藥學(xué)導(dǎo)論 課件 第九章 藥事管理學(xué)

高職高專“十四五”藥學(xué)類專業(yè)系列教材（第3版）

藥學(xué)導(dǎo)論全國(guó)高職高專藥學(xué)類專業(yè)“十四五”系列教材（第3版）第九章藥事管理學(xué)第一節(jié)藥事管理學(xué)的性質(zhì)和任務(wù)一、藥事管理學(xué)的性質(zhì)1.藥事是藥學(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱，指一切與藥學(xué)、藥品有關(guān)的事務(wù)。2.藥事管理是指國(guó)家依照法律、行政法規(guī)、規(guī)章，對(duì)藥品及藥事活動(dòng)中相關(guān)重要環(huán)節(jié)和行政組織體制的監(jiān)督管理。3.藥事管理學(xué)運(yùn)用藥學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等學(xué)科的原理和方法，研究藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律的一門學(xué)科。第一節(jié)藥事管理學(xué)的性質(zhì)和任務(wù)二、藥事管理學(xué)的任務(wù)藥事管理學(xué)的任務(wù)是：通過(guò)研究及實(shí)踐，總結(jié)藥事活動(dòng)的基本規(guī)律，建立適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要，調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)關(guān)系，正確引導(dǎo)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容一、藥品研制管理為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，2020年1月，國(guó)家國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，自2020年7月1日起施行。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容1．藥物臨床前研究國(guó)家對(duì)藥品臨床前研究實(shí)行GLP認(rèn)證，目的是在藥品研發(fā)階段，提高藥物非臨床研究質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容2.藥物臨床研究臨床試驗(yàn)分為4期。I期臨床是研究人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，用藥對(duì)象是健康人，病例數(shù)：20－30例；Ⅱ期臨床是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)：應(yīng)不少于100例；第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容Ⅲ期是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)：不得少于300例；Ⅳ期是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容二、藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，必須具備以下條件，方準(zhǔn)予開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)還必須按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）》（goodmanufacturingpractice，GMP）組織生產(chǎn)，GMP必須經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證。GMP的指導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量都是生產(chǎn)出來(lái)的。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容三、藥品經(jīng)營(yíng)管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦與許可與藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有法律規(guī)定的開(kāi)辦條件，食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》方可開(kāi)辦。這一類監(jiān)管方法稱為職業(yè)準(zhǔn)入控制。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GoodSupplyPractice（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容3.2021年10月，商務(wù)部發(fā)布的《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出：藥品流通行業(yè)是國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是關(guān)系人民健康和生命安全的重要行業(yè)。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容

到2025年，培育形成1-3家超五千億元、5-10家超千億元的大型數(shù)字化、綜合性藥品流通企業(yè)，5-10家超五百億元的專業(yè)化、多元化藥品零售連鎖企業(yè)，100家左右智能化、特色化、平臺(tái)化的藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)。藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)市場(chǎng)總額98%以上；藥品零售百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售市場(chǎng)總額65%以上；藥品零售連鎖率接近70%。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容四、藥品使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理又稱為醫(yī)院藥事管理。2.處方調(diào)配管理處方是由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的書面文件，是藥劑調(diào)配發(fā)藥的書面憑據(jù)；是統(tǒng)計(jì)調(diào)劑工作量、藥品消耗及經(jīng)濟(jì)金額等經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和調(diào)查醫(yī)療用藥事故的原始依據(jù)。因此，處方具有法律、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)多方面的意義。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容3.藥品分類管理根據(jù)藥品“品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑”不同，對(duì)藥品分別按：處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。非處方藥（簡(jiǎn)稱OTC）又稱“柜臺(tái)發(fā)售藥品”，是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。4.醫(yī)院制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（簡(jiǎn)稱醫(yī)院制劑）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容五、中藥管理1.中藥材管理對(duì)中藥材的管理有相應(yīng)的規(guī)定。比如中藥材專業(yè)市場(chǎng)禁止野生的國(guó)家保護(hù)藥材進(jìn)場(chǎng)銷售，禁止出售毒性中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售地產(chǎn)中藥材，禁止出售中藥材以外的其他藥品。嚴(yán)禁麝香、牛黃、人參、三七等34種中藥材在市場(chǎng)上非法倒賣和走私活動(dòng)。禁止使用虎骨和犀牛角制藥，并鼓勵(lì)犀牛角和虎骨代用品藥用的研究開(kāi)發(fā)等。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容2.中藥飲片管理中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的管理與其他普通的化學(xué)藥品基本相同，其特殊的管理規(guī)定主要包括毒性中藥飲片的管理以及對(duì)中藥飲片零售企業(yè)的管理。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容3.中成藥的管理國(guó)家對(duì)中成藥的管理方式和普通的化學(xué)藥品的管理方式基本相同。國(guó)家對(duì)中藥保護(hù)品種分為一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為7年。期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)，一級(jí)保護(hù)品種每次延長(zhǎng)的期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的期限，二級(jí)保護(hù)品種可以延長(zhǎng)7年。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GAP。我國(guó)的GAP不僅適用于栽培的藥用植物、養(yǎng)殖的藥用動(dòng)物，也適用于野生的藥用植物和動(dòng)物。2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證，GAP認(rèn)證有強(qiáng)制性轉(zhuǎn)為自愿性認(rèn)證。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容六、藥品上市后監(jiān)測(cè)管理（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度1.藥品不良反應(yīng)定義與分類藥品不良反應(yīng)（adversedmgreaction，ADR）系指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與治療目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告

1999年我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》頒布。2011年5月，國(guó)家衛(wèi)健委頒布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，自2011年7月1日起施行。該法規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的主管部門、專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，在全國(guó)形成藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)體系。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容3.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容（二）藥品品種整頓與淘汰制度1.藥品品種整頓與淘汰的方式國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)藥品進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)后，公布所淘汰的藥品目錄。2.藥品品種整頓與淘汰的原因藥品淘汰大多數(shù)是由于療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重等醫(yī)學(xué)或藥學(xué)原因，也有少數(shù)是由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等原因，也有藥品屬于自然淘汰。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容七、特殊管理藥品管理特殊管理藥品是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗等。各國(guó)政府均對(duì)容易造成濫用的麻醉藥品和精神藥品實(shí)行了嚴(yán)厲的管制。醫(yī)療用毒性藥品與放射性藥品，安全性小，我國(guó)政府也將其列入特殊管理范圍。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容1.麻醉藥品管理麻醉藥品（narcoticdrug）是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、人工合成麻醉藥品，如哌替啶、美沙酮、二氫埃托菲及衛(wèi)計(jì)委制定的易致軀體依賴性的藥品，藥用原植物及其制劑。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容2.精神藥品管理精神藥品（psychotropicsubstances）是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。我國(guó)將其分為兩大類。第一類精神藥品有苯丙胺、咖啡因、布桂嗪（強(qiáng)痛定）、復(fù)方樟腦酊、三唑侖等。第二類精神藥品有巴比妥、地西泮（安定）、氨酚待因等。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容3.醫(yī)療用毒性藥品管理醫(yī)療用毒性藥品（poisonoussubstances）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。4.放射性藥品管理放射性藥品（radiopharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容5.疫苗（Vaccine），是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定，疫苗分為兩類：免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容八、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理1.藥品說(shuō)明書管理藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并發(fā)布。2.藥品的標(biāo)簽管理藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容九、藥品價(jià)格與廣告的管理1.藥品價(jià)格的管理國(guó)家發(fā)改委此前印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》明確，自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容2．藥品廣告的管理藥品廣告，與藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書一樣，是為藥品使用者提供藥品信息的方式之一?？茖W(xué)、客觀的和注重指導(dǎo)使用者正確選擇、合理使用藥品的廣告在促進(jìn)藥品銷售的同時(shí)也提高了公眾用藥的安全、有效的水平。因此，藥品廣告的質(zhì)量也就成為藥品質(zhì)量的重要組成部分，對(duì)藥品廣告進(jìn)行必要的和有效的管理，對(duì)于保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效是十分必要的。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容十、藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1．知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本概念知識(shí)產(chǎn)權(quán)（intellectualpropertyrights）是指包括著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、發(fā)明權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、商業(yè)秘密、商號(hào)、地理標(biāo)記等科學(xué)技術(shù)成果權(quán)在內(nèi)的一類民事權(quán)利的統(tǒng)稱。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容2.與藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)智力成果形式多樣，具體有五大類別。第一類為新藥，包括新的物質(zhì)、新生產(chǎn)技術(shù)、新的生產(chǎn)工藝、新的處方、動(dòng)植物、微生物和礦物新的藥用品種及其新的生產(chǎn)方法等。第二類為注冊(cè)商標(biāo)，包括藥品商標(biāo)、藥品商品名、地道藥材的產(chǎn)地名稱。第三類為管理信息，包括醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件、GLP、GMP管理系統(tǒng)軟件等。第四類為著作權(quán)，如藥學(xué)書籍、藥學(xué)年鑒等。第五類為產(chǎn)品信息，醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)秘密包括藥品說(shuō)明書、未公開(kāi)披露的有關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等信息。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容3.藥品的商標(biāo)保護(hù)藥品商標(biāo)是指以文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志、顏色組合，或上述要素的組合，用以區(qū)別自然人、法人或者其他組織對(duì)其生產(chǎn)、制造、加工、揀選或者經(jīng)銷的不同藥品的標(biāo)記。4.藥品的專利保護(hù)按《專利法》規(guī)定，醫(yī)藥有3種類型：發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)。第二節(jié)藥事管理學(xué)內(nèi)容5.藥品的行政保護(hù)

在通過(guò)《商標(biāo)法》、《專利法》等法律手段進(jìn)行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí)，我國(guó)有關(guān)部門還制定了一系列藥品保護(hù)的行政法規(guī)和規(guī)章。第三節(jié)藥事管理的發(fā)展一、不斷完善、修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》根據(jù)2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議，重新修訂了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。新法增