2024年生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同標的、研發(fā)階段及知識產(chǎn)權(quán)歸屬

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗合同標的、研發(fā)階段及知識產(chǎn)權(quán)歸屬本合同目錄一覽第一條合同標的1.1生物醫(yī)藥研發(fā)項目概述1.2臨床試驗項目概述1.3技術(shù)成果及產(chǎn)品概述第二條研發(fā)階段2.1研發(fā)階段劃分2.2各階段研發(fā)任務(wù)及期限2.3研發(fā)進度報告及審查第三條知識產(chǎn)權(quán)歸屬3.1知識產(chǎn)權(quán)范圍3.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬原則3.3知識產(chǎn)權(quán)申請及維護第四條技術(shù)成果權(quán)益4.1技術(shù)成果定義4.2技術(shù)成果權(quán)益分配4.3技術(shù)成果保密及保密期第五條臨床試驗5.1臨床試驗方案設(shè)計5.2臨床試驗實施及監(jiān)管5.3臨床試驗數(shù)據(jù)管理與分析第六條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)6.1合作雙方的權(quán)利6.2合作雙方的義務(wù)6.3違約責(zé)任及賠償?shù)谄邨l合同的生效、變更與終止7.1合同生效條件7.2合同變更程序7.3合同終止條件及后果第八條爭議解決方式8.1爭議解決途徑8.2仲裁地點及機構(gòu)8.3法律適用第九條合同的履行地點、期限和方式9.1履行地點9.2履行期限9.3履行方式第十條合同的保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)及期限10.3保密泄露后果及處理第十一條技術(shù)培訓(xùn)與技術(shù)支持11.1技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容與方式11.2技術(shù)支持范圍與期限11.3技術(shù)咨詢與交流第十二條合同的驗收與評估12.1驗收標準與程序12.2評估指標與方法12.3評估結(jié)果的處理第十三條財務(wù)與資金管理13.1財務(wù)報表及審計13.2資金投入及使用13.3成本核算與分攤第十四條其他條款14.1合作雙方約定的其他事項14.2附件說明14.3合同的簽署與備案第一部分：合同如下：第一條合同標的1.1生物醫(yī)藥研發(fā)項目概述1.2臨床試驗項目概述1.3技術(shù)成果及產(chǎn)品概述技術(shù)成果包括但不限于新藥候選化合物、臨床試驗所需的各類研究報告、試驗數(shù)據(jù)、以及與新藥相關(guān)的所有知識產(chǎn)權(quán)。最終產(chǎn)品為新藥上市許可及商業(yè)化后的藥品。第二條研發(fā)階段2.1研發(fā)階段劃分研發(fā)階段分為前期研究、中期研究、后期研究和上市前研究四個階段。各階段的起止時間、研究內(nèi)容、目標和研究計劃由雙方共同制定并附件詳細說明。2.2各階段研發(fā)任務(wù)及期限前期研究：對藥物靶點進行探索，完成候選藥物的篩選，確定候選藥物。期限為18個月。中期研究：對候選藥物進行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，完成臨床前研究，包括藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等研究。期限為24個月。后期研究：完成臨床試驗的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)整理分析。期限為36個月。上市前研究：完成新藥上市申請所需的所有文件準備和審批過程。期限為12個月。2.3研發(fā)進度報告及審查雙方應(yīng)定期召開項目進度會議，至少每半年提交一次項目進度報告，包括研究進展、預(yù)算使用情況、問題和風(fēng)險評估及下一步計劃。雙方應(yīng)對報告進行審查，對研發(fā)方向和策略進行調(diào)整。第三條知識產(chǎn)權(quán)歸屬3.1知識產(chǎn)權(quán)范圍知識產(chǎn)權(quán)包括但不限于專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)、新品種權(quán)和技術(shù)秘密等。3.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬原則研發(fā)過程中所產(chǎn)生的一切知識產(chǎn)權(quán)，除雙方另有約定外，均歸雙方共同所有。3.3知識產(chǎn)權(quán)申請及維護雙方應(yīng)共同申請和維護上述知識產(chǎn)權(quán)。在知識產(chǎn)權(quán)申請過程中，雙方享有平等的權(quán)利和義務(wù)。知識產(chǎn)權(quán)的維護費用由雙方按照研發(fā)投入比例分攤。第四條技術(shù)成果權(quán)益4.1技術(shù)成果定義技術(shù)成果指項目研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有非專利技術(shù)成果，包括技術(shù)秘密、技術(shù)資料、研究報告等。4.2技術(shù)成果權(quán)益分配技術(shù)成果的權(quán)益按照研發(fā)投入比例進行分配。4.3技術(shù)成果保密及保密期雙方對技術(shù)成果承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。技術(shù)成果的保密期自合同簽訂之日起計算，期限為5年。第五條臨床試驗5.1臨床試驗方案設(shè)計臨床試驗方案由雙方共同設(shè)計，確保方案的科學(xué)性、合理性和可行性。5.2臨床試驗實施及監(jiān)管臨床試驗由雙方共同實施，并接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。5.3臨床試驗數(shù)據(jù)管理與分析雙方應(yīng)按照國際通行標準和規(guī)范進行臨床試驗數(shù)據(jù)的管理和分析，保證數(shù)據(jù)的完整性、真實性和可靠性。第六條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)6.1合作雙方的權(quán)利雙方有權(quán)對研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題進行決策，并享有研發(fā)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可權(quán)。6.2合作雙方的義務(wù)雙方應(yīng)按照合同約定完成各自的工作任務(wù)，并履行相應(yīng)的保密義務(wù)。6.3違約責(zé)任及賠償違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償由此造成的損失。第七條合同的生效、變更與終止7.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為5年。7.2合同變更程序合同變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。7.3合同終止條件及后果合同終止的條件包括但不限于研發(fā)失敗、法律法規(guī)變化、不可抗力等。合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理未了事項，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、技術(shù)成果的處理等。合同的其余部分將在后續(xù)補充。第八條爭議解決方式8.1爭議解決途徑雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2仲裁地點及機構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭議，仲裁地點為市，仲裁機構(gòu)為仲裁委員會。8.3法律適用本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第九條合同的履行地點、期限和方式9.1履行地點合同履行地點為雙方注冊地。9.2履行期限根據(jù)合同各階段研發(fā)任務(wù)及期限確定。9.3履行方式雙方通過會議、報告、郵件等方式履行合同義務(wù)。第十條合同的保密條款10.1保密信息范圍保密信息包括技術(shù)信息、商業(yè)信息、市場信息等雙方未公開的信息。10.2保密義務(wù)及期限雙方對保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限自信息知悉之日起計算，期限為5年。10.3保密泄露后果及處理泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償由此造成的損失。第十一條技術(shù)培訓(xùn)與技術(shù)支持11.1技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容與方式雙方相互提供技術(shù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括技術(shù)操作、數(shù)據(jù)分析等，方式包括線上培訓(xùn)、線下實操等。11.2技術(shù)支持范圍與期限技術(shù)支持范圍包括項目研發(fā)過程中的技術(shù)問題解答、數(shù)據(jù)處理等，支持期限自合同生效之日起至項目終止之日止。11.3技術(shù)咨詢與交流雙方定期舉行技術(shù)交流會，分享研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)進展。第十二條合同的驗收與評估12.1驗收標準與程序驗收標準按照合同約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準執(zhí)行，驗收程序包括現(xiàn)場檢查、文件審查等。12.2評估指標與方法評估指標包括研發(fā)進度、技術(shù)成果、產(chǎn)品質(zhì)量等，評估方法包括現(xiàn)場評估、數(shù)據(jù)分析等。12.3評估結(jié)果的處理評估結(jié)果作為雙方考核研發(fā)成果的依據(jù)，對未達到約定標準的，雙方協(xié)商解決。第十三條財務(wù)與資金管理13.1財務(wù)報表及審計雙方定期提供財務(wù)報表，包括資產(chǎn)負債表、利潤表、現(xiàn)金流量表等，并接受對方審計。13.2資金投入及使用雙方按照約定的比例投入資金，資金使用按照預(yù)算管理和審批程序進行。13.3成本核算與分攤雙方按照研發(fā)投入比例分攤成本，包括研發(fā)費用、試驗費用、人員費用等。第十四條其他條款14.1合作雙方約定的其他事項雙方在其他事項上達成一致意見，以附件形式附加本合同。14.2附件說明附件包括合同圖紙、技術(shù)文件、財務(wù)預(yù)算等。14.3合同的簽署與備案本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章后生效，并報相關(guān)主管部門備案。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義第三方指非本合同簽約主體，但參與項目研發(fā)、試驗、生產(chǎn)等過程的個體或組織。1.2第三方分類第三方包括中介機構(gòu)、咨詢公司、檢測機構(gòu)、臨床試驗基地等。第二條第三方介入情形2.1介入情形第三方介入包括但不限于技術(shù)咨詢、數(shù)據(jù)分析、試驗檢測、產(chǎn)品生產(chǎn)等。2.2介入程序第三方介入需經(jīng)甲乙方同意，并簽訂相關(guān)協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任第三方對其提供的服務(wù)質(zhì)量和結(jié)果承擔(dān)責(zé)任，確保符合合同約定標準。3.2責(zé)任限額甲乙方根據(jù)合同約定向第三方支付費用，第三方責(zé)任限額詳見相關(guān)協(xié)議。第四條第三方選擇與解除4.1第三方選擇甲乙方根據(jù)項目需求選擇第三方，并簽訂合作協(xié)議。4.2第三方解除甲乙方均有權(quán)解除與第三方的協(xié)議，解除協(xié)議需提前通知對方，并承擔(dān)相應(yīng)后果。第五條第三方費用支付5.1費用支付甲乙方按照約定的比例支付第三方費用，費用支付按照預(yù)算管理和審批程序進行。5.2費用核算第三方費用納入項目成本，由甲乙方按照研發(fā)投入比例分攤。第六條第三方保密義務(wù)6.1保密信息范圍第三方對知悉的甲乙方保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，保密信息包括技術(shù)信息、商業(yè)信息等。6.2保密期限第三方保密期限自信息知悉之日起計算，期限為5年。第七條第三方違約處理7.1違約處理第三方違約的，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償由此造成的損失。7.2訴訟途徑如第三方違約造成重大損失，甲乙方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條第三方權(quán)益保護8.1權(quán)益保護甲乙方應(yīng)保護第三方的合法權(quán)益，不得侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)。8.2權(quán)益糾紛第三方權(quán)益糾紛由第三方與侵權(quán)方解決，甲乙方提供必要協(xié)助。第九條第三方評估與監(jiān)督9.1評估監(jiān)督甲乙方對第三方的工作進行評估與監(jiān)督，確保第三方履行合同義務(wù)。9.2評估報告甲乙方定期向第三方提供評估報告，第三方根據(jù)報告改進工作。第十條第三方與甲乙方的溝通協(xié)作10.1溝通協(xié)作甲乙方與第三方保持良好溝通，共同解決項目實施過程中的問題。10.2協(xié)作機制甲乙方與第三方建立協(xié)作機制，包括項目進度會議、技術(shù)交流等。第十一條第三方退出項目11.1退出條件11.2退出程序第三方退出項目需提前通知甲乙方，并協(xié)商解決退出后的相關(guān)問題。第十二條第三方責(zé)任繼承12.1責(zé)任繼承第三方退出項目的，其責(zé)任由甲乙方承擔(dān)，除非第三方另有約定。12.2責(zé)任分配甲乙方根據(jù)實際研發(fā)投入比例承擔(dān)第三方退出后的責(zé)任。第十三條第三方保險13.1保險購買建議第三方購買相應(yīng)的保險，如職業(yè)責(zé)任保險、產(chǎn)品責(zé)任保險等。13.2保險有效期限第三方保險的有效期限應(yīng)覆蓋合同履行期限。第十四條第三方與其他各方關(guān)系14.1第三方與甲乙方第三方接受甲乙方管理和監(jiān)督，履行合同義務(wù)。14.2第三方與項目參與者第三方與項目參與者之間的權(quán)益劃分，由甲乙方協(xié)商確定。14.3第三方與監(jiān)管機構(gòu)第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，接受監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督與管理。本部分修正條款與原合同具有同等效力，與原合同條款沖突的，以本部分修正條款為準。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：項目研發(fā)計劃書詳細說明項目各階段的研發(fā)任務(wù)、目標、時間表及預(yù)算。附件2：臨床試驗方案包括臨床試驗的設(shè)計、實施計劃、數(shù)據(jù)分析計劃等。附件3：技術(shù)成果清單詳細列舉技術(shù)成果的名稱、性質(zhì)、狀態(tài)等信息。附件4：知識產(chǎn)權(quán)清單詳細列舉合同涉及的知識產(chǎn)權(quán)，包括專利、商標、著作權(quán)等。附件5：第三方服務(wù)協(xié)議與合作第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，包括服務(wù)內(nèi)容、期限、費用等。附件6：財務(wù)預(yù)算報告詳細說明合同履行期間的財務(wù)預(yù)算，包括資金投入、成本核算等。附件7：保密協(xié)議與合作第三方簽訂的保密協(xié)議，明確保密信息范圍、期限及違約責(zé)任。附件8：風(fēng)險評估報告對項目實施過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行評估和預(yù)測。附件9：保險單據(jù)第三方購買的保險單據(jù)，證明保險的有效性和覆蓋范圍。附件10：技術(shù)規(guī)范與標準明確項目實施所遵循的技術(shù)規(guī)范和標準。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.未按約定完成研發(fā)任務(wù)或試驗項目。2.未按約定時間和方式提供技術(shù)成果或服務(wù)。3.侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)或合法權(quán)益。4.泄露保密信息或技術(shù)成果。5.未按約定支付費用或資金投入。違約責(zé)任認定標準：1.根據(jù)合同約定，違約方應(yīng)承擔(dān)違約金或賠償損失。2.違約方未能履行合同導(dǎo)致項目失敗的，應(yīng)承擔(dān)項目失敗的全部責(zé)任。3.違約方侵犯第三方權(quán)益的，應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，并賠償?shù)谌綋p失。4.泄露保密信息的，應(yīng)承擔(dān)保密違約責(zé)任，并賠償由此造成的損失。示例說明：如果甲乙雙方約定第三方向甲乙方提供某項技術(shù)服務(wù)，但第三方未能在約定時間內(nèi)提供服務(wù)，則構(gòu)成違約。第三方應(yīng)向甲乙方支付違約金，并賠償因違約導(dǎo)致甲乙方的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.合同：指本合同及所有附件，明確了甲乙雙方的權(quán)益和義務(wù)。2.知識產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)、新品種權(quán)等技術(shù)成果。3.第