)）(2017-09-06)（六十三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）的通告（CFDA通告2017

年第

28

號(hào)）(2017-02-16)（六十四）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA

通告

2017年第

19

號(hào)）(2016-02-05)（六十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA

通告2016

年第

173

號(hào)）（2017-01-04）（六十六）關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2016

年第

133

號(hào)）（六十七）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（CFDA

通告

2016

年第

58

號(hào)）(2016-03-23)（六十八）關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（2016

年第

19

號(hào)）(2016-02-05)（六十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA

通告

2016

年第

14號(hào)）(2016-01-29)第12頁(yè)共30

頁(yè)（七十）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等

5

個(gè)相關(guān)工作程序的通告（CFDA

通告2015

年第

91

號(hào)）(2015-11-23)（七十一）關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA

通告

2015年第

71

號(hào)）(2015-10-12)（七十二）關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（CFDA

通告

2015年第

31

號(hào)）(2015-07-14)（七十三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA

通告

2015

年第18

號(hào)）(2015-06-01)（七十四）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA

通告

2015

年第

1號(hào)）(2015-01-19)（七十五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014

年第

18

號(hào)）

(2014-09-26)（七十六）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA

通告

2014年第

13

號(hào)）（七十七）關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA

通告

2014

年第

8

號(hào)）五、國(guó)家藥監(jiān)局通知性文件（一）國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)四起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第八批）(2024-12-30)（二）國(guó)家藥監(jiān)局公布

4

起醫(yī)療器械違法案件信息

(2024-12-09)（三）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械

術(shù)語(yǔ)及定義》等

2

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知

(2024-10-08)（四）國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4

起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第七批）(2024-09-29)（五）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)及定義》等

2

項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示

(2024-09-19)（六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知(2024-07-30)（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施(2024-07-19)（八）國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5

起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批）(2024-05-31)（九）國(guó)家藥監(jiān)局公布

6

起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息(2024-04-25)（十）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2024

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知(2024-04-11)（十一）國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)

6

起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（

第五批）(2024-03-27)（十二）2023

年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

(2024-02-05)（十三）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于“

可降解膨脹止血綿”

類產(chǎn)品分類界定的通知(2023-12-06)（十四）關(guān)于印發(fā)《GB

9706.1-2020

及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》的通知(2023-08-30)（十五）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的函(2023-07-24)（十六）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見(jiàn)（國(guó)藥監(jiān)械注〔2023〕16

號(hào)）第13頁(yè)共30

頁(yè)（十七）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2023〕349

號(hào)）（十八）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的通知（藥監(jiān)綜械管〔2023〕44

號(hào)）（十九）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2023

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2023〕47

號(hào)）（二十）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2023

年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知（藥監(jiān)綜械管〔2023〕28

號(hào)）（二十一）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2023〕23

號(hào)）（二十二）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)保障新版

GB

9706

系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知藥監(jiān)綜械注〔2022〕87

號(hào)（二十三）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78

號(hào)）（二十四）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2022〕57

號(hào)）（二十五）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2022

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕47

號(hào)）（二十六）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕44

號(hào)）（二十七）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21

號(hào)）（二十八）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知(藥監(jiān)綜械管〔2022〕23

號(hào))（二十九）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2022

年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知(藥監(jiān)綜械管〔2022〕15

號(hào))（三十）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13

號(hào))（三十一）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2022〕54

號(hào)）（三十二）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54

號(hào)）（三十三）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53

號(hào)）（三十四）關(guān)于明確醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用）分類界定的復(fù)函藥（藥監(jiān)綜械注函〔2021〕182

號(hào)）（三十五）關(guān)于印發(fā)

2021

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2021〕69

號(hào)）（三十六）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43

號(hào)）（三十七）關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746

號(hào)）（三十八）關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721

號(hào)）第14頁(yè)共30

頁(yè)（三十九）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72

號(hào)）（四十）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57

號(hào)）（四十一）關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號(hào)）（四十二）關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào)）（四十三）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9

號(hào)）（四十四）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56

號(hào)）（四十五）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41

號(hào)）（四十六）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36

號(hào)）（四十七）關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33

號(hào)）（四十八）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25

號(hào)）（四十九）關(guān)于印發(fā)

2019

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕23

號(hào)）（五十）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45

號(hào)）（五十一）關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕43

號(hào)）（五十二）