藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 項(xiàng)目19 制水設(shè)備操作

項(xiàng)目19制水設(shè)備操作——純化水制備制藥用水飲用水：純化水：注射用水：滅菌注射用水：天然水經(jīng)凈化處理所得的水飲用水經(jīng)離子交換等方法所得的水純化水經(jīng)蒸餾所得的水注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水純化水制備一、基礎(chǔ)知識1.定義純化水是將符合國家標(biāo)準(zhǔn)的飲用水（原水）用離子交換法、電滲析法、反滲透法等適宜方法制備的制藥用水，不含任何附加劑。2.純化水制備設(shè)備3.純化水的用途制藥用水類別應(yīng)用范圍純化水①制備注射用水的水源②配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水③中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑④口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑⑤非滅菌制劑用器具的精洗純化水制備二、常用設(shè)備1.離子交換制水設(shè)備離子交換制水設(shè)備是利用離子交換樹脂對原料水進(jìn)行純化處理的制水設(shè)備。主要由罐體、進(jìn)出液管、樹脂層、底板、布液裝置等組成。

是一種人工合成的不溶于水的有機(jī)高分子電解質(zhì)凝膠，具有網(wǎng)狀骨架分子結(jié)構(gòu)，骨架上結(jié)合著相當(dāng)數(shù)量的活性離子交換基團(tuán)。離子交換樹脂

離子交換樹脂離子交換樹脂種類陽離子交換樹脂

陰離子交換樹脂R-HR-OH離子交換制水原理陽離子交換柱：R-H+NaCl→R-Na+HCl陰離子交換柱：R-OH+HCl→R-Cl+H2O

水經(jīng)過離子交換樹脂時，依靠陽離子、陰離子交換樹脂中含有的氫離子和氫氧根離子與原料水中電解質(zhì)解離出的陽離子（Ca2+、Mg2+等）、陰離子（Cl-、SO42-等）進(jìn)行交換，原料水的離子被吸附在樹脂上，而從樹脂上交換下來的氫離子和氫氧根離子結(jié)合，生成水，最后得到去離子的純化水。陽、陰離子交換柱串聯(lián)：R-H+NaCl+R-OH→R-Na+R-Cl+H2O離子交換制水設(shè)備優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：設(shè)備簡單節(jié)約能源與冷卻水成本低所得水化學(xué)純度高缺點(diǎn)：樹脂需經(jīng)常再生須消耗酸堿須處理廢棄的酸堿須定期更換破碎樹脂純化水制備二、常用設(shè)備2.電滲析制水設(shè)備電滲析制水設(shè)備是在外加電場作用下，使原料水中所含的離子發(fā)生定向遷移，并通過具有選擇透過性的離子滲透膜，使原料水得到凈化而制備純化水的設(shè)備。

主體部分

膜堆：極區(qū)：壓緊裝置：關(guān)鍵工作部分、由若干個膜對組成由隔板和陽膜、陰膜組成包括電極、極框和導(dǎo)水板壓緊電滲析器，使膜堆、電極等部件形成一個整體電滲析原理陽離子交換膜（陽膜）—只允許水中的陽離子通過而不允許陰離子通過陰離子交換膜（陰膜）—只允許水中的陰離子通過而不允許陽離子通過電滲析原理圖陽離子陰離子電滲析器優(yōu)點(diǎn)與應(yīng)用優(yōu)點(diǎn)：工藝簡單除鹽率高制水成本低操作方便不污染環(huán)境應(yīng)用：海水、苦咸水淡化鍋爐及動力設(shè)備給水的軟化除鹽醫(yī)藥、飲料、食品等工藝用水的處理純化水制備二、常用設(shè)備3.反滲透制水設(shè)備通過反滲透膜將水分子從原料水中分離出來而制備純化水的設(shè)備。主要由反滲透膜組件、高壓泵、控制裝置等以及相關(guān)檢測儀表構(gòu)成。反滲透制水原理反滲透是滲透的逆過程，是在高于溶液滲透壓得壓力下，借助于只允許水分子透過的反滲透膜的選擇截留作用，將原料水中的鹽離子、微生物、熱原、有機(jī)物等雜質(zhì)分離，從而達(dá)到凈化水質(zhì)的目的。滲透與反滲透原理示意圖二級反滲透制水設(shè)備1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組操作一、開機(jī)前準(zhǔn)備1．查看生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工具應(yīng)清潔干凈；是否有清場合格證，核對其有效期。2．確認(rèn)機(jī)器電源連接完好，各電源線緊固無脫落。3．確認(rèn)加堿箱、加酸箱、加阻垢劑箱以及加還原劑箱有超過10L的藥液，不足則重新配制后補(bǔ)滿。4．確認(rèn)各壓力表、流量計及在線儀表在有效期內(nèi)。1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組操作二、開機(jī)操作1．電源開關(guān)→一級系統(tǒng)自動開關(guān)→二級系統(tǒng)自動開關(guān)→純水泵自動開關(guān)。2．一級反滲透啟動→一級高壓泵指示燈亮后→多介質(zhì)過濾器排氣閥、活性炭過濾器排氣閥和精密過濾器排氣閥。3．打開一級高壓泵排氣閥，將高壓泵內(nèi)氣體排盡。4．全開一級純水控制閥，調(diào)整一級濃水控制閥→啟動二級反滲透，二級高壓泵指示燈亮起后→二級高壓泵排氣閥，將高壓泵內(nèi)氣體排盡。5．全開二級純水控制閥，調(diào)整二級濃水控制閥。1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組操作三、停機(jī)操作1．短期關(guān)機(jī)時，關(guān)純水泵，關(guān)閉系統(tǒng)自動開關(guān)，兩級反滲透系統(tǒng)燈滅后，關(guān)閉電源開關(guān)，系統(tǒng)關(guān)機(jī)。拉下系統(tǒng)電源閘刀，切斷電源。2．長期關(guān)機(jī)時，將純水泵出水閥關(guān)閉，將原水罐存水排盡。RO長期停機(jī)期間，RO需每天開機(jī)沖洗，時間為冬天不少于0.5小時，夏天不少于1小時。1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組操作注意事項(xiàng)1．非必要情況下，嚴(yán)禁將“純水泵”控制旋鈕打向手動。2．在系統(tǒng)出現(xiàn)不明原因的“系統(tǒng)故障”燈亮后，不允許強(qiáng)行啟動，需及時通知維修人員處理。3．濃水調(diào)節(jié)閥門除清潔外，在其他一切時候都不要完全關(guān)閉，以免發(fā)生危險。隨時觀察濃水箱水位，若濃水箱水滿時，打開濃水排水閥，及時將濃水排至濃水箱外。4．在自動運(yùn)行狀態(tài)下當(dāng)二級高壓泵停止運(yùn)行、一級高壓泵仍然運(yùn)轉(zhuǎn)時，觀察二級濃水、純水應(yīng)無流量顯示，否則可確認(rèn)二級濃水至一級反滲透膜管路間單向閥故障。1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組操作注意事項(xiàng)5．定期檢查單向閥彈簧是否變形、斷裂等現(xiàn)象，如有發(fā)生應(yīng)立即更換。6．認(rèn)真填寫運(yùn)行記錄，運(yùn)行記錄要妥善保管，不得遺失、涂改、亂寫亂畫、不得缺張少頁。7．認(rèn)真做好日常水質(zhì)監(jiān)測和設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的記錄工作，每2小時記錄一次。要求記錄真實(shí)、及時，不得提前或延后作記錄。1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組維護(hù)與保養(yǎng)1．原水罐的清洗：將罐內(nèi)水排凈，用絲光毛巾擦拭2遍至無殘留物，然后用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液擦拭1遍，最后將中間水罐內(nèi)壁均勻沖洗至少15分鐘。每三個月清洗一次。2．多介質(zhì)過濾器的清洗：系統(tǒng)每24小時自動清洗一次，清洗期間操作人員必須在旁邊監(jiān)視系統(tǒng)運(yùn)行情況。3．活性炭過濾器的清洗：系統(tǒng)每24小時自動清洗一次，清洗期間操作人員必須在旁邊監(jiān)視系統(tǒng)運(yùn)行情況。1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組維護(hù)與保養(yǎng)4．中間水罐的清洗：將罐內(nèi)水排凈，用絲光毛巾擦拭2遍至無殘留物，然后用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液擦拭1遍，最后將中間水罐內(nèi)壁均勻沖洗至少15分鐘（每三個月清洗一次）。5．反滲透膜系統(tǒng)的清洗：新機(jī)器滿負(fù)荷運(yùn)行一年以后需要進(jìn)行一次清洗。以后每半年清洗一次。6．多介質(zhì)過濾器：每周對多介質(zhì)過濾器測試一次污染指數(shù)（SDI）,達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為SDI＜5,如果SDI≥5，多介質(zhì)過濾器需進(jìn)行反沖洗，如果清洗完后SDI仍大于5且壓差超過0.2MPa,則需更換介質(zhì)。1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組維護(hù)與保養(yǎng)7．活性炭過濾器：每月用余氯比色測定法（DPD法）對活性炭游離氯進(jìn)行測試，測試結(jié)果＜0.10mg/L,若余氯超標(biāo)或者活性炭過濾器進(jìn)出口壓差大于0.2MPa,則需更換活性炭。8．紫外線殺菌器：每天檢查一次紫外燈管的運(yùn)行情況，紫光燈管使用不超過6000小時更換一次。9．呼吸器：每年更換一次呼吸器濾芯，更換前濾芯必須做完整性檢測。10．精密過濾器：當(dāng)精密過濾器進(jìn)出口壓差接近0.1MPa時，更換精密過濾器濾芯，每3個月對精密過濾器濾芯進(jìn)行強(qiáng)制更換，并填寫濾芯更換紀(jì)錄，更換精密過濾器必須在更換活性炭清洗合格后進(jìn)行。1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組常見故障、產(chǎn)生原因及排除方法常見故障原因排除方法開關(guān)打開，設(shè)備不啟動1.線路故障2.原水缺水或純水罐滿3.熱保護(hù)元件跳閘后未復(fù)位1.檢查接線與保險2.檢查水路，保證供水壓力；檢查水位；檢查或更換液位開關(guān)3.使熱保護(hù)元件復(fù)位設(shè)備啟動后，一級泵未打開1.原水缺水或中間水箱滿2.低壓開關(guān)損壞或調(diào)節(jié)不當(dāng)3.熱保護(hù)元件保護(hù)后未復(fù)位4.電線脫落或接觸器損壞5.液位開關(guān)損壞1.檢查水位2.拆卸或更換濾芯3.復(fù)位熱保護(hù)元件4.檢查線路、接觸器5.液位開關(guān)損壞產(chǎn)水量下降1.進(jìn)水溫度過低2.膜污染、結(jié)垢1.提高水溫2.按規(guī)定進(jìn)行清洗系統(tǒng)壓力升高時泵噪聲大原水流量小或不穩(wěn)，有渦流檢查原水泵、管路，有無泄露泵運(yùn)轉(zhuǎn)，達(dá)不到額定壓力與流量1.電機(jī)接反，泵反轉(zhuǎn)2.泵內(nèi)有空氣3.沖洗電磁閥打開4.保安過濾器濾芯堵塞5.閥門調(diào)整不當(dāng)，如濃水閥開得太大1.重新接線2.排除泵內(nèi)空氣3.待沖洗完畢后調(diào)整壓力4.清洗和更換濾芯5.重新調(diào)整閥門1T/H型二級反滲透純化水機(jī)組常見故障、產(chǎn)生原因及排除方法常見故障原因排除方法濃水壓力達(dá)不到額定值1.管道泄漏2.沖洗電磁閥未全部關(guān)閉或損壞1.檢查、修復(fù)管路2.檢查、更換電磁閥壓力足夠，但顯示不到位1.壓力軟管堵塞2.軟管內(nèi)有空氣3.壓力表故障1.檢查、疏通管道2.排除空氣3.更換壓力表出水水質(zhì)變差1.原料水水質(zhì)變差2.膜堵塞、污染（水質(zhì)緩慢變差）3.膜破裂（水質(zhì)迅速變差）4.密封件老化或破損1.檢查并處理原料水預(yù)處理裝置2.清洗或更換膜組件3.更換膜組件4.檢修或更換密封圈電導(dǎo)率升高膜污染、堵塞進(jìn)行化學(xué)清洗欠壓停機(jī)1.原水供應(yīng)不足2.精濾器濾芯堵塞3.壓力調(diào)整不當(dāng)，自動沖洗時造成1.檢查原水泵和預(yù)處理系統(tǒng)是否正常2.清洗更換濾芯3.調(diào)整壓力沖洗后電磁閥未關(guān)閉1.電磁閥控制元件和線路故障2.電磁閥機(jī)械故障1.檢查或更換元件和線路2.拆卸電磁閥維修或更換謝謝觀看！項(xiàng)目19制水設(shè)備操作——注射用水制備注射用水制備一、基礎(chǔ)知識1.定義注射用水是將符合《中國藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)要求。2.注射用水制備設(shè)備3.注射用水的用途制藥用水類別應(yīng)用范圍注射用水①無菌原料、產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗用水②注射劑、滴眼劑等無菌制劑的溶劑或稀釋劑③無菌原料的精制滅菌注射用水用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑注射用水制備二、常用設(shè)備1.熱壓式蒸餾水機(jī)熱壓式蒸餾水機(jī)，又稱氣壓式蒸餾水機(jī)。主要部件包括自動進(jìn)水器、換熱器、蒸發(fā)冷凝器、壓縮機(jī)、循環(huán)泵等。熱壓式蒸餾水機(jī)原理將進(jìn)料水加熱，使其沸騰氣化，產(chǎn)生二次蒸汽；把二次蒸汽壓縮，壓強(qiáng)、溫度同時升高；再使壓縮的蒸汽冷凝，其冷凝液即為所制得的蒸餾水，蒸汽冷凝所放出的潛熱作為加熱原水的熱源使用。熱壓式蒸餾水機(jī)示意圖熱壓式蒸餾水機(jī)優(yōu)勢1.采用熱泵蒸發(fā)原理，蒸發(fā)與冷凝分別在蒸發(fā)冷凝器的列管內(nèi)和列管間進(jìn)行，不需冷凝水2.換熱器具有回收蒸餾水中余熱的作用，同時對原水進(jìn)行加熱3.節(jié)約能源4.自動化程度高5.產(chǎn)水量大6.生產(chǎn)成本低，經(jīng)濟(jì)效益好純化水制備二、常用設(shè)備2.多效蒸餾水機(jī)多效蒸餾水機(jī)由多個蒸餾水器單體垂直或水平串接而成，每個蒸餾水器單體即為一效。壓力越大，產(chǎn)水量越大；效數(shù)越多，熱能利用率越高。

多效蒸餾水機(jī)主要由蒸發(fā)器、汽水分離裝置（除沫器）、預(yù)熱器、冷凝器等組成。

四效以上更為合理

多效蒸餾水機(jī)

原料水為純化水，由泵壓入；一般前幾效為正壓操作，末效為常壓操作；前一效產(chǎn)生的二次蒸汽作為后一效的加熱蒸汽，后一效的加熱室作為前一效的冷凝器。工作原理

①熱利用率高②冷卻水用量少③運(yùn)行穩(wěn)定④水質(zhì)好⑤操作簡單⑥產(chǎn)水量大優(yōu)點(diǎn)

水平串接式多效蒸餾水機(jī)水平串接式五效蒸餾水機(jī)示意圖水平串接式五效蒸餾水機(jī)

組成

預(yù)熱器外置，呈獨(dú)立工作狀態(tài)

五個蒸發(fā)器水平接，每個蒸發(fā)器均為列管式，以等面積分布、等壓差運(yùn)行，采用降膜式蒸發(fā)及絲網(wǎng)式氣水分離。五個預(yù)熱器

五個蒸發(fā)器

一個冷凝器

水平串接式五效蒸餾水機(jī)工作流程

水流程

蒸汽流程

原料水流程

冷卻水流程

二次蒸汽流程加熱蒸汽流程

水平串接式五效蒸餾水機(jī)工作流程

LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作一、開機(jī)前準(zhǔn)備1．查看生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工具應(yīng)清潔干凈；是否有清場合格證，核對其有效期。2．檢查原料水供給是否充足并且電導(dǎo)率小于2μs/cm。3．檢查生蒸汽供給是否充足并且壓力大于0.3MPa。4．檢査冷卻水供給是否充足并且壓力大于0.lMPa。5．檢查壓縮空氣供給是否充足并且壓力在0.4MPa~0.6MPa范圍內(nèi)。6．開啟生蒸氣管道總閥門→純水泵及管道閥門→開啟冷卻水管道閥門→開啟空氣壓縮機(jī)并且壓力升至0.6MPa。7．撥上控制箱內(nèi)斷路器開關(guān)接通電源后，電源紅色指示燈亮，各儀表通電工作。LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作二、開機(jī)操作1．啟動蒸餾水機(jī)→生蒸汽氣動閥自動打開并預(yù)熱設(shè)備一分鐘→原料水泵自動開啟運(yùn)轉(zhuǎn)，生蒸汽與原料水自動匹配調(diào)節(jié)。2．設(shè)備正常運(yùn)行后溫度探頭自動測量蒸餾水出口溫度，蒸餾水出口溫度自動控制在90℃~99℃之間。3．蒸餾水電導(dǎo)儀自動調(diào)節(jié)，電導(dǎo)率儀測量蒸餾水電導(dǎo)率。4．滅菌時，啟動純蒸汽按鈕。5．運(yùn)行中生蒸汽壓力在0.2~0.5MPa范圍內(nèi)。原料水效間手閥全開。原料水旁通手閥適量開啟。呼吸器手閥適量開啟。濃縮水手閥應(yīng)適量開啟。生蒸汽凝水手閥應(yīng)適量開啟。LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作三、關(guān)機(jī)操作1．自動停機(jī)時，關(guān)閉蒸餾水機(jī)控制面板上的啟動按鈕，設(shè)備按程序關(guān)機(jī)。待設(shè)備完全停機(jī)后，切斷電源。依序關(guān)閉純水、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣管道閥門。2．手動停機(jī)時，依序斷開水泵、合格水、效間閥、原料水、冷卻水等手動開關(guān)。關(guān)閉原料水手動旁通閥，延時10秒后斷開生蒸汽手動開關(guān)，延時2分鐘后斷開冷卻水手動旁通閥，斷開斷路器電源后，整機(jī)斷電。以序關(guān)閉純水、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣管道閥門。LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作注意事項(xiàng)1．蒸餾水機(jī)在運(yùn)行過程中，嚴(yán)禁生蒸汽壓力超壓強(qiáng)制運(yùn)行，應(yīng)在正常使用壓力(0.2MPa~0.5MPa)范圍內(nèi)運(yùn)行。安全閥的壓力應(yīng)調(diào)節(jié)到0.5MPa范圍內(nèi)，起到超壓保護(hù)作用。2．蒸餾水機(jī)在接通電源開機(jī)前，應(yīng)確認(rèn)接地是否良好，以免漏電造成人員傷害。3．蒸餾水機(jī)在運(yùn)行過程中，如出現(xiàn)漏氣、漏水、漏電等異?，F(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)，進(jìn)行檢修防止造成設(shè)備損壞和運(yùn)行異常。LDN3000-6型六效餾水機(jī)操作注意事項(xiàng)4．蒸餾水機(jī)上原料水調(diào)節(jié)閥，必須確保供給壓縮空氣的潔凈、無雜質(zhì)。5．蒸餾水機(jī)開機(jī)運(yùn)行中，未保溫的生蒸汽、純蒸汽、效間原料水、凝水、濃縮水、蒸餾水管道，嚴(yán)禁用手直接觸摸，以免燙傷。6．蒸餾水機(jī)上所安裝的安全閥、壓力表應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。7．蒸餾水機(jī)的冷凝器所用的冷卻水，應(yīng)采用軟化水或純化水。LDN3000-6型六效餾水機(jī)維護(hù)與保養(yǎng)1．檢查管路各接口，如果發(fā)生泄漏應(yīng)重新緊固連接件或更換密封墊圈。2．檢查線路，如有異常及時更換破損及老化的電線和氣管。3．檢查控制箱下方的空氣壓縮氣過濾器油杯，如果有油垢或雜質(zhì)須拆卸清洗后再恢復(fù)。4．檢查控制箱內(nèi)電器及現(xiàn)場儀表，運(yùn)行情況是否良好，出現(xiàn)異常應(yīng)及時停機(jī)檢修。5．檢查壓力表及安全閥，應(yīng)定期檢修校正。6．檢查生蒸汽管道壓力表讀數(shù)，如果生蒸汽進(jìn)氣不暢，應(yīng)停機(jī)拆開生蒸汽管道上的過濾器，清除雜質(zhì)后再恢復(fù)。LDN3000-6型六效餾水機(jī)維護(hù)與保養(yǎng)7．檢查