處方藥與非處方藥分類管理的實(shí)施（藥事管理法規(guī)）

處方藥與非處方藥分類管理的實(shí)施一、非處方藥管理的要求（一）非處方藥的界定★★非處方藥是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。一、非處方藥管理的要求（二）非處方藥的分類★★★國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。一、非處方藥管理的要求（三）包裝管理

★★必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元必須附有標(biāo)簽和說明書。一、非處方藥管理的要求（四）標(biāo)簽和說明書

★★必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。用語藥科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。一、非處方藥管理的要求（五）警示語或忠告語

★★“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”（六）廣告管理

★★非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳一、非處方藥管理的要求（七）專有標(biāo)識(shí)

★★顏色紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志印刷藥品的使用說明書和大包裝：可以單色印刷，專有標(biāo)識(shí)下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣標(biāo)簽和其他包裝：必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷非處方藥專有表示會(huì)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小課根據(jù)實(shí)際小設(shè)定，但必須醒目清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例使用非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置二、處方藥的管理要求（一）處方藥的界定★★處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可以購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。（二）警示語或忠告語★★“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！”（三）廣告管理★★

處方藥只能在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告。三、“雙跨”藥品的管理要求（一）“雙跨”藥品的界定“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。（二）包裝、標(biāo)簽、說明書必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。三、“雙跨”藥品的管理要求（三）商品名不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。（四）銷售和廣告管理作為處方藥時(shí)，遵循處方藥管理規(guī)定；作為非處方藥時(shí)，遵循非處方藥的管理規(guī)定。四、非處方藥目錄遴選原則★★應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便五、非處方藥目錄★★★國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批和發(fā)布國(guó)家非處方藥目錄。六、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥★★申請(qǐng)范圍（申請(qǐng)藥品各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”）制劑或其成分應(yīng)已在我國(guó)上市，并經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用，同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù)制劑及其成分的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好制劑及其成分具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定用法用量、療程明確，療效確切藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍、適于自我藥療如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求六、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥★★申請(qǐng)范圍除外情形監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品需要在特殊條件下保存的藥品作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品記憶小竅門不能申請(qǐng)為非處方藥的情況：菌素不便保存，毒材不宜急救，飲片特藥監(jiān)測(cè)。

七、安全性評(píng)價(jià)★★處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)：作為處方藥品時(shí)的安全性。當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性五、有效性評(píng)價(jià)★★用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確。絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用。用法用量明確。不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）。療效確切，用藥后效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。八、有效性評(píng)價(jià)★★不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）化學(xué)藥品含款均藥物、激素等成分的中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上中成藥組方中包括無國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）中西藥復(fù)方制劑輔助用藥記憶小竅門不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況：兒童抗激大毒金，無標(biāo)復(fù)方助萬分。

九、非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門——開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作