市第五醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和審查指南

市第五醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和審查指南第一章工作程序第一條醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢，論證的項(xiàng)目必須由委托人提出申請，并提供完整的資料及委托目的。第二條醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷、聽證等方式，對項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。第三條醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋海?）介紹被論證項(xiàng)目的原本；（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)；（3）提問；（4）論證；（5）表決。第四條醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論論證。第五條醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的項(xiàng)目如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。第六條醫(yī)院倫理委員會(huì)的論證結(jié)果以紀(jì)要的形式，由主任委員簽署，并以院長名義發(fā)布結(jié)果。第二章跟蹤審查倫理委員會(huì)對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。1.形式（1）現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求；（2）聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；（3）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定跟蹤審查計(jì)劃；（4）以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：A.對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利，或影響研究的實(shí)施；B.與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；C.可能影響研究收益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。2.要求（1）需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；（2）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者。（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果和總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；（4）研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。第三章文件及檔案1.建檔：（1）倫理委員會(huì)工作制度，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；（2）倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)專業(yè)履歷，倫理委員會(huì)成員通訊錄；（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；（4）倫理委員會(huì)審查受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本；（5）倫理委員會(huì)成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告；（6）倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。2.檔案管理：秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。3.倫理審查應(yīng)遵循以下原則：（1）對受試者的危險(xiǎn)最小；（2）試驗(yàn)危害性/受益比合適；（3）對受試者的選擇無偏向；（4）試驗(yàn)前需取得書面知情同意書；（5）保證不公開受試者的資料；（6）受試者參加試驗(yàn)不受壓力；（7）保證研究者及研究條件合格。第四章倫理審查職權(quán)范圍倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：（1）審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求；（2）有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；（3）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；（4）審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書的修訂；（5）監(jiān)測已審批項(xiàng)目的實(shí)施；（6）審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件。第五章表決制度（1）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán)；（2）參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票；（3）會(huì)議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會(huì)，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；（4）審查的結(jié)果可以是：1.同意；2.作必要的修改后同意；3.修改后再議；4.不同意；（5）非正式的建議可作為決定的附件；（6）對否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說明其理由。第六章倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及秘書職責(zé)主任職責(zé)：（1）行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé)；（2）有權(quán)對倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免；（3）制定或修改倫理委員會(huì)章程；（4）審核并簽署評審意見；（5）積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)。副主任職責(zé)：（1）協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作；（2）指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；（3）倫理委員會(huì)主任不在時(shí)，由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)：（1）對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價(jià)；（2）對倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密；（3）積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告；（2）負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；（3）定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，一般半年到一年安排1次倫理委員會(huì)會(huì)議，根據(jù)情況，必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù)；（4）根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議前將審查材料提交倫理委員會(huì)委員預(yù)審；（5）負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議記錄；（6）根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請人；（7）對所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報(bào)告審查等；（8）負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；（9）負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)相關(guān)工作總結(jié)，提交主任委員審定；（10）就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；（11）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件檔案的管理和歸檔。市第五醫(yī)院發(fā)表論文審批單科室姓名職務(wù)（職稱）年齡論文題目擬投稿雜志名稱承諾遵守科研論文學(xué)術(shù)規(guī)范簽名：時(shí)間：科主任（護(hù)士長）意見簽名：時(shí)間：護(hù)理部意見簽名：時(shí)間：醫(yī)教科意見簽名：時(shí)間：市第五醫(yī)院科研、論文學(xué)術(shù)規(guī)范承諾書**市第五醫(yī)院科研、論文學(xué)術(shù)規(guī)范承諾書1遵循科研倫理準(zhǔn)則，切實(shí)保障受試者權(quán)益。2遵守法律法規(guī)，已妥善處理研究所涉及生物安全，國家/工作秘密、個(gè)人隱私、知情同意等重大問題。3研究過程及結(jié)果已做到誠實(shí)記錄，不存在篡改、捏造、相關(guān)研究資料已完整、準(zhǔn)確、真實(shí)地提交所在機(jī)構(gòu)同益數(shù)據(jù)庫。4未交由“第三方”全包代做研究，代寫、代投或?qū)嵸|(zhì)性修改論文；未參與虛假審稿。5遵從學(xué)術(shù)規(guī)范，實(shí)事求是的陳述本人工作，按要求正確引用他人工作，不存在剽竊、抄襲或捏造。6論文署名的每一位工作者對署名均知情，對論文有實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，并按貢獻(xiàn)大小依序署名，不存在無貢獻(xiàn)掛名及成果侵占。7成果發(fā)表是未一稿多投。8已做到如實(shí)全名標(biāo)注投資項(xiàng)目，主動(dòng)誠實(shí)地進(jìn)行利益披露。9成果推廣、科普宣傳中秉持科學(xué)精神、堅(jiān)守社會(huì)責(zé)任，未人為夸大研究基礎(chǔ)和學(xué)術(shù)價(jià)值。個(gè)人承諾：本人保證以上內(nèi)容真實(shí)、可靠，如有學(xué)術(shù)不端，責(zé)任自負(fù)。醫(yī)院科研項(xiàng)目管理制度為了加強(qiáng)科研項(xiàng)目管理工作，有效地開展我院的科研工作，造就和培養(yǎng)一支基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)、科研成果顯著的科研隊(duì)伍，現(xiàn)將科研項(xiàng)目管理作如下規(guī)定：1.1每年年底由課題負(fù)責(zé)人將設(shè)計(jì)的課題上報(bào)科教科，由科教科負(fù)責(zé)匯總，然后經(jīng)院長審定后由課題負(fù)責(zé)人在指定查新單位進(jìn)行文獻(xiàn)查新。1.2確定課題后，課題負(fù)責(zé)人對課題設(shè)計(jì)向醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)進(jìn)行開題報(bào)告，經(jīng)論證后報(bào)上級(jí)科委審批，立項(xiàng)后與醫(yī)院簽訂合同并組織實(shí)施，經(jīng)上級(jí)部門批準(zhǔn)立項(xiàng)的課題醫(yī)院將按1:1及時(shí)啟動(dòng)匹配資金，列入計(jì)劃無資助資金項(xiàng)目醫(yī)院給予啟動(dòng)資金0、5萬元，以利于開展工作。1.3科研項(xiàng)目實(shí)行課題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，課題負(fù)責(zé)人對課題進(jìn)度，各個(gè)環(huán)節(jié)要嚴(yán)加監(jiān)控，科研過程必須真實(shí)、正確，各課題必須按批準(zhǔn)的合同要求、按計(jì)劃如期完成。每年六月底和十二月底前，應(yīng)對課題進(jìn)展及經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行小結(jié)；填報(bào)執(zhí)行報(bào)表上報(bào)科教科。1.4與外單位協(xié)作或合作的課題，須有協(xié)議或合同書且報(bào)科教科審核備案并征得院長同意。1.5科研課題立項(xiàng)后，各承擔(dān)科室應(yīng)盡可能為課題組開展科研工作創(chuàng)造必要的工作條件（包括科研時(shí)間、儀器設(shè)備使用等）。需科室間協(xié)作完成的，應(yīng)本著團(tuán)結(jié)協(xié)作精神，以大局為重，項(xiàng)目完成后，成果共享。個(gè)別情況如不愿在成果上署名的，可采用支付適當(dāng)?shù)难兄平?jīng)費(fèi)的辦法，保證試驗(yàn)任務(wù)的完成。對需請?jiān)和鈪f(xié)作的，醫(yī)院將大力提倡和支持，其研制費(fèi)用，根據(jù)合同按比例支付，研制結(jié)束后，寫出試驗(yàn)報(bào)告交委托方在本試驗(yàn)論文中可署名發(fā)表，但不享受科研成果。

1.6科教科對立項(xiàng)實(shí)施的科研項(xiàng)目及時(shí)督查，了解課題完成的進(jìn)展情況；協(xié)調(diào)處理有關(guān)問題，保證課題順利完成。1.7科研項(xiàng)目研制后，課題組負(fù)責(zé)人要及時(shí)做出總結(jié)報(bào)告，撰寫