《中藥制藥工藝與設(shè)計(jì)》課件-15-6

第六節(jié)外用無菌制劑的制備工藝一、外用無菌制劑的含義、分類和基本要求（一）外用無菌制劑的含義與分類外用無菌制劑：直接與創(chuàng)傷面及黏膜等接觸的一類無菌制劑，如軟膏劑、乳膏劑等外用膏劑。軟膏劑是指中藥提取物、飲片細(xì)粉與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。主要起保護(hù)、潤滑和局部治療作用。乳膏劑是指藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的。均勻的半固體外用制劑?；|(zhì)：水包油型乳膏劑、油包水型乳膏劑。軟膏劑（二）外用無菌制劑的基本要求1.外觀均勻、細(xì)膩，具適當(dāng)黏稠度，易涂布于皮膚或黏膜上，不融化，無刺激性。無酸敗、變色、變硬、融化、異臭、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。2.粒度2020版《中國藥典》。3.裝量差異2020版《中國藥典》。4.無菌用于燒傷（除程度較輕的燒傷Ⅰ度或淺Ⅱ度外）或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑與乳膏劑，按2020版《中國藥典》四部通則無菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。一、外用無菌制劑的含義、分類和基本要求5.微生物限度2020版《中國藥典》。6.穩(wěn)定性將軟膏分別置恒溫箱（39℃±1℃）、室溫（25℃±1℃）及冰箱（0℃±1℃）中1～3個(gè)月，進(jìn)行加速試驗(yàn)，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。將乳膏劑分別放置于55℃恒溫6h與﹣15℃恒溫24h進(jìn)行耐熱、耐寒檢查，一般O/W型基質(zhì)能耐熱，但不耐寒；而W/O型基質(zhì)不耐熱，常于38～40℃即有油分離出?；?qū)④浉?0g置于離心管中，以2500rpm離心30min，不應(yīng)有分層現(xiàn)象。一、外用無菌制劑的含義、分類和基本要求二、外用膏劑的工藝過程與設(shè)備（一）外用膏劑的生產(chǎn)工藝過程外用膏劑的生產(chǎn)工藝過程（二）外用膏劑的制備方法1.軟膏劑的制法（1）基質(zhì)的處理：油脂性基質(zhì)應(yīng)先加熱熔融，再于150℃滅菌1h并除去水分。（2）成型：原料藥與輔料經(jīng)處理后混合成型，共有三種方法：研和法、熔融法和乳化法。2.乳膏劑的制法乳化法：將處方中的油溶性組分一起加熱至80℃左右，另將水溶性組分溶于水中，加熱至80℃左右，兩相混合，攪拌至乳化完全并冷凝。二、外用膏劑的工藝過程與設(shè)備1.三滾筒軟膏研磨機(jī)三個(gè)平行的滾筒、傳動裝置。軟膏通過滾筒之間時(shí)受到擠壓和研磨，使固體藥物被研細(xì)，且與基質(zhì)混勻。2.真空乳化機(jī)高剪切乳化器，

每分鐘幾十萬次的強(qiáng)力剪切、離心、擠壓、撞擊、撕裂等綜合作用，瞬間均勻地分散乳化；富有光澤、細(xì)膩的高品質(zhì)產(chǎn)品。3.軟膏填充機(jī)

手撳式半自動軟膏錫管填充機(jī)與自動裝管、扎尾、裝盒聯(lián)動機(jī)等類型。二、外用膏劑的工藝過程與設(shè)備中藥外用無菌制劑的發(fā)展，尤其在滴眼劑、乳膏劑與軟膏劑等劑型上，品種豐富、用途廣泛，有較高的市場占有率和認(rèn)可度。然而，與化學(xué)藥的無菌制劑相比，中藥注射液與粉針劑的制備因其成分復(fù)雜、雜質(zhì)種類繁多，且以高分子化合物等為主的特點(diǎn)，對提取、制劑等工藝、以及滅菌、貯藏等均提出了很高的要求，如：傳統(tǒng)的水提醇沉工藝制備的中藥提取液，含有鞣質(zhì)、淀粉、色素等雜質(zhì)，需要采用適宜技術(shù)如超濾等進(jìn)行除雜