二零二五年度藥品研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度藥品研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)合作協(xié)議本合同目錄一覽1.合作協(xié)議的簽訂與生效1.1合作協(xié)議的簽訂1.2合作協(xié)議的生效條件1.3合作協(xié)議的生效日期2.倫理委員會(huì)的組成與職責(zé)2.1倫理委員會(huì)的組成2.2倫理委員會(huì)的職責(zé)2.3倫理委員會(huì)的會(huì)議制度3.倫理審查程序3.1倫理審查申請(qǐng)的提交3.2倫理審查的流程3.3倫理審查的決定4.倫理審查的內(nèi)容4.1研究方案審查4.2受試者權(quán)益保護(hù)審查4.3研究質(zhì)量保證審查5.倫理審查的決定與執(zhí)行5.1倫理審查的決定5.2倫理審查決定的執(zhí)行5.3倫理審查決定的變更6.倫理委員會(huì)的監(jiān)督與指導(dǎo)6.1倫理委員會(huì)的監(jiān)督職責(zé)6.2倫理委員會(huì)的指導(dǎo)職責(zé)6.3倫理委員會(huì)的監(jiān)督與指導(dǎo)方式7.倫理審查的費(fèi)用與報(bào)銷7.1倫理審查費(fèi)用的承擔(dān)7.2倫理審查費(fèi)用的報(bào)銷7.3倫理審查費(fèi)用的結(jié)算8.合作協(xié)議的變更與終止8.1合作協(xié)議的變更8.2合作協(xié)議的終止8.3合作協(xié)議終止后的處理9.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任的承擔(dān)10.3違約責(zé)任的追究11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.合同解除與終止12.1合同解除的條件12.2合同解除的程序12.3合同解除后的處理13.合同附件13.1附件一：倫理審查申請(qǐng)表13.2附件二：倫理審查決定書13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同生效前的事項(xiàng)14.2合同生效后的事項(xiàng)14.3合同解釋與適用法律第一部分：合同如下：1.合作協(xié)議的簽訂與生效1.1合作協(xié)議的簽訂本協(xié)議由甲方（倫理委員會(huì)）與乙方（藥品研發(fā)項(xiàng)目方）本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。1.2合作協(xié)議的生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。1.3合作協(xié)議的生效日期本協(xié)議自2025年1月1日起生效，至2025年12月31日止。2.倫理委員會(huì)的組成與職責(zé)2.1倫理委員會(huì)的組成倫理委員會(huì)由甲方負(fù)責(zé)組建，成員包括醫(yī)學(xué)專家、倫理學(xué)家、法律專家等，確保具有足夠的獨(dú)立性和專業(yè)性。2.2倫理委員會(huì)的職責(zé)（1）審查臨床試驗(yàn)方案，確保研究設(shè)計(jì)的合理性和科學(xué)性；（2）保護(hù)受試者的權(quán)益，確保研究過(guò)程中受試者的安全；（3）監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行，確保研究質(zhì)量；（4）審查倫理問(wèn)題，對(duì)違反倫理規(guī)范的行為進(jìn)行調(diào)查和處理；（5）定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，提出改進(jìn)建議。2.3倫理委員會(huì)的會(huì)議制度倫理委員會(huì)定期召開會(huì)議，會(huì)議頻率不少于每月一次，特殊情況可臨時(shí)召開。3.倫理審查程序3.1倫理審查申請(qǐng)的提交乙方在開展臨床試驗(yàn)前，需向甲方提交倫理審查申請(qǐng)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者簡(jiǎn)歷等。3.2倫理審查的流程（1）甲方收到申請(qǐng)后，在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初步審查；（2）若申請(qǐng)符合要求，甲方組織倫理委員會(huì)進(jìn)行正式審查；（3）倫理委員會(huì)在10個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定；（4）審查決定通知乙方。3.3倫理審查的決定（1）批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，并附上審查意見；（2）不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，并說(shuō)明理由；（3）要求乙方對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行修改后再行審查。4.倫理審查的內(nèi)容4.1研究方案審查審查研究目的、研究方法、研究設(shè)計(jì)、樣本量、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。4.2受試者權(quán)益保護(hù)審查審查受試者知情同意、隱私保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估等。4.3研究質(zhì)量保證審查審查研究者的資質(zhì)、研究機(jī)構(gòu)的管理與設(shè)備、倫理委員會(huì)的審查意見等。5.倫理審查的決定與執(zhí)行5.1倫理審查的決定倫理委員會(huì)的審查決定為最終決定，乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守。5.2倫理審查決定的執(zhí)行乙方在接到倫理審查決定后，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)執(zhí)行。5.3倫理審查決定的變更若需變更倫理審查決定，乙方需重新提交申請(qǐng)，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。6.倫理委員會(huì)的監(jiān)督與指導(dǎo)6.1倫理委員會(huì)的監(jiān)督職責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行情況，確保研究過(guò)程符合倫理規(guī)范。6.2倫理委員會(huì)的指導(dǎo)職責(zé)對(duì)乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題提供專業(yè)指導(dǎo)和建議。6.3倫理委員會(huì)的監(jiān)督與指導(dǎo)方式（1）定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）審查臨床試驗(yàn)報(bào)告；（3）與乙方保持溝通，了解臨床試驗(yàn)進(jìn)展。8.倫理審查的費(fèi)用與報(bào)銷8.1倫理審查費(fèi)用的承擔(dān)倫理審查費(fèi)用由乙方承擔(dān)，具體費(fèi)用根據(jù)倫理委員會(huì)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)確定。8.2倫理審查費(fèi)用的報(bào)銷乙方應(yīng)在倫理審查結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)向甲方提交費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)，并附上相關(guān)憑證。8.3倫理審查費(fèi)用的結(jié)算雙方應(yīng)在收到乙方提交的報(bào)銷申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成費(fèi)用結(jié)算。9.合作協(xié)議的變更與終止9.1合作協(xié)議的變更任何一方需變更本協(xié)議內(nèi)容，應(yīng)提前30日書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議，作為本協(xié)議的組成部分。9.2合作協(xié)議的終止（1）本協(xié)議期滿自動(dòng)終止；（2）任何一方違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面通知后30日內(nèi)未予糾正的；（3）法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法繼續(xù)執(zhí)行的。9.3合作協(xié)議終止后的處理（1）雙方應(yīng)立即停止履行本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)；（2）雙方應(yīng)妥善處理剩余的倫理審查事項(xiàng)；（3）雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算。10.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1保密義務(wù)雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容以及合作過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本協(xié)議涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有，未經(jīng)對(duì)方同意，不得擅自使用或轉(zhuǎn)讓。10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施雙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。11.違約責(zé)任11.1違約情形（1）一方未按約定履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)；（2）一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；（3）一方侵犯對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（4）一方違反保密義務(wù)。11.2違約責(zé)任的承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約責(zé)任的追究受損害方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任，違約方應(yīng)積極配合。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。12.2爭(zhēng)議解決程序（1）提交仲裁申請(qǐng)書，并附上相關(guān)證據(jù)；（2）仲裁委員會(huì)受理仲裁申請(qǐng)，并指定仲裁員；（3）仲裁員組織仲裁聽證，雙方陳述意見；（4）仲裁委員會(huì)作出仲裁裁決。12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)仲裁地點(diǎn)為雙方約定的仲裁委員會(huì)所在地。13.合同附件13.1附件一：倫理審查申請(qǐng)表13.2附件二：倫理審查決定書13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同生效前的事項(xiàng)雙方應(yīng)在合同生效前完成所有必要的準(zhǔn)備工作，包括但不限于倫理審查、人員培訓(xùn)等。14.2合同生效后的事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定，及時(shí)履行各自的權(quán)利義務(wù)；（3）本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義在本協(xié)議中，“第三方”是指除甲方（倫理委員會(huì)）和乙方（藥品研發(fā)項(xiàng)目方）以外的任何個(gè)人、組織或?qū)嶓w，包括但不限于中介方、顧問(wèn)、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.2第三方的介入條件（1）第三方介入需經(jīng)甲方和乙方書面同意；（2）第三方介入應(yīng)有助于提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量；（3）第三方介入不得損害甲方和乙方的合法權(quán)益。15.3第三方的責(zé)任（1）第三方應(yīng)遵守本協(xié)議的約定，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（2）第三方在介入過(guò)程中產(chǎn)生的任何費(fèi)用，由介入方自行承擔(dān)；（3）第三方在介入過(guò)程中如違反法律法規(guī)或本協(xié)議約定，甲方和乙方有權(quán)要求其停止介入，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.第三方介入的額外條款16.1第三方介入的審批程序（1）乙方擬引入第三方介入時(shí)，應(yīng)向甲方提交書面申請(qǐng)，包括第三方的基本情況、介入目的、預(yù)期效果等；（2）甲方收到申請(qǐng)后，在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否同意介入的決定；（3）雙方同意第三方介入后，應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確各方的權(quán)利義務(wù)。16.2第三方介入的監(jiān)督（1）甲方有權(quán)對(duì)第三方介入的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合本協(xié)議的要求；（2）乙方應(yīng)向甲方提供第三方介入的相關(guān)資料，包括但不限于工作計(jì)劃、進(jìn)度報(bào)告、費(fèi)用支出等；（3）甲方有權(quán)要求第三方提供必要的解釋和說(shuō)明。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定（1）第三方責(zé)任限額由甲方和乙方根據(jù)第三方介入的性質(zhì)、范圍、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等因素協(xié)商確定；（2）第三方責(zé)任限額應(yīng)在補(bǔ)充協(xié)議中明確約定。17.2第三方責(zé)任限額的適用（1）第三方在介入過(guò)程中因自身原因造成甲方或乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)不超過(guò)責(zé)任限額的賠償責(zé)任；（2）若第三方責(zé)任超過(guò)責(zé)任限額，甲方和乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況另行協(xié)商解決。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方的關(guān)系為委托代理或服務(wù)提供關(guān)系，甲方對(duì)第三方的行為負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。18.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方的關(guān)系為委托代理或服務(wù)提供關(guān)系，乙方對(duì)第三方的行為負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。18.3第三方與其他各方的責(zé)任劃分（1）第三方在介入過(guò)程中對(duì)甲方或乙方造成的損失，由第三方承擔(dān)；（2）若第三方行為導(dǎo)致甲方或乙方違反本協(xié)議約定，甲方或乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（3）第三方與其他各方之間因第三方介入產(chǎn)生的糾紛，由第三方自行解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：倫理審查申請(qǐng)表要求：包含研究目的、研究方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、知情同意書、倫理審查意見等內(nèi)容。說(shuō)明：乙方需在開展臨床試驗(yàn)前提交此表，以供甲方進(jìn)行倫理審查。2.附件二：倫理審查決定書要求：明確倫理審查的決定、審查意見、批準(zhǔn)或拒絕的理由等。說(shuō)明：甲方在完成倫理審查后，向乙方提供此決定書。3.附件三：知情同意書要求：包含受試者知情內(nèi)容、同意參與研究、退出研究的權(quán)利等。說(shuō)明：乙方需確保知情同意書內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，并在研究過(guò)程中遵循。4.附件四：臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述研究目的、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析、倫理審查等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)甲方審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。5.附件五：研究者簡(jiǎn)歷要求：包含研究者姓名、學(xué)歷、職稱、研究領(lǐng)域、以往研究經(jīng)驗(yàn)等。說(shuō)明：乙方需提交研究者簡(jiǎn)歷，以供甲方了解研究團(tuán)隊(duì)情況。6.附件六：研究機(jī)構(gòu)信息要求：包含研究機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式、資質(zhì)證明等。說(shuō)明：乙方需提交研究機(jī)構(gòu)信息，以供甲方了解研究環(huán)境。7.附件七：臨床試驗(yàn)報(bào)告要求：包括研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方需向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。8.附件八：倫理審查費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)要求：包含費(fèi)用明細(xì)、報(bào)銷憑證等。說(shuō)明：乙方需在倫理審查結(jié)束后提交此申請(qǐng)，以供甲方審核報(bào)銷。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)或提交虛假信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方需承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方因此造成的損失。示例：若乙方因未按時(shí)提交倫理審查申請(qǐng)導(dǎo)致研究進(jìn)度延誤，乙方應(yīng)賠償甲方因延誤而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.違約行為：乙方未遵守臨床試驗(yàn)方案，或未采取必要措施確保受試者安全。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方需承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于停止研究、賠償受試者損失、支付罰款等。示例：若乙方未采取必要措施導(dǎo)致受試者受傷，乙方應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用，并向受試者賠償相應(yīng)損失。3.違約行為：第三方介入過(guò)程中違反法律法規(guī)或本協(xié)議約定。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方需承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于停止介入、賠償甲方和乙方損失、支付罰款等。示例：若第三方在介入過(guò)程中泄露乙方商業(yè)秘密，第三方應(yīng)賠償乙方因此造成的損失。4.違約行為：甲方未按時(shí)組織倫理審查會(huì)議或未按約定履行監(jiān)督職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方需承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償乙方因此造成的損失。示例：若甲方未按時(shí)組織倫理審查會(huì)議導(dǎo)致研究進(jìn)度延誤，甲方應(yīng)賠償乙方因延誤而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。全文完。二零二五年度藥品研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)合作協(xié)議1合同目錄第一章協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱1.2協(xié)議目的1.3協(xié)議有效期1.4協(xié)議參與方第二章合作內(nèi)容2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目標(biāo)2.3研發(fā)方向2.4研發(fā)流程2.5臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.6研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)第三章倫理委員會(huì)職責(zé)3.1倫理審查3.2數(shù)據(jù)保護(hù)3.3研究對(duì)象權(quán)益保障3.4遵守相關(guān)法規(guī)第四章倫理委員會(huì)組成及運(yùn)作4.1倫理委員會(huì)成員4.2倫理委員會(huì)主席4.3倫理委員會(huì)會(huì)議4.4倫理審查流程4.5倫理審查結(jié)果通知第五章臨床試驗(yàn)倫理審查5.1倫理審查申請(qǐng)5.2倫理審查內(nèi)容5.3倫理審查意見5.4倫理審查結(jié)論5.5倫理審查后續(xù)處理第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3數(shù)據(jù)分析6.4數(shù)據(jù)保密第七章研究對(duì)象權(quán)益保障7.1研究對(duì)象知情同意7.2研究對(duì)象隱私保護(hù)7.3研究對(duì)象權(quán)益賠償7.4研究對(duì)象退出研究第八章費(fèi)用及支付8.1倫理審查費(fèi)用8.2項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)分配8.3費(fèi)用支付方式8.4費(fèi)用結(jié)算第九章合作期限及終止9.1合作期限9.2終止條件9.3終止程序9.4終止后的處理第十章違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任10.3違約賠償?shù)谑徽聽?zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序第十二章不可抗力12.1不可抗力定義12.2不可抗力處理第十三章合同附件13.1附件一：倫理委員會(huì)成員名單13.2附件二：臨床試驗(yàn)方案13.3附件三：知情同意書第十四章其他14.1適用法律14.2合同份數(shù)14.3合同生效14.4通知與送達(dá)合同編號(hào)2025第一章協(xié)議概述1.1協(xié)議名稱本協(xié)議名稱為“二零二五年度藥品研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)合作協(xié)議”。1.2協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確雙方在二零二五年度藥品研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)過(guò)程中，倫理委員會(huì)的職責(zé)、工作流程以及雙方的權(quán)利和義務(wù)。1.3協(xié)議有效期本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為五年。1.4協(xié)議參與方1.4.1甲方：[甲方全稱]1.4.2乙方：[乙方全稱]第二章合作內(nèi)容2.1項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述，包括項(xiàng)目來(lái)源、研究目的、研究?jī)?nèi)容等]2.2項(xiàng)目目標(biāo)[項(xiàng)目目標(biāo)描述，包括預(yù)期成果、研發(fā)方向等]2.3研發(fā)方向[研發(fā)方向描述，包括技術(shù)路線、研究方法等]2.4研發(fā)流程[研發(fā)流程描述，包括各階段任務(wù)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等]2.5臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)[臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)描述，包括試驗(yàn)方案、樣本量、分組等]2.6研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)[研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算，包括各項(xiàng)費(fèi)用及用途]第三章倫理委員會(huì)職責(zé)3.1倫理審查3.1.1對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理原則。3.1.2審查研究對(duì)象的知情同意過(guò)程。3.1.3審查數(shù)據(jù)保護(hù)措施。3.2數(shù)據(jù)保護(hù)3.2.1確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性和安全性。3.2.2制定數(shù)據(jù)管理和存儲(chǔ)規(guī)范。3.3研究對(duì)象權(quán)益保障3.3.1保護(hù)研究對(duì)象的隱私權(quán)和知情權(quán)。3.3.2確保研究對(duì)象在研究過(guò)程中的人身安全。3.4遵守相關(guān)法規(guī)3.4.1倫理委員會(huì)成員應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。第四章倫理委員會(huì)組成及運(yùn)作4.1倫理委員會(huì)成員4.1.1倫理委員會(huì)由五名成員組成，包括兩名醫(yī)生、兩名倫理學(xué)家和一名法律專家。4.2倫理委員會(huì)主席4.2.1倫理委員會(huì)主席由一名醫(yī)生擔(dān)任，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)倫理委員會(huì)的工作。4.3倫理委員會(huì)會(huì)議4.3.1倫理委員會(huì)每月召開一次會(huì)議，對(duì)提交的倫理審查申請(qǐng)進(jìn)行討論和決定。4.4倫理審查流程4.4.1提交倫理審查申請(qǐng)。4.4.2倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)材料。4.4.3倫理委員會(huì)做出審查決定并通知申請(qǐng)人。4.5倫理審查結(jié)果通知4.5.1倫理委員會(huì)在審查結(jié)束后七個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出審查結(jié)果通知。第五章臨床試驗(yàn)倫理審查5.1倫理審查申請(qǐng)5.1.1申請(qǐng)人應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前提交倫理審查申請(qǐng)。5.2倫理審查內(nèi)容5.2.1審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性。5.2.2審查研究對(duì)象的權(quán)益保障措施。5.2.3審查數(shù)據(jù)保護(hù)措施。5.3倫理審查意見5.3.1倫理委員會(huì)根據(jù)審查結(jié)果提出意見，包括批準(zhǔn)、修改或拒絕。5.4倫理審查結(jié)論5.4.1倫理委員會(huì)在審查結(jié)束后七個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出倫理審查結(jié)論。5.5倫理審查后續(xù)處理5.5.1申請(qǐng)人根據(jù)倫理審查結(jié)論進(jìn)行相應(yīng)處理。第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.1.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循科學(xué)、準(zhǔn)確、完整的原則。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.2.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用加密和備份措施，確保數(shù)據(jù)安全。6.3數(shù)據(jù)分析6.3.1數(shù)據(jù)分析應(yīng)遵循統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，確保分析結(jié)果的可靠性。6.4數(shù)據(jù)保密6.4.1未經(jīng)授權(quán)，任何人員不得查閱、復(fù)制或泄露數(shù)據(jù)。第八章費(fèi)用及支付8.1倫理審查費(fèi)用8.1.1倫理審查費(fèi)用由甲方承擔(dān)，具體金額根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。8.2項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)分配8.2.1項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)按照雙方約定的比例分配。8.3費(fèi)用支付方式8.3.1費(fèi)用支付采用銀行轉(zhuǎn)賬方式。8.4費(fèi)用結(jié)算8.4.1雙方應(yīng)在每月末進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。第九章合作期限及終止9.1合作期限9.1.1本協(xié)議合作期限為五年，自雙方簽字之日起計(jì)算。9.2終止條件9.2.1雙方協(xié)商一致。9.2.2一方嚴(yán)重違約。9.2.3項(xiàng)目終止或暫停。9.3終止程序9.3.1雙方應(yīng)提前三十日書面通知對(duì)方終止本協(xié)議。9.4終止后的處理9.4.1雙方應(yīng)妥善處理項(xiàng)目剩余事宜。第十章違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1未按時(shí)支付費(fèi)用。10.1.2未履行協(xié)議約定的義務(wù)。10.1.3違反保密義務(wù)。10.2違約責(zé)任10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償損失。10.3違約賠償10.3.1違約賠償金額由雙方協(xié)商確定。第十一章爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.2.1若協(xié)商不成，爭(zhēng)議提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。11.3爭(zhēng)議解決程序11.3.1仲裁程序按照[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]的仲裁規(guī)則執(zhí)行。第十二章不可抗力12.1不可抗力定義12.1.1不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。12.2不可抗力處理12.2.1發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)相互理解，并采取必要措施減少損失。第十三章合同附件13.1附件一：倫理委員會(huì)成員名單13.2附件二：臨床試驗(yàn)方案13.3附件三：知情同意書第十四章其他14.1適用法律本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。14.2合同份數(shù)本協(xié)議一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份。14.3合同生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：________________________代表人（簽字）：________________________日期：________________________乙方（蓋章）：________________________代表人（簽字）：________________________日期：________________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.1甲方主導(dǎo)權(quán)1.1.1甲方在本協(xié)議中擁有主導(dǎo)權(quán)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體規(guī)劃和決策。1.2項(xiàng)目進(jìn)度管理1.2.1甲方應(yīng)制定詳細(xì)的項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，并及時(shí)向乙方通報(bào)。1.3資源分配1.3.1甲方負(fù)責(zé)提供項(xiàng)目所需的資源，包括但不限于資金、設(shè)備和人員。1.4乙方責(zé)任1.4.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，配合完成項(xiàng)目相關(guān)任務(wù)。1.5甲方?jīng)Q策1.5.1甲方有權(quán)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行必要的調(diào)整和決策。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：2.1乙方主導(dǎo)權(quán)2.1.1乙方在本協(xié)議中擁有主導(dǎo)權(quán)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的具體實(shí)施和執(zhí)行。2.2項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃2.2.1乙方應(yīng)制定詳細(xì)的項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，并及時(shí)向甲方通報(bào)。2.3資源需求2.3.1乙方有權(quán)向甲方提出項(xiàng)目所需的資源需求。2.4甲方配合2.4.1甲方應(yīng)積極配合乙方完成項(xiàng)目相關(guān)任務(wù)。2.5乙方?jīng)Q策2.5.1乙方有權(quán)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行必要的調(diào)整和決策。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：3.1第三方中介3.1.1本協(xié)議中涉及的第三方中介，是指為項(xiàng)目提供專業(yè)服務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。3.2中介職責(zé)3.2.1第三方中介應(yīng)按照本協(xié)議約定，履行其職責(zé)。3.3中介費(fèi)用3.3.1第三方中介費(fèi)用由甲方或乙方承擔(dān)，具體金額由雙方協(xié)商確定。3.4中介報(bào)告3.4.1第三方中介應(yīng)定期向甲方和乙方提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。3.5中介變更3.5.1如需更換第三方中介，需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致。3.6中介爭(zhēng)議3.6.1甲方、乙方與第三方中介之間發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。3.7中介保密3.7.1第三方中介應(yīng)遵守本協(xié)議的保密條款，不得泄露項(xiàng)目相關(guān)信息。3.8中介責(zé)任3.8.1第三方中介應(yīng)承擔(dān)因自身原因?qū)е碌倪`約責(zé)任。3.9中介合作期限3.9.1第三方中介的合作期限與本協(xié)議約定的項(xiàng)目期限一致。3.10中介退出3.10.1如第三方中介提前退出，應(yīng)提前三十日書面通知甲方和乙方。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.附件一：倫理委員會(huì)成員名單2.附件二：臨床試驗(yàn)方案3.附件三：知情同意書4.附件四：項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃5.附件五：項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算6.附件六：第三方中介服務(wù)協(xié)議7.附件七：爭(zhēng)議解決規(guī)則二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)支付費(fèi)用認(rèn)定：甲方或乙方未按協(xié)議約定的時(shí)間支付費(fèi)用，經(jīng)催告后仍未支付的。2.違約行為：未履行協(xié)議約定的義務(wù)認(rèn)定：任何一方未按照協(xié)議約定的內(nèi)容履行其義務(wù)，導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法正常進(jìn)行的。3.違約行為：違反保密義務(wù)認(rèn)定：任何一方泄露協(xié)議內(nèi)容或項(xiàng)目信息，損害對(duì)方利益的。4.違約行為：未遵守相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)定：任何一方在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致項(xiàng)目受限或終止的。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)，確保試驗(yàn)符合倫理原則的過(guò)程。2.知情同意：指在臨床試驗(yàn)前，研究者向研究對(duì)象提供充分信息，確保其自愿參與試驗(yàn)并了解其權(quán)利和義務(wù)的過(guò)程。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)等。4.仲裁：指雙方在爭(zhēng)議發(fā)生后，自愿選擇一個(gè)中立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決的爭(zhēng)議解決方式。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：項(xiàng)目進(jìn)度延誤解決辦法：及時(shí)溝通，調(diào)整計(jì)劃，確保項(xiàng)目按期完成。2.問(wèn)題：資源分配不均解決辦法：重新評(píng)估需求，公平分配資源。3.問(wèn)題：爭(zhēng)議處理解決辦法：通過(guò)友好協(xié)商或仲裁解決爭(zhēng)議。4.問(wèn)題：第三方中介服務(wù)質(zhì)量解決辦法：建立評(píng)估機(jī)制，確保中介服務(wù)質(zhì)量。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)2.倫理審查機(jī)構(gòu)與研發(fā)機(jī)構(gòu)合作3.第三方中介參與臨床試驗(yàn)4.項(xiàng)目進(jìn)度與經(jīng)費(fèi)管理5.爭(zhēng)議解決與法律合規(guī)全文完。二零二五年度藥品研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)合作協(xié)議2合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方全稱）地址：（填寫甲方詳細(xì)地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方全稱）地址：（填寫乙方詳細(xì)地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：（如有其他相關(guān)方，請(qǐng)?jiān)诖颂幪顚懀┒?、合同前?.1背景和目的隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品研發(fā)項(xiàng)目日益增多，臨床試驗(yàn)作為藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，其倫理問(wèn)題日益受到關(guān)注。為保障臨床試驗(yàn)的倫理安全性，甲方、乙方及其他相關(guān)方（如倫理委員會(huì)、研究者等）本著公平、公正、公開的原則，共同協(xié)商，達(dá)成本協(xié)議。2.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，以及甲乙雙方在藥品研發(fā)過(guò)程中的實(shí)際需求制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語(yǔ)本協(xié)議中涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，如臨床試驗(yàn)、倫理委員會(huì)、研究者等，均按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的定義執(zhí)行。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床試驗(yàn)：指在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的，旨在評(píng)價(jià)藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的研究活動(dòng)。（2）倫理委員會(huì)：指負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題，確保試驗(yàn)符合倫理原則的機(jī)構(gòu)。（3）研究者：指具有相應(yīng)資質(zhì)，負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議規(guī)定，確保臨床試驗(yàn)的倫理安全性。（2）甲方有權(quán)要求乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韱?wèn)題，并采取相應(yīng)措施。（3）甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議規(guī)定，對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、監(jiān)督。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照本協(xié)議規(guī)定，確保臨床試驗(yàn)的倫理安全性。（2）乙方應(yīng)配合甲方對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、監(jiān)督。（3）乙方應(yīng)按照本協(xié)議規(guī)定，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韱?wèn)題，并采取相應(yīng)措施。五、履行條件5.1合同履行時(shí)間本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為二零二五年度。5.2合同履行地點(diǎn)合同履行地點(diǎn)為甲乙雙方約定的地點(diǎn)。5.3合同履行方式甲乙雙方應(yīng)按照本協(xié)議規(guī)定，共同履行各自的權(quán)利和義務(wù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件本協(xié)議經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）本協(xié)議約定的合同履行期限屆滿；（2）甲乙雙方協(xié)商一致，解除本協(xié)議；（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行；（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。6.3終止程序（1）甲乙雙方協(xié)商一致，解除本協(xié)議的，應(yīng)書面通知對(duì)方；（2）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行的，應(yīng)書面通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料。6.4終止后果（2）本協(xié)議終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定，妥善處理合同終止后的相關(guān)事宜。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）倫理審查費(fèi)用：乙方承擔(dān)臨床試驗(yàn)倫理審查所需的費(fèi)用，包括但不限于專家咨詢費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、資料費(fèi)等。（2）倫理監(jiān)督費(fèi)用：乙方承擔(dān)倫理監(jiān)督過(guò)程中的費(fèi)用，包括但不限于監(jiān)督員差旅費(fèi)、監(jiān)督員工作酬勞等。（3）其他費(fèi)用：包括但不限于資料編制費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、通訊費(fèi)等。7.2支付方式（1）在簽訂本協(xié)議之日起五日內(nèi)，甲方應(yīng)向乙方支付倫理審查費(fèi)用的50%作為預(yù)付款；（2）在臨床試驗(yàn)開始前，甲方應(yīng)向乙方支付倫理審查費(fèi)用的剩余50%以及倫理監(jiān)督費(fèi)用的50%作為第二期付款；（3）在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，甲方應(yīng)根據(jù)實(shí)際發(fā)生的情況，按月向乙方支付倫理監(jiān)督費(fèi)用的50%作為進(jìn)度付款；（4）在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)向乙方支付倫理監(jiān)督費(fèi)用的剩余50%以及其他費(fèi)用。7.3支付時(shí)間本協(xié)議涉及的支付時(shí)間如下：（1）預(yù)付款應(yīng)在簽訂本協(xié)議之日起五日內(nèi)支付；（2）第二期付款應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前支付；（3）進(jìn)度付款應(yīng)在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中按月支付；（4）尾款應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付。7.4支付條款（1）本協(xié)議涉及的款項(xiàng)應(yīng)以人民幣支付；（2）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬；（3）甲方應(yīng)在支付款項(xiàng)時(shí)，將支付憑證發(fā)送至乙方指定郵箱；（4）乙方應(yīng)在收到支付憑證后七個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)收到款項(xiàng)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）賠償乙方因甲方違約而遭受的損失；（2）承擔(dān)因甲方違約導(dǎo)致的其他相關(guān)費(fèi)用。8.2乙方違約（1）賠償甲方因乙方違約而遭受的損失；（2）承擔(dān)因乙方違約導(dǎo)致的其他相關(guān)費(fèi)用。8.3賠償金額和方式（1）賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，由雙方協(xié)商確定；（2）賠償方式為貨幣支付。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本協(xié)議涉及的保密內(nèi)容包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和結(jié)果；（2）臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息；（3）本協(xié)議的條款和內(nèi)容。9.2保密期限本協(xié)議涉及的保密期限為自本協(xié)議簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。9.3保密履行方式（1）甲乙雙方對(duì)本協(xié)議涉及的保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露；（2）甲乙雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指因自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等非甲乙雙方所能預(yù)見、避免和克服的客觀情況。10.2不可抗力事件本協(xié)議涉及的不可抗力事件包括但不限于：（1）地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、恐怖襲擊等社會(huì)異常事件；（3）政府行為導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）不可抗力發(fā)生時(shí)，甲乙雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方；（2）不可抗力發(fā)生導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決；（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行的，甲乙雙方不承擔(dān)違約責(zé)任。10.4不可抗力實(shí)例（1）自然災(zāi)害：如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等；（2）政府行為：如政策調(diào)整、行政命令等；（3）社會(huì)異常事件：如戰(zhàn)爭(zhēng)、恐怖襲擊等。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決甲乙雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)節(jié)、仲裁或訴訟若協(xié)商不成，甲乙雙方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟，或提交仲裁委員會(huì)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，甲乙任何一方不得轉(zhuǎn)讓本協(xié)議的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的情形；（2）涉及國(guó)家安全、公共利益的情形；（3）本協(xié)議約定不得轉(zhuǎn)讓的其他情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本協(xié)議的簽訂并不影響甲乙雙方各自擁有的其他權(quán)利；（2）甲乙雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)任何違反法律法規(guī)或損害對(duì)方權(quán)益的行為，有權(quán)立即采取措施予以制止。13.2特殊權(quán)力保留（1）本協(xié)議涉及的保密內(nèi)容，甲乙雙方均享有獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；（2）甲乙雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中，如產(chǎn)生新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸各自所有。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）甲乙雙方對(duì)本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，應(yīng)書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)與本協(xié)議的宗旨和目的相一致。14.2修改和補(bǔ)充效力（1）本協(xié)議的修改和補(bǔ)充與本協(xié)議具有同等法律效力；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容對(duì)本協(xié)議的履行具有約束力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）甲乙雙方應(yīng)在本協(xié)議履行過(guò)程中，相互協(xié)作，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行；（2）甲乙雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，及時(shí)提供必要的資料和信息。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲乙雙方應(yīng)通過(guò)會(huì)議、電話、郵件等方式進(jìn)行溝通和協(xié)作；（2）甲乙雙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本協(xié)議的履行，確保信息暢通。十六、其他條款16.1法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方之間就二零二五年度藥品研發(fā)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)合作事宜的完整協(xié)議，具有獨(dú)立性，取代了之前甲乙雙方就同一事項(xiàng)達(dá)成的所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款（1）本協(xié)議的增減條款，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂；（2）增減條款與本協(xié)議具有同等法律效力。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：簽訂日期：____年____月____日甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：簽訂日期：____年____月____日附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表2.倫理審查報(bào)告3.臨床試驗(yàn)方案4.研究者手冊(cè)5.倫理委員會(huì)成員名單6.藥品研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)文件7.費(fèi)用支付憑證8.保密協(xié)議9.協(xié)議修改和補(bǔ)充文件10.爭(zhēng)議解決相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用；乙方未按時(shí)提供倫理審查報(bào)告；乙方未按約定履行保密義務(wù)；甲乙雙方未按約定進(jìn)行協(xié)作與配合。2.違約行為的認(rèn)定：違約行為的發(fā)生，需有書