山東省“技能興魯”職業(yè)技能大賽2023年山東省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能競賽濟南市選拔賽技術(shù)文件-藥物制劑工

藥物制劑工

2023年8月

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目錄

1.項目簡介.........................................................................................................................................................1

1.1項目描述..............................................................................................................................................1

1.1.1項目名稱..................................................................................................................................1

1.1.2職業(yè)描述..................................................................................................................................1

1.1.3每隊參賽選手..........................................................................................................................1

1.2競賽目的..............................................................................................................................................2

1.3競賽內(nèi)容..............................................................................................................................................2

1.4相關(guān)文件..............................................................................................................................................2

2.選手的知識及能力要求.................................................................................................................................2

3.競賽項目.........................................................................................................................................................3

3.1競賽模塊描述......................................................................................................................................3

3.1.1學生組競賽模塊描述...............................................................................................................3

3.1.2職工組競賽模塊描述...............................................................................................................5

3.2競賽形式..............................................................................................................................................7

3.2.1競賽分組..................................................................................................................................7

3.2.2競賽流程..................................................................................................................................7

3.3競賽時長設(shè)置......................................................................................................................................7

3.4競賽命題方式......................................................................................................................................8

3.5競賽命題方案......................................................................................................................................8

3.6賽場安排與裁判培訓..........................................................................................................................8

4.評分標準.........................................................................................................................................................9

4.1評價分(主觀).................................................................................................................................9

4.2測量分(客觀).................................................................................................................................9

4.3評分流程說明......................................................................................................................................9

4.4統(tǒng)分方法............................................................................................................................................10

4.5裁判構(gòu)成和分組................................................................................................................................10

5.競賽樣題.......................................................................................................................................................10

5.1片劑制備仿真操作(學生組).......................................................................................................10

5.2片劑生產(chǎn)操作(學生組)...............................................................................................................10

5.3膠囊劑生產(chǎn)操作(職工組)...........................................................................................................10

6.競賽相關(guān)設(shè)施設(shè)備.......................................................................................................................................11

6.1設(shè)備清單............................................................................................................................................11

7.項目特別規(guī)定...............................................................................................................................................11

8.賽場布局要求...............................................................................................................................................12

9.健康安全和綠色環(huán)保...................................................................................................................................12

10.開放賽場.....................................................................................................................................................12

10.1公眾要求..........................................................................................................................................12

10.2贊助廠商宣傳要求..........................................................................................................................12

10.3賽事宣傳要求..................................................................................................................................13

附件1NJP-800全自動膠囊填充機標準操作規(guī)程.....................................................................................14

附件2ZP-35B型多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機標準操作規(guī)程..................................................................................16

附件3關(guān)于片劑虛擬仿真模塊考核說明.....................................................................................................18

1

本項目技術(shù)工作文件(技術(shù)描述)是對本競賽項目內(nèi)容的框架性描述，

正式比賽內(nèi)容及要求以競賽最終公布的賽題為準。

1.項目簡介

1.1項目描述

1.1.1項目名稱

藥物制劑工技能競賽

1.1.2職業(yè)描述

藥物制劑工是使用制劑設(shè)備、器具，將原輔料加工成藥品的人員。藥物

制劑工職業(yè)對應國家職業(yè)分類大典中的化學合成制藥工、生化藥品制藥工和

其他合成藥物制造工等工種，該工種所包含劑型崗位眾多，涉及固體制劑和液

體制劑的生產(chǎn)，在質(zhì)量控制上，有國家《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(GMP)進行人

員、工藝、設(shè)施設(shè)備、廠房等生產(chǎn)條件的控制，操作工人需要掌握足夠的理

論知識和操作技能才能滿足崗位要求，進行崗位技能競賽，可以促進企業(yè)和

技術(shù)工人對本職工作的精益求精，促進醫(yī)藥學校該專業(yè)師生技能教學水平的

提高。

1.1.3每隊參賽選手

藥物制劑工競賽項目以團隊方式進行，每支參賽隊由2名選手組成，男

女不限。

本賽項分為學生組和職工組，學生組與職工組(含教師)分別設(shè)置獎項，

參賽選手和指導教師報名獲得確認后不得隨意更換。

學生組報名要求：濟南市各職業(yè)院校藥物制劑、藥學等及相關(guān)專業(yè)全日

制在校學生。選手應在報名時提供學生在校證明材料(蓋章的學籍證明或?qū)W

生證原件掃描件)、身份證。

職工組報名要求：濟南市內(nèi)從事藥物生產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)院校在職教師均可

參加，不受年齡、學歷、職業(yè)資格、職務、職稱的限制。報名時選手應附身

1

份證、單位蓋章的在職人員證明。

每個參賽單位作為一個參賽隊伍集體報名，學生組限報2隊，每個學生

在報名時指定一名指導教師，職工組限報2隊。不接受選手個人報名。

1.2競賽目的

本次競賽以全國醫(yī)藥行業(yè)特有職業(yè)技能競賽為引領(lǐng)，以全國醫(yī)藥行業(yè)特

有職業(yè)技能競賽題目和相關(guān)技術(shù)標準為參照，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和新舊

動能轉(zhuǎn)換中提出的發(fā)展十大產(chǎn)業(yè)的實際情況，并遵循公平、公正的比賽原則。

其目的是為了綜合考核選手基本功及各項關(guān)鍵技能，選拔出具備潛質(zhì)的優(yōu)秀

選手，達到儲備、培養(yǎng)優(yōu)秀的技能型人才的目的，為藥物制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展培養(yǎng)

人才。

1.3競賽內(nèi)容

本次比賽分為理論考試(20%)和技能操作(80%)兩部分。

理論競賽采用百分制閉卷筆試方式，時間為90分鐘，題型為選擇題和判

斷題，題目數(shù)量為100道，成績按20%計入選手總成績。

技能競賽包含兩部分內(nèi)容，其中虛擬操作為上機操作，成績按20%計入

總成績；現(xiàn)場操作按60%計入總成績。

選手2人一組參加競賽，抽簽決定競賽順序和競賽工位，在規(guī)定時間內(nèi)

完成技能操作，由裁判員現(xiàn)場評分。

1.4相關(guān)文件

本項目技術(shù)工作文件采用中文，只包含項目技術(shù)工作的相關(guān)信息。除閱

讀本文件外，開展本技能項目競賽還需配合其他相關(guān)文件一同使用：

1.4.1競賽樣題、物品清單和評分表

1.4.2藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中相關(guān)的法律法規(guī)和最新標準。

2.選手的知識及能力要求

根據(jù)藥物制劑工國家職業(yè)標準，選手應身體健康，心智健全，具有一定

2

的觀察、學習、理解、判斷和計算能力，具有語言表達能力、溝通能力和社

會適應能力，色覺、聽覺正常，四肢靈活、動作協(xié)調(diào)。比賽對參賽選手的技

能要求主要包括：

(1)能檢查生產(chǎn)管理文件的完整齊備；能核對批生產(chǎn)指令與工藝規(guī)程

的一致性；能開機檢查設(shè)備運行狀態(tài)；

(2)能使用壓片設(shè)備壓片，能調(diào)節(jié)壓片設(shè)備的速度、壓力、充填參數(shù)，

能監(jiān)控片劑的硬度、片重差異，能拆裝沖模；

(3)能檢查空心膠囊的外觀質(zhì)量，能使用膠囊設(shè)備充填內(nèi)容物，能在

膠囊充填過程中監(jiān)控裝量差異，能使用膠囊拋光設(shè)備清潔膠囊；

(4)能在確認符合生產(chǎn)要求后，懸掛場地設(shè)備標簽；

(5)能進行生產(chǎn)后設(shè)備、場地的清場操作。

3.競賽項目

3.1競賽模塊描述

本次競賽分理論考試和技能操作兩部分。職工組和學生組的理論競賽內(nèi)

容相同，采用百分制閉卷筆試，時間為90分鐘，題型為選擇題和判斷題，題

目數(shù)量為100道，成績按20%計入選手總成績。

3.1.1學生組競賽模塊描述

1

職業(yè)道德熟悉職業(yè)道德的概念與內(nèi)涵；醫(yī)藥職業(yè)道德的特點；醫(yī)藥職業(yè)道德的基

本規(guī)范；掌握我國藥品監(jiān)管肢體級藥品檢驗機構(gòu)，掌握藥品管理法的適

用范圍。

3

安全與健熟悉制藥企業(yè)安全生產(chǎn)的基本知識，掌握制藥企業(yè)的防火防爆安全管

康理，制藥企業(yè)的電氣安全管理，制藥企業(yè)的防毒安全管理，制藥企業(yè)廢

水、廢氣、廢渣安全管理，危險化學品的認識及安全生產(chǎn)管理，特殊管

理藥品的安全生產(chǎn)管理知識，中藥制品的安全生產(chǎn)管理，制藥企業(yè)健康

保護，制藥企業(yè)健康保護管理等內(nèi)容。熟悉.制藥企業(yè)安全生產(chǎn)的注意

事項。掌握.危險物品、重大危險源的管理辦法及其存放要求。掌握報

火警程序。掌握.特種設(shè)備壓力容器的規(guī)定。掌握.一步制粒機.旋轉(zhuǎn)式

壓片機安全操作規(guī)程。掌握.防爆房間及其安全要求。

了解在藥品生命周期中，在藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事

法律法規(guī)

管理四大職業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定。掌握現(xiàn)行《中華人民共和國藥

品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄中各條

款內(nèi)容及要求。.掌握《中華人民共和國藥品管理法》中總則、藥品生

產(chǎn)企業(yè)管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品監(jiān)督及法律責任等相關(guān)

章的內(nèi)容。掌握GMP來源、定義、目的、認證的內(nèi)容、認證條款及對一

般缺陷和嚴重缺陷的規(guī)定。掌握實施GMP不同潔凈區(qū)劃分標準及要求；

取消GMP認證的現(xiàn)實意義。掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》

各章節(jié)的要求，并掌握了解附錄1.無菌藥品、附錄2.原料藥的相關(guān)規(guī)

定。掌握不同級別潔凈區(qū)生產(chǎn)人員、物料進出程序及各種規(guī)定。掌握壓

片崗位操作SOP。掌握壓片設(shè)備清潔程序。掌握模具管理規(guī)定。掌握D

級潔凈區(qū)房間、容器、潔具、工具、清潔、消毒規(guī)程及存放規(guī)定(包括

潔凈區(qū)抹布、拖把、吸塵器)。掌握地漏清潔消毒規(guī)程。

掌握物料進出中轉(zhuǎn)站程序及要求。

熟悉GMP中衛(wèi)生的含義及相關(guān)內(nèi)容；熟悉顆粒劑、注射劑、片劑、口服

制藥衛(wèi)生

液體制劑的工藝衛(wèi)生。熟悉滅菌的目的及分類；熟悉D值、F0滅菌參數(shù)

的意義；掌握各種滅菌方法的含義、特點、適用范圍。熟悉潔凈室空氣

凈化標準；熟悉潔凈室設(shè)計要求。

掌握藥品質(zhì)量標準和藥品標示量的概念；掌握快速水分測定方法；掌握

質(zhì)量標準

片劑片重差異的要求和檢查方法；掌握片劑性狀的基本要求及檢查方

法；掌握片劑溶出度、硬度、脆碎度的要求和檢查方法；熟悉純化水電

導率的要求；熟悉pH的基本要求和檢查方法；掌握含量均勻度的概念

及要求，掌握片劑微生物檢查的合格標準。

掌握各劑型的概念、特點、分類及質(zhì)量要求。

制劑基礎(chǔ)掌握各劑型輔料的分類、特點與作用；用于壓片物料必須具備的條件。

知識掌握各劑型生產(chǎn)設(shè)施要求及生產(chǎn)管理。

掌握各劑型制備的方法、工藝流程。

掌握各劑型制備過程中常出現(xiàn)的問題及解決措施。

熟悉表面活性劑、粉碎、干燥等總論知識。

熟悉各類制劑的質(zhì)量檢驗內(nèi)容和檢驗方法。

4

2

序號考核項目

1片劑虛擬軟件考核

2人員進出D級生產(chǎn)區(qū)域管理

3生產(chǎn)崗位的生產(chǎn)前檢查

4物料的領(lǐng)用與管理

5計量器具的使用與管理

6壓片機的使用與維護

7片劑的制備

8片劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗與控制

9生產(chǎn)現(xiàn)場的定置管理

10生產(chǎn)文件的使用與管理

11生產(chǎn)結(jié)束清場

3.1.2職工組競賽模塊描述

3

職業(yè)道德熟悉職業(yè)道德的概念與內(nèi)涵；醫(yī)藥職業(yè)道德的特點和基本規(guī)范；掌握我國

藥品監(jiān)管肢體級藥品檢驗機構(gòu)，掌握藥品管理法的適用范圍。

安全與健熟悉制藥企業(yè)安全生產(chǎn)的基本知識，掌握制藥企業(yè)的防火防爆安全管理，

康制藥企業(yè)的電氣安全管理，制藥企業(yè)的防毒安全管理，制藥企業(yè)廢水、廢

氣、廢渣安全管理，危險化學品的認識及安全生產(chǎn)管理，特殊管理藥品的

安全生產(chǎn)管理知識，中藥制品的安全生產(chǎn)管理，制藥企業(yè)健康保護，制藥

企業(yè)健康保護管理等內(nèi)容。熟悉.制藥企業(yè)安全生產(chǎn)的注意事項。掌握.

危險物品、重大危險源的管理辦法及其存放要求。掌握報火警程序。掌握.

特種設(shè)備壓力容器的規(guī)定。掌握.一步制粒機.旋轉(zhuǎn)式壓片機安全操作規(guī)

程。掌握.防爆房間及其安全要求。

了解在藥品生命周期中，在藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管

法律法規(guī)

理四大職業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定。掌握現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管

理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄中各條款內(nèi)容

及要求。.掌握《中華人民共和國藥品管理法》中總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管

理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品監(jiān)督及法律責任等相關(guān)章的內(nèi)容。

掌握GMP來源、定義、目的、認證的內(nèi)容、認證條款及對一般缺陷和嚴重

缺陷的規(guī)定。掌握實施GMP不同潔凈區(qū)劃分標準及要求；取消GMP認證的

現(xiàn)實意義。掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》各章節(jié)的要求，

并掌握了解附錄1.無菌藥品、附錄2.原料藥的相關(guān)規(guī)定。掌握不同級別

5

潔凈區(qū)生產(chǎn)人員、物料進出程序及各種規(guī)定。掌握壓片崗位操作SOP。掌

握壓片設(shè)備清潔程序。掌握模具管理規(guī)定。掌握D級潔凈區(qū)房間、容器、

潔具、工具、清潔、消毒規(guī)程及存放規(guī)定(包括潔凈區(qū)抹布、拖把、吸塵

器)。掌握地漏清潔消毒規(guī)程。

掌握物料進出中轉(zhuǎn)站程序及要求。

熟悉GMP中衛(wèi)生的含義及相關(guān)內(nèi)容；熟悉顆粒劑、注射劑、片劑、口服液

制藥衛(wèi)生

體制劑的工藝衛(wèi)生。熟悉滅菌的目的及分類；熟悉D值、F0滅菌參數(shù)的

意義；掌握各種滅菌方法的含義、特點、適用范圍。熟悉潔凈室空氣凈化

標準；熟悉潔凈室設(shè)計要求。

掌握藥品質(zhì)量標準和藥品標示量的概念；掌握快速水分測定方法；掌握顆

質(zhì)量標準

粒劑、膠囊劑重量差異的要求和檢查方法；掌握顆粒劑與膠囊劑性狀的基

本要求及檢查方法；掌握顆粒劑與膠囊劑溶出度的要求和檢查方法；熟悉

純化水電導率的要求；熟悉pH的基本要求和檢查方法；掌握含量均勻度

的概念及要求，掌握顆粒劑與膠囊劑微生物檢查的合格標準。

掌握各劑型的概念、特點、分類及質(zhì)量要求。

制劑基礎(chǔ)掌握各劑型輔料的分類、特點與作用；用于壓片物料必須具備的條件。

知識掌握各劑型生產(chǎn)設(shè)施要求及生產(chǎn)管理。

掌握各劑型制備的方法、工藝流程。

掌握各劑型制備過程中常出現(xiàn)的問題及解決措施。

熟悉表面活性劑、粉碎、干燥等總論知識。

熟悉各類制劑的質(zhì)量檢驗內(nèi)容和檢驗方法。

4

1片劑虛擬仿真考核

2人員進出D級生產(chǎn)區(qū)域管理

3生產(chǎn)崗位的生產(chǎn)前檢查

4物料的領(lǐng)用與管理

5計量器具的使用與管理

6膠囊機的使用與維護

7膠囊生產(chǎn)設(shè)備的連接與檢查

8膠囊劑的灌裝

9膠囊劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

10生產(chǎn)現(xiàn)場的定置管理

11生產(chǎn)文件的使用與管理

6

12生產(chǎn)結(jié)束清場

3.2競賽形式

3.2.1競賽分組

選手兩人一組參加競賽，通過抽簽確定競賽順序，在規(guī)定時間內(nèi)完成各

競賽項目。學生組、職工組在理論比賽后

學生組：兩人一組完成至少500片素片的壓制，壓片用顆粒由組委會提

供，壓片后完成片重差異和硬度檢查。同一組別的技能成績是同一分數(shù)。

職工組：完成至少500粒膠囊的灌裝，囊殼和灌裝用顆粒由組委會提供，

灌裝后完成質(zhì)量檢查。同一組別的技能成績是同一分數(shù)。

3.2.2競賽流程

選手進入候考區(qū)檢錄→抽簽確定比賽順序及工位號→等待比賽→現(xiàn)場

裁判和引導員帶隊進入賽場→根據(jù)指令開始操作→監(jiān)考人員宣布比賽時間

到(提前完成比賽的選手自己報告“操作完畢”)→記時員記時→裁判評分

→記分員統(tǒng)分→選手退場。

第一輪抽簽抽技能競賽順序，形成參賽編號，以此編號統(tǒng)計技能成績；

第二輪抽簽抽考試工位，按照工位號進入技能賽場。

每一組由一人參與抽簽。

3.3競賽時長設(shè)置

學生組規(guī)定產(chǎn)量的片劑生產(chǎn)，職工組完成規(guī)定產(chǎn)量的硬膠囊填充，技能

競賽項目、時限和成績比例見表5。

5

競賽組別競賽項目時間

學生組生產(chǎn)片劑片劑虛擬軟件(計算機操作)20min

7

壓制500片素片35min

質(zhì)量檢驗(檢查片重差異及硬度)10min

職工組任務1片劑虛擬軟件(計算機操作)20min

任務2生產(chǎn)文件記錄和生產(chǎn)過程同步

生產(chǎn)硬膠囊生產(chǎn)500粒硬膠囊35min

質(zhì)量檢驗(檢查囊重和重量差異)10min

3.4競賽命題方式

本項目競賽題的命題方式：由大賽組委會組織專家命題，賽前修改部分

參數(shù)。按照要求時間于賽前公布樣題，修訂比例不超過30%，賽前不再重新

公布。

3.5競賽命題方案

賽題以藥物制劑工職業(yè)標準為基礎(chǔ)，結(jié)合國情和我省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級及新

舊動能轉(zhuǎn)換提出的十大產(chǎn)業(yè)中醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，試題分為理論考

試、虛擬仿真考核和技能操作三部分。理論競賽采用百分制閉卷筆試方式，

時間為90分鐘，題型為選擇題和判斷題，題目數(shù)量為100道，成績按20%

計入選手總成績；虛擬仿真考核依托虛擬仿真軟件實現(xiàn)，成績實行百分制，

按照20%計入最終成績。技能競賽，按各職業(yè)(工種)組別抽簽分組，確定

選手競賽順序，各選手在規(guī)定時間內(nèi)現(xiàn)場完成技能操作，裁判員現(xiàn)場評分，

各職業(yè)(工種)技能操作實行百分制成績按60%計入選手總成績。

命題由專家組長負責，組織專家組成員按照大賽公布的最新技術(shù)文件組

織編制。考核前可對試題內(nèi)容進行不超過30%的修改，修改部分主要包括考

題的合理性、邏輯性和嚴密性。由考核領(lǐng)導小組組織專家按照試題保密措施

要求，結(jié)合相應的保密管理制度要求和本階段考核具體情況，制定切實可行

的保密工作程序，確保階段性考核的公平公正。

備注：考題中出現(xiàn)的評估測量的參數(shù)及評估的結(jié)果(如操作熟練程度、

工藝參數(shù)的數(shù)值、實驗結(jié)果的評分等)，將通過討論方式，隨機呈現(xiàn)。這個

方法目的在于考核選手對于專業(yè)技能的掌握和的靈活應對能力，以及現(xiàn)場反

應能力。

3.6賽場安排與裁判培訓

8

本項目賽前安排看賽場及裁判培訓，具體時間及安排另行通知。

4.評分標準

本項目評分標準分為測量和評價兩類。凡可采用客觀數(shù)據(jù)表述的評判稱

為測量；凡需要采用主觀描述進行的評判稱為評價。同組選手技能分數(shù)相同。

4.1評價分(主觀)

在規(guī)定時間內(nèi)完成本組產(chǎn)品生產(chǎn)。每組選手由3名裁判考評打分，各自

單獨評分，計算出平均權(quán)重分，除以3后再乘以該子項的分值計算出實際得

分。裁判相互間分差必須小于等于1分，否則需要給出確切理由并在裁判小

組長(由裁判長指定)或裁判長的監(jiān)督下進行調(diào)分。

9

0分未生產(chǎn)出膠囊劑

1分生產(chǎn)30%產(chǎn)量膠囊劑

2分生產(chǎn)60%產(chǎn)量膠囊劑

3分生產(chǎn)100%產(chǎn)量膠囊劑

4.2測量分(客觀)

測量分打分方式：按模塊設(shè)置若干個評分組，每組由3名裁判或計算機

軟件自動評分系統(tǒng)構(gòu)成。每個組所有裁判一起商議，在對該選手在該項中的

實際得分達成一致后最終只給出一個分值。

L

按照GMP要求完成對5

滿分或零分

手的清潔消毒

生產(chǎn)記錄完整，有一550-4

從滿分中扣除

處空白扣1分

4.3評分流程說明

在各個模塊中，操作能力現(xiàn)場過程記錄，在預留的時間段內(nèi)小組商議確

定分值，由裁判共同評分。計時到即停止比賽，未完成部分不得分。

9

4.4統(tǒng)分方法

統(tǒng)一由裁判長進行復核，并由工作人員錄入系統(tǒng)。

4.5裁判構(gòu)成和分組

根據(jù)推薦的裁判人選，進行評估，就專業(yè)能力、組織管理能力和溝通能

力，進行分組和分工，同時實行同單位回避原則。

4.5.1裁判組：邀請專家擔任裁判長，裁判員由技術(shù)指導專家和選手單

位選派人員組成。裁判組由專家組長負責組建，按照公平公正原則，負責階

段性考核裁判工作。考務工作可由裁判組承擔或在確保公平公正的前提下，

由組委會指定人員承擔。

4.5.2預期分組與分工方案：

裁判進行分組，即不同技能操作模塊的裁判組。根據(jù)參賽規(guī)模確定裁判

組的數(shù)量，每組均包括1名組長和2名組員負責按照規(guī)則評分。分組時避免

組長與本單位選手一組(抽簽后裁判長平行調(diào)整，不影響順序)；裁判組將

采取更多方式，保持組間一致，做到公平公正客觀。

裁判相關(guān)安排可根據(jù)報名情況及比賽實際由裁判長進行適當調(diào)整。

5.競賽樣題

5.1片劑制備仿真操作(學生組、職工組)

選手進入考場后抽簽決定考位。完成片劑生產(chǎn)仿真操作。如選手未在規(guī)

定時間內(nèi)完成該項目，則在軟件評分的基礎(chǔ)上按照比例扣除相應分數(shù)。

5.2片劑生產(chǎn)操作(學生組)

選手進入考場后，完成人員凈化，生產(chǎn)前檢查，物料準備，壓片機模具安

裝，壓片生產(chǎn)，中間品管理，清場，生產(chǎn)記錄，質(zhì)量檢查等操作，超時完成按照

比例扣除相應分數(shù)。

5.3膠囊劑生產(chǎn)操作(職工組)

選手進入考場后，完成人員凈化，生產(chǎn)前檢查，物料準備，膠囊劑生產(chǎn)，

中間品管理，清場，生產(chǎn)記錄，質(zhì)量檢查等操作，超時完成按照比例扣除相

應分數(shù)。

10

6.競賽相關(guān)設(shè)施設(shè)備

6.1設(shè)備清單

請參考案例后附清單，無選手需要自備的設(shè)備和工具。

因相關(guān)規(guī)定，設(shè)施設(shè)備見表8；一些設(shè)施未一一描述，請參考實物現(xiàn)場；

一些醫(yī)藥耗材細節(jié)未一一細數(shù)，以常規(guī)為依據(jù)，具體參考現(xiàn)場物品。

8：

1壓片機Zp-35B多沖旋轉(zhuǎn)壓片機

2膠囊灌裝機NJP-3-800C型全自動膠囊灌裝機

3天平(含中控室)萬分之一

4天平千分之一

5硬度計

6錄音錄像設(shè)備

7其他常規(guī)設(shè)備見現(xiàn)場

9

1手機等通信設(shè)備

2移動存儲設(shè)備

3任何與競賽內(nèi)容相關(guān)的物品

7.項目特別規(guī)定

選手應遵守比賽相關(guān)規(guī)則，服從裁判長的賽事管理。此外，還應遵守以

下特別規(guī)定：

裁判全程在旁觀察并按照評分細則評分。文字部分在規(guī)定的場所、規(guī)定

的時間完成后交給裁判評分。所有模塊由裁判當天完成現(xiàn)場評分。如有爭議

由裁判長協(xié)調(diào)，可通過全程錄像設(shè)備回顧確認。

未完成比賽的選手在指定區(qū)域候考，不可旁觀比賽，不可對外交流；此次

參賽人員自選著裝，但不得體現(xiàn)所代表學?；騿挝幻Q以及相關(guān)信息。

比賽全程不得向裁判提問或要求幫助；如遇設(shè)備故障，由裁判組共同商

量后給予解決方案。

11

8.賽場布局要求

安排在濟南護理職業(yè)學院相應場地，參照全國醫(yī)藥行業(yè)特有職業(yè)技能競

賽標準和比賽需要布置，具體請?zhí)崆?天現(xiàn)場查看。

9.健康安全和綠色環(huán)保

比賽承辦場地應具有良好的照明和通風設(shè)備，應有安全疏散通道，配備

完備的滅火等應急處理設(shè)施，張貼安全操作及健康需求方面的明確規(guī)定，以

及明確的現(xiàn)場緊急疏散指示圖。有專人負責現(xiàn)場緊急疏導工作。

所有操作用具符合安全要求，參賽者保持比賽場地衛(wèi)生，無任何遺留物

品影響后續(xù)選手的比賽。在比賽過程中，參賽選手應嚴格遵守相關(guān)專業(yè)的操

作規(guī)程，符合安全文明要求。愛護賽場的設(shè)施設(shè)備和操作用具。競賽所用材

料賽后可以回收再利用，用于相關(guān)專業(yè)人員的培訓和練習。

10.開放賽場

10.1公眾要求

10.1.1賽場內(nèi)除指定的監(jiān)考裁判、工作人員外，其他與會人員須經(jīng)組委

會同意或在組委會負責人陪同下，佩帶相應的標志方可進入賽場。

10.1.2允許進入賽場的人員，只可在安全區(qū)內(nèi)觀摩競賽。

10.1.3所有賽場內(nèi)的人員未經(jīng)允許不得進行拍照和攝像等記錄行為。

10.1.4允許進入賽場的人員，應遵守賽場規(guī)則，不得與選手交談，不得

妨礙、干擾選手競賽。

10.1.5允許進入賽場的人員，不得在場內(nèi)吸煙。

10.2贊助廠商宣傳要求

10.2.1贊助廠商在宣傳時可使用“2023年山東省‘技能興魯’職業(yè)技能

大賽-2023年山東省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能競賽濟南市選拔賽”的字樣，但應限定

在競賽使用的產(chǎn)品型號，不得泛指其他未經(jīng)競賽使用的產(chǎn)品。

10.2.2贊助廠商可在承辦單位指定場地進行產(chǎn)品展示活動。

10.2.3贊助廠商在競賽期間應接受組委會領(lǐng)導，遵守賽場紀律，服從裁

判組的現(xiàn)場指揮。

13

10.2.4贊助廠商不得干擾競賽正常進行或做出影響其他參賽廠商公平

參與的言論及行為。

10.2.5贊助廠商工作人員在競賽期間必須佩帶相應的標志，著裝整齊。

10.2.6贊助廠商工作人員不得與選手進行任何提示性交談，只可進行有

關(guān)工作方面的必要聯(lián)系。

10.2.7贊助廠商工作人員不得以任何方式干擾選手競賽，更不得在選手

旁駐足逗留。

10.2.8工作人員不得在場內(nèi)吸煙。

10.3賽事宣傳要求

10.3.1承辦單位應極力邀請報刊媒體、網(wǎng)絡(luò)媒體、電視媒體等媒體參與

賽事宣傳活動，提高賽事知名度。

10.3.2媒體記者必須經(jīng)組委會同意并佩戴相應的標志方可進入賽場。

10.3.3媒體記者進入賽場后，應遵守賽場規(guī)則，不得與選手交談，不得

妨礙、干擾選手競賽。

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附件1NJP-800全自動膠囊填充機標準操作規(guī)程

1.開機前的檢查工作

(1)檢查設(shè)備是否掛有“完好”、“已清潔”設(shè)備狀態(tài)標志牌。

(2)取下“已清潔”標示牌，準備生產(chǎn)。

(3)檢查電源連接正確。

(4)檢查潤滑部位，加注潤滑油(脂)。

(5)器件松動現(xiàn)象，若有應加以校正并堅固。

(6)更換或安裝模具。

(7)將吸塵器軟管插人填充機吸塵管內(nèi)。

(8)打開真空泵水源閥門。

(9)將空心膠囊裝進膠囊料斗。

2.開機

(1)接通電源開關(guān)，解除急停，進入開機操作界面。

(2)旋動電源開關(guān)，接通主機電源。

(3)啟動真空泵開關(guān)，真空泵指示燈亮，泵工作。

(4)啟動吸塵器進行吸塵。

(5)按點動鍵，運行方式為點動運行，試機正常后，進入正常運行。

3.運行

調(diào)節(jié)合適的參數(shù)(頻率、填充量)，進行