《血氣電解質代謝物分析儀》

ICS11.040

CCSC39

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學會團體標準

T/GDMDMAXXXX—XXXX

血氣電解質代謝物分析儀

Bloodgas,ElectrolyteandMetaboliteAnalyzer

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

廣東省醫(yī)療器械管理學會發(fā)布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

血氣電解質代謝物分析儀

1范圍

本文件規(guī)定了血氣電解質代謝物分析儀的基本參數(shù)、要求、試驗方法、標簽、標記、使用說明書

和包裝、運輸和貯存。

本文件適用于采用電極為傳感器，通過電化學技術，對人體血液樣本或其他體液樣本進行血氣項

++

目酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2），電解質項目鈉離子（Na）、鉀離子（K）、

氯離子（Cl-）、鈣離子（iCa2+），代謝物項目葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）,以及紅細胞壓積（Hct）

等檢測的血氣電解質代謝物分析儀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注年代日期的引

用文件，僅該年代日期對應的版本適用于本文件；不注年代日期的引用文件，其最新版本（包括所有

的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室分析和其他目的自動和

半自動設備的特殊要求

GB/T14710醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷

（IVD）醫(yī)療設備

GB/T29791.3體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器

YY/T0589—2016電解質分析儀

YY0648測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的

專用要求

YY/T1784—2021血氣分析儀

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

準確度accuracy

測量結果與被測量真值之間的一致程度。

[ISO/IEC指南99:2007，定義2.13]

1

T/GDMDMAXXXX—XXXX

精密度precision

在規(guī)定條件下，對同一或相似被測對象重復測量得到測量示值或測得量值間的一致程度。

[ISO/IEC指南99:2007，定義2.15]

線性linearity

給出的測量結果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。

[ISO/FDIS18113-1，定義A.3.21]

穩(wěn)定性stability

測量儀器的計量特性隨時間不變化的能力。

[ISO/IEC指南99:2007，定義4.19]

攜帶污染率carry-overrate

由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應攜帶到另一個檢測樣品反應的分析物不連續(xù)量，由此錯誤地影響

了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量。

[JJG1051-2009，定義3]

4要求

外觀

儀器外觀應滿足下列要求：

a)整機應完整，無傷痕和裂紋；

b)緊固件連接應牢固可靠，無松動現(xiàn)象；

c)金屬制件表面不應有明顯瑕疵出現(xiàn)。

性能要求

儀器測量參數(shù)下列性能應符合表1中的要求：

表1儀器測量參數(shù)的性能要求

測

序量準確度（相對偏差或絕精密度(變異系數(shù)CV或攜帶污

線性穩(wěn)定性

號參對偏差）標準差SD)染率

數(shù)

線性范圍：100.0mmol/L～

區(qū)間130.0mmol/L～135.0mmol/L，

絕對偏差不超過180.0mmol/L

要求SD≤2.0mmol/L；不超過

1Na+±4.0mmol/L；相關系數(shù)(r)：≥0.995≤2.0%

區(qū)間135.0mmol/L～150.0mmol/L，±1.5%

相對偏差不超過±3.0%線性偏差：≤3.0%或

要求CV≤1.5%

4.0mmol/L

2

T/GDMDMAXXXX—XXXX

表1（續(xù)）儀器測量參數(shù)的性能要求

序測量準確度（相對偏差精密度(變異系數(shù)CV或攜帶污

線性穩(wěn)定性

號參數(shù)或絕對偏差）標準差SD)染率

絕對偏差不超過區(qū)間3.00mmol/L～5.00mmol/L線性范圍：1.50mmol/L～

±0.15mmol/L；要求SD≤0.08mmol/L；7.50mmol/L不超過

2K+≤2.0%

相對偏差不超過區(qū)間5.00mmol/L～6.00mmol/L相關系數(shù)(r)：≥0.995±1.5%

±3.0%要求CV≤1.5%線性偏差：≤3.0%或0.15mmol/L

絕對偏差不超過區(qū)間90.0mmol/L～100.0mmol/L線性范圍：80.0mmol/L～

±3.0mmol/L；要求SD≤1.5mmol/L；160.0mmol/L不超過

3Cl-≤2.0%

相對偏差不超過區(qū)間100.0mmol/L～110.0mmol/L相關系數(shù)(r)：≥0.995±1.5%

±3.0%要求CV≤1.5%線性偏差：≤3.0%或3.0mmol/L

絕對偏差不超過區(qū)間0.87mmol/L～1.33mmol/L線性范圍：0.50mmol/L-

±0.05mmol/L；要求SD≤0.02mmol/L；2.50mmol/L不超過

4iCa2+≤3.0%

相對偏差不超過區(qū)間1.33mmol/L～1.62mmol/L相關系數(shù)(r)：≥0.995±2.0%

±5.0%要求CV≤1.5%線性偏差：≤5.0%或0.05mmol/L

線性范圍：6.80～7.80

絕對偏差不超過區(qū)間7.35～7.45不超過

5pH相關系數(shù)(r)：≥0.990≤0.50%

±0.04要求CV≤0.3%±1.00%

線性偏差：≤0.04

絕對偏差不超過線性范圍：20.0mmHg～

±5.0mmHg；區(qū)間35.0mmHg～45.0mmHg120.0mmHg不超過

6pCO2≤4.0%

相對偏差不超過要求CV≤3.0%相關系數(shù)(r)：≥0.990±3.0%

±5.0%線性偏差：≤8.0%或5.0mmHg

絕對偏差不超過線性范圍：30.0mmHg～

±5.0mmHg；區(qū)間80.0mmHg～100.0mmHg420.0mmHg不超過

7pO2≤4.0%

相對偏差不超過要求CV≤3.0%相關系數(shù)(r)：≥0.990±3.0%

±5.0%線性偏差：≤15.0%或7.5mmHg

絕對偏差不超過區(qū)間2.75mmol/L～3.30mmol/L線性范圍：1.50mmol/L～

±0.33mmol/L；要求SD≤0.17mmol/L；38.00mmol/L不超過

8Glu≤10%

相對偏差不超過區(qū)間3.30mmol/L～11.00mmol/L相關系數(shù)(r)：≥0.975±5%

±10%要求CV≤5%線性偏差：≤10%或0.33mmol/L

絕對偏差不超過線性范圍：0.3mmol/L～

±0.6mmol/L；區(qū)間0.6mmol/L～5.0mmol/L20.0mmol/L不超過

9Lac≤12%

相對偏差不超過要求SD≤0.3mmol/L相關系數(shù)(r)：≥0.975±6%

±12%線性偏差：≤12%或0.6mmol/L

絕對偏差不超過線性范圍：15%PCV～

±3%PCV；區(qū)間35%PCV～50%PCV70%PCVmmol/L不超過

10Hct≤6%

相對偏差不超過要求SD≤3%PCV相關系數(shù)(r)：≥0.975±3%

±6%線性偏差：≤6%或3%PCV

注：應根據(jù)測試樣品的不同濃度水平，滿足其一即可

儀器功能

儀器功能應滿足下列要求：

a)儀器應能設置時間和日期；

b)儀器應具有校準/定標功能；

c)儀器應具有測量樣本和液體質控的功能；

d)儀器應具有對測量數(shù)據(jù)保存和打印的功能。

3

T/GDMDMAXXXX—XXXX

安全

儀器安全應符合GB4793.1、GB4793.9及YY0648中適用條款的要求。

環(huán)境試驗

儀器環(huán)境試驗應符合GB/T14710中適用條款的要求。

電磁兼容

儀器電磁兼容應符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。

5試驗方法

試驗條件

儀器正常工作條件：

——電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；

——環(huán)境溫度：15℃～30℃；

——相對濕度：不大于85%；

——遠離強度磁場干擾源。

注1：5.1中的條件與制造商的產品規(guī)定不一致時，以產品規(guī)定為準。制造商需在產品標準中說明。

注2：對于二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）的測試樣品，其制備方法可參考YY/T1784—2021中所述的氣體

張力法。

外觀

目視檢查，應符合4.1的規(guī)定。

準確度

樣品選用具有定值數(shù)據(jù)的參考物質或參考測量程序定值的準確度參考物質。樣品濃度可參考醫(yī)學

決定水平，應至少包括分別可代表正常生理濃度和異常生理濃度的2個濃度水平。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準，然后對相應定值參考物質連續(xù)測定3次，按

式（1）計算相對偏差（??）或按式（2）計算絕對偏差??，如果3次結果都符合4.2的要求，即判定為

合格，如果大于等于2次的結果不符合，即判為不合格。如果有1次結果不符合要求，則應重新連續(xù)測

試20次，并分別按照式（1）計算相對偏差（??），式（2）計算絕對偏差（??），如果大于等于19次

測試的結果符合4.2的要求，則準確度符合4.2的要求。

(???)

?=×100%···················································(1)

??

??=???·······················································(2)

式中：

??——相對偏差；

??——絕對偏差；

?——測試結果；

4

T/GDMDMAXXXX—XXXX

?——定值參考物質的參考值。

精密度

樣品選用表1精密度所示濃度范圍內的質控測試樣品或人源樣本。樣品濃度可參考醫(yī)學決定水平，

應至少包括分別可代表正常生理濃度和異常生理濃度的2個濃度水平。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準，然后對相應測試樣品連續(xù)測定10次，按式

（3）分別求取對應測試液內各測量參數(shù)測定值的均值（??），再按式（4）或（5）計算各測量參數(shù)測

定值的標準偏差（??）或變異系數(shù)（??），結果應符合4.2的要求。

∑??

??=?=1?·························································(3)

?

2

∑?(????)

??=√?=1?····················································(4)

??1

??

??=··························································(5)

|??|

式中：

??——各次測定值，?=1～10；

?——測定次數(shù)，?=10；

??——n次連續(xù)測定值的均值；

??——標準偏差。

線性

樣品選用濃度接近線性上下限的線性質控測試樣品或人源樣本至少5個濃度。最低濃度樣品接近線

性區(qū)間下限，最高濃度樣品接近線性區(qū)間上限。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準，然后對相應每一濃度測試樣品分別連續(xù)測

定3次，按式（6）分別求取對應測試液內各測量參數(shù)測定值的均值作為實測值（??），各測量參數(shù)均

得到一組不同濃度的實測值（??）。

在各測量參數(shù)的一組不同濃度的實測值（??）和與其對應的一組不同濃度的參考值（x）之間，首

先用線性回歸分析方法分別計算出各測量參數(shù)的線性回歸參數(shù)a（斜率）和b（截距），導出各測量參

數(shù)的線性回歸方程?=a·x+b。

對各測量參數(shù)均把已知的一組不同濃度的參考值（x）分別代入其對應的線性回歸方程求取相應的

一組線性回歸值（?）。

最后按式（7）或式（8）計算各測量參數(shù)的不同濃度的實測值（??）相對線性回歸值（?）的絕對

偏差絕對值（??）或相對偏差絕對值（??），及按式（9）或使用統(tǒng)計軟件計算線性回歸相關系數(shù)?，

結果均應符合4.2的要求。

∑??

?=?=1?························································(6)

??

??=|????|······················································(7)

5

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|???|

?=?×100%···················································(8)

?|?|

∑(??????)(????)

?=??????·················································(9)

22

√∑(?????????)∑(???????)

式中：

??——對應測試液的各次測定值，?=1、2、3；

?——測定次數(shù)，?=3；

??——實測值；

?——線性回歸值；

??——不同濃度的參考值；

???——不同濃度參考值的均值；

???——不同濃度實測值的均值。

穩(wěn)定性

樣品選用濃度為正常生理濃度范圍內的質控測試樣品或人源樣本。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準，然后對相應測試樣品進行測試，分別在0小

時、4小時、8小時，測試一次并記錄下各測量參數(shù)的測定值，各測量參數(shù)均分別得到3個測定值，挑出

其中的最大值????和????，再按式（10）分別計算各測量參數(shù)的波動百分比（??），應符合本4.2的

要求。

???

?=??????×100%··············································(10)

??

式中：

????——最大測定值；

????——最小測定值；

?——0、4、8小時測定值的均值。

攜帶污染率

低值樣品L選用接近線性區(qū)間下限的質控測試樣品或人源樣本，高值樣品H選用接近線性區(qū)間上限

的質控測試樣品或人源樣本。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準，然后對相應測試樣品分別交替進行測試。

先對低值樣品L連續(xù)測量4次（L1～L4），接著對高值