藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 8-15：膠囊劑質(zhì)量檢查

項目八

膠囊劑生產(chǎn)——任務(wù)8.3

膠囊劑質(zhì)量檢查【任務(wù)描述】膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。本任務(wù)主要是學(xué)習(xí)膠囊劑的質(zhì)量要求，按照《中國藥典》（2020年版）膠囊劑項下水分、裝量差異、崩解時限、微生物限度等檢查法要求完成膠囊劑的制劑質(zhì)量檢查，正確評價制劑質(zhì)量?！局R準備】膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。1.膠囊劑的內(nèi)容物不論是原料藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。2.小劑量原料藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。3.硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。（1）將原料藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆?；蛐∑＃?）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。8.3.1基礎(chǔ)知識【知識準備】（3）將原料藥物粉末直接填充。（4）將原料藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。（5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中，必要時密封。4.膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。5.膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。8.3.1基礎(chǔ)知識【知識準備】6.根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的膠囊劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。必要時，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。7.除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。8.3.1基礎(chǔ)知識【任務(wù)實施】8.3.2水分檢查除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊應(yīng)進行水分檢查。取供試品內(nèi)容物，照水分測定法（通則0832）測定。除另有規(guī)定外，不得過9.0%。硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。【任務(wù)實施】8.3.3裝量差異檢查照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法：除另有規(guī)定外，取供試品20粒（中藥取10粒），分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較（有標示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標示裝量比較），超岀裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍?！救蝿?wù)實施】平均裝量或標示裝量裝量差異限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%（中藥±10%）8.3.3裝量差異檢查膠囊劑裝量差異檢查規(guī)定凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查?！救蝿?wù)實施】8.3.4崩解時限檢查除另有規(guī)定外，照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進行崩解時限的檢查?！救蝿?wù)實施】8.3.5微生物限度檢查以動物、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的膠囊劑，生物制品膠囊劑，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品膠囊劑，可不進行微生物限度檢查。【知識總結(jié)】1.膠囊劑的內(nèi)容物不論是原料藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。2.硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。3.膠囊劑應(yīng)整潔，并應(yīng)無異臭。4.膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。5.除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜