胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集建設規(guī)范要求編制說明

團體標準編制說明《胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集建設規(guī)范要求》(階段：征求意見稿)一、團體標準任務來源、編制背景、目的和意義（一）任務來源本項團體標準的制定工作遵循北京市慢性病防治與健康教育研究會發(fā)布的《北京慢性病防治與健康教育研究會團體標準立項公告》，嚴格按照國家重點研發(fā)計劃課題《跨隊列研究及數(shù)據(jù)共享標準、機制及質量控制方法研究》的相關要求，起草與制定工作由標準牽頭單位山東大學齊魯醫(yī)院負責執(zhí)行。（二）編制背景我國是胃癌高發(fā)國家，患者數(shù)量在全球占有較大比例。然而，在胃癌研究領域，目前存在以下問題：各醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)差異較大，數(shù)據(jù)格式缺乏一致性，影響多中心數(shù)據(jù)的整合和共享；數(shù)據(jù)標準的缺失導致“數(shù)據(jù)孤島”現(xiàn)象嚴重，寶貴的臨床信息未能得到有效利用；人口流動性大，隨訪數(shù)據(jù)采集難度高，且缺乏規(guī)范的隨訪計劃，數(shù)據(jù)丟失問題突出。因此，當前胃癌專病隊列數(shù)據(jù)面臨的主要問題在于缺乏統(tǒng)一的管理規(guī)范以及數(shù)據(jù)共享機制。如何促進胃癌專病隊列數(shù)據(jù)間的開放，避免數(shù)據(jù)孤島的形成，避免信息資源的浪費，是亟需解決的問題。（三）編制目的構建一個規(guī)范化、標準化的胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集，以統(tǒng)一數(shù)據(jù)結構和內容為核心，推動全國范圍的多中心合作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的開放與共享。此規(guī)范力求通過全面系統(tǒng)地整合醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，提供涵蓋胃癌分類、診斷、治療進展、臨床決策及預后情況等多方面的必要信息。進一步地，基于深度處理與分析的數(shù)據(jù)庫，我們期望能夠實現(xiàn)對胃癌的早期發(fā)現(xiàn)與控制，構建疾病預后模型，為患者提供精準的治療指導，并構建胃癌精準醫(yī)療知識網(wǎng)絡。最終，該規(guī)范旨在提升我國胃癌患者的健康水平，增強疾病風險分析、預測及防控能力，為醫(yī)學科研與醫(yī)療服務的質量與效率提供強有力的數(shù)據(jù)支持。（三）編制意義為胃癌領域的數(shù)據(jù)管理提供一套全面而系統(tǒng)的標準框架，該框架不僅規(guī)范了數(shù)據(jù)建模、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)存儲及更新，還強調了數(shù)據(jù)安全的重要性。此規(guī)范的核心價值在于，它確保了胃癌相關醫(yī)療數(shù)據(jù)在整合過程中的準確性和一致性，從而極大提升了基于這些數(shù)據(jù)所得出的研究結果的可靠性和科學性。通過實施這一規(guī)范，能夠有效促進跨機構、跨平臺的數(shù)據(jù)共享與合作，提高數(shù)據(jù)管理的效率，顯著減少因數(shù)據(jù)不一致或錯誤所導致的重復工作。同時，該規(guī)范還增強了研究的可重復性和可比較性，使得不同研究之間的結果能夠相互驗證，進一步推動胃癌研究的深入發(fā)展。二、工作簡況（一）起草單位及主要起草人本標準的起草工作由山東大學齊魯醫(yī)院提出，與復旦大學、北京大學腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、山東大學臨床研究中心、山東省醫(yī)學會臨床流行病學與循證醫(yī)學分會共同完成。起草團隊涵蓋胃腸外科、腫瘤流行病學、生物統(tǒng)計學及信息技術等領域的專家。姓名專業(yè)領域職稱工作單位呂明腫瘤流行病學主任醫(yī)師山東大學齊魯醫(yī)院于文濱胃腸外科主任醫(yī)師山東大學齊魯醫(yī)院陳興棟腫瘤流行病學研究員復旦大學李文慶腫瘤流行病學研究員北京大學腫瘤醫(yī)院陳世耀消化內科主任醫(yī)師復旦大學附屬中山醫(yī)院楊紅消化內科主任醫(yī)師北京協(xié)和醫(yī)院丁士剛消化內科主任醫(yī)師北京大學第三醫(yī)院劉聯(lián)腫瘤內科主任醫(yī)師山東大學齊魯醫(yī)院楊孝榮腫瘤流行病學副研究員山東大學齊魯醫(yī)院張同超腫瘤流行病學助理研究員山東大學齊魯醫(yī)院張媛腫瘤流行病學副主任醫(yī)師山東大學齊魯醫(yī)院陳浩腫瘤流行病學副研究員山東大學齊魯醫(yī)院閆治波胃腸外科副主任醫(yī)師山東大學齊魯醫(yī)院魏猛胃腸外科主治醫(yī)師山東大學齊魯醫(yī)院殷曉霖流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學助理研究員山東大學齊魯醫(yī)院白浩流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學助理研究員山東大學齊魯醫(yī)院張雪凝流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學博士生山東大學李真流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學博士生山東大學崔曉晗胃腸外科主治醫(yī)師山東大學齊魯醫(yī)院李紫琳流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學博士生山東大學（二）主要編制過程2024年7月，確定起草組成員并獲取知情同意書，同時參考現(xiàn)有標準、指南共識及相關文獻，通過專家訪談/調研，撰寫相關報告。2024年8月，根據(jù)研究和調研結果起草《胃癌專病隊列數(shù)據(jù)庫建設規(guī)范要求》初稿，并在起草單位內部多次討論和修改，形成標準初稿，提交北京慢性病防治與健康教育研究會審核并通過立項。2024年9月，根據(jù)評審專家反饋意見繼續(xù)修改標準初稿，向北京慢性病防治與健康教育研究會提交審核并明確編寫工作組成員。2024年10月，召開團體標準起草專家組討論會，對標準初稿的框架體系和內容繼續(xù)研討，形成標準征求意見稿，并提交審核。三、標準編制原則（一）編制原則1.科學規(guī)范。本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》中的規(guī)范性要求進行編寫，對本文件規(guī)定了胃癌專病隊列數(shù)據(jù)庫建設規(guī)范要求等內容，進行規(guī)范性闡述。2.系統(tǒng)全面。該標準通過全面系統(tǒng)整合醫(yī)療數(shù)據(jù)，提供胃癌分類、診斷、治療發(fā)展、臨床決策、預后情況等所需信息；基于數(shù)據(jù)庫的深度處理和分析，實現(xiàn)對胃癌的早期發(fā)現(xiàn)和控制，建立疾病預后模型，給予患者治療指導，構建精準醫(yī)療知識網(wǎng)絡，全面提升醫(yī)學科研、醫(yī)療服務的質量和效率。3.可操作性強。本標準注重實際應用中的可操作性，確保各項規(guī)定和流程在實際操作中易于理解和執(zhí)行。通過簡化復雜流程、明確操作步驟、提供實施指南等方式，增強標準的實用性和適用性，便于醫(yī)療工作者、科研人員及管理人員等各方有效應用。4.協(xié)調一致。標準編制過程中，對相關的國家標準以及政策文件進行了充分的分析和考慮，保證本標準與國家、行業(yè)標準及政策文件的協(xié)調。四、主要技術內容的論據(jù)本文件規(guī)定了可支撐胃癌標準數(shù)據(jù)集構建方法，包括數(shù)據(jù)建模、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)安全。本標準適用于醫(yī)療機構、研究機構、企業(yè)等胃癌數(shù)據(jù)集設計、研發(fā)和管理，其他相關領域可參考使用。本標準的術語和定義包括數(shù)據(jù)、特征、數(shù)據(jù)質量、數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)建模、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)標注。胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集建設標準規(guī)范了數(shù)據(jù)建模、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)安全五個方面：一、數(shù)據(jù)建模需建立胃癌專病庫字段數(shù)據(jù)集標準，制定數(shù)據(jù)模型之前，應召集專病數(shù)據(jù)集使用人員、管理人員、專家與數(shù)據(jù)建模工程師一起討論，結合專病數(shù)據(jù)集的建庫目標，共同確定數(shù)據(jù)范圍。數(shù)據(jù)標準的建立將充分借鑒行業(yè)標準，結合醫(yī)療健康的行業(yè)規(guī)范及專病對數(shù)據(jù)的實際應用要求。數(shù)據(jù)標準規(guī)范建議遵守國家、行業(yè)標準代碼規(guī)范，遵守衛(wèi)生行業(yè)相關標準規(guī)范，遵守院內信息化相關標準規(guī)范。胃癌數(shù)據(jù)集包含人口學信息，就診記錄，病史，體格檢查，?？茩z查，診斷，檢驗，檢查，手術治療，術后恢復和并發(fā)癥，病理，治療，隨訪，不良反應等。二、數(shù)據(jù)采集從收集和儲存手術切除的腫瘤組織、血液等生物樣本，收集和整合人口統(tǒng)計學、檢查結果、診斷、手術、治療等臨床數(shù)據(jù)，隨訪患者術后信息等方面進行規(guī)范。數(shù)據(jù)采集包括回顧性數(shù)據(jù)采集和前瞻性數(shù)據(jù)采集兩方面。回顧性數(shù)據(jù)采集包括采集對象、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)采集技術和數(shù)據(jù)采集結果四個部分。前瞻性數(shù)據(jù)采集要求數(shù)據(jù)采集技師具備一定的工作經(jīng)驗，并接受相關數(shù)據(jù)采集流程、設備操作和數(shù)據(jù)安全的培訓。采集過程需確保被采集對象知情同意，采集員應詳細介紹采集過程和要求，以確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和有效性。三、數(shù)據(jù)治理對數(shù)據(jù)預處理、主數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)質控等進行規(guī)范。數(shù)據(jù)預處理通過數(shù)據(jù)抽取、過濾、轉換、加載和清洗，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和一致性。主數(shù)據(jù)管理則整合各部門的核心數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)一清洗和豐富，并將這些數(shù)據(jù)提供給操作和分析應用系統(tǒng)。數(shù)據(jù)質控通過建立評價模型和管理機制，對數(shù)據(jù)的完整性、一致性和正確性進行驗收和持續(xù)監(jiān)控，確保其符合質量標準并能安全有效地使用。四、數(shù)據(jù)存儲中需對不同類型數(shù)據(jù)庫的存儲管理技術進行規(guī)范，其主要有文件管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。分布式文件系統(tǒng)可以用于存儲專病數(shù)據(jù)集的影像資料、檢查結果、出院小結等非結構化數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)根據(jù)應用場景分為分析型數(shù)據(jù)庫、關系型數(shù)據(jù)庫、圖數(shù)據(jù)庫、NoSQL數(shù)據(jù)庫等四大類。五、數(shù)據(jù)安全中需對數(shù)據(jù)訪問、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)備份進行規(guī)范。采用多級授權管理模式，依據(jù)成員的級別、職責及對數(shù)據(jù)集的貢獻大小，規(guī)定用戶可以使用的系統(tǒng)功能和資源。專病數(shù)據(jù)集在存儲前要加密以防止重要數(shù)據(jù)丟失或盜用，傳輸過程中對數(shù)據(jù)進行加密傳輸同樣重要。在進行數(shù)據(jù)導出操作時，患者的身份識別等敏感信息可以通過數(shù)據(jù)脫敏機制進行隱藏，避免信息泄露。五、主要試驗、驗證及試行結果該項標準依托科技部國家重點研發(fā)計劃《大型隊列間聯(lián)合研究柔性化大數(shù)據(jù)云平臺支撐系統(tǒng)研發(fā)》項目課題一《跨隊列研究及數(shù)據(jù)共享標準、機制及質量控制方法研究》,對制定的標準進行試驗方法驗證。在擁有胃癌專病隊列的結構化臨床、隨訪和影像數(shù)據(jù)的臨床科研數(shù)據(jù)中心進行了試用，并在此基礎上對標準草案進行了論證、補充、細化和完善。目前已構建形成一套科學的胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集建設標準規(guī)范要求，促進數(shù)據(jù)融合和共享。六、采用國際標準或國外先進標準的情況目前，國外尚無胃癌專病隊列數(shù)據(jù)庫建設的相關標準，但已有比較成熟的大型腫瘤數(shù)據(jù)庫，如美國監(jiān)測、流行病學和結果（Surveillance，Epidemiology，andEndResults，SEER）數(shù)據(jù)庫是1973年由美國國家癌癥研究所建立，用于監(jiān)測腫瘤發(fā)病情況、分期、治療以及預后信息的數(shù)據(jù)庫；美國國家癌癥數(shù)據(jù)庫（NationalCancerDatabase，NCDB）始于1988年，由美國外科醫(yī)師學會與美國癌癥協(xié)會建立，是以醫(yī)院為基礎的癌癥登記系統(tǒng)；日本癌癥登記數(shù)據(jù)庫是由日本國家癌癥中心負責建立，分為基于人群和基于醫(yī)院的癌癥登記；日本的國家臨床數(shù)據(jù)庫（NationalClinicalDatabase，NCD）是一個全國性的外科手術數(shù)據(jù)錄入電子系統(tǒng)，于2010年在日本外科協(xié)會和日本胃腸外科協(xié)會等的支持下啟動。這些數(shù)據(jù)庫的發(fā)展、演變、運行可以為我國胃癌大數(shù)據(jù)平臺的建設提供經(jīng)驗。七、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性標準和其他有關標準的關系1、法律法規(guī)依據(jù)《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法（試行）》2、相關標準WS445-2014電子病歷基本數(shù)據(jù)集WS/T671-2020國家衛(wèi)生與人口信息數(shù)據(jù)字典ISBN978-7-117-28858-3胃癌標準數(shù)據(jù)集（2019版）T/BISSC01-2022?？萍膊藴蕯?shù)據(jù)集建設規(guī)范T/CMDA002-2020肝膽疾病標準數(shù)據(jù)規(guī)范：肝癌CT/MRI影像標注和質控標準NCCN臨床實踐指南：胃癌指南（2018.V2）中國臨床腫瘤學會（CSCO）胃癌診療指南2019ICD-9-CM-3世界衛(wèi)生組織國際疾病分類手術碼GB/T25000.12-2017系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第12部分：數(shù)據(jù)質量模型GB/T35295-2017信息技術大數(shù)據(jù)術語GB/T34960.5-2018信息技術服務治理第5部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范GB/T39725-2020信息安全技術健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T5271.28-2001信息技術詞匯第28部分：人工智能基本概念與專家系統(tǒng)GB/T42755-2023人工智能面向機器學習的數(shù)據(jù)標注規(guī)程DB3209/T1259.1-2023公共數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)治理規(guī)范第一部分:總則DB3206/T1076-2024醫(yī)療衛(wèi)生公共信用平臺建設技術規(guī)范GB/T36344-2018信息技術數(shù)據(jù)質量評價指標GB/T22239-2019信息安全技術網(wǎng)絡安全等級保護基本要求GB/T35273-2020信息安全技術個人信息安全規(guī)范八、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)無。九、作為推薦性標準的建議本標準建議作為推薦性標準執(zhí)行。十、貫徹該標準的要求、措施建議及預期效果貫徹該標準的要求包括：構建規(guī)范化的胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集，統(tǒng)一數(shù)據(jù)結構和