特應性皮炎診療數(shù)據(jù)采集規(guī)范

T/BRA-CDCHEXXXX—20XXICS11.020C07團體標準團體標準編號T/BRA-CDCHE/XXXX-XXXX代替的團體標準編號（修訂填寫）特應性皮炎診療數(shù)據(jù)采集規(guī)范SpecificationfordatacollectionofatopicdermatitisdiagnosisandtreatmentXXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日實施北京慢性病防治與健康教育研究會發(fā)布目錄前?言 IV1范圍 52規(guī)范性引用文件 53術語和定義 54數(shù)據(jù)采集內容 65數(shù)據(jù)采集前應完成的準備工作 76數(shù)據(jù)采集方法 77數(shù)據(jù)采集流程 78數(shù)據(jù)采集質量要求 9附錄A 10參考文獻 12

前??言 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由北京大學第一醫(yī)院提出。本文件由北京慢性病防治與健康教育研究會歸口。本文件起草單位：北京大學第一醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京大學深圳醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院太原醫(yī)院、山東大學、中國電子技術標準化研究院。本文件主要起草人：李航、白倩倩、楊之輝、周城、慕彰磊、李琨、王文慧、王藝萌、于波、吳瑕、沈長兵、牛旭平、李俊琴、侯瑞霞、呂明、張媛、李瑞琪。 特應性皮炎診療數(shù)據(jù)采集規(guī)范范圍本標準規(guī)定關于特應性皮炎規(guī)范化診療登記數(shù)據(jù)采集內容、數(shù)據(jù)采集方法、數(shù)據(jù)采集流程和數(shù)據(jù)采集質量要求。本標準適用于醫(yī)療機構和相關研究機構開展特應性皮炎患者的數(shù)據(jù)采集和管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T305衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)標準WS/T363.6衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第6部分：主訴與癥狀WS/T363.7衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第7部分：體格檢查WS/T363.8衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第8部分：臨床輔助檢查WS/T363.9衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第9部分：實驗室檢查WS/T363.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第10部分：醫(yī)學診斷WS/T370衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范WS371基本信息基本數(shù)據(jù)集個人信息WS372疾病管理基本數(shù)據(jù)集術語和定義3.1特應性皮炎atopicdermatitis,AD為一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病。以皮膚屏障功能障礙、皮膚高度敏感和免疫反應異常為特征，常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病。3.2特應性皮炎評分atopicdermatitisscore,SCORAD是一種綜合評估特應性皮炎病情嚴重程度的工具，通過多個維度來綜合評判病情，包括皮疹的特征、受累面積、瘙癢的嚴重程度以及對睡眠的影響等。通過分值的變化可以反應治療的效果。評分標準見附錄A。3.3濕疹面積和嚴重程度指數(shù)評分eczemaareaandseverityindex,EASI通過對患者身體不同部位濕疹面積和嚴重程度的評估，得出一個綜合的分數(shù)，以反映患者的整體病情。評分范圍從0到72，將患者分為輕、中、重、極重四個等級。評分標準見附錄A。3.4Hanifin-Rajka標準Hanifin-Rajkastandard為目前國際常用的特應性皮炎診斷標準之一。包括4條基本特征和23條次要特征，AD的診斷需符合基本特征中的3條和次要特征中的任意3條。標準內容見附錄A。3.5Williams標準Williamsstandard為目前國際常用的特應性皮炎診斷標準之一。包括一個主要標準即皮膚瘙癢，以及五條次要標準。當滿足主要標準，且符合三條及三條以上次要標準時即可診斷AD。標準內容見附錄A。3.6生物制劑biologic通過生物工程技術所制造的活性物質（即生物制劑，通常為大分子物質）。3.7小分子藥物smallmoleculedrug通常指用于治療疾病的小于900道爾頓的有機化合物。數(shù)據(jù)采集內容4.1患者信息4.1.1應包括但不限于姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、身份證號、醫(yī)療保險信息等。4.1.2宜包括民族、職業(yè)、婚姻狀況、生育狀況、教育程度等。4.1.3患者基本信息的管理和維護，應符合WS/T305、WS/T370、WS371的相關要求。4.1.4應遵循保護患者隱私的原則。4.1.5信息采集人員可由臨床醫(yī)生、助理醫(yī)生或臨床護士完成。4.2病史信息4.2.1應包括既往史、過敏史、家族病史等。4.2.2宜包括個人生活史、手術史、本次疾病發(fā)作過程、既往治療史等。4.2.2信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.3癥狀與體征4.3.1應包括皮損部位、皮損形態(tài)、皮損顏色、皮損鱗屑、瘙癢程度、SCORAD評分及EASI評分等。4.3.2應遵循WS/T363.6及WS/T363.7的相應要求。4.3.2信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.4圖片及影像4.4.1應包括全身照片及各部位皮損照片，拍攝時需注意保護患者隱私部位。4.4.2應包括影像學資料，如皮膚鏡、皮膚CT、皮膚病理、胸片和肺部CT平掃等。4.4.3應遵循WS/T363.7、WS/T363.8及WS/T363.9的相應要求。4.4.4照片信息采集人員可由經培訓的臨床醫(yī)生、助理醫(yī)生或臨床護士完成。影像信息采集由經皮膚影像學培訓的亞專業(yè)皮膚科臨床醫(yī)師、經皮膚病理培訓的亞專業(yè)皮膚科臨床醫(yī)師和專業(yè)臨床影像學醫(yī)師完成。4.5診斷信息4.5.1應包括診斷方法、診斷結果。4.5.2宜包括診斷依據(jù)，如臨床診斷、病理診斷。4.5.3應符合中國特應性皮炎診療指南（2020版）中Hanifin-Rajka標準或Williams標準對于AD診斷的相應要求。4.5.4應符合WS/T363.8、WS/T363.9和WS/T363.10的相應要求。4.5.5.診斷及信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.6治療方案信息4.6.1應包括治療藥物，如口服傳統(tǒng)藥物治療、外用藥物治療、生物制劑治療、小分子藥物治療等中國特應性皮炎診療指南（2020版）、中國中重度特應性皮炎診療臨床路徑專家共識（2024版）、特應性皮炎治療藥物應用管理專家共識(2024版)、歐洲皮膚病學論壇特應性濕疹指南(2022版)、AAAAAI/ACAAI特應性皮炎指南(2023版)、ETFAD/EADV成人和兒童AD診療立場文件(2020版)、日本特應性皮炎（2020版）和意大利中重度成人特應性皮炎長期治療共識(2022版)中涉及的相應治療。4.6.2宜包括治療目標、治療原則、治療周期、治療效果評價等相關內容。4.6.3應遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應要求。4.6.4治療及信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.7治療過程及隨訪信息4.7.1應符合特應性皮炎全程管理共識中的相應內容，貫穿整個治療過程，從初始診斷、治療方案的制定與實施，到治療效果的評估與調整。4.7.2應包括治療開始時間、治療結束時間和不良反應記錄等。4.7.3應包括每次隨訪訪視時間以及訪視時皮損部位、皮損形態(tài)、皮損顏色、皮損鱗屑、瘙癢程度、SCORAD評分及EASI評分等，記錄病情波動情況及誘發(fā)因素，治療方案的改變。4.7.4應遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應要求。4.7.5治療隨訪及信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.8治療結果信息4.8.1可包括治療效果評價、復發(fā)和共病等。4.8.2應遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應要求。4.8.3治療效果評估，病史采集及信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。5數(shù)據(jù)采集前應完成的準備工作數(shù)據(jù)采集前應完成的準備工作應包括但不限于以下內容：a)簽訂協(xié)議：項目啟動前，主導單位應與合作單位簽訂相關合作協(xié)議.b)倫理批件：所有參與單位均應獲得倫理批準。c)注冊備案：所有相應的臨床研究均應依規(guī)進行臨床研究注冊及備案。d)人遺審批：涉及人類遺傳資源的研究，應依照《人類遺傳資源管理條例實施細則》進行人類遺傳資源審批。e)人員培訓：所有參與單位人員進行數(shù)據(jù)安全和患者隱私保護培訓，臨床照片拍攝人員需進行隱私部位保護培訓。6數(shù)據(jù)采集方法6.1采集工具6.1.1電子系統(tǒng)：應采用經過國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所分級評審電子病歷系統(tǒng)、電子問卷、六元空間平臺。6.1.2數(shù)據(jù)輸入設備：包括計算機、平板電腦和移動設備等。6.2人員資質6.2.1專業(yè)培訓：應由具備相關資質且獲得授權的工作人員進行數(shù)據(jù)采集操作，確保其熟悉電子病歷系統(tǒng)的使用和特應性皮炎的診療規(guī)范。6.2.2持續(xù)教育：宜至少每年一次進行專業(yè)培訓和繼續(xù)教育，確保工作人員掌握最新的診療技術和數(shù)據(jù)管理規(guī)范。7數(shù)據(jù)采集流程7.1登錄電子病歷系統(tǒng)7.1.1工作人員應使用指定的電子設備，并安裝和配置電子錄入系統(tǒng)軟件或電子問卷平臺。7.1.2工作人員應通過特定的用戶名和密碼，在電子設備上訪問和操作電子錄入系統(tǒng)，以記錄、查詢、修改和查看患者的病歷信息。7.2簽署知情同意書7.2.1應在電子病歷系統(tǒng)中創(chuàng)建專門的知情同意模塊，涵蓋病歷資料的使用目的、范圍、保護措施及患者權利等信息。7.2.2工作人員應向患者解釋病歷資料錄入電子病歷系統(tǒng)的用途、可能的共享范圍以及安全保障措施。7.2.3應在患者或患者法定監(jiān)護人了解相關內容過后，完成知情同意書的簽署。7.3錄入病歷資料7.3.1在電子病歷系統(tǒng)主界面上，工作人員應逐項錄入患者的病歷資料。7.3.2數(shù)據(jù)采集應在患者就診24小時內完成信息采集，原則上不可有空項，宜由質檢員檢驗數(shù)據(jù)的前后邏輯關系及準確性。7.4數(shù)據(jù)審核應對疾病相關數(shù)據(jù)進行質量控制和評估，包括但不限于以下內容：a)數(shù)據(jù)來源審查：對數(shù)據(jù)來源進行審查，確保數(shù)據(jù)來源可靠。b)數(shù)據(jù)完整性審查：檢查數(shù)據(jù)是否完整，包括所有必要的變量和信息是否都已收集。c)數(shù)據(jù)準確性審查：對數(shù)據(jù)進行核對，確保數(shù)據(jù)記錄的正確性。d)數(shù)據(jù)可靠性審查：評估數(shù)據(jù)的可靠性，包括數(shù)據(jù)的來源、采集方法和分析過程等。7.5數(shù)據(jù)歸檔對疾病的相關數(shù)據(jù)應按照一定的規(guī)則和標準進行整理、存儲、管理和訪問。主要包括以下方面：a)數(shù)據(jù)整理：對收集到的專病數(shù)據(jù)進行清洗、轉換和整理，使其符合研究目的和分析要求。如，將數(shù)據(jù)按照統(tǒng)一的格式和標準進行整理，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和可視化。b)數(shù)據(jù)存儲：將整理好的專病數(shù)據(jù)上傳、存儲在合適的數(shù)據(jù)庫或存儲系統(tǒng)中，如關系型數(shù)據(jù)庫、非關系型數(shù)據(jù)庫、云存儲服務等。c)數(shù)據(jù)管理：對存儲在數(shù)據(jù)庫或存儲系統(tǒng)中的專病數(shù)據(jù)進行管理，包括數(shù)據(jù)的添加、刪除、修改、查詢等操作。在數(shù)據(jù)管理過程中，需要確保數(shù)據(jù)的準確性和一致性，以及數(shù)據(jù)的更新和維護。d)數(shù)據(jù)訪問：為研究人員提供專病數(shù)據(jù)的訪問和查詢服務，以便于進行數(shù)據(jù)分析和研究，防止數(shù)據(jù)被非法訪問和使用。8數(shù)據(jù)采集質量要求8.1診療登記數(shù)據(jù)采集應確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性、及時性和保密性。8.2應保留操作日志至少三年，以便在需要時能夠追溯相應過程。8.3質檢員應按照規(guī)定的時間間隔定期進行檢查，對相關內容進行檢驗與驗收。8.4質檢員的常規(guī)檢查，主要為數(shù)據(jù)合規(guī)性檢查，宜為每周一次；綜合性大檢查，宜為每半年一次。附錄A（資料性附錄）A1特應性皮炎評分評估分為三部分。其一評估受累面積（A），使用9法則，即頭頸部面積占9%，雙上肢各占9%，雙下肢各占18%，軀干前后面各占18%，生殖器區(qū)占1%。需注意2歲以下兒童與其他年齡段的區(qū)別：頭頸部占17%，雙下肢前面共占18%，雙下肢后面共占12%。其二為醫(yī)師評估6種臨床特征（B），包括紅斑、水腫/丘疹、滲出/結痂、表皮剝脫、苔蘚樣變和干燥，每種特征按照嚴重程度打分，每項0-3分。其三為患者瘙癢和睡眠質量自評（C），評估前3天的瘙癢和睡眠缺失情況。SCORAD評分=A/5+7×B/2+C，范圍在0-103分。根據(jù)評分，將病情分為輕度（0-24分）、中度（25-50分）和重度（>50分）。A2濕疹面積和嚴重程度指數(shù)評分評分將全身分為四部分，即頭頸（H）、上肢（UL）、軀干（T）、下肢（LL），以患者手掌為1％估算，每個部分皮損面積百分比以0-6分計分：0為無皮疹，1為<10%，2為10%-19%，3為20%-49%，4為50%-69%，5為70%-89%，6為90%-100%。隨后，評估這些部位的臨床特征，包括紅斑（E）、硬結或丘疹（I）表皮剝脫（Ex）、苔蘚樣變（L），并根據(jù)嚴重程度以0-3分計分：0=無，1=輕，2=中，3=重。8歲以上患者的EASI計算分值方法見表1。如為0-7歲患兒，則表中頭頸部為（E+I+Ex+L）×面積×0.2，下肢為（E+I+Ex+L）×面積×0.3，其它不變。各部位分值相加即為EASI皮損癥狀嚴重程度的總分，范圍0-72分。表1EASI評分部位EASI分值頭/頸（E+I+Ex+L）×面積×0.1上肢（E+I+Ex+L）×面積×0.2軀干（E+I+Ex+L）×面積×0.3下肢（E+I+Ex+L）×面積×0.4A3Hanifin-Rajka標準標準包括4條基本特征和23條次要特征。特應性皮炎的診斷需符合基本特征中的3條加次要特征中的任意3條。主要標準：1.自覺瘙癢；2.皮損形態(tài)和分布具有明顯特點，如成人多表現(xiàn)為四肢屈側苔蘚樣變，而嬰兒及兒童的皮損則多見于面部、四肢伸側等；3.皮炎多反復發(fā)作或持續(xù)慢性存在；4.個人、家族具有遺傳過敏的病史。次要標準：1.具有干皮癥的外在表現(xiàn)；2.患有魚鱗病、毛周角化癥等相關疾?。?.速發(fā)型皮試反應呈陽性；4.血清IgE值較正常人明顯增高；5.多于幼年發(fā)??；6.有皮膚感染的趨勢；7.手足部非特異性皮炎表現(xiàn)；8.乳頭部有濕疹表現(xiàn)；9.口唇部炎癥；10.反復發(fā)作結合膜炎；11.眶下可見褶痕；12.角膜呈圓錐形；13.患有前囊下白內障；14.眶周繞以黑暈；15.蒼白色臉或面部散在紅斑；16.幼年時有單純糠疹；17.頸前皮膚褶皺；18.發(fā)汗時瘙癢加重；19.對羊毛與脂類溶劑易過敏；20.毛周角化隆起、粗糙；21.對部分食物不耐受；22.病程長短受環(huán)境等因素的影響；23.白色皮膚劃痕癥陽性或存在延遲發(fā)白。A4Williams標準標準包括1條主要標準和5條次要標準，符合主要標準且≥3條次要標準時，即可診斷特應性皮炎。主要標準：皮膚瘙癢。次要標準：1.屈側皮炎濕疹史，包括肘窩、腘窩、踝前、頸部（10歲以下兒童包括頰部皮疹）；2.哮喘或過敏性鼻炎史（或在4歲以下兒童的一級親屬中有特應性疾病史）；3.近年來全身皮膚干燥史；4.有屈側濕疹（4歲以下兒童面頰部/前額和四肢伸側濕疹）；5.2歲前發(fā)?。ㄟm用于4歲以上患者）。參?考?文?獻[1]中華醫(yī)學會皮膚性病學分會免疫學組.特應性皮炎協(xié)作研究中心.中國特應性皮炎診療指南（2020版）[J].中華皮膚科雜志，2020,53（2）：81-88.[2]中華醫(yī)學會皮膚性病學分會免疫學組.特應性皮炎的全程管理共識[J].中華皮膚科雜志,2023,56(1):5-15.[3]中華醫(yī)學會皮膚性病學分會，中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會.中國中重度特應性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023版）[J].中華皮膚科雜志，2023,56（11）：1000-1007.[4]中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會.中華醫(yī)學會皮膚性病學分會.中國醫(yī)療保健國際交流促進會皮膚醫(yī)學分會.疑難重癥及罕見病國家重點實驗室.國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心.特應性皮炎治療藥物應用管理專家共識（2024版）.[J].中華皮膚科雜志，2024,2（12）：97-108.[5]WollenbergA,etal.

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