ISO17025經(jīng)典培訓(xùn)教材

ISO/IEC17025:2017檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求講師：曾慶波目錄ISO/IEC17025基礎(chǔ)知識1實驗室能力的通用要求2實驗室內(nèi)部審核3目錄ISO/IEC17025基礎(chǔ)知識1實驗室能力的通用要求2實驗室內(nèi)部審核3ISO/IEC17025基礎(chǔ)知識中國合格評定國家認(rèn)可委員會ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment3個常識合格評定的三個常識定義內(nèi)涵評定領(lǐng)域?qū)τ诋a(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求等得到滿足的證明。證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明，第二方驗收，第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動。產(chǎn)品認(rèn)證，管理體系認(rèn)證，實驗室認(rèn)可，檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)證和審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可，審核員、評審員及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、注冊等。ISO/IEC17025基礎(chǔ)知識檢測校準(zhǔn)醫(yī)學(xué)能力驗證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生物安全實驗室ISO/IEC17025基礎(chǔ)知識ISO/IEC17025基礎(chǔ)知識認(rèn)可認(rèn)證權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或某個人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予的書面保證（合格證書）VSISO/IEC17025基礎(chǔ)知識ISO/IEC17025基礎(chǔ)知識1982

ISO/IECGUIDE25:1982檢測實驗室技術(shù)能力的通用要求

簡稱導(dǎo)則251978

ISO/CERTICO（1978）

評估檢驗實驗室技術(shù)能的指南1990

ISO/IECGUIDE25:1990校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求1999

ISO/IEC17025:1999檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求

GB/T15481-200020052017123456

ISO/IEC17025:2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求

GB/T27025-2008

ISO/IEC17025:2017檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求目錄ISO/IEC17025基礎(chǔ)知識1實驗室能力的通用要求2實驗室內(nèi)部審核3ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)目錄0引言2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通用要求1范圍5結(jié)構(gòu)要求6資源要求4.1公正性4.2保密性6.1總則6.2人員6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.4設(shè)備6.5計量溯源性6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)7.3抽樣7.4檢測和校準(zhǔn)物品的處置7.5技術(shù)記錄7.6測量不確定度的評定7.7確保結(jié)果的有效性7.8報告結(jié)果7.9投訴7.10不符合工作7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理8管理體系要求8.4記錄控制（方式A）8.5應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式A）8.6改進(jìn)（方式A）8.7糾正措施（方式A）8.8內(nèi)部審核(方式A)8.9管理評審（方式A）7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同的評審7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)8.1方式8.2管理體系文件（方式A）8.3管理體系文件的控制（方式A）引言13ISO/IEC17025增強(qiáng)對實驗室運作的信任目的內(nèi)容核心ISO9001七項原則0引言包含實驗室能夠證明其運作能力的要求包含實驗室能夠產(chǎn)生出有效結(jié)果的要求采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇確定相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇是提升管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面效應(yīng)的基礎(chǔ)。將促進(jìn)實驗室與其他機(jī)構(gòu)的合作使用本標(biāo)準(zhǔn)的好處有助于相互間信息和經(jīng)驗的交流有助于標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)統(tǒng)一如果符合本標(biāo)準(zhǔn)，將促進(jìn)結(jié)果的國際互認(rèn)0引言備注：本標(biāo)準(zhǔn)中“應(yīng)”表示要求、“應(yīng)當(dāng)”表示建議、“可”表示可以、“能”表示可能或能力。1以顧客為關(guān)注焦點3全員參與改進(jìn)7關(guān)系管理2領(lǐng)導(dǎo)作用4過程方法循證決策質(zhì)量管理七項原則560引言范圍11.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室能力、公正性以及持續(xù)運作的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。實驗室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、采用同行評審的組織和制度、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)使用本標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)或認(rèn)可實驗室能力。1范圍規(guī)范性引用文件22引用標(biāo)準(zhǔn)2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC指南99國際計量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語ISO/IEC17000合格評定—詞匯和通用原則術(shù)語和定義33術(shù)語和定義除了ISO/IEC指南99和ISO/IEC17000中的術(shù)語和定義之外，以下術(shù)語和定義也適用。3.1公正性客觀性的存在。注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對實驗室的活動產(chǎn)生不利影響。注2：其他可用于表示公正性的要素的術(shù)語有：客觀、獨立、無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。3術(shù)語和定義3.2投訴任何人員或組織向?qū)嶒炇揖推浠顒踊蚪Y(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。3.3實驗室間比對按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。3.4實驗室內(nèi)比對按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。3術(shù)語和定義3.5能力驗證利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。3.6實驗室從事下列一個或多個活動的機(jī)構(gòu)——檢測——校準(zhǔn)——與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，“實驗室活動”指上述三種活動。3術(shù)語和定義3.7判定規(guī)則當(dāng)聲明符合規(guī)定要求時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。3.8驗證提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定要求。3.9確認(rèn)對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證。通用要求4

4.2保密性4通用要求

4.1公正性通用要求4.1公正性活動應(yīng)公正地實施，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。管理層做出公正性承諾。應(yīng)對其實驗室活動的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面損害其公正性。實驗室通用要求4.1公正性危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的獎酬等。來自其活動、實驗室的各種關(guān)系或者源于實驗室人員的關(guān)系這些風(fēng)險來源實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。如果識別出公正性風(fēng)險，實驗室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度減小這種風(fēng)險。通用要求4.2保密性除非客戶公開的信息實驗室應(yīng)通過做出具有法律效力的承諾實驗室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的信息承擔(dān)管理責(zé)任或?qū)嶒炇遗c客戶有約定其他所有信息都視為專利信息，應(yīng)予保密實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，除法律禁止外，所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)客戶或個人從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息，應(yīng)在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室不應(yīng)告知客戶信息的提供方（來源）人員，包括委員會委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員、或代表實驗室的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息保密。結(jié)構(gòu)設(shè)計5應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔(dān)法律責(zé)任。應(yīng)規(guī)定符合本標(biāo)準(zhǔn)的實驗室活動范圍并制定文件。不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。5結(jié)構(gòu)要求實驗室應(yīng)以滿足本標(biāo)準(zhǔn)、實驗室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展活動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點，或在臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動。5結(jié)構(gòu)要求a)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系b)規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作和驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系c)將程序制定成文件，形成文件的程度以確保實驗室活動應(yīng)用的一致性和結(jié)果有效性為原則實驗室應(yīng)實驗室應(yīng)有人員具有履行職責(zé)所需的權(quán)利和資源(不論其他職責(zé))，包括：a)實施、保持和改進(jìn)管理體系；b)識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x；c)采取預(yù)防或最大程度減少這類偏離的措施；d)向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進(jìn)的需求；5結(jié)構(gòu)要求e)確保實驗室活動的有效性。a)在管理體系有效性、滿足客戶和其他要求重要性方面進(jìn)行溝通實驗室管理層應(yīng)確保：b)當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，保持其完整性。資源要求6

6.2人員

6.3設(shè)施和環(huán)境條件6資源要求

6.1總則

6.4設(shè)備

6.5計量溯源性

6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理和從事實驗活動所需的資源a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限b)需要從外部供方獲得的資源6.1總則實驗室應(yīng)配備人員設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)支持服務(wù)考慮資源要求6.1總則所有可能影響實驗室活動的內(nèi)部和外部人員,應(yīng)行為公正、有能力、并按照要求工作。教育資格培訓(xùn)實驗室管理層應(yīng)與實驗室人員就其職責(zé)、責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行溝通。實驗室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實驗室活動的能力，并能夠評估偏離的影響程度資源要求6.2人員技術(shù)知識技能經(jīng)驗資源要求6.2人員a)確定能力要求b)人員選擇c)人員培訓(xùn)d)人員監(jiān)督e)人員授權(quán)f)人員能力監(jiān)控以下有文件和記錄a)開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)方法b)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋c)報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)對從事特定實驗活動的人員授權(quán)，包括但不限于：設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合于實施室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不良影響。資源要求6.3設(shè)施和環(huán)境條件a)微生物污染b)灰塵c)電磁干擾、輻射d)溫度、濕度e)供電f)聲音和振動應(yīng)將實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件形成文件應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施包括但不限于：資源要求6.3設(shè)施和環(huán)境條件a)進(jìn)入和使用影響實施室活動的區(qū)域；b)預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不良影響；c)有效隔離不相容實驗室活動的區(qū)域。當(dāng)在永久控制之外的地點或設(shè)施中從事實驗活動時應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)設(shè)施及環(huán)境條件的要求。正確開展實驗室活動所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備使用永久控制以外的設(shè)備，應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備的要求應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護(hù)設(shè)備的程序?qū)嶒炇覒?yīng)配備測量儀器軟件測量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考數(shù)據(jù)資源要求6.4設(shè)備試劑消耗品或輔助裝置當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行驗證測量設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度或測量不確定度資源要求6.4設(shè)備在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性，或——為建立所報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)用于直接測量被測量的設(shè)備，如天平稱重影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可能包括：用于修正測量值的設(shè)備，如溫度測量用于從多個測量值計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備資源要求6.4設(shè)備實驗室應(yīng)制度校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的信心所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，表明其狀態(tài)和有效期這些設(shè)備應(yīng)予隔離，以防誤用或加貼標(biāo)簽或標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用直到這些設(shè)備能正常工作如果設(shè)備有過載或處罰不當(dāng)，給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，應(yīng)停用實驗室應(yīng)核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并啟動不符合管理工作程序資源要求6.4設(shè)備當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的信心時，應(yīng)按程序進(jìn)行核查如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包括參考值和修正因子實驗室應(yīng)有可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效應(yīng)確保該包括參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求資源要求6.4設(shè)備應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備的記錄。記錄應(yīng)包括以下適用的內(nèi)容：a)設(shè)備的識別，包括軟件和硬件版本；e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則、校準(zhǔn)周期、下次校準(zhǔn)日期；b)制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標(biāo)識；F標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準(zhǔn)則、相關(guān)數(shù)據(jù)和有效期；c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計劃和已進(jìn)行的維護(hù)；d)當(dāng)前的位置；h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。資源要求6.5計量溯源性為建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性實驗室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)相鏈接其中每次校準(zhǔn)對測量不確度均有貢獻(xiàn)a)具備能力的實驗室提供的校準(zhǔn)（ISO17025)通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制SIb)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值（ISO17034）c)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。

a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

b)使用參考測量程序、規(guī)定方法或描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對予以保證。技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應(yīng)通過下列方式證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)：如資源要求6.5計量溯源性確保影響實驗室活動的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適用性條件目的將外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于實驗室自身的活動資源要求6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品服務(wù)包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)，能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。b)將外部提供的部分或全部產(chǎn)品和服務(wù)直接提供給客戶時c)用于支持實驗室的運作資源要求6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)1.確定、審查和批準(zhǔn)實驗室對外部產(chǎn)品的服務(wù)的要求；2.確定對外部供應(yīng)商的評價、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評價標(biāo)準(zhǔn)3.在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時，滿足本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求4.根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、監(jiān)控和重新評價結(jié)果采取措施實驗室應(yīng)有以下活動的程序和記錄內(nèi)容實驗室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通以明確以下要求：需提供的產(chǎn)品和服務(wù)驗收準(zhǔn)則能力，包括所要求的人員資格實驗室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn)行的活動√√√現(xiàn)場檢驗現(xiàn)場審核現(xiàn)場參觀資源要求6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)過程要求7

7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)

7.3抽樣

7.4檢測和校準(zhǔn)物品的處置

7.5技術(shù)記錄7過程要求

7.1要求、標(biāo)書和合同的評審

7.7確保結(jié)果的有效性

7.8報告結(jié)果

7.9投訴

7.10不符合工作7過程要求

7.6測量不確定度的評定

7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同的評審1.明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；2.實驗室有能力和資源滿足這些要求3.當(dāng)使用外部提供者時，應(yīng)滿足6.6的要求，實驗室應(yīng)告知客戶由外部提供者實施的實驗活動，并獲得客戶同意4.選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，要求、?biāo)書和合同的評審可簡化進(jìn)行實驗室應(yīng)有評審要求、標(biāo)書和合同的程序。該程序應(yīng)確保：當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過時的，實驗室應(yīng)通知客戶。當(dāng)客戶要求針對檢測或校準(zhǔn)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明實驗室應(yīng)明確規(guī)定判定規(guī)則，選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則每項合同應(yīng)被實驗室和客戶雙方接受。與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在實驗室活動開展前解決。客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗的誠信或結(jié)果的有效性。工作開始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評審，并將修改的內(nèi)容通知受影響人員7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同的評審7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同的評審在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)視其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實驗應(yīng)與客戶或其代表合作允許適當(dāng)進(jìn)入實驗室相關(guān)區(qū)域，以觀察與該客戶相關(guān)的實驗室活動客戶出于驗證目的的所需的物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y(jié)果與客戶要求的討論也應(yīng)作為記錄予以保存。應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大的變化。這種合作包括7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)/7.2.1方法的選擇、驗證實驗室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展實驗室活動（適當(dāng)時）評定測量不確定度如國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，劃其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了如何進(jìn)行實驗活動簡明和充分的信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實驗室操作人員使用的方式書寫時，則不需要進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。以及使用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)/7.2.1方法的選擇、驗證當(dāng)客戶沒有指定所用的方法時，實驗室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。保存驗證記錄。如發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗證實驗室在引入方法前，應(yīng)驗證能正確運用該方法，確保實現(xiàn)所需的方法性能當(dāng)需要制定方法時，應(yīng)策劃并指定有足夠資源和能力的人員進(jìn)行在方法制定過程中，應(yīng)進(jìn)行定期評審，以確認(rèn)持續(xù)滿足客戶要求開發(fā)計劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)實驗室活動與方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件、做技術(shù)判斷、獲得授權(quán)并被客戶接受。（客戶接受偏離可事先在合同中約定）7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)/7.2.2方法的確認(rèn)確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。a)非標(biāo)準(zhǔn)方法實驗室應(yīng)對b)實驗室制定的方法c)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法d)其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)/7.2.2方法的確認(rèn)確認(rèn)可包括對抽樣、檢測或校準(zhǔn)物品的處置和運輸程序的確認(rèn)。a)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：b)對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審c)通過改變控制參數(shù)檢驗方法的穩(wěn)健性d)與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對e)實驗室間比對f)根據(jù)對方法原理的理解和抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗評定結(jié)果的測量不確定度。當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)按使用目的對方法的性能特性進(jìn)行確認(rèn)時，應(yīng)滿足客戶需求，符合規(guī)定要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。注：方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)/7.2.2方法的確認(rèn)7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認(rèn)/7.2.2方法的確認(rèn)a）使用的確認(rèn)程序b）規(guī)定的要求c）確定的方法性能特性d）獲得的結(jié)果e）方法有效性聲明,并詳述與預(yù)期用途的適宜性。實驗室應(yīng)保存以下確認(rèn)記錄：7過程要求7.3抽樣當(dāng)實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)有抽樣方法。a）樣品或位置的選擇b）抽樣計劃c）從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備或校準(zhǔn)的物品。抽樣方法應(yīng)描述：注：實驗室接收樣品后，進(jìn)一步處理要求見7.4的規(guī)定。實驗室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分保留記錄。包括：a)抽樣方法、日期、時間、編號、數(shù)量、名稱b)抽樣人識別信息c)所用設(shè)備的識別d)環(huán)境或運輸條件e)適當(dāng)時，識別抽樣位置的圖示或其他等效方式f)與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減7過程要求7.3抽樣7過程要求7.4檢測和校準(zhǔn)物品的處置實驗室應(yīng)有檢測或校校準(zhǔn)物品的運輸接收處置保護(hù)存儲保留清理返還的程序，包括實驗室與客戶利益所需的所有規(guī)定應(yīng)注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守物品提供的操作說明。保護(hù)檢測或校準(zhǔn)物品的完整性規(guī)定7過程要求7.4檢測和校準(zhǔn)物品的處置實驗室應(yīng)有清晰標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品不會在實物上、記錄或其他文件中混淆。適當(dāng)時，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包括一個物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。應(yīng)在物品的保管期間保留該標(biāo)識。7過程要求7.4檢測和校準(zhǔn)物品的處置接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。實驗室應(yīng)在開始工作之前詢問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄詢問結(jié)果。當(dāng)對物品是否適于檢測或校準(zhǔn)有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供供的描述時，當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時，實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明，主明偏離可能影響結(jié)果。如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。7過程要求7.5技術(shù)記錄實驗室應(yīng)確保每一項實驗活動的技術(shù)記錄并確保在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)該實驗室活動包括結(jié)果、報告和以便在可能影響測量結(jié)果及其測量不確度的充足信息技術(shù)記錄應(yīng)包括每項實驗室活動和審查數(shù)據(jù)的日期和負(fù)責(zé)人原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察到或獲得時予以記錄并按特定任務(wù)予以識別7過程要求7.5技術(shù)記錄應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括可以追溯到前一個版本實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改或原始觀察結(jié)果更改的日期標(biāo)識更改的內(nèi)容負(fù)責(zé)更改的人員7過程要求7.6測量不確定度的評定實驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻(xiàn)開展校準(zhǔn)的實驗室，包括校準(zhǔn)自已的設(shè)備，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)的測量不確定度。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括抽樣。當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度時，實驗室應(yīng)基于對理論原理的了解或使用方法的實踐經(jīng)驗來進(jìn)行評估。7過程要求7.7確保結(jié)果的有效性應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢實驗室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和評審，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下適當(dāng)?shù)姆绞剑喝缈尚?，?yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。a）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；b）使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；c）測量和檢測設(shè)備的功能核查；d）適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；h）物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；e）測量設(shè)備的期間核查；i）審查報告的結(jié)果；f）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；j）實驗室內(nèi)比對；g）保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；k）盲樣測試。7過程要求7.7確保結(jié)果的有效性可行和適當(dāng)時，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié)果比對來監(jiān)控其表現(xiàn)。這種監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃和審查，包括但不限于以下措施：a）參加能力驗證；b）參加除能力驗證之外的實驗室間比對。7過程要求7.7確保結(jié)果的有效性注：ISO/IEC17043包含關(guān)于能力驗證和能力驗證提供者的附加信息。滿足ISO/IEC17043要求的能力測試提供者被認(rèn)為是有能力的。應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)，并用于控制和（如適用）改進(jìn)實驗室活動。如發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出預(yù)定準(zhǔn)則時，應(yīng)采取措施防止報告不正確的結(jié)果。7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.1總則結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果，應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀的出具結(jié)果。并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必須的以及所用方法要求的全部信息。所有發(fā)出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。（可以硬拷貝或電子方式）經(jīng)客戶同意，可用簡化的方式報告結(jié)果。如沒向客戶報告7.8.2到7.8.6中所列信息，客戶應(yīng)能方便的獲得。7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.2報告的通用要求a)標(biāo)題（例如“檢測報告”、“校準(zhǔn)證書”或“抽樣報告”）b)實驗室的名稱和地址；c)開展實驗室活動的地點；d)將報告中所有部分標(biāo)記為整體報告一部分的唯一性標(biāo)識；e)客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；f)所用方法的識別；除非實驗室有有效的理由，否則每份報告應(yīng)至少包括下列信息：g)物品的描述、明確的標(biāo)識以及必要時物品的狀態(tài)；l)結(jié)果僅與被檢測、被校準(zhǔn)或被抽物品有關(guān)的聲明；h)檢測或校準(zhǔn)的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；m)結(jié)果，適當(dāng)時，帶有測量單位；i)實驗室活動的開展日期；n)對方法補(bǔ)充、偏離或刪減；j)報告的發(fā)布日期；o)報告批準(zhǔn)人的識別；k)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣方法；p)當(dāng)結(jié)果來自于外部提供者時,清晰標(biāo)識7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.2報告的通用要求實驗室應(yīng)當(dāng)做出未經(jīng)實驗室批準(zhǔn)，不得復(fù)制報告的聲明（全文復(fù)制除外）。7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.2報告的通用要求實驗室對報告中的所有信息負(fù)責(zé)，由客戶提供的信息除外。此外，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應(yīng)有免責(zé)聲明客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予以明確標(biāo)識。當(dāng)實驗室不負(fù)責(zé)抽樣階段（如樣品由客戶提供）應(yīng)在報告中的聲明結(jié)果適用于收到的樣品。7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.3檢測報告的特定要求當(dāng)實驗室負(fù)責(zé)抽樣時，如果解釋檢測結(jié)果需要，檢測報告應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。a）特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；b）相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（7.8.6）c）適用時，在下列情況下，帶有被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對測量不確定度（如百分比）：d）適當(dāng)時，意見和解釋（見7.8.7）；e）特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他信息。除7.8.2要求之外，檢測報告還應(yīng)包含以下解釋檢測結(jié)果所必需的信息：

—測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時；

—客戶有要求時；—測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時。7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.4校準(zhǔn)證書的特定要求a）與被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對形式（如%）；b）校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）；c）測量如何計量溯源的聲明；d）如可獲得，調(diào)整或修理前后的結(jié)果；e）相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明（7.8.6）；除7.8.2要求之外，校準(zhǔn)證書應(yīng)應(yīng)包含以下信息：f）適當(dāng)時，意見和解釋（見7.8.7）.當(dāng)實驗室負(fù)責(zé)抽樣，如解釋檢測結(jié)果需要，校準(zhǔn)證書應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含對校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.5校準(zhǔn)證書的特定要報告抽樣—特殊要求a)抽樣日期；b)抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識；c)抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；d)抽樣計劃和抽樣方法；e)抽樣過程中影響測試結(jié)果解釋的詳細(xì)環(huán)境條件信息；如實驗室負(fù)責(zé)抽樣，除7.8.2的要求外，應(yīng)包括以下解釋結(jié)果所需的信息：f)評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)的測量不確定度所需的信息。7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.6報告符合性聲明當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時，將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。實驗室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)），當(dāng)實驗室不負(fù)責(zé)抽樣階段（如樣品由客戶提供）注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進(jìn)一步考慮風(fēng)險等級了。實驗室在報告符合性聲明時應(yīng)清晰標(biāo)識：a)符合性聲明適用于哪些結(jié)果；b)滿足或不滿足哪個規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分；c)使用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含）。7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.7報告意見和解釋當(dāng)表述意見和解釋時，實驗室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布意見和解釋。報告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰標(biāo)識。實驗室應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)制定成文件。當(dāng)以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應(yīng)保留記錄。7過程要求7.8報告結(jié)果/7.8.8修改報告當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)布的報告，修改已發(fā)布的報告，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸?shù)男问剑韵侣暶鳎簯?yīng)在報告中清晰標(biāo)識修改的信息，適當(dāng)時標(biāo)注修改的原因?！皩π蛄刑枮??（或其他標(biāo)識）報告的修改”，或其他等效的文字。當(dāng)有必要發(fā)布全新的報告時，應(yīng)給予唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原報告。7過程要求7.9投訴實驗室應(yīng)有制訂成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴做出決定。在接到投訴后，應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明文件。處理投訴的過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：a)對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明；b)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；c)確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?過程要求7.9投訴接到投訴應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效。與投訴人溝通的結(jié)果應(yīng)由與所涉及問題無關(guān)的人員做出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。如可能，應(yīng)告知投訴人已收到投訴，向其提供處理進(jìn)程的報告和處理結(jié)果。只要可能，實驗室在投訴處理完成后應(yīng)正式通知給投訴人。7過程要求7.10不符合工作當(dāng)實驗室活動或結(jié)果不符合自己的程序或與客戶達(dá)成一致的要求時，實驗室應(yīng)有程序予以實施。該程序應(yīng)確保：a)確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；b)措施以實驗室建立的風(fēng)險等級為基礎(chǔ)；c)評價不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對先前結(jié)果的影響；d)對不符合工作的可接受性做出決定；e)必要時，通知客戶并取消工作；f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。7過程要求7.10不符合工作當(dāng)實驗室活動或結(jié)果不符合自己的程序或與客戶達(dá)成一致的要求時，實驗室應(yīng)有程序予以實施。該程序應(yīng)確保：a)確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；b)措施以實驗室建立的風(fēng)險等級為基礎(chǔ)；c)評價不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對先前結(jié)果的影響；d)對不符合工作的可接受性做出決定；e)必要時，通知客戶并取消工作；f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。當(dāng)評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時，或?qū)嶒炇业倪\行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)采取糾正措施。7過程要求7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理實驗室應(yīng)能獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。當(dāng)更改管理系統(tǒng)時，包括實驗室軟件配置或?qū)ι逃矛F(xiàn)成軟件修改在使用前應(yīng)被授權(quán)、形成文件并確認(rèn)；常用的商業(yè)軟件在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可被視為已經(jīng)過充分的確認(rèn)。收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)7過程要求7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：a)防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；b)安全保護(hù)以防止篡改或丟失；c)符合供應(yīng)商或規(guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)τ诜怯嬎銠C(jī)系統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；d)以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；e)包括系統(tǒng)失效記錄和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。當(dāng)實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)，實驗室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運營商符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求。實驗室應(yīng)確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)有關(guān)的說明書、手冊和參考資數(shù)據(jù)。管理體系要求8

8.2管理體系文件（方式A)

8.3管理體系文件的控制（方式A)

8.4記錄控制（方式A)

8.5應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式A)8運行

8.1方式

8.6改進(jìn)（方式A)

8.7糾正措施（方式A)

8.8內(nèi)部審核（方式A)

8.9管理評審（方式A)實驗室應(yīng)建立、編制、實施和保持管理體系，并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求8管理體系要求8.1方式除滿足第4條款至第7條款的要求，實驗室應(yīng)按方式A或方式B實施管理體系。8管理體系要求8.1方式a)管理體系文件（見8.2）b)管理體系文件的控制（見8.3）c)記錄控制（見8.4）d)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（見8.5）e)改進(jìn)（見8.6）方式Af

)糾正措施（見8.7）g

)內(nèi)部審核（見8.8）h

)管理評審（見8.9）8管理體系要求8.1方式方式B實驗室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系并且能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求的實驗室也至少滿足了第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。8管理體系要求8.2管理體系文件（方式A）實驗室管理者應(yīng)建立、編制和保持符合本標(biāo)準(zhǔn)目的的政策和目標(biāo)，政策和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運行。且應(yīng)確保該政策和目標(biāo)在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行。實驗室管理層應(yīng)提供建立和實施管理體系及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)、記錄等。參與實驗室活動的所有人員應(yīng)可獲得其職責(zé)適用的管理體系文件和相關(guān)信息。實驗室應(yīng)控制與滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。實驗室應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前由授權(quán)人員批準(zhǔn)其充分性；b)定期審查文件，必要時更新；c)識別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；d)在使用地點應(yīng)可獲得適用文件，必要時，應(yīng)受控其發(fā)放。e)文件有唯一性標(biāo)識；f)防止作廢文件的非預(yù)期使用，作廢文件應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。8管理體系要求8.3管理體系文件控制（方式A）實驗室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證實滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。對記錄的標(biāo)識、存儲、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施控制實驗室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。注：對技術(shù)記錄的其他要求見7.5。8管理體系要求8.4記錄控制（方式A）8管理體系要求8.5應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式A）實驗室應(yīng)考慮與實驗室活動有關(guān)聯(lián)的風(fēng)險和機(jī)遇目的a)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果b)增強(qiáng)實現(xiàn)實驗室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；c)預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失?。籨)實現(xiàn)改進(jìn)機(jī)遇風(fēng)險8管理體系要求8.5應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式A）實驗室應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇措施風(fēng)險機(jī)遇如何識別和規(guī)避風(fēng)險為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險消除風(fēng)險源改變風(fēng)險的可能性或后果分擔(dān)風(fēng)險了解相關(guān)信息的基礎(chǔ)上承擔(dān)風(fēng)險促使實驗到擴(kuò)展活動范圍贏得新客戶使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對客戶要求1）在管理體系中整合并實施這些措施2）評價這些措施的有效性應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。8管理體系要求8.6改進(jìn)實驗室應(yīng)識別和選擇改進(jìn)機(jī)會,并采取必要的措施。實驗室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進(jìn)管理體系、實驗室活動和客戶服務(wù)。注：實驗室可通過評審操作程序、實施政策、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險評估、數(shù)據(jù)分析和能力驗證結(jié)果識別改進(jìn)機(jī)會。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶的溝通記錄和共同評價報告。8管理體系要求8.7糾正措施（方式A）【參考9001】緊急/臨時性舉一反三1)控制和糾正不符合2)處置后果b)通過活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生a)適用時，對不符合做出應(yīng)對c)實施所需的措施d)評審所采取的糾正措施的有效性e)更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇f)

必要時，變更質(zhì)量管理體系1）評審和分析不符合2）確定不符合的原因3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格糾正措施應(yīng)與不符合所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)8管理體系要求8.8內(nèi)部審核(方式A)目的實驗室按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)審是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求是否符合組織自身的管理體系要求是否得到有效實施和保持8管理體系要求8.8內(nèi)部審核(方式A)a)

策劃、制定、實施和保持審核方案實驗室活動的重要性影響實驗室的變化以前審核的結(jié)果注：審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告。c)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；d)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e)保留記錄，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。實驗室應(yīng)依據(jù)8管理體系要求8.9管理評審（方式A）詞條含義解決途徑適宜性管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力隨變化改進(jìn)管理體系，包括方針和目標(biāo)，過程控制方法充分性管理體系全面滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的能力和本領(lǐng)采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的全面控制的能力和本領(lǐng)有效性完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度提高過程控制的效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度時機(jī)確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性包括執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)方針和目標(biāo)目的實驗室的管理層應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行1、與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；2、目標(biāo)實現(xiàn)；3、政策和程序的適宜性；4、以往管理評審所采取措施的情況；5、近期內(nèi)部審核的結(jié)果；6、糾正措施；7、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；8、工作量和工作類型的變化或?qū)嶒炇一顒臃秶淖兓?、客戶和員工的反饋；10、投訴；11、實施改進(jìn)的有效性；12、資源的充分性；13、風(fēng)險識別的結(jié)果；14、保證結(jié)果有效性的輸出；15、其他相關(guān)因素，如監(jiān)測活動和培訓(xùn)。實驗室應(yīng)記錄管理評審的輸入，并包括以下相關(guān)信息：8管理體系要求8.9管理評審（方式A）管理評審輸出a）管理體系及其過程的有效性b）履行本標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的實驗室活動的改進(jìn)；c）資源需求d）所需的變更8管理體系要求8.9管理評審（方式A）ISO/IEC17025基礎(chǔ)知識1實驗室能力的通用要求2實驗室內(nèi)部審核31內(nèi)部審核內(nèi)審的基本概念2內(nèi)審的基本要求3內(nèi)審的步驟4內(nèi)審的策劃5內(nèi)審的實施、報告與跟進(jìn)3實驗室內(nèi)部審核3實驗室內(nèi)部審核3.1基本概念3實驗室內(nèi)部審核3.1基本概念審核審核委托方受審核方為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程要求審核的組織或人員被審核的組織審核方案針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核審核準(zhǔn)則

審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)用作依據(jù)的一組方針、程序或要求與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息將收集的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果3實驗室內(nèi)部審核3.1基本概念審核結(jié)論審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果審核組審核員技術(shù)專家實施審核的一個或多個審核員有能力實施審核的人員提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員3實驗室內(nèi)部審核3.1基本概念審核范圍某一給定審核的深度和廣度3實驗室內(nèi)部審核3.2基本要求01主持人內(nèi)審組長02內(nèi)審依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系文件客戶要求適用的法規(guī)等03內(nèi)審程序包括目的范圍職責(zé)基本流程(計劃、方法、結(jié)果、報告、記錄等)04內(nèi)審要點驗證動作的符合性、體系的有效性、過程的可靠性、報告/證書的準(zhǔn)確性，評價達(dá)到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會和措施內(nèi)審計劃年度計劃(集中式和滾動式)；專項計劃(具體活動計劃、跟蹤審核計劃、附加審核計劃等)；應(yīng)覆蓋體系全部要素及技術(shù)動作內(nèi)審周期通常為12個月；重要部門及要素應(yīng)加強(qiáng)審核頻次內(nèi)審員要求經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)并考試合格；熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系及技術(shù)動作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應(yīng)獨立于被審核部門和活動。基本要求3實驗室內(nèi)部審核3.2基本要求提出內(nèi)審→成立內(nèi)審組→制定內(nèi)審計劃→編寫檢查表→審核策劃審核實施審核報告跟蹤審核首次會議→

現(xiàn)場審核→開具不符合項/觀察項報告→末次會議→編寫內(nèi)審報告→糾正措施→跟蹤驗證→記錄歸檔→管理評審輸入12343實驗室內(nèi)部審核3.3內(nèi)審步驟內(nèi)審策劃4321檢查表編制要求(舉例)通知受審方建立內(nèi)審組，分工內(nèi)審員準(zhǔn)備工作制定計劃應(yīng)注意的事項3實驗室內(nèi)部審核3.4內(nèi)審策劃3實驗室內(nèi)部審核3.4內(nèi)審策劃人員查資質(zhì)確認(rèn)資料查對在培人員的監(jiān)督記錄查崗前培訓(xùn)記錄上崗證是否在現(xiàn)場可隨時提供臨時人員，額外技術(shù)人員有無考核、簽約關(guān)鍵人員是否有當(dāng)前工作描述四類人員是否授權(quán)七方面內(nèi)容是否描述齊查保密要求及監(jiān)督記錄查人員一覽表有無流動編制是否按崗位職責(zé)配備勝任人員是否便于查閱內(nèi)容是否齊全人員技術(shù)業(yè)績檔案是否集中管理有無人員培訓(xùn)程序資料是否歸檔有無教育培訓(xùn)目標(biāo)有無教育培訓(xùn)計劃有無培訓(xùn)證明考核資料3實驗室內(nèi)部審核3.4內(nèi)審策劃檢測設(shè)備查設(shè)備維護(hù)記錄查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)查有無自校準(zhǔn)規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng)確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員資格，校準(zhǔn)環(huán)境屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、規(guī)格和精度是否適宜核查校準(zhǔn)證書核對設(shè)備控制程序查操作人員對指導(dǎo)書的熟悉程度對使用外部設(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無規(guī)定，有無期間核查程序，有無設(shè)備發(fā)生故障時的控制要求查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子抽查有關(guān)檢測原始記錄是否使用最新校正因子查有無設(shè)備操作指導(dǎo)書修理后校準(zhǔn)記錄查維修保養(yǎng)記錄設(shè)備使用環(huán)境是否符合要求現(xiàn)場測試，驗證設(shè)備情況查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn)3實驗室內(nèi)部審核3.4內(nèi)審策劃樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標(biāo)識樣品制備有無要求查樣品接收登記，有無數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否運行正常驗證有關(guān)記錄核對樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標(biāo)識有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復(fù)驗要求查到期樣品處理登記3