《一次性內(nèi)窺鏡綠色生產(chǎn)技術規(guī)范》

ICS13.100

C50

團體標準

T/GZBCXXX—20XX

一次性內(nèi)窺鏡綠色生產(chǎn)技術規(guī)范

Technicalspecificationforgreenmanufacturingofdisposableendoscope

（征求意見稿）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施

廣州市標準化促進會發(fā)布

T/GZBCXXX—20XX

一次性內(nèi)窺鏡綠色生產(chǎn)技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了一次性內(nèi)窺鏡綠色生產(chǎn)的術語和定義、分類與命名、產(chǎn)品設計、制造加工、品質(zhì)控制、

標簽包裝以及綠色處理的技術要求。

本文件適用于一次性電子內(nèi)窺鏡（醫(yī)用）產(chǎn)品全生命周期的綠色生產(chǎn)與管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218-2021醫(yī)用電氣設備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

YY0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學性能及測試方法

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

《中華人民共和國藥典》（2020年版）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

內(nèi)窺鏡endoscope

通過自然腔道或手術創(chuàng)建通道進入人體腔內(nèi)，采用光學或非光學方式進行查看，用于檢查、診斷

和治療的醫(yī)療器械。

[來源：GB9706.218-2021，201.3.203]

3.2

內(nèi)治療器械endotherapydevice

在內(nèi)窺鏡術過程中，預期插入自然腔道或手術創(chuàng)建通道，不論是與內(nèi)窺鏡相同或不同的孔道進入

人體腔內(nèi)，進行檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。

[來源：GB9706.218-2021，201.3.205]

3.3

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綠色生產(chǎn)greenmanufacturing

符合可持續(xù)發(fā)展和綠色經(jīng)濟理念的現(xiàn)代生產(chǎn)制造模式。

注1：可持續(xù)發(fā)展是滿足當今環(huán)境、社會和經(jīng)濟需要，而不損害后代滿足自己需要的發(fā)展。

注2：綠色經(jīng)濟是基于可持續(xù)發(fā)展原則，承認人類經(jīng)濟和自然生態(tài)系統(tǒng)在時間和空間上的相互依存和共同進化的經(jīng)

濟或經(jīng)濟發(fā)展模式。

[來源：T/CSTM00577—2021，3.1]

3.4

產(chǎn)品全生命周期productfulllifecycle

產(chǎn)品從原材料的獲取，到產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝、運輸、使用、直至最終處置的全過程。

注：產(chǎn)品在本文件中指的是一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。

3.5

綠色設計greendesign

在產(chǎn)品全生命周期過程設計中，充分考慮產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、開發(fā)周期和成本，優(yōu)化各有關設計因

素，使產(chǎn)品使用及其制造過程資源消耗小、對生態(tài)環(huán)境的總體負面影響小且注重人體健康與安全的設計

和開發(fā)活動。

[來源：GB/T28612-2012，3.1.1]

3.6

綠色工藝greenprocedure

在滿足產(chǎn)品性能要求的前提下，對產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程有效降低資源消耗、減少生態(tài)環(huán)境影響的技術

工藝方法。

3.7

綠色處理greentreatment

對產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的報廢品（成品、半成品、次品等）進行回收處理，使產(chǎn)品零部件得到循環(huán)

使用或再生利用，以減少環(huán)境污染，提高資源利用率。

4分類與命名

4.1類別劃分

一次性電子內(nèi)窺鏡按照所到達的部位不同可分為：胃鏡、腸鏡、支氣管鏡、喉鏡、腹腔鏡、膽道鏡、

結腸鏡、十二指腸鏡、宮腔鏡、輸尿管腎盂鏡等。

4.2型號規(guī)格命名

一次性電子內(nèi)窺鏡型號規(guī)格宜按下圖進行命名，特殊型號規(guī)格命名可根據(jù)供需雙方合同約定。

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示例：RP-U-C29，瑞派一次性電子膀胱內(nèi)窺鏡導管C29型號

圖1一次性電子內(nèi)窺鏡型號規(guī)格命名示意圖

5產(chǎn)品設計

5.1總體原則

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品設計應遵循如下原則：

a）人體健康與安全準則：產(chǎn)品設計應避免或減少人體與有毒有害物質(zhì)的接觸時間；避免或減少對

人體產(chǎn)生直接影響的輻射、噪聲和振動；將生產(chǎn)中的安全隱患包括爆炸性危險、高壓氣液危險、

高溫危險、電氣危險等降到最低。

b）技術準則：產(chǎn)品設計應在滿足產(chǎn)品功能要求基礎上，其結構和工藝符合綠色要求，優(yōu)先采用先

進技術，并鼓勵技術創(chuàng)新。

c）污染排放準則：產(chǎn)品設計應減少固體廢棄物、廢液、廢氣的排放，如采用全封閉的生產(chǎn)線或設

置回收生產(chǎn)廢料的輔助設施；采用適當結構，必要時設置專門結構（如降噪裝置、減震結構等）

降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的噪聲；降低制造過程中產(chǎn)生的輻射。

d）經(jīng)濟性準則：在實現(xiàn)產(chǎn)品各項性能指標的同時，應注意產(chǎn)品的成本控制，最大限度地降低生產(chǎn)

成本。

5.2基本結構

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品基本結構可設計為操作手柄部和插入部兩大部分組成，可根據(jù)內(nèi)窺鏡的用途

和功能再進行設計結構調(diào)整，基本結構示意圖見圖2所示。

圖2一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品基本結構示意圖

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5.3材料選擇

5.3.1基本要求

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品材料選擇應遵循以下基本要求：

a）避免使用禁用物質(zhì)，減少使用限用物質(zhì)，對于尚不清楚毒副作用的人工化學物質(zhì)盡量避免使用；

b）避免或限制采購零部件使用對人體和環(huán)境有害的材料；

c）減少使用材料的種類、避免不同材料混合使用，在同樣保證產(chǎn)品功能的前提下，優(yōu)先選擇體積

和質(zhì)量更小的材料，如輕質(zhì)材料；

d）優(yōu)先選用易于回收利用的材料或者可降解材料。

5.3.2操作手柄部材料選擇

操作手柄部材料選擇應遵循以下原則：

a）要保證所選材料是安全可靠的，確保材質(zhì)具有很好的抗腐蝕性且安全無毒；

b）應要考慮材料的物理性質(zhì)，確保相同體積下質(zhì)量輕，便于醫(yī)生持握；

5.3.3插入部材料選擇

插入部材料應遵循以下原則：

a）要保證所選材料是安全可靠的，確保材質(zhì)對人體無毒，無熱源反應，無致癌、致畸、致基因突

變作用，不破壞鄰近組織，不干擾人體的免疫機制；

b）應考慮材料的物理性質(zhì)，當材料插入體內(nèi)時，有足夠的化學穩(wěn)定性和生理惰性，且物理力學性

能不發(fā)生明顯變化；

c）當材料與血液接觸時，有較好的抗凝血性能，不引起溶血后血球減少，不造成血中蛋白質(zhì)變性，

不破壞血液的成分；

d）優(yōu)先選用有生物相容性的材料作為一次性電子內(nèi)窺鏡的插入部材料。

5.4綠色設計

5.4.1產(chǎn)品結構設計

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品結構設計應遵循如下原則：

a）產(chǎn)品的結構布局應合理安全，其操作和運行不存在安全隱患。

b）產(chǎn)品的配置和附屬部件應穩(wěn)定可靠，具有較強的抗壓抗震性，不易解體和損壞。

5.4.2產(chǎn)品裝配可拆卸設計

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品綠色設計應采用裝配可拆卸設計技術，具體包括：

a）采用容易組裝和拆卸的設計結構。

b）采用容易替換零部件的結構，如采用模塊化設計、標準化設計等。

c）采用易于拆解的機構，如減少焊接點和粘合點，減少聯(lián)接件（例如，緊固件和螺釘），減少拆

解的必要步驟，減少拆解所需的工具等。

5.4.3產(chǎn)品可用性設計

一次性電子內(nèi)窺鏡由于產(chǎn)品特定的使用環(huán)境，決定了在整個使用過程中應充分考慮操作者、患者的

心理特定和情感訴求，應全面考慮可用性設計技術，具體包括：

a）產(chǎn)品應符合人機工程學要求，使產(chǎn)品操作方便可靠；

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b）產(chǎn)品應能根據(jù)使用者的操控習慣，如身體尺寸、站立姿勢，動作幅度等，具有可調(diào)節(jié)功能的設

計。

6生產(chǎn)制造

6.1綠色工藝

6.1.1基本要求

在一次性電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)制造過程中，應加強對綠色工藝的使用，包括但不限于：

a）減少資源投入；

b）減輕廢棄物的出現(xiàn)；

c）通過循環(huán)利用綠色材料，促使綠色材料的使用價值得到最大程度體現(xiàn)；

d）采用高效、低耗、潔凈的先進工藝技術和裝備，優(yōu)化加工工藝，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；

e）提高器械產(chǎn)品的制造加工質(zhì)量，減少摩擦、能源損耗的問題；

f）創(chuàng)新加工工藝技術，有效實現(xiàn)廢棄物循環(huán)利用，避免資源浪費。

6.1.2工藝技術要求

一次性電子內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)制造一般工藝見圖3所示。特殊過程及關鍵工藝包括：

a）焊接：宜采用先進芯片焊接設備BGA焊盤焊接機，提升焊接質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

b）點膠：宜采用智能視覺定位全自動點膠機，替代人工的點膠作業(yè)，實現(xiàn)自動化生產(chǎn)。

c）包裝：宜采用綠色包裝熱合包裝設備，選擇合適的無菌屏障材料以及熱封參數(shù)降低生產(chǎn)線的廢

品率，提高包裝物整體的微生物阻隔性能。

d）檢驗：采用先進檢驗裝備，提高檢測能力，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

圖3一次性電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)制造工藝示意圖

6.2過程控制

6.2.1資源能耗控制

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中應對資源能耗進行有效控制，包括但不限于：

a）優(yōu)先使用清潔、可再生能源；

b）降低生產(chǎn)過程中的資源消耗，提高資源利用率；

c）提高產(chǎn)品合格率，減少生產(chǎn)過程中廢品、廢料的產(chǎn)生。

6.2.2污染排放控制

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一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中，應盡量減少和有效控制環(huán)境污染物排放，包括廢水、噪

聲等。具體執(zhí)行排放標準及要求見表1所示。

表1一次性電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)制造過程中污染物排放標準及限值

類型主要污染物執(zhí)行標準污染因子單位排放限制

pH/6-9

制純水機廢水以及清潔手部

廢水DB44/26CODcrmg/L500

的生活污水

BOD5mg/L300

機械設備運行過程中產(chǎn)生一晝間dB(A)60

噪聲GB12348

定的噪聲夜間dB(A)50

7品質(zhì)控制

7.1產(chǎn)品質(zhì)量管控

應對一次性電子內(nèi)窺鏡的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測等影響

產(chǎn)品品質(zhì)、安全的事項作出明確規(guī)定。

7.2產(chǎn)品性能指標

7.2.1環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量應滿足GB/T16886.7-2015中相關規(guī)定。

7.2.2溶解析出物

與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：

a）pH值：與同批空白對照液對照，其pH差應不大于2.0;

b）可溶出的重金屬總含量：不超過5.0μg/mL；

c）高錳酸鉀還原性物質(zhì)：與等體積的同批空白對照液的消耗量應不大于2.0mL。

7.2.3無菌要求

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌要求。

7.2.4電氣安全

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品應符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021內(nèi)電氣安全相關要求內(nèi)容。

7.3檢驗檢測方法

7.3.1環(huán)氧乙烷殘留量檢測

按照GB/T16886.7-2015中相關規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合要求。

7.3.2溶解析出物

按照GB/T14233.1-2022中相關規(guī)定的方法進行試驗，結果應符合要求。

7.3.3無菌檢測

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根據(jù)GB/T14233.2-2005和《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則1101規(guī)定的方法進行試

驗，應符合要求。

7.3.4電氣安全

按照GB9706.1-2020和GB9706.218-2021內(nèi)電氣安全相關檢測方法進行試驗，結果應符合要求。

8說明書、標簽及包裝

8.1說明書、標簽內(nèi)容

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品說明書及標簽應當標明下列事項：

a）通用名稱、型號、規(guī)格；

b）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

c）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

d）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；

e）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

f）安裝和使用說明或者圖示；

g）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

h）產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。

8.2說明書、標簽形式

一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品說明書及標簽宜采用更經(jīng)濟環(huán)保的呈現(xiàn)形式，如：通過手機掃碼呈現(xiàn)的電子

說明書、標簽；其它可滿足環(huán)保使用及可追溯需求的呈現(xiàn)形式。

8.3綠色包裝

一次性電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)包裝應優(yōu)先采用綠色包裝技術，極大程度上降低包裝所造成的環(huán)境污染問

題。具體包括：

a）包裝材料對人體和生物應無毒無害。包裝材料中不應含有有毒物質(zhì)或有毒物質(zhì)的含量應控制在

有關標準以下；

b）實行包裝減量化。在滿足保護、方便、銷售等功能的條件下，應使用量最少的適度包裝；

c）包裝廢棄物可以降解腐化。為不形成永久的垃圾，不可回收利用的包裝廢棄物應能分解腐化，

進而達到改善土壤的目的。

9綠色處理

應對一次性電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)制造過程中檢驗不合格零配件、中間產(chǎn)品、成品等進行綠色處理，具體

處理方法見表2所示。

表2一次性電子內(nèi)窺鏡生產(chǎn)制造過程中綠色處理

分類物料綠色