藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 11-6 膜劑和涂膜劑質(zhì)量檢查_第1頁
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項目11膜劑生產(chǎn)——任務(wù)11.2?膜劑和涂膜劑質(zhì)量檢查11.2.1?膜劑和涂膜劑質(zhì)量檢查膜劑的重量差異按《中國藥典》（2020年版）四部“制劑通則”膜劑項下的規(guī)定進(jìn)行檢查。除另有規(guī)定外，取膜劑20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，按表11-1中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。凡進(jìn)行含量均勻度檢查的膜劑，一般不再進(jìn)行重量差異限度的檢查。一、重量差異檢查11.2.1?膜劑和涂膜劑質(zhì)量檢查涂膜劑的裝量檢查，除另有規(guī)定外，照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。二、裝量檢查對于用于程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°）、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必須無菌的涂膜劑，按無菌檢查法（通則1101）項下的規(guī)定進(jìn)行無菌檢查，應(yīng)符合規(guī)定。三、無菌檢查11.2.1?膜劑和涂膜劑質(zhì)量檢查對于膜劑產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查。除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定，不得檢出大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌等致病菌及活螨、螨卵；每10?cm2藥膜，細(xì)菌數(shù)不得超過100個，真菌、酵母菌不得超過10個。四、?微生物限度檢查任務(wù)11.2?膜劑和涂膜劑質(zhì)量檢查【知識總結(jié)】1.膜劑外觀應(yīng)完整光潔、厚度一致、色澤均勻、無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。2.除另有規(guī)定外，膜劑應(yīng)密封貯存，防止受潮、發(fā)霉和變質(zhì)。3.除另有規(guī)定外，涂膜劑應(yīng)避光、密閉貯存。在啟用后最多可使用4周。4.除另有規(guī)定外，膜劑應(yīng)進(jìn)行重量差異、微生物限度檢查；涂膜劑應(yīng)進(jìn)行裝量和無菌檢查，并符合規(guī)定。5.涂膜劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”；產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應(yīng)證下應(yīng)明確“

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