藥品不良反應監(jiān)測法規(guī)要求

藥品不良反應監(jiān)測法規(guī)要求合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱）乙方：（全稱）根據(jù)《中華人民共和國合同法》及有關法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎上，就甲方向乙方提供藥品不良反應監(jiān)測服務事宜，達成如下協(xié)議：一、服務內容1.1甲方為乙方提供藥品不良反應監(jiān)測服務，包括對乙方所提供的藥品進行不良反應的收集、整理、分析、評估和上報等工作。1.2甲方應按照相關法規(guī)要求，對乙方藥品的不良反應進行實時監(jiān)測，確保及時發(fā)現(xiàn)并采取相應措施。1.3甲方應建立完善的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，為乙方提供藥品不良反應信息的查詢和分析服務。二、服務期限2.1本合同的有效期限為____年，自雙方簽署之日起計算。2.2除非一方提前終止本合同，否則本合同將在有效期屆滿后自動續(xù)約____年。三、服務費用3.1甲方應按照雙方約定的費用標準向乙方提供藥品不良反應監(jiān)測服務。具體費用標準詳見附件一。3.2乙方應按照約定的時間節(jié)點向甲方支付服務費用。支付方式為____（銀行轉賬/現(xiàn)金支付等）。四、保密條款4.1除非依法應當向行政機關、司法機關提供本合同外，雙方應對本合同的內容和簽訂過程予以保密，未經對方同意不得向第三方披露。4.2乙方應確保其提供的藥品相關信息不侵犯他人的知識產權、商業(yè)秘密等權益。如發(fā)生侵權行為，甲方有權解除本合同，并要求乙方承擔相應的法律責任。五、違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，違約金為本合同服務費用的____%。5.2甲方未按照本合同約定提供藥品不良反應監(jiān)測服務，乙方有權要求甲方在規(guī)定時間內履行合同義務，并有權要求甲方支付違約金。六、爭議解決6.1雙方在簽訂本合同及履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自雙方簽署之日起生效，本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________簽署日期：________________一、附件列表：1.附件一：服務費用標準2.附件二：藥品不良反應監(jiān)測報告3.附件三：藥品不良反應案例分析4.附件四：藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫使用說明5.附件五：保密協(xié)議6.附件六：藥品不良反應監(jiān)測法規(guī)要求二、違約行為及認定：1.甲方未按照合同約定提供藥品不良反應監(jiān)測服務，或服務質量不符合約定的，視為違約。2.乙方未按照約定的時間節(jié)點支付服務費用，或未按照約定提供藥品相關信息的，視為違約。3.任何一方未經對方同意披露合同內容和簽訂過程的，視為違約。4.乙方提供的藥品信息侵犯他人知識產權、商業(yè)秘密等權益的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品不良反應：指在正常用法用量下，藥品使用過程中產生的與用藥目的無關的有害反應。2.監(jiān)測：指對藥品不良反應進行系統(tǒng)的收集、分析、評估和上報的工作。3.違約金：指一方違反合同約定，需向對方支付的賠償金。4.知識產權：指法律賦予作者對其創(chuàng)作的文學、藝術和科學作品享有的專有權利。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按照約定提供藥品不良反應監(jiān)測服務。解決辦法：乙方應及時與甲方溝通，要求甲方在規(guī)定時間內履行合同義務。如甲方仍不履行，乙方有權解除合同，并要求甲方支付違約金。2.問題：乙方未按照約定時間節(jié)點支付服務費用。解決辦法：甲方應及時提醒乙方支付服務費用。如乙方逾期不支付，甲方有權暫停提供服務，直至乙方支付完畢。3.問題：合同內容和簽訂過程泄露給第三方。解決辦法：泄露方應立即采取補救措施，防止信息進一步泄露。如因此造成損失，泄露方應承擔相應的法律責任。4.問題：乙方提供的藥品信息侵犯他人知識產權、商業(yè)秘密等權益。解決辦法：甲方有權解除合同，并要求乙方承擔相應的法律責任。如因此造成損失，乙方應承擔賠償責任。五、所有應用場景：1.藥品生產企業(yè)與專業(yè)監(jiān)測機構