研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理實(shí)施細(xì)則編制說明

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明《研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理實(shí)施細(xì)則》（階段：征求意見稿）一、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)來源、編制背景、目的和意義（一）任務(wù)來源本項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作遵循北京市慢性病防治與健康教育研究會發(fā)布的《北京慢性病防治與健康教育研究會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)公告》，嚴(yán)格按照國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》相關(guān)規(guī)定，起草與制定工作由標(biāo)準(zhǔn)牽頭單位山東大學(xué)齊魯醫(yī)院負(fù)責(zé)執(zhí)行。（二）編制背景研究者發(fā)起的臨床研究是醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，也是提升臨床診療技術(shù)和人民健康水平的重要途徑。目前，我國研究者發(fā)起的臨床研究主要參照國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》相關(guān)規(guī)定（國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號）進(jìn)行管理活動(dòng)。在具體實(shí)施管理過程中，尚存在程序不完善、監(jiān)管制度不健全、全流程管理體系不規(guī)范等諸多問題。為突破當(dāng)前瓶頸，有必要編制一項(xiàng)規(guī)范、專業(yè)、普適的研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，為我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目的管理提供指導(dǎo)，為臨床研究活動(dòng)的規(guī)范實(shí)施和健康發(fā)展提供關(guān)鍵支撐。（三）編制目的規(guī)范臨床研究的管理流程，確保研究的科學(xué)性和合規(guī)性。這一舉措旨在提高臨床研究的質(zhì)量，確保研究結(jié)果的可靠性和有效性。通過這些細(xì)則，可以促進(jìn)臨床研究的健康發(fā)展，避免無意義的重復(fù)性研究，確保資源的合理利用，這對于優(yōu)化研究資源配置和提高研究效率具有重要意義。此外，這些細(xì)則將提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在診斷、治療和預(yù)防控制疾病方面的能力，通過臨床研究積累寶貴的醫(yī)學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)。這不僅有助于提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專業(yè)水平，也是對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量的一次重要提升。同時(shí)，細(xì)則的制定和實(shí)施將有助于探索醫(yī)學(xué)科學(xué)的規(guī)律，積累醫(yī)學(xué)知識，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，這對于應(yīng)對新的健康挑戰(zhàn)和提高人類健康水平具有深遠(yuǎn)影響。（四）編制意義編寫《研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理實(shí)施細(xì)則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有重大意義，它不僅能夠提升臨床研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，提高研究質(zhì)量，而且能夠確?；颊甙踩?，保護(hù)研究參與者的權(quán)益，尤其是患者的安全和隱私。標(biāo)準(zhǔn)有助于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者更好地理解和遵守國家關(guān)于臨床研究的法律法規(guī)，減少違規(guī)行為，提高研究效率和效果，減少不必要的重復(fù)工作，合理分配和使用資源。同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，推動(dòng)新的治療方法和技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)國際合作，促進(jìn)全球醫(yī)學(xué)研究的交流和成果共享，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)和影響力。此外，標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)研究成果向臨床實(shí)踐的轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療服務(wù)水平，強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任意識，為政府和相關(guān)部門制定相關(guān)政策提供科學(xué)依據(jù)，培養(yǎng)熟悉臨床研究管理的專業(yè)人才，增強(qiáng)臨床研究的透明度和公信力，提高公眾對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的信任。

二、工作簡況（一）起草單位及主要起草人本標(biāo)準(zhǔn)的起草工作由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院提出，與北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)、海南省人民醫(yī)院、北京大學(xué)第六醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院、山東大學(xué)臨床研究中心、山東省醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)分會共同完成。起草團(tuán)隊(duì)涵蓋臨床研究管理、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理學(xué)、臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的專家。編制人員工作單位承擔(dān)工作呂明山東大學(xué)齊魯醫(yī)院第一起草人、標(biāo)準(zhǔn)修訂牽頭人張媛山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)文本起草、標(biāo)準(zhǔn)編制說明和標(biāo)準(zhǔn)解讀材料的撰寫桑少偉山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核王瑾山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)文本起草、標(biāo)準(zhǔn)編制說明和標(biāo)準(zhǔn)解讀材料的撰寫崔思奇山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)文本起草、標(biāo)準(zhǔn)編制說明和標(biāo)準(zhǔn)解讀材料的撰寫楊紅中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核李航北京大學(xué)第一醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核錢碧云上海申康醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核丁長海南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核趙鎮(zhèn)南方醫(yī)科大學(xué)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核藍(lán)程海南省人民醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核劉肇瑞北京大學(xué)第六醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核王雪萍北京大學(xué)第六醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核孔媛媛標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核陳錦陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核王白璐山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核俞淑文山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核楊孝榮山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核陳浩山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核張同超山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核卜麗娟山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核殷曉霖山東大學(xué)齊魯醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容起草、修改和審核（二）主要編制過程2024年7月，確定起草組成員并獲取知情同意書，同時(shí)參考現(xiàn)有國家文件、標(biāo)準(zhǔn)、指南共識及相關(guān)文獻(xiàn)，通過專家訪談/調(diào)研，撰寫相關(guān)報(bào)告。2024年8月，根據(jù)研究和調(diào)研結(jié)果起草《研究者發(fā)起的臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理實(shí)施細(xì)則》初稿，并在起草單位內(nèi)部多次討論和修改，形成標(biāo)準(zhǔn)初稿，提交北京慢性病防治與健康教育研究會審核并通過立項(xiàng)。2024年9月，根據(jù)評審專家反饋意見繼續(xù)修改標(biāo)準(zhǔn)初稿，向北京慢性病防治與健康教育研究會提交審核并明確編寫工作組成員。2024年10月，召開團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草專家組討論會，對標(biāo)準(zhǔn)初稿的框架體系和內(nèi)容繼續(xù)研討，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，并提交審核。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則1.科學(xué)規(guī)范：本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則，科學(xué)規(guī)范原則要求我們在編寫團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須確保標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、方法、流程和質(zhì)量控制都符合科學(xué)性和規(guī)范性。所有的標(biāo)準(zhǔn)和指南都應(yīng)基于最新的科學(xué)證據(jù)和研究，以確保其科學(xué)性和有效性。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中的每一個(gè)步驟和流程都應(yīng)有明確的指導(dǎo)和規(guī)范，以便于實(shí)施者能夠準(zhǔn)確執(zhí)行，減少誤差和偏差，提高研究的可重復(fù)性和可靠性。2.系統(tǒng)全面：規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對研究者發(fā)起的臨床研究的分類管理、組織管理、立項(xiàng)管理、財(cái)務(wù)管理、實(shí)施管理、質(zhì)量控制、監(jiān)督管理、技術(shù)支撐、超說明書用藥管理等方面。這一原則要求我們在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，廣泛征求來自不同領(lǐng)域?qū)＜?、臨床醫(yī)生、科研人員、研究參與者以及其他利益相關(guān)者的意見，以確保標(biāo)準(zhǔn)的全面性和適用性。3.可操作性強(qiáng)：注重實(shí)際應(yīng)用中的可操作性，確保各項(xiàng)規(guī)定和流程在實(shí)際操作中易于理解和執(zhí)行。通過簡化復(fù)雜流程、明確操作步驟、提供實(shí)施指南等方式，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和適用性，便于醫(yī)療工作者、科研人員及管理人員等各方有效應(yīng)用。還應(yīng)考慮到不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，包括資源、設(shè)備和人員等因素，以確保實(shí)用性和可操作性。4.協(xié)調(diào)一致：對相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)以及政策文件進(jìn)行了充分的分析和考慮，保證本標(biāo)準(zhǔn)與國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策文件的協(xié)調(diào)，以確保新制定的標(biāo)準(zhǔn)不會與現(xiàn)有體系發(fā)生沖突。四、標(biāo)準(zhǔn)主要條文或技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)；專利情況說明；修訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明新舊標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況本文件參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。參照國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》相關(guān)規(guī)定（國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號）進(jìn)行研究。國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》相較于之前的試行版，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善。正式版的《管理辦法》自2024年10月1日起施行，而試行版則在2021年10月1日先行試點(diǎn)。正式版《管理辦法》明確了臨床研究的定義，強(qiáng)化了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體的管理責(zé)任，并確立了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機(jī)構(gòu)立結(jié)項(xiàng)、研究信息上傳公開等基本制度。此外，正式版還特別強(qiáng)調(diào)了分類管理、禁止無意義重復(fù)研究、提高臨床研究整體效能的管理理念，并明確了干細(xì)胞臨床研究和中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范。同時(shí)，對于與此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定不一致的情況，正式版《管理辦法》規(guī)定以本辦法為準(zhǔn)，從而確保了法規(guī)的統(tǒng)一性和優(yōu)先級。這些更新反映了國家衛(wèi)生健康委員會在規(guī)范臨床研究管理、提高研究質(zhì)量、促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展方面的決心和努力。五、主要試驗(yàn)、驗(yàn)證及試行結(jié)果。山東大學(xué)齊魯醫(yī)院依托團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目管理，現(xiàn)已初步建立管理實(shí)施流程和細(xì)則，2024年通過新申請800余項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的方法驗(yàn)證。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了臨床研究管理，確保研究的科學(xué)性和合規(guī)性，提高臨床研究質(zhì)量。合理保障了研究參與者權(quán)益，強(qiáng)調(diào)尊重研究參與者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)，保障其健康權(quán)益，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。促進(jìn)了臨床研究健康發(fā)展，有效實(shí)施細(xì)則將促進(jìn)臨床研究的健康發(fā)展，避免無意義的重復(fù)研究，提升研究的整體效能。同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了臨床研究信息化管理，提高管理效率和透明度。強(qiáng)化了臨床研究管理者和研究者責(zé)任意識和風(fēng)險(xiǎn)意識，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)強(qiáng)化責(zé)任意識、風(fēng)險(xiǎn)意識，完善臨床研究組織體系、質(zhì)量控制體系、研究對象保護(hù)機(jī)制、利益沖突防范機(jī)制等建設(shè)。最后，標(biāo)準(zhǔn)也支持臨床研究培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流，幫助引導(dǎo)研究者提高研究質(zhì)量。六、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況。在全球范圍內(nèi)，臨床研究管理遵循多樣化的高標(biāo)準(zhǔn)，其中國際協(xié)調(diào)會議（ICH）發(fā)布的GCP指南是核心，為涉及人類參與者的試驗(yàn)提供了一套國際公認(rèn)的倫理和科學(xué)質(zhì)量準(zhǔn)則。歐盟通過實(shí)施Regulation(EU)No536/2014，致力于簡化和統(tǒng)一臨床試驗(yàn)的申報(bào)、評審和監(jiān)督流程，同時(shí)增強(qiáng)了信息透明度。人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南（CIOMS）則為涉及人類健康的研究提供了全球性的倫理框架。這些規(guī)定和指南共同促進(jìn)了臨床研究的全球一體化、標(biāo)準(zhǔn)化和倫理化進(jìn)程，保障了研究質(zhì)量及參與者權(quán)益，加強(qiáng)了國際合作與協(xié)調(diào),為各國的臨床研究管理提供了寶貴的參考。七、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)等）。中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法.2024-09-19.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試行).2021-09-09.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法.2023-02-18.中華人民共和國國家藥監(jiān)局.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范.2020-04-23.山東省衛(wèi)生健康委員會.山東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點(diǎn)工作實(shí)施方案(試行).2022-07-15.北京市衛(wèi)生健康委員會.北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則（試行）.2023-12-06.北京市衛(wèi)生健康委員會.北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點(diǎn)實(shí)施方案.2021-09-22.北京市衛(wèi)生健康委員會.北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實(shí)施方案（2020—2022年）委內(nèi)分工方案》.2021-04-07.八、重大分歧或重難點(diǎn)的處理經(jīng)過和依據(jù)。無。九、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議。本標(biāo)準(zhǔn)建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。十、貫徹該標(biāo)準(zhǔn)的要求、措施建議及預(yù)期效果。貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求：嚴(yán)格遵守法律法規(guī)與倫理規(guī)范，緊抓研究機(jī)構(gòu)與研究者開展資質(zhì)，高效實(shí)行臨床研究分類管理，著重加強(qiáng)研究過程管理和質(zhì)量控制，推動(dòng)研究信息與成果管理進(jìn)程。措施建議：1.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)與倫理規(guī)范：臨床研究必須遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范的要求，依法依規(guī)開展。所有臨床研究項(xiàng)目必須經(jīng)過倫理審查委員會的審查批準(zhǔn)，確保研究活動(dòng)符合倫理原則，充分尊重研究參與者的知情同意權(quán)和自主選擇權(quán)。2.緊抓研究機(jī)構(gòu)與研究者開展資質(zhì)。開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的臨床研究能力和必要的資金保障，設(shè)立臨床研究管理委員會，并明確專門部門負(fù)責(zé)臨床研究管理。臨床研究的主要研究者和其他研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和科研能力，遵守科研誠信原則，對臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé)。3.高效實(shí)行臨床研究分類管理。觀察性研究：不得對研究參與者施加研究性干預(yù)措施，不得使其承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。除另有規(guī)定外，觀察性研究應(yīng)當(dāng)通過倫理審查。干預(yù)性研究：研究性干預(yù)措施應(yīng)符合醫(yī)學(xué)的基本理論和倫理規(guī)范，具有扎實(shí)的前期研究基礎(chǔ)，制定科學(xué)規(guī)范的研究方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案，并通過科學(xué)性審查和倫理審查。4.著重加強(qiáng)研究過程管理和質(zhì)量控制。臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)制度，未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究不得實(shí)施。臨床研究過程中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其研究者應(yīng)加強(qiáng)對臨床研究過程的自查，及時(shí)如實(shí)報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)，確保研究活動(dòng)的合規(guī)性和科學(xué)性。建立健全臨床研究質(zhì)量保障體系，對臨床研究的立項(xiàng)、過程、質(zhì)量、合同、結(jié)項(xiàng)和檔案管理等進(jìn)行全面管理，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。5.推動(dòng)研究信息與成果管理進(jìn)程。臨床研究項(xiàng)目信息應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，接受社會監(jiān)督。加強(qiáng)研究成果的評估、推廣和應(yīng)用，將研究成果轉(zhuǎn)化為臨床診療的有力支持，推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和創(chuàng)新。預(yù)期效果：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)行確保了臨床研究活動(dòng)依法依規(guī)、高質(zhì)量、安全開展。通過嚴(yán)格的制度管理、項(xiàng)目審批與監(jiān)督，以及研究人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升