《藥用玻璃容器外觀缺陷識別和評估指南（征求意見稿）》

ICS

CCS

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPAXXXX-20XX

藥用玻璃容器外觀缺陷識別和評估指南

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPAXXXX-20XX

前言

本指南按照GB/T1.12020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本指南的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本指南由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。

本指南起草單位：

本指南主要起草人：

(前言的頁碼是羅馬數(shù)字編寫）I

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引言

本指南所指的藥用玻璃容器，包括藥用玻璃包裝系統(tǒng)中使用的玻璃組件和容器。藥用玻璃容器外觀

缺陷是指造成藥品包裝不滿足預(yù)期的保護(hù)性、相容性、安全性、功能性等使用要求的外觀缺陷。

本指南是評價(jià)藥用玻璃容器外觀缺陷及其風(fēng)險(xiǎn)的方法，用來指導(dǎo)藥用玻璃容器生產(chǎn)廠質(zhì)量控制和藥

廠的來料檢驗(yàn)，不是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥用玻璃容器生產(chǎn)廠和藥廠應(yīng)該根據(jù)藥用玻璃容器外觀缺陷可能對藥

品包裝質(zhì)量產(chǎn)生的影響自行評估需要控制的相關(guān)缺陷。

(前言的頁碼是羅馬數(shù)字編寫）II

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藥用玻璃容器外觀缺陷識別和評估指南

1范圍

本指南給出了藥用玻璃容器外觀缺陷識別和分類的指導(dǎo)信息。

本指南適用于直接接觸藥品的玻璃容器。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T9987-2011玻璃瓶罐制造術(shù)語

GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3定義和術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本指南。

3.1

缺陷defect

與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的不合格。

4缺陷分類

藥用玻璃容器應(yīng)具備與藥品質(zhì)量需求相適應(yīng)的性能，根據(jù)其存在的外觀缺陷會對預(yù)期用途造成不同

程度的影響，可將藥用玻璃容器外觀缺陷分成三類：

關(guān)鍵缺陷：可能造成藥用玻璃容器預(yù)期用途受到嚴(yán)重影響，導(dǎo)致人身傷害或?qū)颊咴斐蓾撛谖ｋU(xiǎn)的

缺陷，包括任何損害容器密封完整性，帶來無菌制劑微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的缺陷。

主要缺陷：可能造成藥用玻璃容器部分預(yù)期用途受到影響的缺陷，造成包裝無法使用或者造成生產(chǎn)

效率降低。

次要缺陷：不影響產(chǎn)品質(zhì)量或過程能力的缺陷。

5外觀缺陷具體描述與分類

藥用玻璃容器分為模制玻璃容器和管制玻璃容器，主要品種有玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安

瓿、玻璃藥瓶、筆式注射器用玻璃套筒、預(yù)灌封注射器用玻璃套筒等。有的藥用玻璃容器外觀缺陷產(chǎn)生

的原因相近，形成的缺陷表征相似，但由于不同藥用玻璃容器的使用方法和用途不同，各種外觀缺陷可

能造成的風(fēng)險(xiǎn)既有相似性，也有差異性。外觀缺陷分類見表1至表6。

1

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表1藥用玻璃容器的共性外觀缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類建議

序號缺陷風(fēng)險(xiǎn)

貫穿玻璃縱深或完全穿透影響容器密

1.01開裂，破裂任何部位關(guān)鍵缺陷

瓶壁的裂紋。封完整性

因撞擊或裂紋擴(kuò)張使一部影響容器密

1.02破損任何部位關(guān)鍵缺陷

分玻璃破碎或缺損。封完整性

影響容器密封完整性的，

瓶口封合瓶口封合面有明顯的凸影響容器密為關(guān)鍵缺陷；不影響容器

1.03口面不平整

面起、凹陷、波浪等現(xiàn)象。封完整性密封完整性，影響產(chǎn)品美

觀度的，為次要缺陷。

非穿透性裂紋，因冷、熱

影響抗機(jī)械

玻璃表面接觸而產(chǎn)生的細(xì)

1.04表面裂紋任何部位和冷熱沖擊主要缺陷

微短小的裂紋，通常這種

性能

裂紋雖小卻比較深。

瓶口、頸、肩、身、底等

影響藥品灌

1.05畸形任何部位部位在加工過程中成型不主要缺陷

裝效率

完整或畸形。

瓶底中央凸出瓶底外緣，

影響藥品灌

1.06凸底瓶底造成容器在水平面上無法主要缺陷

裝效率

穩(wěn)定直立。

注射劑用瓶或套筒，內(nèi)表

面無法清除的污染≧

0.5mm2的，為主要缺陷

沉積、粘附或嵌入在容器卡式瓶、預(yù)灌封注射器套

無法清除的影響藥品質(zhì)

1.07任何部位內(nèi)、外表面上無法清除的筒和注射劑用瓶，外表面

污染量

污染物。無法清除的污染≧2mm2

的，為次要缺陷。

非注射劑用瓶，內(nèi)表面無

法清除的污染≥1mm2

的，為次要缺陷。

無法清除的，為主要缺

玻璃碎片/容器內(nèi)部附著的≥0.5mm影響藥品質(zhì)

1.08任何部位陷；可清除的，為次要缺

屑的玻璃顆粒和玻璃碎片。量

陷。

卡式瓶、預(yù)灌封注射器套

影響產(chǎn)品美筒，結(jié)石≥1mm的，為主

玻璃內(nèi)的不透明內(nèi)含物，觀度，影響要缺陷。

1.09結(jié)石任何部位來自窯爐或原料的雜質(zhì)顆產(chǎn)品抗機(jī)械其余注射劑用瓶，結(jié)石≥

粒。和冷熱沖擊1mm的，為次要缺陷。

性能非注射劑用瓶，結(jié)石≥

1.6mm的，為次要缺陷。

卡式瓶、預(yù)灌封注射器套

影響產(chǎn)品美筒，節(jié)瘤≥1mm的，為主

觀度，影響要缺陷。

結(jié)節(jié)狀的玻璃態(tài)夾雜物，

1.10節(jié)瘤任何部位產(chǎn)品抗機(jī)械

通常帶有細(xì)長的尾巴。其余注射劑用瓶，節(jié)瘤≥

和冷熱沖擊1mm的，為次要缺陷。

性能非注射劑用瓶，節(jié)瘤≥

1.6mm的，為次要缺陷。

玻璃由于化學(xué)組成或物理

組成不均勻造成與玻璃主影響產(chǎn)品美

1.11條紋任何部位次要缺陷

體不同，清晰可見的粗線觀度

條，時(shí)而凸出容器表面。

2

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續(xù)表1

缺陷可能存在的

缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類

序號缺陷風(fēng)險(xiǎn)

注射劑用瓶，單個(gè)氣泡直

徑＞1mm的，視為次要缺

陷；單個(gè)氣泡直徑＞2mm

影響產(chǎn)品美

的，為主要缺陷。

觀度

玻璃內(nèi)充填、部分充填氣非注射劑用瓶，單個(gè)氣泡

1.12氣泡任何部位

體或處于真空的空腔。直徑＞2.5mm的，為次要

缺陷。

模制瓶內(nèi)壁的單個(gè)薄氣

影響藥品質(zhì)

泡直徑≥0.8mm的，為主

量

要缺陷。

影響產(chǎn)品美

觀度、影響

玻璃中截面細(xì)小被拉長的長度超過瓶身且寬度≥

1.13氣線任何部位容器抗機(jī)械

氣泡0.25mm的，為次要缺陷。

和冷熱沖擊

性能

因機(jī)械撞擊或玻璃之間接

觸而在容器表面造成的＞影響產(chǎn)品美

1.14撞傷外表面次要缺陷

1mm的月牙形或點(diǎn)狀損觀度

傷。

表2藥用玻璃輸液瓶、藥用玻璃模制注射劑瓶、藥用玻璃模制藥瓶的特殊外觀缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類建議

序號缺陷風(fēng)險(xiǎn)

瓶內(nèi)有黏附在內(nèi)壁的玻璃

瓶內(nèi)粘絲/搭影響藥品質(zhì)

2.01容器內(nèi)部絲，或容器內(nèi)對面相搭的關(guān)鍵缺陷

絲量

玻璃絲。

瓶口封合瓶口凸出的環(huán)形飛翅，大影響容器密

2.02瓶口飛邊主要缺陷

面多數(shù)發(fā)生在瓶口內(nèi)緣。封完整性

產(chǎn)品成型過程中玻璃在延長度≥10mm的，為主要缺

影響產(chǎn)品美

2.03瓶外玻璃絲任何部位展時(shí)受力不均勻造成容器陷；長度＜10mm的，為

觀度

外表面有絲狀玻璃物。次要缺陷。

因剪料操作不當(dāng)而引起的影響密封完貫穿瓶口封合面的，為主

羽毛狀玻璃表面，雖不常整性要缺陷

2.04剪刀印任何部位見，但可能發(fā)生在容器的

影響產(chǎn)品美

任何部位，以瓶底和瓶頸＞5mm的，為次要缺陷

觀度

為多。

由于模具磨損或玻璃與模影響產(chǎn)品信

瓶身、瓶

2.05標(biāo)記模糊具接觸不良使標(biāo)記不清息識別和追主要缺陷

底

晰。溯

因模具部件閉合不正確而

影響產(chǎn)品美瓶口封合面合縫線凸出

2.06合縫缺陷任何部位使容器外表面產(chǎn)生的影響

觀度≥0.3mm的，為次要缺陷

使用的凸出。

3

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表3藥用玻璃管制注射劑瓶、藥用玻璃管制藥瓶的特殊外觀缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類

序號缺陷風(fēng)險(xiǎn)

影響藥品灌封效

主要缺陷

率

3.01高低肩肩部瓶肩一邊高，一邊低。

影響產(chǎn)品美觀度次要缺陷

瓶底外部有類似尾巴或影響藥品灌封效

3.02拖尾瓶底主要缺陷

小辮狀的玻璃物凸出。率

表4玻璃安瓿的特殊外觀缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類

序號缺陷風(fēng)險(xiǎn)

易折環(huán)/識別

易折環(huán)/識別環(huán)/色點(diǎn)顏影響產(chǎn)品信息識

4.01環(huán)/色點(diǎn)顏色頸部、絲部關(guān)鍵缺陷

色錯(cuò)誤。別和造成混淆

錯(cuò)誤

印刷顏色和圖片案、文影響產(chǎn)品信息識

4.02印刷錯(cuò)誤瓶身關(guān)鍵缺陷

字等信息使用錯(cuò)誤。別和造成混淆

部分印刷圖案、文字等如導(dǎo)致信息錯(cuò)誤的，

影響產(chǎn)品信息識

信息有模糊、缺失、刮為關(guān)鍵缺陷；如油墨

4.03印刷不良瓶身別和造成混淆

擦、磨滅、暈開、油墨脫落導(dǎo)致信息不完

脫落等現(xiàn)象。整的，為主要缺陷。

點(diǎn)刻痕安瓿瓶頸處缺少影響安瓿的使用

4.04刻痕不良頸部主要缺陷

刻痕、雙刻痕。功能

易折色環(huán)不易折色環(huán)不完整或圓周影響安瓿的使用

4.05頸部主要缺陷

良小于360°。功能

人工折斷后，斷面尖銳

折斷面不平影響安瓿的使用

4.06頸部的凸起、豁口及長度超主要缺陷

整功能

過肩部的裂紋。

影響產(chǎn)品的使用

4.07色點(diǎn)缺失瓶泡色點(diǎn)漏印。主要缺陷

功能

瓶口未經(jīng)火焰拋光，呈

4.08未圓口瓶口影響產(chǎn)品美觀度次要缺陷

粗糙表面。

瓶口向內(nèi)關(guān)閉，且覆蓋影響藥品灌裝效

4.09包口瓶口主要缺陷

超過四分之一。率

表5筆式注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類

序號缺陷風(fēng)險(xiǎn)

影響產(chǎn)品的使用

5.01旁通缺失瓶身卡式瓶旁通功能缺失。關(guān)鍵缺陷

功能

如導(dǎo)致塞柱移動(dòng)或

影響產(chǎn)品的使用液體流動(dòng)受限的，為

5.02旁通變形瓶身瓶身位置的旁通變形。

功能主要缺陷，其他為次

要缺陷。

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續(xù)表5

缺陷可能存在的

缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類

序號缺陷風(fēng)險(xiǎn)

如導(dǎo)致塞柱移動(dòng)或

影響產(chǎn)品的使用液體流動(dòng)受限的，為

5.02旁通變形瓶身瓶身位置的旁通變形。

功能主要缺陷，其他為次

要缺陷。

底端未經(jīng)火焰拋光，呈影響產(chǎn)品美觀度

5.03底端未拋光切割末端主要缺陷

粗糙表面。和使用功能

底端火焰拋光過度,導(dǎo)致

底端拋光過影響產(chǎn)品美觀度

5.04切割末端底端玻璃料堆積，底端主要缺陷

度和使用功能

外徑超過瓶身外徑。

由于切割不良，底端有影響產(chǎn)品美觀度凸起高度＞1mm

5.05底端不平整底端

部分凸起。和使用功能的，為主要缺陷。

影響使用功能的，為

影響產(chǎn)品美觀度主要缺陷；不影響使

5.06高低肩肩部瓶肩一邊高，一邊低。

和使用功能用功能的，為次要缺

陷。

注：筆式注射器用玻璃套筒包括醫(yī)用筆式注射器用玻璃套筒和一次性使用的齒科局部麻醉藥筒用的玻璃

套筒在內(nèi)。

表6預(yù)灌封注射器用玻璃套筒的特殊外觀缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類

序號缺陷風(fēng)險(xiǎn)

免洗免滅產(chǎn)品，污

影響藥品質(zhì)量染物在內(nèi)表面的，

為關(guān)鍵缺陷。

出現(xiàn)在容器內(nèi)、外表面

6.01污染內(nèi)、外表面免洗免滅產(chǎn)品，污

的污染。

染物在外表面且≥

影響產(chǎn)品美觀度

0.5mm2的，為主要

缺陷。

如導(dǎo)致信息錯(cuò)誤

的，為關(guān)鍵缺陷；

印刷刻度時(shí)存在單位、

如油墨脫落導(dǎo)致信

6.02印刷不良套筒管身刻度或數(shù)字印刷模糊、

影響產(chǎn)品信息識別息不完整的，為主

缺失、重影等現(xiàn)象。

要缺陷；如沒有導(dǎo)

致信息錯(cuò)誤的，為

次要缺陷。

寬度＞0.2mm或長

出現(xiàn)在套筒管身表面，

度＞10mm的，為主

6.03管身劃痕套筒管身淺層，內(nèi)凹，但沒有貫

影響產(chǎn)品美觀度要缺陷；寬度≤

穿瓶壁，功能未受損。

0.2mm且長度≤

10mm為次要缺陷。

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續(xù)表6

缺陷可能存在的

缺陷名稱缺陷位置缺陷描述缺陷分類

序號缺陷風(fēng)險(xiǎn)

影響產(chǎn)品的使用功

6.04錐孔堵塞錐孔錐頭堵塞、不暢通。主要缺陷

能

錐頭成型不

6.05錐頭錐頭成型不完全。影響產(chǎn)品的美觀度次要缺陷

完全

影響產(chǎn)品的使用功

6.06卷邊變形卷邊卷邊成型不完整次要缺陷

能

7外觀缺陷檢驗(yàn)和評價(jià)

在檢驗(yàn)和評價(jià)外觀缺陷時(shí)，應(yīng)對可能造成容器保護(hù)性、相容性、安全性、功能性失效的外觀缺陷，

要施予更大的關(guān)注度，因?yàn)檫@些外觀缺陷不僅會影響容器本身質(zhì)量，而且還會給藥品質(zhì)量帶來不穩(wěn)定的

風(fēng)險(xiǎn)。

建議使用更具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的抽樣方案來評估藥包材批質(zhì)量，可以使用國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.1中規(guī)定

的加嚴(yán)抽樣方案或類似的計(jì)劃，以達(dá)到有效的檢驗(yàn)。

在條件滿足的情況下，產(chǎn)品放行過程中，可靠的經(jīng)過驗(yàn)證的在線連續(xù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可被作為參數(shù)放行的

依據(jù)。

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附錄A

(規(guī)范性附錄)或者（資料性附錄）

A.1缺陷名稱中英文對照

缺陷缺陷序

中文英文中文英文

序號號

易折環(huán)/識別環(huán)/

1.01開裂，破裂split，crack4.01colorerror

色點(diǎn)顏色錯(cuò)誤

1.02破損broken4.02印刷錯(cuò)誤misprint

1.03口面不平整wavyring4.03印刷不良badnessrinting

1.04表面裂紋check4.04刻痕不良badnessscore

severelyincompletecolor

1.05畸形4.05易折色環(huán)不良

deformedband

unflatopening

1.06凸底rockerbottom4.06折斷面不平整

section

non-removable

1.07無法清除的污染4.07色點(diǎn)缺失Colorspotmissed

contamination

1.08玻璃碎片/屑particles4.08未圓口improperglaze

Partiallyclosed

1.09結(jié)石stone4.09包口

funnel

1.10節(jié)瘤knot5.01旁通缺失by-passmissing

1.11條紋cord5.02旁通變形by-passdeformed

1.12氣泡bubble5.03底端未拋光unglazed

1.13氣線airline5.04底端拋光過度flared

1.14撞傷bruise5.05底端不平整toenail

2.01瓶內(nèi)搭絲birdcage5.06高低肩unevenshoulder

2.02瓶口飛邊f(xié)langedfinish6.01污染contamination

2.03玻璃絲glassthread6.02印刷不良badprinting

2.04剪刀印shearmark6.03管身劃痕scratch

throughhole

2.05標(biāo)記模糊dimdesign6.04錐孔堵塞

blockage

incompletecone

2.06合縫缺陷prominentjoint6.05錐頭成型不完全

forming

fingergrip

3.01高低肩unevenhoulder6.06卷邊變形

deformed

3.02拖尾tailed

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A.2部分缺陷示意圖片

1.01開裂，穿透性裂紋

圖1.01圖1.01-1圖1.01-3圖1.01-4

1.02破損

圖1.02-1*圖1.02-2*圖1.02-3*圖1.02-4

1.03口面不平整1.04表面裂紋

圖1.03-1*圖1.03-2圖1.04-1圖1.04-2

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