介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范編制說明

《介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)江西省市場監(jiān)管局下達的2024年第九批江西省地方標準制修訂計劃的通知（贛市監(jiān)標〔2024〕20號），批準《介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》地方標準制定，計劃編號：DB36-2024-9-28。（二）起草單位起草單位：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、江西省疾病預(yù)防控制中心、江西省人民醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西省兒童醫(yī)院、南昌市第一醫(yī)院、南昌市第三醫(yī)院（三）主要起草人主要起草單位姓名性別職務(wù)/職稱任務(wù)分工二、制定標準的必要性和意義介入手術(shù)是介于內(nèi)科治療與外科手術(shù)治療間的微創(chuàng)診療方法，因其全程在影像設(shè)備的引導(dǎo)下進行，能通過微小創(chuàng)口準確直接到達病變部位，因此具有安全、高效、適應(yīng)癥廣、并發(fā)癥少等優(yōu)點，現(xiàn)已成為一些疾病的首選治療方法。然而，作為一項侵入性診療技術(shù)，由于患者免疫力低下等原因，介入手術(shù)極易引發(fā)感染，有文獻報道介入手術(shù)患者術(shù)后醫(yī)院感染發(fā)生率為9%，醫(yī)院感染的發(fā)生不僅增加醫(yī)療資源消耗、加重患者經(jīng)濟負擔，還影響患者的治療效果和康復(fù)進程。因此，介入手術(shù)醫(yī)院感染的預(yù)防與控制不容忽視。介入手術(shù)室是進行介入性診療操作的重要場所，涉及眾多高風(fēng)險操作，如血管介入、非血管介入和神經(jīng)介入等手術(shù)。這些手術(shù)通常涉及患者的血管、心臟等重要器官，一旦感染發(fā)生，將對患者的生命安全和身體健康造成嚴重影響。介入手術(shù)室的醫(yī)院感染管理是其中關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前我國尚未制定介入手術(shù)室相關(guān)醫(yī)院感染規(guī)范，通過制定介入手術(shù)室醫(yī)院感染防控規(guī)范，可規(guī)范介入手術(shù)室工作，有效降低介入診療過程中醫(yī)院感染發(fā)生率，保障患者安全、醫(yī)務(wù)人員健康，提升醫(yī)療質(zhì)量和安全水平，為我省介入診療技術(shù)的可持續(xù)發(fā)展提供科學(xué)支撐。三、主要起草過程南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科是省內(nèi)唯一的心血管病國家臨床重點?？?，國家“211”重點學(xué)科，年介入診療手術(shù)近2萬臺次，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院神經(jīng)外科是國家臨床重點?？?，是國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項目，現(xiàn)為我省腦血管病防治技術(shù)牽頭單位。在介入手術(shù)領(lǐng)域，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院已經(jīng)積累豐富的實踐經(jīng)驗。鑒于省內(nèi)無相關(guān)規(guī)范，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院聯(lián)合江西省疾病預(yù)防控制中心、江西省人民醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西省兒童醫(yī)院、南昌市第一醫(yī)院、南昌市第三醫(yī)院成立了起草小組，對介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作進行了認真研究，確定了總體思路和撰寫計劃。（一）收集資料和擬稿起草工作小組廣泛查閱了有關(guān)法律法規(guī)、標準和規(guī)范性文件等資料，結(jié)合日常介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，從管理要求、環(huán)境控制、人員管理、物品管理、無菌技術(shù)操作管理、預(yù)防性抗菌藥物使用管理、醫(yī)用織物管理和醫(yī)療廢物管理等方面防控工作進行了提煉和總結(jié)，形成了標準草案。（二）召開地方標準立項討論會2024年4月29日，江西省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會召開了江西省地方標準《介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》立項論證會，邀請了相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M行參會。專家對該標準草案的可行性、必要性、適用性方面提出了寶貴的修改意見。起草單位根據(jù)專家評審會的意見建議，修改完善了標準草案。（三）召開地方標準立項評估會2024年8月29日，江西省標準技術(shù)評審中心召開了江西省地方標準《介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》立項評估會。起草小組對標準提出背景、標準架構(gòu)及概況、可行性及必要性進行了立項答辯。（四）立項獲批2024年9月30日，《介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》獲批江西省市場監(jiān)督管理局2024年第九批地方標準制修訂項目計劃。（五）征求意見2024年11-12月，起草工作小組完善標準草案后，起草單位向江西省兒童醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、江西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、南昌市第一醫(yī)院、南昌市人民醫(yī)院等5家相關(guān)單位征求意見建議，并根據(jù)專家意見進行修改完善。四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關(guān)系（一）制定標準的原則本標準根據(jù)GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則制定。結(jié)合介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制經(jīng)驗，參照國內(nèi)有關(guān)文件和方案，廣泛征求相關(guān)單位意見，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及標準的規(guī)定，結(jié)合科學(xué)性、規(guī)范性等原則制定本標準。（二）本標準編制引用了如下標準與規(guī)范GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB16757防護服裝X射線防護服GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GBZ128職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范GBZ130醫(yī)用X射線診斷放射防護要求WS/T368醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒技術(shù)規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)標準WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T508醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令第36號外科手術(shù)部位感染預(yù)防控制指南（試行）衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕187號（三）與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關(guān)系本標準的制定符合《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《醫(yī)用X射線診斷放射防護要求》等相關(guān)法律、法規(guī)和強制性國家標準的要求，與上述法律法規(guī)和標準配套使用。五、主要條款的說明本標準規(guī)定了江西省各級各類醫(yī)療機構(gòu)的介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制的基本要求，適用于江西省各級各類醫(yī)療機構(gòu)的介入手術(shù)室。1.本標準對結(jié)核病醫(yī)院感染防控工作中涉及到的主要術(shù)語和定義進行了界定。2.本標準在介入手術(shù)室的管理要求、環(huán)境控制、人員管理、物品管理、無菌技術(shù)操作管理、預(yù)防性抗菌藥物使用管理、醫(yī)用織物管理、醫(yī)療廢物管理等方面對介入手術(shù)室醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作提出了具體要求。3.管理要求明確了介入手術(shù)室規(guī)章制度、操作規(guī)程、組織架構(gòu)、督查反饋與手術(shù)安排方面的要求。4.環(huán)境控制明確了介入手術(shù)室的布局設(shè)施要求、環(huán)境物表清潔與消毒要求、空氣環(huán)境要求、監(jiān)測質(zhì)量控制方面的要求。5.人員管理明確了介入手術(shù)室人員基本要求、著裝要求、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護和患者管理方面的要求。6.物品管理明確了介入手術(shù)室無菌物品管理、一次性使用物品管理、放射防護用品管理和介入耗材管理方面的要求。7.無菌技術(shù)操作管理明確了介入手術(shù)室外科手消毒、術(shù)中無菌物品管理和手術(shù)區(qū)皮膚消毒方面的管理。8.預(yù)防性抗菌藥物使用管理明確了介入手術(shù)不宜常規(guī)使用抗生素，如確需使用，應(yīng)于手術(shù)前0.5~1小時合理用藥，抗菌藥物使用種類、劑量應(yīng)參考最新臨床抗菌藥物使用指南或醫(yī)院抗菌藥物管理委員會建議。9.醫(yī)用織物管理明確了介入手術(shù)室醫(yī)用織物收集要求，保證織物運輸工具不交叉使用。10.醫(yī)療廢物管理明確了介入手術(shù)室醫(yī)療廢物處置應(yīng)遵循《醫(yī)療廢物管理條例》和相關(guān)配套文件要求。六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果立項討論會和評估會過程中均未收到對本標準的重大意見分歧，只是對部分內(nèi)容提出了修改意見和建議。七、貫徹標準的措施建議本標準屬于推薦性省級地方標準，建議各級各類醫(yī)療機構(gòu)中的介入手術(shù)室盡可能使用本標準或結(jié)合實際需要在某些環(huán)節(jié)上使用本標準，發(fā)揮標準技術(shù)支撐作用。本標準