關(guān)于醫(yī)療行業(yè)藥品臨床試驗(yàn)的免責(zé)聲明

關(guān)于醫(yī)療行業(yè)藥品臨床試驗(yàn)的免責(zé)聲明合同編號：__________甲方（申辦方）：甲方名稱：____________________甲方地址：____________________甲方聯(lián)系方式：____________________乙方（研究機(jī)構(gòu)）：乙方名稱：____________________乙方地址：____________________乙方聯(lián)系方式：____________________鑒于甲方擬開展一項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)，乙方具備相應(yīng)的研究能力和條件，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：一、引言1.1背景為了推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展，提高藥品的安全性和有效性，甲方計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)。本試驗(yàn)旨在評估某種新藥在特定人群中的療效和安全性。1.2目的通過嚴(yán)格的科學(xué)方法和倫理標(biāo)準(zhǔn)，收集有關(guān)試驗(yàn)藥品的相關(guān)數(shù)據(jù)，為藥品的注冊和上市提供依據(jù)。二、定義與解釋2.1定義（1）“試驗(yàn)藥品”指甲方研發(fā)的用于本次臨床試驗(yàn)的藥物。（2）“臨床試驗(yàn)”指按照預(yù)定的方案，對試驗(yàn)藥品進(jìn)行系統(tǒng)性的研究，以評估其安全性和有效性的過程。（3）“申辦方”指發(fā)起和組織臨床試驗(yàn)的單位，即甲方。（4）“研究機(jī)構(gòu)”指承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即乙方。（5）“受試者”指自愿參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人。2.2解釋規(guī)則本合同的解釋應(yīng)遵循以下規(guī)則：（1）本合同的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響合同條款的解釋。（2）除非上下文另有明確規(guī)定，本合同中使用的單數(shù)形式的詞語應(yīng)包括復(fù)數(shù)形式，反之亦然。三、臨床試驗(yàn)信息3.1試驗(yàn)藥品信息試驗(yàn)藥品的名稱為[藥品名稱]，其化學(xué)成分、劑型、規(guī)格等詳細(xì)信息見附件[藥品詳細(xì)信息附件編號]。3.2試驗(yàn)方案概述（1）試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)包括研究類型（如隨機(jī)對照試驗(yàn)、開放試驗(yàn)等）、研究人群（如年齡、性別、疾病類型等）、樣本量的估算依據(jù)等。（2）試驗(yàn)的主要研究目的是評估試驗(yàn)藥品在[特定疾病]患者中的療效和安全性。（3）試驗(yàn)的次要研究目的包括評估試驗(yàn)藥品對患者生活質(zhì)量的影響、藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征等。（4）試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)為[具體療效指標(biāo)]，次要療效指標(biāo)為[具體次要療效指標(biāo)]。（5）安全性評價(jià)指標(biāo)包括不良事件的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)藥品的相關(guān)性等。3.3試驗(yàn)地點(diǎn)與時(shí)間安排（1）試驗(yàn)將在乙方所屬的[具體試驗(yàn)地點(diǎn)]進(jìn)行。（2）試驗(yàn)預(yù)計(jì)開始時(shí)間為[開始時(shí)間]，預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間為[結(jié)束時(shí)間]，實(shí)際時(shí)間可能根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)整。四、參與各方的權(quán)利與義務(wù)4.1申辦方的權(quán)利與義務(wù)（1）權(quán)利有權(quán)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理，保證試驗(yàn)按照預(yù)定方案進(jìn)行。有權(quán)審核和批準(zhǔn)試驗(yàn)相關(guān)的文件，如試驗(yàn)方案、知情同意書等。有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)或?qū)υ囼?yàn)方案進(jìn)行調(diào)整。（2）義務(wù)負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥品及其相關(guān)的研究資料，并保證藥品的質(zhì)量和安全性。承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，包括研究機(jī)構(gòu)的費(fèi)用、受試者的補(bǔ)償費(fèi)、檢測費(fèi)用等。協(xié)助研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)的組織和實(shí)施，提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)。及時(shí)向研究機(jī)構(gòu)和倫理委員會報(bào)告試驗(yàn)過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。4.2研究機(jī)構(gòu)的權(quán)利與義務(wù)（1）權(quán)利有權(quán)按照倫理委員會批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有權(quán)要求申辦方提供必要的研究資料和技術(shù)支持。有權(quán)對受試者的權(quán)益進(jìn)行保護(hù)，對申辦方的違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和糾正。（2）義務(wù)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，包括受試者的招募、篩選、隨訪等。嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，保證試驗(yàn)的科學(xué)性和合法性。如實(shí)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。及時(shí)向申辦方和倫理委員會報(bào)告試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件。4.3受試者的權(quán)利與義務(wù)（1）權(quán)利有權(quán)了解試驗(yàn)的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等信息，并在充分知情的基礎(chǔ)上自愿決定是否參加試驗(yàn)。有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出試驗(yàn)，且不會受到任何歧視或報(bào)復(fù)。有權(quán)獲得試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償。（2）義務(wù)如實(shí)提供個(gè)人信息和病史，配合研究人員進(jìn)行試驗(yàn)前的篩選和檢查。按照試驗(yàn)方案的要求接受治療和隨訪，遵守試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。及時(shí)向研究人員報(bào)告試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不適或異常情況。五、風(fēng)險(xiǎn)與潛在危害5.1已知風(fēng)險(xiǎn)（1）試驗(yàn)藥品可能引起的常見不良反應(yīng)包括[列舉常見不良反應(yīng)]，這些不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度在試驗(yàn)方案中有詳細(xì)說明。（2）試驗(yàn)過程中可能需要進(jìn)行一些侵入性的檢查和操作，如采血、穿刺等，這些操作可能會引起局部疼痛、出血、感染等風(fēng)險(xiǎn)。5.2潛在未知風(fēng)險(xiǎn)盡管在試驗(yàn)前進(jìn)行了充分的研究和評估，但仍可能存在一些潛在的未知風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)可能包括但不限于：（1）試驗(yàn)藥品可能會引起罕見的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如過敏反應(yīng)、肝腎功能損害等。（2）試驗(yàn)過程中可能會發(fā)覺新的安全性問題，需要對試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整或暫停試驗(yàn)。六、免責(zé)聲明的范圍與限制6.1一般免責(zé)事項(xiàng)（1）在臨床試驗(yàn)過程中，如因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е略囼?yàn)無法進(jìn)行或試驗(yàn)結(jié)果受到影響，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。（2）對于因受試者自身的健康狀況、遺傳因素等原因?qū)е碌牟涣际录?，甲方不承?dān)責(zé)任。6.2特定情況下的免責(zé)（1）如果受試者未按照試驗(yàn)方案的要求接受治療或隨訪，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或無法評估，甲方不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（2）如果研究機(jī)構(gòu)未嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求進(jìn)行操作，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果受到影響或受試者權(quán)益受到損害，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，甲方對此不承擔(dān)責(zé)任。七、賠償與補(bǔ)償7.1損害賠償?shù)南拗疲?）對于因臨床試驗(yàn)導(dǎo)致的受試者身體損害，甲方將按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求進(jìn)行賠償，但賠償金額以[具體賠償金額或計(jì)算方式]為限。（2）對于因臨床試驗(yàn)導(dǎo)致的受試者精神損害，甲方將根據(jù)實(shí)際情況給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償，但補(bǔ)償金額以[具體補(bǔ)償金額或計(jì)算方式]為限。7.2補(bǔ)償機(jī)制（1）受試者參加臨床試驗(yàn)將獲得一定的補(bǔ)償費(fèi)，補(bǔ)償費(fèi)的金額為[具體金額]。（2）如果受試者在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不良事件，甲方將根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度給予相應(yīng)的補(bǔ)償，補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)見附件[補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)附件編號]。八、保險(xiǎn)與保障8.1申辦方的保險(xiǎn)責(zé)任甲方應(yīng)為臨床試驗(yàn)購買相應(yīng)的保險(xiǎn)，保險(xiǎn)范圍包括但不限于受試者的身體損害賠償、研究機(jī)構(gòu)的責(zé)任賠償?shù)取１ｋU(xiǎn)金額為[具體保險(xiǎn)金額]，保險(xiǎn)期限為臨床試驗(yàn)的全過程。8.2研究機(jī)構(gòu)的保險(xiǎn)要求乙方應(yīng)保證其所屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)的醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)，以保障在臨床試驗(yàn)過程中因醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過錯(cuò)導(dǎo)致的受試者權(quán)益損害能夠得到及時(shí)的賠償。九、保密條款9.1保密信息的定義本合同中所稱的保密信息包括但不限于試驗(yàn)藥品的配方、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者的個(gè)人信息等。9.2保密義務(wù)（1）雙方應(yīng)對保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露或使用保密信息。（2）雙方應(yīng)采取必要的措施，保證保密信息的安全，防止保密信息的泄露。（3）本條款的保密義務(wù)在本合同終止后仍繼續(xù)有效，直至保密信息已為公眾所知或不再具有保密價(jià)值。十、數(shù)據(jù)管理與使用10.1數(shù)據(jù)的收集與記錄（1）研究機(jī)構(gòu)應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求，如實(shí)、準(zhǔn)確地收集和記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（2）數(shù)據(jù)的收集應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的方法和工具，保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和一致性。（3）數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)包括受試者的基本信息、試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)指標(biāo)、不良事件等。10.2數(shù)據(jù)的使用與共享（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅供本臨床試驗(yàn)使用，未經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，不得用于其他目的。（2）雙方應(yīng)共同遵守?cái)?shù)據(jù)管理的相關(guān)規(guī)定，保證數(shù)據(jù)的安全和保密性。（3）在試驗(yàn)結(jié)束后，甲方有權(quán)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，但應(yīng)在保護(hù)受試者隱私的前提下進(jìn)行。十一、協(xié)議的變更與終止11.1變更的程序（1）任何一方如需變更本合同的內(nèi)容，應(yīng)提前[提前通知的時(shí)間]書面通知對方，并說明變更的理由和內(nèi)容。（2）雙方應(yīng)就變更事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見后簽訂書面變更協(xié)議。（3）變更協(xié)議為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。11.2終止的情形（1）本合同在以下情況下可以終止：臨床試驗(yàn)按照預(yù)定方案完成，且試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行。雙方協(xié)商一致，決定終止本合同。一方違反本合同的約定，另一方有權(quán)解除本合同。（2）本合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同的約定進(jìn)行清算和結(jié)算。十二、法律適用與爭議解決12.1法律適用本合同的簽訂、履行、變更和終止均適用[具體法律適用地]的法律。12.2爭議解決方式（1）雙方在履行本合同過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。（2）訴訟過程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同中不涉及爭議的其他條款。十三、通知與溝通13.1通知的方式與要求（1）本合同項(xiàng)下的任何通知、要求或其他通訊應(yīng)以書面形式作出，并通過以下方式送達(dá)對方：專人送達(dá)：通知送達(dá)對方的地址。郵寄：以掛號信或特快專遞的方式寄往對方的地址。傳真：發(fā)送至對方的傳真號碼。郵件：發(fā)送至對方指定的電子郵箱。（2）通知的送達(dá)時(shí)間以以下方式確定：專人送達(dá)：通知送達(dá)對方簽收之日。郵寄：以郵戳日期為準(zhǔn)，掛號信或特快專遞的簽收日期為送達(dá)日期。傳真：傳真發(fā)送成功的當(dāng)日。郵件：郵件發(fā)送成功的當(dāng)日。13.2溝通機(jī)制（1）雙方應(yīng)建立定期的溝通機(jī)制，及時(shí)交流臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況和存在的問題。（2）溝通的方式包括但不限于會議、電話、郵件等。（3）雙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)溝通工作，保證信息的及時(shí)傳遞和問題的及時(shí)解決。十四、其他條款14.1完整協(xié)議本合同構(gòu)成雙方就本臨床試驗(yàn)達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方之前的任何